2025年贵州省药品GMP检查员培训班考试试题及答案

2025年贵州省药品GMP检查员培训班考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据现行《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业的（）对本规范的实施及产品质量负全部责任。A.质量受权人B.企业负责人C.生产管理负责人D.质量管理负责人答案：B2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B3.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免（）。A.混淆或污染B.交叉污染C.混淆或交叉污染D.混淆、污染或交叉污染答案：C4.下列哪项不是质量风险管理的基本原则？A.风险评估B.风险控制C.风险沟通D.风险消除答案：D5.生产设备应当在确认的（）内使用。A.参数范围B.设计范围C.运行范围D.校准范围答案：A6.与药品直接接触的生产设备表面应当（）。A.平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀B.坚固、耐用、易维修C.符合设备材质标准即可D.由不锈钢制成答案：A7.主要固定管道应当标明（）。A.设备编号B.内容物名称和流向C.清洁状态D.使用部门答案：B8.仓储区应当能够（）地储存物料和产品。A.安全有序B.整齐划一C.分类分区D.先进先出答案：A9.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有（）。A.采购订单B.到货通知C.接收记录D.财务凭证答案：C10.一次接收数个批次的物料，应当（）取样、检验、放行。A.按供应商B.按品种C.按比例D.按批答案：D11.只有经（）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。A.质量管理部门B.生产部门C.仓储部门D.采购部门答案：A12.批生产记录的每一页应当标注产品的（）。A.规格B.名称C.名称、规格和批号D.批号和批量答案：C13.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有（）的生产物料、产品或文件。A.与本批产品无关B.上批遗留C.任何D.不合格答案：A14.每批药品的检验记录应当包括（）的检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。A.中间产品、待包装产品、成品B.原辅料、包装材料、成品C.原辅料、中间产品、待包装产品、成品D.关键中间产品、成品答案：C15.持续稳定性考察的目的是（）。A.监测已上市药品的稳定性B.确认原辅料的有效期C.在有效期内监控已上市药品的质量D.为确定药品有效期提供数据支持答案：C16.企业应当建立药品（）系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。A.追溯B.召回C.追回D.跟踪答案：B17.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的（）时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。A.主要变更B.一般变更C.所有变更D.重大变更答案：D18.供应商的评估和批准应当有（）参与。A.生产部门和质量管理部门B.采购部门和质量管理部门C.质量管理部门D.企业负责人答案：B19.企业应当建立（）操作规程，详细规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。A.产品投诉B.不良反应C.投诉处理D.质量反馈答案：C20.药品生产企业应当定期进行（），监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求。A.内部审核B.管理评审C.自检D.质量回顾答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.药品生产质量管理的基本要求包括（）。A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.配备所需的资源，至少包括：具有适当资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件D.操作人员经过培训，能够按照规程正确操作E.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录答案：A,B,C,D,E2.关于质量控制实验室人员，以下说法正确的是（）。A.质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验B.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历C.所有人员必须为药学专业毕业D.经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核E.实验室人员可以随意进入生产区答案：A,B,D3.下列哪些区域应当为单独设置的厂房？（）A.生产β-内酰胺结构类药品B.生产性激素类避孕药品C.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品D.中药提取车间E.普通口服固体制剂车间答案：A,B,C4.设备的维护和维修操作规程应当包括（）。A.维护和维修的详细步骤B.维修所用的物料或部件C.维修后设备的校准或确认要求D.设备维护和维修的记录要求E.维修人员的资质要求答案：A,B,C,D5.关于物料和产品的放行，以下说法正确的是（）。A.质量受权人独立行使产品放行权B.原辅料由质量管理部门批准放行C.中间产品和待包装产品在生产操作完成后即可流转至下道工序D.成品放行前，必须完成所有必需的检查、检验，并综合考虑生产、检验记录和偏差调查情况E.药品上市许可持有人可以对受托生产企业的产品放行进行二次审核放行答案：A,B,D6.关于确认与验证，以下描述正确的有（）。A.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认B.生产工艺、操作规程和检验方法应当经过验证C.清洁方法需要进行验证D.验证总计划是验证管理的重要文件E.确认和验证不是一次性的行为，应当定期进行再确认或再验证答案：A,B,C,D,E7.文件管理的目的是（）。A.保证质量管理部门有效行使职责B.明确质量管理体系，减少语言差错C.保证所有人员明确自己的职责D.保证与生产和质量控制有关的所有活动都有记录可查E.为质量追溯、调查偏差、改进工艺等提供依据答案：A,B,C,D,E8.批生产记录应当包括（）。A.产品名称、规格、批号B.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间C.每一生产工序的负责人签名D.生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名E.所有原辅料批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）答案：A,B,C,D,E9.关于委托生产与委托检验，以下说法正确的是（）。A.委托方应当对受托方进行评估，确认其具备完成受托工作的条件B.委托方与受托方必须签订书面合同，明确规定双方的责任C.委托方应当对委托生产或检验的全过程进行监督D.委托检验的样品由受托方自行抽取E.委托检验的报告可采用受托方格式，但需加盖其检验专用章答案：A,B,C10.针对药品上市后监测，企业应当建立的操作规程或体系包括（）。A.投诉处理B.药品召回C.退货处理D.不良反应监测E.产品质量回顾分析答案：A,B,C,D,E三、填空题（每空1分，共15分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。________和________可以兼任。答案：质量管理负责人，质量受权人2.应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的________。答案：质量3.生产区、仓储区应当禁止________和________，禁止存放非生产用物品和个人杂物。答案：吸烟，饮食4.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止________。答案：微生物的滋生5.应当建立________，规定设备清洁的操作规程，保证操作人员能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。答案：清洁操作规程6.印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，________才能切割、打印生产日期、批号等。答案：专人管理7.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的________的组合。答案：数字和（或）字母8.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的________。答案：生产操作9.在生产过程中，进行每项操作时应当________，操作结束后，应当由________确认并签注姓名和日期。答案：及时记录，生产操作人员10.改变物料供应商，应当对新的供应商进行________；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的________及________。答案：质量评估，验证，稳定性考察四、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.质量管理部门可以独立履行职责，但在某些情况下，其职责可以委托给生产部门。（）答案：×2.高致敏性药品（如青霉素类）必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。（）答案：√3.生产区可以存放少量的非生产物品，只要标识清楚即可。（）答案：×4.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或与产品级别相当的润滑剂。（）答案：√5.原辅料取样时，如果发现外包装损坏，应当进行调查、评估，并对怀疑受到污染的物料进行隔离。（）答案：√6.批生产记录和批包装记录必须由质量管理部门审核、批准。（）答案：×7.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，例如在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服。（）答案：√8.成品放行前必须待所有检验项目完成且合格后，方可放行。（）答案：×9.稳定性考察的样品储存条件应当采用长期稳定性试验条件，并与药品标示贮存条件一致。（）答案：√10.自检完成后应有自检报告，内容应包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。（）答案：√五、简答题（每题5分，共20分）1.简述GMP中对“交叉污染”的定义，并列举三种防止交叉污染的措施。答案：交叉污染是指在生产过程中，原辅料或产品与其他的原辅料或产品发生的污染。防止交叉污染的措施包括：（1）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（2）采用阶段性生产方式；（3）设置必要的气锁间和排风措施，如空气净化系统；（4）对极易产生交叉污染的工艺区域，人员应当穿戴专用防护服；（5）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；（6）采用密闭系统进行生产；（7）对生产环境进行动态监测。（答出任意三点即可）2.药品生产企业质量管理部门的主要职责有哪些？（至少列出五项）答案：（1）制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程；（2）制定取样和留样制度；（3）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法；（4）决定物料和中间产品的使用；（5）审核成品放行前批生产记录，决定成品放行；（6）审核不合格品处理程序；（7）对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；（8）监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数；（9）评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；（10）制定质量管理和检验人员的职责。3.什么是偏差？简述偏差处理的基本流程。答案：偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。基本流程包括：（1）偏差的发现与报告：任何人员发现偏差应立即报告给部门负责人和质量管理部门。（2）偏差的初步评估与记录：质量管理部门对偏差进行初步评估，判断其性质、范围和潜在影响，并进行详细记录。（3）调查：成立调查组，对偏差的根本原因进行调查分析。（4）影响评估：评估偏差对产品质量、安全性、有效性和法规符合性的潜在影响。（5）纠正与预防措施（CAPA）：根据调查结果，制定并实施相应的纠正措施和预防措施。（6）批准与关闭：质量管理部门审核调查报告和CAPA，批准后关闭偏差。（7）跟踪：对CAPA的实施效果进行跟踪确认。4.简述药品生产过程中进行中间控制的目的是什么？中间控制通常包括哪些项目？（各举两例）答案：目的：为确保产品符合有关标准，生产过程中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可以将偏差控制在生产过程中，减少成品阶段的损失。项目举例：环境控制（如温湿度、压差、悬浮粒子监测）；工艺参数控制（如混合时间、温度、pH值）；物料控制（如片重差异、装量）；设备运行状态监控等。六、案例分析/应用题（共15分）案例背景：某中药口服液生产企业，其最终灭菌产品的生产工艺流程主要包括：药材前处理、提取、浓缩、配液、灌装、密封、灭菌、灯检、包装。在一次常规环境监测中，B级洁净区（灌装区）的沉降菌监测点中有一个点检测结果为8CFU/皿（动态标准为≤5CFU/皿），其他点均符合标准。该批产品（批号：20250315）灌装已结束，正在进行灭菌前存放。作为该企业的质量管理人员或GMP检查员，请分析并回答以下问题：1.（3分）该沉降菌监测结果属于什么性质的问题？应立即启动什么程序？答案：该结果超出了洁净区动态微生物监控标准，属于偏差。应立即启动偏差处理程序。2.（5分）针对此偏差，应重点调查哪些可能的原因？（至少列出五点）答案：可能的原因包括：（1）人员操作：操作人员更衣、进出、无菌操作行为是否规范，是否可能带来污染。（2）设备设施