空调系统确认方案效价室车间

地奥集团成都药业有限公司文件

空调系统确认方案（效价室车间）

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文件形成:

文件编码版本号00

确认/验证首次确认再确认口

厂房设施及公用系统确认变更记载

类型年度计划口新增计划口

起草人起草日期

项目负责人审核日期

文件会签:

会签部门岗位或职务签字会签日期

文件批准:

职务签字会签批准日期批准执行日期

质量授权人

颁发部门：质量部

分发部门：生产部［］、设备动力［］、质量部［］、车间［1、技术部［］

目录

1、确认目的.............................................1

2、确认范围.............................................4

3、简介..................................................4

4、人员及职责...........................................5

5、确认计划时间........................................6

6、采用文件.............................................6

7、设计确认.................................................6

8、安装确认................................................8

9、运行确认..............................................11

10、性能确认.............................................12

11、结论及建议...........................................15

12、验证中偏差/变更处理.................................19

13、培训..................................................19

14、附件..................................................19

1、确认目的

根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》的要求，制订并实施本确认方案,

证明该系统的各项指标和性能仍能符合生产工艺的要求，并未发生漂移，且设备运行稳定，

送入洁净区的洁净空气其各项指标符合新版洁净度D级要求

2、确认范围

本方案适用于本公司效价室间空调净化系统的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、

运行确认和性能确认。

3、简介

3.1效价室使用的空调净化系统，是将空气处理成要求的状态后送入房间内，

以满足洁净室洁净级别的要求。所有系统是由空气处理装置(包括冷热源、空

气输送和分配设备)组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加

热、净化处理。洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三

级过滤方式。洁净级别为D级，效价室检测操作在A级超净工作台中完成。为

确保该系统符合要求，符合工艺要求，保证药品效价室检测所需洁净环境，特

对该系统进行确认，具体洁净空调处理流程如下：

新风f初效过滤f中效过滤f表冷挡水段一送风机f加热加湿一中效过滤一》

产正压风量至室外

高效送风口一室内一

L＞全排风

3.24.2空调机组基本情况

表冷器进

设备电加热电加湿电机机外

机型型号风量新风比风干湿球制冷量外形尺寸()

编号量量功率静压

温度

%高*宽*长()

107112000100%28.6/23.721.0912.007.001.50700830*1150*4900

臭氧发生器型号

80臭氧浓度：15-36

发生量()

服务区域微生物限度检测室、阳性菌实验室、效价室

开后模式生产和验证时均打开所有空调机组

证文件的审核和批准、负责验证文件归

档。

5、确认计划时间

确认时间：2014年月到2014年月

6、采用文件

6.1参考文献

《约品生产质量管理规范》(2010年修订)

《制药工艺验证实施手册》(2012年)

《采暖通风与空气调节设计规范》(50019-2003)

《洁净厂房设计规范》(50073-2001)

《洁净室施工及验收规范》(50591-2010)

《医药工业洁净厂房设计规范》(50457-2008)

7、设计确认()

7.1目的：为确认取样区的洁净空调系统()符合要求和生产要求。

7.2内容：

7.2.1设计图纸范围确认。(本次确认不包括舒适空调及消防排烟系统)

的图纸名称图号日期是否批准

N0.NAMEOFDRAIIW；FILENO.

1-躲用瓯联I千酣NT-541-(Vl)-24201眸4月是

2-就就能飒皴毓浦千战2013年4月是

3空调用7、12°灰制冷流程黑NT-541-(A/l)-27201冲4〃是

4JK-2邵就就因NT541(A/l)29201眸4月是

5除尘最大样图NT-541-(A/l)-382013年4月比

6通风与空调工程施工图设计能工说明(一)NT-541-(A/1)-1-1R12013年4月是

7通风与空调工程施工图设计施工说明(二)NT-541-(A/l)-1-2R12013年4月是

8一层提取沾冷区压差平面办局图)2013年4〃是

检:查人:复核人日期：

结论：

7.2.2设计内容及参与方确认

序号确认项目可接受标准确认结果备注

1设计院的资质具有相关资质的单位设计是口否口

2设计图纸的审核经相关部门审核确认是口否口

3外型尺寸符合公司厂房要求是口否口

温度20〜24℃

相对湿度50〜55%

换气次数不小于15次

性照度主要操作功能间：2300

能噪声设备噪声＜65

参洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净

4是口否口

数区之间的压差应不低于10帕斯卡。相同

压差

要洁净度级别的不同功能区域（操作间）

求之间应保持适当的压差梯度

净化能力达到规定的D级洁净度级别

工作环境工作环境温度为0-40C,湿度＜90%

自净时间＜30分钟

安装协助用户完成施工图安装是口否口

厂控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密

房

设封，可阻止灰尘进入其中，具有接地线和

电力系统

施是口否口

中性线；电源：220/380V,3相5线制，

及

50

5公

用

采用风冷热泵机组

系冷冻系统是口否口

统

加热加湿系统电加热加湿是口否口

消毒方式采用臭氧消毒是口否口

直流风系统。即将经过处理的，能满足措施：

空间要求的室外空气经过初、中、高效

6送回风系统是口否口

过滤器送入室内，有防止新区通过回风

管道倒灌入洁净区的措施。

应具有外观美观、耐气候变化、抗腐防

锈功能强、强度好、保温性能佳、隔声

7空调机组设备外观隔振性能好等特点，外观颜色为白色，是口否口

设备密封良好，不产生影响产品质量的

残留。

彩钢板，彩钢板间采用固有角铝连接；

8空调机组外表面两立面间用铝材密封；彩钢板的侧边用是口否口

槽型铝合金封固。

设备内部各零部件光洁、不得有任何汕

污、灰尘及其他物质，表面光滑、平整，

不得影响外观的缺陷，各处保护、装饰

途层均匀，不存在起皮、剥落或其他缺

9空调机组内表面是口否口

陷，各附属物的安装位置准确，各部分

均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺

陷，坚固方式不采用外露螺钉，确保无死

角易清洁。

采用钢制检修门，平整不变形，外形美

10检修门观，区分正压段门和负压段门的开启方是口否口

向，密闭效果好。

空气过滤器为无纺布袋式过滤袋，安装、

11过滤段拆卸方便，过滤袋用压框安装，过滤袋是口否口

本身不带金属框。

初效、中效过滤段段内应采用通用规格

尺寸的无纺布多折袋式过滤器，过滤器

容尘量大，阻力变化平缓，用户可根据

12过滤器是口否口

过渡要求选配合适的过滤器。过滤段可

选配压差显示仪表，用户根据阻力读数

及时方便清洗或更换过滤器。

风机应选用著名品牌风机，噪音低，效

率高，耐使用；风机采用轴承使用寿命

在60000小时；风机电机固定在减震台

13风机是口否口

座上，台座下是高性能弹簧减震器，保

证空调器在运行中达到平稳；风机传动

采用皮带或其他形式。

1.应有止回阀防止新风通过回风管道倒

灌入洁净室：

2.对开多叶调节阀，阀体、阀片需采用1

以上热扎钢板，经裁剪、折弯、焊接等

14风阀工艺制作，无砂眼、烧穿等倏陷，焊缝是口否口

需光滑平整；边角需经倒角史理，无钝

边；阀体两端连接法兰需平整，保证加

装密封垫安装后密闭无泄漏。调节手柄

开关灵活，开度指示正确。

1.风管应采用镀锌薄钢板；风管内表面

应平整光滑，风管内不得有加固框及加

15风管固筋；是口否口

2.风管的保温应采用不燃性橡塑保温材

料，应不发尘；

房间吊顶高度2.7-4.5,吊顶应完全密封，

不得下垂变形，高效过滤器安装在相应

16吊顶洁净房间的吊顶上，高效送风面与房是口否口

间吊顶下端面平齐，密封良好，无泄

漏。

1系统操作自动控制界面采用控制：

2.便于操作、维修和保养；

3.易于清洁、消毒或灭菌，消毒效果达

17安全控制到要求：是口否口

4.电机过载时能自动停机；

5.与设备及其控制系统相连有报警装

置。

1.净区五面（顶、前、后、左、右）为

彩钢板，彩钢板间采用固有咬口连接，

平整无裂缝，面与面连接处的弧形铝材

洁净区内墙面、门、

18及三面相交处的R型铝材完好，彩钢板是口否口

管道

的侧边用槽型铝合金封固；

2.门密封条应安装妥当；

3.穿墙安装的设备和管道应密封。

地面平整，无气泡、起层现象，不易积

19地面材质水，要求耐磨，不起尘，无开裂、返潮是口舌口

现象

应为不锈钢，水封可靠，方便清洁，不

20地漏、水池是口否口

得对洁净区产生污染

1.要求传递窗材质为不锈钢，无死角，易

清洁；

21传递窗是口否口

2.连锁装置及紫外灯装置完好，两端门不

能同时打开。

22二更联锁二更或气闸间应有联锁装置是口否口

脱

洁

气

外—►

―►—>净

人进一►闸

衣

区

间

流出十X—V—■<—

23人物流方式是口否口

物

流气闸室、传递窗出入

施工方信誉好，能及时提供优质的售后

24售后服务是口否口

服务

结论:

检查人/日期：复核人/日期：

8.安装确认（）

8.1安装确认的目的：对系统的安装情况进行确认，以证实系统的安装情况符合相关规范要

求，符合系统能够正常运行的前提条件。

8.2空调净化系统外观检查

序是否符合要

确认项目可接受标准备注

号求

符合国家标准规定的包装标准，包装箱上

1部件外观确认是口否口

标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象

部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，

是口否口

规格与数量与说明书一致

2部件/备件确认

装配符合设计图纸及技术要求，符合要求，

是口否口

无碰伤、受潮等现象

有正规的产品使用说明书是口否口

3技术文件确认

产品质量讦明书、合格讦是口否口

结论:

检查人/日期：复核人/日期：

8.3空调净化系统部件确认

序号确认项目可接受标准确认结果备注

1空调室内机完好无损，符合设计要求是口否口

2空调外机完好无损，符合设计要求是口否口

3连接钢管钢管，完好无泄露是口否口

4风管材质符合设计要求是口否口

5送风机及排风机完好无损，符合设计要求是口否口

6初、中、高效过滤器完好无损是口否口

7风量调节阀完好无损是口否口

8静压箱壁板双面彩钢板，完好无损是口否口

9仪器仪表完好无损，并有检测证明是口否口

10控制系统完好无损，符合设计要求是口否口

连锁装置及紫外灯装置完好，传

11传递窗递窗材质为不锈钢，无死角，易是口否口

清洁，两端门不能同时打开

12紫外灯按图纸安装是口否口

己安装，标识发生量满足设计要

13臭氧发生器是口否口

求

结论：

检查人/日期：复核人/日期：

8.4安装环境与公用设施确认

序号确认项目可接受标准是否符合要求备注

已按照图纸所标位置安装

空调机组安装环境是口否口

1

确认房间通风良好是口否口

电力:三相380V±10%、

2动力系统确认是口否口

频率：50,

结论：

检查人/日期：复核人/'日期：

8.5空调净化系统安装确认

序号确认项目可接受标准是否符合要求备注

空调净化系统送回排风口安装位置与设

是口否口

计布局图一致

1安装布局与检查

相关设备周围有足够的空间（便于操作、

是口否口

维修）

2部件安装确认各部件已按照说明书组装是口否口

3润滑检查设备已按照说明加了润滑油是口否口

及时排尽积水，不得有死水，排水装置

4机组排水系统是口否口

有密封的装置

空调系统的绝热应平整密实，封闭良好。不得有裂缝、

5是口否口

层空隙等缺陷

设备水平安装检

6通过调整设备地脚，设备已达到r水平是口否口

查

机组内壁板和内

7应该保持光洁是口否口

置配件

1.方向正确；

2.减震器已装好；

8送风机是口否口

3.配电箱已接好，已通电；

4.电机应水平安装

1.方向正确；

9排风机2.配电箱已接好，己通电；是口否口

3.和风管连接的密封良好。

1.风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻

璃钢风管；

2.风管板材加工前用中性清洁剂去除表

面油污及积尘；

3.风管内表面应平整光滑，风管内小得

有加固框及加固筋；

3.风管的保温应采用不燃性保温材料，

应不发尘；

4.风管与风管连接、风管与控制阀应连

10风管接紧密，风管走向正确，保温完整、表是口否口

面光洁，均应符合设计及安装要求；

5.风管软接头为更合铝箔柔性玻纤，长

度为150-200:

6.风管漏风检查：用漏光法检查，对一

定长度的风管，在漆黑的周围环境中，

用电压不高于36V,功率100W以上带有

防护罩的灯泡，从风管的一端缓缓移向

另一端，风管外无光线射出，应不漏光；

7.风管外标识清晰正确。

1系统通风管道吊装前，用75%的酒精擦

拭风管内壁，清除内表面附着的油酯和

灰尘。擦洗干净后，在风管两端用纸、

塑料薄膜或板封住备用。

2.按系统的工艺设计，安装风管和空调

机。

风管及空调设备

113.空调箱安装结束后，内部要先清洗，是口否口

清洁

除去灰尘和杂物。对室内彻底清洁后，

后动内机空吹，然后安装初效、中效过

滤器，安装高效过滤器前，应开启风机，

运行12小时后，将洁净室墙面，顶棚、

地面清洁干净，反复3次，再安装高效

过滤器。

1.盘管安装稳定；

冷却、加热空调主2.翅片没有损坏；

12是口否口

机3.没有泄露，密封良好；

4.管□连接正确

1.风阀应为对开调节风阀；

2.百叶窗：采用阳极化铝或不锈钢制成，

13风阀和百叶窗是口否口

并配备304不锈钢防鸟网，外部空气入

口应有防雨白叶窗。

1.方向正确；

14防火阀是口否口

2.和风管连接的密封良好

按设计图纸安装正确，管道连接紧密，

15管道、阀门的安装无裂缝，焊缝光滑，阀门易于开启和关是口否口

闭，密封良好

16传感器探头所有的传感器探头按照说明书正确安装是口否口

便于拆卸和更换，过滤器与框架之间、

初、中效、高效过

17框架与空气处理室维护结构应严密，过是口否口

滤器

滤器安装外框的箭头应与气流方向一致

18臭氧发生器臭氧发生器安装位置及连接正确是口否口

19紫外灯按照设计要求安装正确、稳固是口否口

20传递窗连锁装置及紫外灯装置完好是口否口

按随机接线图连接，应符合国家标准和

21电气连接是口否口

地方标准的规定

22仪器仪表已按照说明书正确安装是口否口

结论：

检查人/日期：复核人/日期：

8.6验证用仪器仪表确认表

序号仪器名称型号厂家编号是否在校验期内

风量罩01201011001

1

风速仪30J北京检测仪器有980(0587)

2限公司

声级计8925衡欣科技股份有

3限公司

照度计813

4

尘埃粒子计数Y09-8A苏州工业园区鸿011104-051

器基洁净科技有限

5

公司

气溶胶光度计26000青岛众瑞智能仪

6器有限公司

压差仪

7

干湿温湿度计

8

检查人/日期：复核人/日期：

结论：

8.7公司文件确认

序号确认项目可接受标准是否符合要求备注

1空调净化系统使用、维护保养和检修已建立，并归档是口否口

2空调净化系统清洁、消毒已建立，并归档是口否口

3设备选型论证报告已建立，并归档是口否口

4设备验收记录已建立，并归档是口否口

5设备安装与运行调试记录已建立，并归档是口否口

6设备维护、维修记录已建立，并归档是口否口

结论:

检查人/日期：复核人/日期：

8.8预防维护确认

序号确认项目可接受标准周期备注

1空调净化系统预防维护计划预防维护计划已建立一年

结论：

检查人/日期：复核人/日期：

8.9安全装置/设施确认

序号可接受标准是否符合要求备注

目视检查

1设备表面及边沿没有锋利菱角是口否口

2危险电气部件都安装在配电柜、箱内是口否口

3存在危险的运动部件有安全防护，确保操作者不能接触到是口否口

4设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）是口否口

5控制柜必须有良好接地保护，防止触电事故发生是口否口

人机工程

1设备没有死角，容易清洁是口否口

2控制面板适合操作人员操作，显示面板在平视范围内.是口否口

结论：

检查人/日期：复核人/日期：

9、运行确认（）

9.1运行确认目的：按系统操作、维护和维修正常操作，证实该系统能够正常平稳运行，各

技术参数依然符合生产工艺要求。

9.2运行确认内容

9.2.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。

序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注

1安装确认结果安装确认已完成是口否口

2文件确认相关文件方案均已制定是口否口

3电源电源供应正常是口否口

4公用工程系统水源、电源、蒸汽供应应正常是口否口

仪器仪表：包括验证测试用仪均进行了校验，校验结果合格，

5是口否口

器仪表和系统仪器仪表且在有效期内

结论：

检查人/日期：复核人/日期：

9.2.2空调净化系统运行检查确认

检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。

序号确认项目合格标准确认结果备注

旋转方向正确，叶轮无卡阻和

1设备电机运行是口否口

碰擦，运转平稳，无异常振动

2设备运行运行无振动和异常噪音是口否口

3指示灯正确指示设备状态是口否口

4控制装置能按照实际功能操作是口否口

5防火阀顺气流方向，动作灵活是口否口

6电动调节阀能自动调节是口否口

设备及主要部件和联动协调，

7功能段检查动作正常，无异常现象。无漏是口否口

风，无异常响声

记录初、中效过滤器初效阻力值：

8在压差计处标识初阻值是口否口

阻力值中效阻力值：

记录机组送风温湿度温度：℃

9应正常显示是口否口

显示湿度：

记录机组回风温湿度温度：℃

10应正常显示是口否口

显示湿度：

频率：

11变压器控制50是口否口电流：A

电压：V

12断电修复重启动机组，各系统参数正常是口否口

新风、送风、回风阀阀门灵活，开关自如，新风、

13是口否口

调节送风阀联动正确

设备正常产生臭氧，运行期间

14臭氧发生器是口否口

无异常响声和振动

15各仪表、开关、按钮指示准确、灵敏。是口否口

结论：

检查人/日期：复核人/日期：

9.2.3高效过滤器风速测试，各洁净房间风量、换气次数确认

9.231目的：通过对高效过滤器风口送风时的风速测定，通过计算得出每一洁净房间的送风

量(m3)及换气次数。

923.2测试方法：采用风速乘截面法，即送风口的风量是由高效过滤器的风口面积与流经

该截面上的气流平均速率相乘求得的，风口截面上的平均风速采用风速仪进行检测。测试

点为5点，测点示意图如下：

9.233计算方法：

1)风口平均风速:

）

式中：V12,……：各测点风速0；n：测点总数（个）。

2）风口风量:

3600XFXV

L：风口风量（n?）；F:风口通风面积（n?）：V:测得的风口平均风速（）。

3）换气次数计数：

N=XH）（单位：次）

式中LI、L2、……：房间各送风口风量；A：房间面积（n?）；H：房间高度（m）。

9.2.3.4可接受标准：根据测得的送风量、房间容积计算换气次数；C级区每个房间换

气次数不低于25次。

9.2.3.5异常处理：如某一房间换气次数不符合要求，应通过调节该房间的风阀，使其达到要

求（重新测试）。

9.2.3.6测试结果见附表2：

9.2.4高效过滤器检漏测试

9.2.4.1目的：对洁净区内所有高效过滤器进行检漏试验，及时发现有无泄漏点并采取补救措

施。

9.2.4.2方法：执行《高效过滤器检漏操作规程》。

9.2.4.3、对高效空气过滤器的现场检漏，采用2H过滤器检漏仪通过扫描法，在过滤器边框

与静压箱接触面、过滤器边框与滤纸接触面以及滤器面上进行。

924.4、对高效过滤器检漏前，开启风机进行风量测定与调整，先初测每个送风口风量是否

满足设计风量的80%〜120%,当达到此要求后，再开始进行过滤器检漏。

9.2.4.5.此次扫描检漏采用光度计法。光度计法可用于最大穿透率大于等于0.001%的过滤

器检漏，采用多分散的检漏气溶胶，其质量中值直径为0.5〜0.7,几何标准偏差约为1.7。

9.2.4.6、对于高效过滤器，其静压箱上有两个检测口，从一边引入气溶胶，另一侧测试其上

游浓度是否达到10〜20,当达到此条件时，即可开始进行扫描检漏。扫描时米样头距滤器面

2-3cm,扫描速度5-20mm.扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。检测过程中，若有

报警声（光度计屏幕上显示的数据超过0.0K），表明有泄漏，也即检漏标准为W0.01%。

9.2.4.7,高效过滤器的检漏图示：

H

tI描方法示意

9.2.4.4漏点修补：用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行巡检扫描，如仍不合格则应进行

过滤器更换。

9.2.4.5结果见附表3,同时采用影像记录：

测试填表说明：过滤器直接测试合格：在测试结果栏填“合格”；过滤器经漏点修补或更换

后后测试合格：在测试结果栏填“补救合格”，备注栏填写补救措施。

9.2.5洁净房间照度、噪音测试

9.2.5.1照度测试

1）目的：确认洁净区的照度能满足要求。

2）测试方法：在房间内取点，测试点距地面0.8m,按1-2巾间距布置，与墙面的距离不小于

50o

3）测试房间及测试点：洁净区内每房间测试2个点。

4）可接受标准：主要操作间应不小于300,辅助功能间（一更、二更）的照度不得低于150o

9.2.5.2噪音测试

目的：确认洁净区的照度能满足要求。

测试方法：以房间中心离地1.2m处为测点，用声级计测试

测试房间及测试点：洁净区内，每房间测试1个点。

可接受标准:不大十60。

9.2.5.3照度、噪音测试记录见附表4。

9.2.5.4压差测试

目的：确认洁净区的压差能满足要求。

测试方法：以压差计测试每个房间的相对于不同区域的压差

可接受标准：不同洁净区级别的压差大于10,有压差梯度的相邻两个房间或区域不低于5。

压差测试记录见附表5.

10性能确认计划

以4天为1个确认周期，共进行3个周期。具体安排见下表:

性能确认计划周期安排表

7

天数12345689101112

项目

压差、温湿度**V**V**V

自净时间确认**V**V**

臭氧发生量测试**V****V

V木