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机构文档第页药物临床试验机构立项文件清单序号文件名称提交要求1临床试验立项申请审批表本中心模板，原件，申请者签名并签署日期，盖红章2研究者手册写明版本号和日期，盖红章3临床试验方案写明版本号和日期，提供各方（包括组长单位）签字页复印件，本中心PI手签的签字页，盖红章4项目风险的预评估及风险处置预案注明版本号及日期，盖红章5病例报告表写明版本号和日期，盖红章6知情同意书写明版本号和日期，盖红章7招募受试者材料广告、告知信、招募信等，写明版本号和日期，样稿盖红章8提供给受试者的其他信息如受试者须知、受试者日记卡、问卷表、紧急联系卡、项目涉及的评分表、自评表、量表、护理表格等，写明版本号和日期，盖红章9临床试验专项保险凭证提供保险复印件；若无，提供无保险说明；请确认有本中心名称；盖红章10组长单位伦理审查委员会批件（如为参加单位）复印件，盖红章；若递交本中心的文件与组长单位不一致，请提供版本对比说明，盖红章11临床试验方案的许可、备案文件NMPA批件号/备案号/药物临床试验登记复印件，盖红章12项目通讯录申办方、CRO、参加临床试验中心名称、PI及联系方式，盖红章13临床试验研究者授权分工表本中心模板，原件PI签字14研究者履历主要研究者的简历（签字）、GCP证书（确保为最新）、职称证、医师资格证、执业医师证复印件15研究经济利益声明本中心模板，所有研究者签字，请按照授权分工表顺序排序16人类遗传资源管理审批或备案申请先空着，拿到批件后补充上；递交时请确定有本中心名称17试验用药生产厂家证明性文件营业执照、GMP证书（若有）、生产许可证复印件；委托生产需提交药品生产委托函，双方盖章18试验用药品说明文件试验用药品管理信息表、药品管理手册（如有）；试验用药品检验合格报告、包装盒标签样本，盖红章；已上市药品请提供说明书，盖红章19申办者/资助方资质证明文件营业执照复印件，盖红章20申办方/资助方对CRO委托函/协议书双方盖章21CRO公司资质证明文件营业执照复印件，盖红章22CRA证明性文件委托函（原件）、GCP证书、GCP工作简历、身份证正反面复印件，盖红章23诚信承诺书本中心模板，原件盖红章24研究监查计划原件盖红章25生物样本处理说明原件盖红章26其他递交资料（请自行增加）若涉及到双方公司的文件/委托函均需要双方盖章注意：（1）机构立项申请需递交完整资料（以上所列资料）1套，用黑色快劳夹按照以上顺序排列，且每项间用隔页纸分开并有标识（1.2.3.4……），请勿自行更改以上顺序，若存在多个文件请按照以下格式添加隔页纸（如第8项提供给受试者的信息有多个，请编号为8.1、8.2……）。（2）请填写《附件1药物临床试验机构立项文件清单》，并随纸质版文件一起递交，立项文件清单放在最上面，注明版本号及日期。（3）凡英文版材料请同时递交中文对照版。（4）侧签格式：格式模板见最后一页，请根据自己的文件夹侧签自行调整大

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