《基于淋巴细胞亚群的免疫力检测技术标准》编制说明

工作简况（包括任务来源、协作单位、主要工作过程、起草组成员及其所做的主要工作等；）（一）任务来源在过去的十年里，诺贝尔医学奖多次授予细胞和免疫研究领域的专家，这不仅彰显了该领域的重大成就，同时也引出了新的挑战：如何准确评估免疫学作为未来发展的趋势和热点。免疫系统的功能日益受到科研人员和临床医生的高度重视，据临床数据显示，约90%的疾病与免疫系统相关。然而，目前尚缺乏一种直观、可量化的免疫功能检测方案，能够为临床应用提供明确的指导。根据《“健康中国2030”规划纲要》对精准医疗与个体化诊疗的推进要求，免疫系统功能评估已成为疾病诊断、疗效监测及预后预测的核心环节。2024年发布的《免疫细胞功能状态量化检测与临床应用专家共识》及更新的《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》，为技术规范奠定了基础。依托《免疫细胞功能状态量化检测与临床应用专家共识》制定过程中的多中心临床数据（覆盖超5000例样本），已初步验证淋巴细胞亚群与免疫功能状态的关联性，具备构建评分模型的科学依据。本团队基于以上需求，制定了基于淋巴细胞亚群的免疫力检测技术，以及针对器官移植、肿瘤早筛和治疗、传染性疾病、过敏和自身免疫性疾病、免疫治疗以及亚健康人群为主要使用场景的应用规范（二）协作单位1.共同提出单位：中国老年保健协会老年健康标准委员会、北京铭道众缘生物科技有限公司2.协作单位：北京朝阳医院、北京铭道医学检验实验室有限公司（三）主要工作过程1.申报与立项2025年3月开始进行项目申报书的撰写工作，经北京铭道众缘生物科技有限公司及中国老年保健协会老年健康标准委员会的负责人提交草案到中国老年保健协会。2025年3月28日正式向中国老年保健协会提交项目申报书。经过项目立项论证答辩，《基于淋巴细胞亚群的免疫力检测技术》作为中国老年保健协会团体标准项目正式获批立项，由项目协作单位的相关专家组成起草组，由此开始进入了团体标准的编制阶段。征求意见稿的形成2025年4月到6月，起草组多方征集检测技术标准内容，包括应用范围、试剂材料、检测系统、检测系统的性能验证、样本的采集和前处理、样本的制备过程、流式上机检测和数据分析、报告、质量控制以及检测后样本的处理等内容进行了讨论和撰写。起草组于6月至7月完成了三次学术沙龙，两次论坛讨论，对淋巴细胞亚群的免疫力检测技术核心要素进行了技术探讨。2025年8月1日征求意见稿完成，提请在北京召开征求意见稿专家讨论会，线上线下会议，起草组根据专家讨论的意见进行修改完善，通过学会网络和专题会议进行广泛的意见征求。3、送审稿的修改与完善截止到2025年8月，共征集？家机构及政府部门，共计？条反馈意见，其中采纳？条，不采纳？条，征求意见采纳率？%。起草组根据征求意见信息汇总进一步修改和完善，于2025年9月完成《基于淋巴细胞亚群的免疫力检测技术》送审稿提交中国老年保健协会。根据《中国老年保健协会团体标准管理办法》和《中国老年保健协会团体标准评审细则》（试行），组织专家对送审稿进行预审，原则上通过送审稿，起草组按照评审专家意见进一步修改完善后形成报批稿，提交中国老年保健协会。重要修改：本次修改有部分单位提出本标准应为系列标准，应包含检测技术和应用规范；经过多方的讨论我们在本轮会议中修改了题目。原题目为《基于淋巴细胞亚群的免疫力检测技术标准》、现在题目为《基于淋巴细胞亚群的免疫力临床应用第一部分：检测技术》。现在题目规范的主体是基于淋巴细胞亚群的免疫力技术；规范的类型属于应用形的技术规范。4、报批稿中国老年保健协会于2025年？月初，批准发布，拟定2025年？月？日正式执行。（四）主要起草单位及主要工作如下：本文件主要起草单位为1.北京朝阳医院、北京铭道众缘生物科技有限公司、主任医师、教授李先亮为本项目的负责人兼本文件起草组执笔者之一。2.北京铭道众缘生物科技有限公司、主管检验师孙彦波为本项目的负责人兼本文件起草组执笔者之一。3.北京医院、国家老年医学中心、国家卫生健康委北京老年医学研究所副研究员周起，为本项目的负责人兼本文件起草组执笔者之一。4.北京朝阳医院、北京铭道众缘生物科技有限公司、北京铭道医学检验所有限公司为本标准提供了技术和资金支持。其中纪智理、贺强，周林、张继红、窦亚玲、郭瑛、孙彦波、姚伟丽等重点参与了本标准的讨论。其他单位主要参与了标准准备材料的撰写、部分讨论及投票环节。二、标准编制原则和确定标准主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等论据；标准修订项目还应当列出新、旧标准水平的对比。）（一）编制原则1.本文件符合国家大政方针和相关法律法规原则，助力国家“健康中国2030”规划和国家自然基金委“免疫力数字解码”重大研究计划2.本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》规定原则起草。3.全面客观、科学公正和注重实效的综合性评价原则。4.评价指标科学性与方法学合规性相结合的原则。5.权衡各利益相关方的意见，标准的实用性更好。（二）主要试验（或验证）的内容范围：本文件描述了使用外周血检测淋巴细胞亚群免疫力的检测原理和技术流程、试剂和耗材、仪器设备，适用于各级医疗机构检验实验室、具有医疗资质的第三方实验室、科研单位及相关健康管理企业。规范性引用文件：引用了多项国家标准和行业标准，如WS/T360-2024《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》、WS/T806《临床血液与体液检验基本技术标准》等，确保标准的权威性和一致性。术语和定义：明确界定了白细胞分化抗原（CD）、前向散射光（FSC）、侧向散射光（SSC）、设门（gating）、荧光强度、荧光补偿、免疫力、免疫力平衡、正常免疫力等专业术语，为标准的理解和执行提供了基础。检测原理：详细阐述了活细胞表面抗原与荧光标记抗体结合的原理，通过测定荧光强度和阳性百分率，获得相应淋巴细胞亚群的百分比和绝对值。试剂与材料：推荐使用免疫状态量化评估配套试剂盒，同时明确了PBS缓冲液、裂解液、样本密度分离液等试剂的具体成分和配制方法。仪器设备：规定了流式细胞仪、血细胞分析仪、离心机、移液器等仪器设备的技术要求和校准频率，确保检测过程的稳定性和可靠性。性能验证：详细描述了流式细胞仪和淋巴细胞亚群检测系统的性能验证方法，包括验证频率、验证内容和验证方法，确保检测结果的准确性和一致性。检验前过程技术流程：包括样本采集、样本处理、样本核收等环节的具体操作要求，确保样本的质量和稳定性。样本处理：介绍了白细胞计数、PBMC提取、红细胞裂解、抗体染色孵育、洗涤、加上机液等步骤的操作流程，确保检测过程的规范性和可追溯性。检测和分析：规定了流式细胞仪的操作流程、荧光补偿、建立检测模板、数据获取和分析的具体方法，确保检测结果的准确性和可靠。检测报告：明确了检测报告的内容和格式，包括样本编号、受检者信息、检测结果、参考区间等，确保报告的完整性和规范性。质量控制：从实验条件、室内质控、室间质评、样本比对、人员培训等多个方面提出了具体的质量控制要求，确保检测结果的准确性和可比性。（三）技术经济论证和预期的经济效果目前我们亚健康管理的市场空间巨大，亚健康发生率70％之间。与之相应的健康事业的营业额已接近2000亿，并每年保持高速增长，市场上面对用户的健康管理方案和平台产品数量众多，但却没有一项核心的、有指导意义的量化指标进行健康管理方案和效果的评估，基本处于空白的现状，所以，免疫量化检测评分系统在对于亚健康人群的健康指标评估和健康管理方案的指导上，将会将会产生巨大的市场经济效益。结合疾病人群和健康人群的免疫检测市场，将会是千亿的市场