T-CSBM 0053-2024 聚乙烯醇栓塞微球

T/CSBMT/CSBM0053—2024聚乙烯醇栓塞微球Polyvinylalcohol（PVA）embolizationmicrospheres2024-11-25发布2025-04-01实施中国生物材料学会发布I 2 3 5 5 5 7 8本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利韩润泽、聂佳祺、赵凯文、肖林、王志杰、张柳、刘园园、张12规范性引用文件GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价YY/T0640—2016无源外科植入物通用要求YY/T0962—2021整形手术用交联透明质酸钠3.13.23.3栓塞微球与造影剂在注射器中混合后，在垂直放置且静置状态下，混合液中至少2/3的体积含有微3.43.52干态微球在保存液中浸泡并达到平衡溶胀的3.64.2外观4.3物理和机械性能4.3.2粒径范围4.3.3压缩弹性微球平衡溶胀状态下，微球压缩至形变量30%时，释放压力后应能恢复原来的形状，且微球不应破4.3.4悬浮性能4.3.5导管通过性4.3.6含水量4.3.7溶胀度4.3.8溶胀时间34.4化学性能4.4.1酸碱度检验液与同批空白液作对照，pH值之差应不超4.4.2重金属含量4.4.3紫外吸光度检验液在250nm～320nm波长范围内的4.4.4还原物质4.4.5蒸发残渣适用时，50mL检验液中，不挥发物总重4.4.6工艺残留4.5微生物性能4.5.2细菌内毒素4.6生物相容性5.2外观正常/矫正视力或显微镜下观察微球形态；若有保存液，将微球静置至微球完全沉底，正常或5.3物理和机械性能45.3.3粒径范围5.3.4压缩弹性5.3.5悬浮性能T=T2-T1········································································(1)5.3.6导管通过性），5.3.7含水量纸吸取称量皿中的水分，至无可见水分的光圈，称定重量m1。置于烘箱中，在100℃~105℃下干燥至（％）X=×100%································································(2)5.3.8溶胀度5.3.9溶胀时间5.4化学性能5.4.1检验液的制备宜根据临床使用方式取样，按照GB/T14233.1—2022中酸碱度5.4.3重金属含量55.4.4紫外吸光度按照GB/T14233.1—2022中5.7规定5.4.5还原物质5.4.6蒸发残渣按照GB/T14233.1—2022中5.5规定5.4.7工艺残留应采用适宜的方法对工艺残留量进行测定。附录A中给出了聚乙烯醇残留测试方法5.5微生物性能5.5.2细菌内毒素5.6生物相容性6.1灭菌过程应进行确认，并实施常规控制，以确保无菌保证水平为10-6.2微球的灭菌应考虑产品材料的耐受性及包装形式，选择适宜的灭菌方式进行灭菌。应符合YY/T0640—2016中第10章的规8制造商提供的信息8.1标签8.2使用说明书8.3标记67A.1原理A.2仪器和试剂A.2.1仪器A.2.2试剂A.3溶液的配制A.3.1聚乙烯醇储备液A.3.2硼酸溶液A.3.3碘-碘化钾溶液A.3.4供试品溶液按照GB/T14233.1—2022中表1序号8的规定制备供试液。按照临床使用方式取样A.4测定A.4.1标准曲线制作A.4.1.2相同方法以去离子水（纯化水）制备空白对照液。以空白对照液为参比，用紫外可见分光光A.4.2供试品测定8我用夸克网盘分享了「与您分享-国家、地方、行业、团体标准」，点击链接即可保存。打开「夸克APP」，无需下载在线播放视频，畅享原画5倍速，支持电视投屏。链接：/s/45a9f612fe59提取码：t9EX联系qq:1328313560我的道客巴巴：/