空调系统验证方案

注射剂车间空调净化系统

马佥

证

料

目录

1.验证立项审批表

2.注射剂车间空调净化系统验证方案

3.验证方案审批表

4.注射剂车间空调净化系统验证报告

5.验证报告审批表

6.验证证书

验证立项审批表

项目名称注射剂车间空调净化系统验证方案

验证类别空调净化系统验证验证类型首次验证

立项部门工程部立项申请人申请日期

验证目的：

检验并验证注射剂车间空调净化系统的设计、安装、运营、性能，验证注射剂车间空

调铮化系统在正常运营情况下能满足生产需求，并符合GMP日勺要求.

立项部门意见：

新建注射剂车间空调净化系统是针剂车间关键系统，在生产前应进行验证并

满足需求后才干用于生产。

立项部门责任人签字：年月日

立项部门责任人签字：年月日

质量部审核意见：

质量部责任人签字：年月日

质量部责任人签字：年月B

验证总责任人审批意见：

验证总责任人签字：年月H

验证总责任人签字：年月日

注射剂车间空调净化系统

验

证

方

案

目录

1、概述

2.预确认

3.安装确认

4.运营确认

5.性能确认

6.漏项和偏差情况

7、最终评估及提议

8、再验证周期

9、风险评估表

10、洁净区监测项目及监测频率

11.验证方案审批表

12.验证合格证书

1、概述

1.1.简介

为使生产环境水平和技术设施尽快提升，加紧口药当代化进程，进一步推广当代化

生产制造方式，提升劳动效率和确保一直如一FJ产品质量，同步借助国家从2023年开始

对制药企业实施新版（2023版）《药物生产质量管理规范》（简称GMP）的契机，为了使

**药业生产环境水平和技术设施尽快达成新版GMP原则，顺利经过新版GVP验证。集团

一期投资2.6亿，新建厂房XXnf,新建小容量注射剂厂房定制XX企业生产的空调净化

系统，该系统根据新版GMP原则设计、制造。在首先使用前和使用中，必须对该系统做

一次验证，以确其性能符合我司要求，符合GMP要求。

新建小容量注射剂车间建筑面积XX平方米，其中B+A级区XX平方米，C级区XX平方米,

D级区XX平方米。生产环境的洁净度是确保产品质量的前提，空气净化系统由空气处理、

空气输送和分配设施等构成，药物生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒

子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从

而确保产品质量，为达成上述目啊，采用了如下措施：（1）空气滤过：利用初效、中效、

高效滤过器将空气中日勺微粒和微生物滤除，得到洁净空气。（2）正压控制：使室内空气

维持一定正压，预防污染物侵入洁净室内。（3）温度控制：经过蒸汽加热器升温或经过表

冷段降温，使洁净区温度符合要求。（4）相对湿度控制：经过表冷段除湿或经过加湿器进

行加湿使洁净区相对湿度符合要求。

1.2、验证目日勺：经过对空气净化系统的预确认、安装确认、运营确认、性能确认，证

明空气净化系统能否达成设计要求及要求的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具

有可靠性和重现性。

1.3.合用范围：合用于小容量注射剂车间空调净化系统验证。

1.4＞验证根据：

1.4.12023版《药物生产质量管理规范》及无菌药物附录；

1.4.2《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2023）；

1.4.3《药物生产验证指南》（2023版）；

1.4.4《医药工业洁净室（区）中悬浮粒子H勺测试措施》（GB/T16292-2023）

1.4.5《医药工业洁净室（区）中沉降菌日勺测试措施》（GB/T16294-2023）

1.4.6《高效过滤器国标》GB/T13554-2023.GB/T14295-2023《空气过滤器》

1.5.前提条件

厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验使用期范围内。

1.6.验证参加人员：

验证组长：

参加人员：

1.7、验证小组人员职责

2.预确认

2.1、预确认：

2.1.1、设备基本工艺：空调净化系统由新风预处理系统、初效过滤系统、中效过滤

系统、离心风机、温湿度控制系统、高效过滤系统、回（排）风系统、风管和调整阀等

基本单元构成。

2.1.1.设备基本工艺：空调净化系统由新风预处理系统、初效过滤系统、中效过滤系

统、离心风机、温湿度控制系统、高效过滤系统、回（排）风系统、风管和调整阀等基

本单元构成。

2.1.1、设备基本工艺：空调净化系统由新风预处理系统、初效过滤系统、中效过滤

系统、离心风机、温湿度控制系统、高效过滤系统、回（排）风系统、风管和调整阀等

基本单元构成。

是否符

检测部位接受标淮

合要求

具有制药空调净化系统设“资质，技术具有领先性

供给商资质

空调机组内外表面应平整光滑、元裂缝、无颗粒物脱落，耐

空调机组内外

腐蚀、能耐受清洗和消毒

表面

空调机组设计应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作及维

构造合理性护保养

新风采集必须经过滤网初步过滤，以便除去大日勺颗粒和花

新风预处理系粉、扬尘、飞絮等，新风补充量能够经过调整阀进行大小调

统整，新风采集后在混合段与回风进行混合。

混合风必须经过初效过滤系统进行初步除尘，主要用于过滤

初效过滤系统5uni以上的尘埃粒子。初效过滤器由袋式无纺布构成

经过温湿度处理和消毒处理的混合风经过中效过滤系统进行

中效过滤系统进一步除尘，主要过滤lum以上的尘埃粒子，过滤器采用袋

式玻璃纤维材质，过滤器等级达成F6以上等级。

需提供足够大的功率，确保洁净区里面能够达成相应级别的

离心风机换气次数。

经过加热、加湿处理装置，确保洁净区内达成相应H勺温湿度

温湿度控制系

要求。

统

采用超细玻璃纤维滤纸对空气进行再次过滤，使其达成洁净

高效过滤系统区要求。

对产尘量大、高污染的房间空气采用直排、产尘量小H勺房间

回风和排风系

空气进入回风系统中，进行再次利用，节省能耗。

统

风管材质必须符合要求、且无漏动、外表需包装一层保温材

风管和调整阀

料、连接段紧密、无泄漏、调整阀灵活、严密。

有（）偏差文件编号：无（）

偏差阐明

确认人/日期复核人/日期

备注：符合要求则在空珞内打不符合要求则在空格内打X0

2.2预确认成果及阶段性总结、分析评价与偏差处理。

评价者:复核者:日期:

3.安装确认

对照设计图纸及供给商提供H勺技术资料，检验安装是否符合设计及规范要求；空气

净化系统全部仪器、仪表均应经过校验且合格。

3.1确认空气净化系统是否能达成安装设计要求，并符合GMP及工艺要求。

3.2安装确认内容

空气净化系统多种平面布置图、拟定的操作SOP、控制原则及测试统计、空调机组

设备H勺安装确认、风管制作及安装确认，风管及空调设备清洁确认，空调设备所用仪表

及测试仪器校验，高效过滤瑞的安装及检漏。

3.3安装资料确认

序号项目要求寄存处

1设计资料齐全、按要求存档

2安装协议齐全、按要求存档

3工艺平面布置图齐全、按要求存档

4送风平面布置图齐全、按要求存档

5回风、排风平面布置图齐全、按要求存档

6空调系统原则操作规程齐全

7空调系统维扩保养规程齐全

洁净区尘埃粒子检测规

8齐全

程

9洁净区沉降菌检测规程齐全

检验者复核者日期年月日

符合要求则在空格内打J,不符合要求则在空格内打X0

结论

3.4风管制作、清洁、气密性检验、安装确实认

3.4.1风管制作、清洁、气密性检验、安装流程

风管制作一风管气密性检验一风管清洁一风管安装一风管吹扫一高效过滤器安装

3.4.2风管制作、气密性检验及清洁确认

是否符合

项目确认项目、措施及原则

要求

根据送风、回风、排风系统图及风管制作要求，目测风管

制作应采使用措施兰佛接，风管时闭合咬口采用单咬口，

风管制作矩形风管采用转角咬口，联合角咬口风管和配件表面应平

整，圆弧均匀、纵向接缝应错开，咬缝应紧密，宽度均匀。

风管制作完毕后，将风管置于暗室内，把电压不不不不小

于36V,功率在100W以上带保护罩的灯泡接通电源放在风

管内，两端用遮光材料密封，目测风管应无漏光现象。若

风管气密性检验风管外能观察到光线射出，阐明有严重H勺漏风，应对风管

进行修补后再查，直至合格。如有漏点应附图标明漏点位

置、编号并有文字阐明。

用洗洁精擦拭风管内壁，用洁净布及纯化水擦洗洁净，用

75%乙醇擦洗一遍，目测应无灰尘、无污物、无颗粒物质，并

风管清洁

用洁净PVC膜密封将风管两端封住待用。

有（）偏差处理文件编号：无（）

结论及偏差处理

检验者复核者日期

合格口勺在相应日勺栏B下打“J"，不合格FJ在相应口勺栏目下打“x”，并

备注按要求进行返工处理，直至合格。

3.4.3风管安装确认

检验项目原则要求是否符合要求

管道边宽度、高度在320nlm（含320mm）如下H勺铁皮厚

度为0.5mm,边宽度、高度在320mm以上,630mm（含

风管厚度630mm）如下的铁皮厚度为0.6mm,边宽度、高度在

630mm以上，1000（含1000mm）如下日勺铁皮厚度为

0.75mm,1000mm以上、1250mm（含1250mm）如下的铁

保温材料应为不燃性、不脱落物的PEF保温板

风管材料应为优质镀锌钢板

应以板材连接的密封为主，可采用密封胶嵌缝的措

风管的密封施密封

应符合风管安装示意图及工艺要求，接缝及接管连

风管安装接处应严密

总风管上要有送风阀及送风口；送、回风管道有调

送、回风管

整阀门顶送下侧回

排风管排风管末端应安装有过滤器及止回阀

有（）偏差处理文件编号：无（）

结论及偏差处理

检验者复核者日期

备注：符合要求则在背面打J,不符合要求则在背面打义O

3.5空调机组的安装确认

3.5.1开箱确认

在设备开箱前对设备的包装应先进行确认，检验内外包装是否完整，有无破损现象。

开箱后，按开箱清单逐一核对箱内物品是否与清单上的物品一致。

3.5.2空调机组『、J安装确认

根据使用阐明书确认空调机组室地面、外接水源、排水管路、电源是否符合要求，各

空调机组门和箱体外内表面是否被损伤或划伤，空调箱体与箱体之间、门与门框密封是

否严密。

设备安装后，对照设计图纸及供给商提供的技未资料，检验安装是否符合设计及安

装规范。

3.5.3空调机组构造示意图

①混合段②初效过滤段③表冷挡水段④送风机段⑤均流段⑥加热段⑦加湿段⑧中效

过滤段⑨送风段。

3.5.4空调机组安

装确认：空调机组编号

空调机组名称

确认项目安装要求条件检验措施是否符合要求

混凝土台，应坚实、平整、牢固

空调机组安装地面目测

箱组与箱组之间应无漏风风速仪检测

门与门框之间密封应无漏风风速仪检测

按顺序要求安装，稳定无漏点

过滤器安装目测、日光灯下

直膨盘管直立、仃支架目测

安装平行，应有弹簧减振器

风机目测

应除经检验a在楔轴期内使用

压差表检验检定合格证

应海经a检验&在棚飙硼内使书

温湿度表检验检定合格证

厢诠经y检验K在奥朋期内使书

压力表检验检定合格证

有（：）偏差处理文件编号：无（）

结论及偏差处理

检验者复核者日期年月日

备注：符合要求则在背面打，不符合要求则在背面打X。

3.5.5空

调机组

清洁统

空调机组编号

计：

空调机

组名称

检验措是否符合

项目清洁措施认可原则

施要求

①用饮用水湿润的洁净布将空调机组

初效段

外表面擦拭洁净，必耍时用蘸有洗洁均应无灰尘、

精的洁净布擦拭，用饮用水湿润H勺洁无污物、无颗目测

净布将洗洁精残留擦拭洁净，再用干粒物质。

回风段

燥H勺洁净布擦去多出水分。

②打开空调机组检验门，脱去鞋子进

加热段入空调箱内，用饮用水湿润H勺洁净布

将空调机箱内表面擦拭洁净，必要时

用蘸有洗洁精的洁净布擦拭，用饮用

表冷段

水湿润日勺洁净布将洗洁精残留擦拭洁

净，再用干燥日勺洁净布擦去多出水分。

关闭空调机组检验门。

风机段

②打开空调机组检验门，脱去鞋子进入

空调箱内，用饮用水湿润的洁净布将空

加湿器调机箱内表面擦拭洁净，必要时用蘸有

洗洁精日勺洁净布擦拭，用饮用水湿润的

洁净布将洗洁精残留擦拭洁净，再用干

中效段燥口勺洁净布擦去多出水分。关闭空调机

组检验门。

出风段

检检验者复核者日期

3.5.6空气净化系统的吹扫及清洁

项目清洁措施认可原则检验措施检验成果

①打开空调机组风机对系统吹

扫至少二十四小时。

②吹扫结束，用纯化水湿润口勺

洁净布将空调机组内外表面，均应无灰尘、无污

空气净洁净室厂房设施表面擦拭洁净，物、无颗粒物质，空

化系统必要时用蘸有洗洁精的洁净布调箱内部清洁后，

目测

吹扫和擦拭，清除难以清洁日勺污渍。再安装初效及中效

清洁②吹扫结束，用纯化水湿润的洁过滤器

净布将空调机组内外表面，洁净

室厂房设施表面擦拭洁净，必要

时用蘸有洗洁精日勺洁净布擦拭，

清除难以清洁的污渍。

检验者复核者日期

4.高效过滤器安装确认

4.1目的：经过对高效过滤器安装过程口勺控制确认，确保高效过滤器安装符合要求。

经过检漏发觉高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采用补救措施。

4.2高效过滤器安装确认

项目认可原则是否符合要求

高效过滤器出厂合格证应有合格证

高效过滤器规格尺寸规格尺寸应符合要求

按高效过滤器分布图拟定安装位置，安装时高效

高效过滤器安装过滤器箭头正方向向下

过滤器框架日勺密封垫和过滤器组支撑框架之间，

气密性支撑框架和墙壁或顶棚之间测风速为0m/s

有（）偏差处理文件：无（）

结论及偏差处理

检验者复核者日期

合格的在相应的栏1=1下打“J"，不合格H勺在相应的栏目下打“X”,

备注并按要求进行返工处理，直至合格。

4.3高效过滤器检漏确认（见表一）

4.4仪器、仪表的校验确认

对设备所用和检测所用的仪表、仪器的校验情况进行确认。（见表二）

4.5安装确认成果及阶段性总结、分析与评价。

评价者：复核者：日期：

5.运营确认

5.1运营确认目的

经过单机和系统联合试运营，证明空气净化系统能否达成设计要求和生产工艺要

求。

5.2空调机组运营确认

按照设备操作维护规程进行单机试运营，连续运营三次，连续三天，设备运营半小

时后统计有关数据，每小时统计一次，并按卜表内容进行检验确认，各功能段运营应正

常。（见表三）

5.3高效过滤器风速、风量及换气次数计算

5.3.1高效过滤器风速、风量及换气次数计算

5.3.1.1高效过滤器风速测试

①高效过滤器的风速指高效过滤器出口处的面风速，测试在各高效过滤器风速调

整合格后进行。

取样分布图（每个高效过滤器测试五个点）：

②措施：按电子微风仪原则操作维护规程操作微风仪，在距高效过滤器表面约2cm

处测量，统计微风仪显示数据为单个测点风速。

③计算公式：

"+丫3+"

风口平均风速V=----------------m/s

5

④认可原则：高效过滤器风速应符合设计要求且在相同风压下各点的风速差不应超

出20%。

5.3.1.2风量测试及换气次数计算

①风口风量测试及换气次数的计算

风口风量计算公式：Ln=3600XFnXVn（m3/h）

式中R一风口平面面积（m?）

Vn一风口平均风速（m/s）

②房间换气次数的计算:

LI+I，2+...+Ln

N=（次/h）

AXH

式中A一房间面积（r）

H一房间高度（m）

②LI.L2.……Ln为房间各送风口的|风量（m3/h）

③认可原则

^别

ABC

项目

房间换气次数（次/h）/15〜2510-15

平均风速（m/s）不低于0.36//

5.3.1.3风速测试及换气次数计算统计（见表四）

5.3.2洁净室（区）压差

5.3.2.1正常工作期间洁净区压差检验

按设计日勺空调机组正常工作期间风机运营频率的下限运营，用微压差表测试，洁净区与

非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。连续监控三天，拟定风

机正常工作期间运营频率。（见表五）

5.3.2.2值班风机运营期间洁净区压差检验

将空调机组风机调至值班状态，按值班风机正常运营频率H勺下限运营，用微压差表测试,

洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于5帕斯卡。连续监控三天,

拟定值班风机的频率范围。（见表六）

5.3.3洁净室（区）温湿度测试

5.3.3.1目H勺：拟定洁净室（区）的温湿度是否符合要求。

5.3.3.2测试前提：温度与相对湿度测试应在风量风压调整后进行。

5.3.3.3检验措施及认可原则：

用温湿度计测试；洁净室（区）的温度和相对湿度应与药物生产工艺要求相适应。

温度应控制在18℃〜26℃,相对湿度控制在45%〜65机

5.3.3.4偏差处理：若洁净室（区）温湿度达不到要求应进行纠偏处理，直至合格。

5.3.3.5检测频率：连续监控三天（见表七）

5.3.4蒸汽加湿器确认

5.3.4.1蒸汽加湿器运营确认

试机，连续运营三次，看蒸汽加湿器各功能段运营是否正常。（见表八）

5.3.4.2蒸汽加湿器效果确认

经过试机，连续运营三次，确认蒸汽加湿器加湿效果良好，应能正常调整，统计洁

净区内主要操作间湿度的前后变化。（见表九）

5.3.5制冷效果确认

经过试机，连续运营三次，对制冷效果进行确认，应能正常调整，统计洁净区内主

要

操

作

问

温

度

前

后

变

化

0

（

见

表

+

）

5.3.6洁净区房间照度、噪音检测：

5.3.6.1用光度计测试（主要操作间在操作台面上检测，辅助房间在0.8〜1.5m

处检测）房间照度。主要工作室照明度不低于300LX,辅助工作室、走廊气闸室、人员净

化和物料净化用室的照度不低于150LX,对照度有特殊要求日勺生产部位可设置局部照明，

如照度不符合要求，应对照明设施进行调整或增长，直至符合要求。

5.3.6.2洁净区房间噪音检测：

用分贝测试仪对洁净区内房间进行噪音测试，非单向流洁净室（区）的噪声级（空

态）不应不不不小于60dB,单向流洁净室（区）日勺噪声级（空态）不应不不不小于65dB。

（见表十一）

5.3.7运营确认成果及阶段性总结、分析与评价。

评价者:复核者:日期

6.性能确认

6.1目的：确认洁净室（区）的洁净度是否符合工艺要求。

6.2根据：医药工业洁净室（区）悬浮粒子和沉降菌口勺测试措施（GB/T16292〜2023）

6.3前提条件：测试时洁净室（区）的温湿度压差应与工艺要求相适应，洁净室（区）

已按有关规程进行清洁消毒和灭菌。

6.4空调系统自净时间确认

6.4.1经过人员在器具清洗间洗器具来模拟正常生产，达成一种洁净区动态条件，

模拟生产后15分钟后、20分钟后、25分钟、30分钟后分别对器具清洗间内尘埃粒子进行

检测，拟定空调系统的自净时间，每次分别进行三次试验。（表十二）

6.5洁净度H勺测试

6.5.1洁净度日勺测试应分两个阶段：静态测试和动态测试。静态测试是指洁净室净

化空气调整系统已处于正常运营状态，工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的情况

下进行日勺测试。静态测试时室内人员不得多于2人。动态测试是指洁净室模拟生产状态下

测试。测试方案中应标明测试时所采用的状态。

6.5.2测试时间：洁净室应在净化空气调整系统正常运营30min后开始测试，百级层

流罩应在运营lOmin后开始测试。

6.5.3测试前日勺准备

洁净度测试期间，按照洁净区环境灭菌原则操作规程对洁净区定时灭菌。

6.5.4悬浮粒子日勺静态测试：

①测试用仪器：激光尘埃粒子计数器

②操作：按洁净室（区）悬浮粒子检验原则操作规程、激光尘埃粒子计数器原则操

作维护规程进行操作，空调机组连续运营3个周期，尘埃粒子每七天检测一次，合计21

天。

③检测频率：尘埃粒子每七天一次，共3次；压差表、温湿度统计每七天做一次统

计，合计3次。

④至少采样点数目：洁净度级别

面积⑸

ABC

S<102〜322

10WSV20422

20WSV40822

40^S<1001642

100^S<20040103

⑤采样点位置：一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置：采样点多于5个时，也能够

在离地面0.8〜1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点；布置力求均匀，预防采

样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏。

对任何小的洁净室或局部净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于

5次。每个采样点的采样次数能够多于1次，且不同采样点的采样次数能够不同,

⑥采样量：在满足最小采样次数口勺同步还应满足最小采样量的要求。

不同洁净度级别每次最小的采样量见下表：

采样量,L/次

洁净度级别

20.5um25口m

A5.66/

B2.832.83

C2.832.83

D2.832.83

⑦认可原则:

各级别空气悬浮粒子的悬浮粒子最大允许数/立方米

原则要求如下表：静态动态

洁净度级别20.5um25um20.5口m25um

A352020352020

B3520293520232900

C3520232900352023029000

D352023029000不做要求不做要求

a》每个采样点H勺平均粒子浓度必须低于或等于要求的级别界线，即At〈级别界线。

b＞全部采样点的粒子平均值均值的95%置信上限必须低于或等于要求的级别界线,

UCLW级别界线。

C＞在确认级别时，应该使用采样管较短的便携式尘埃粒子计算器，预防25“in悬浮

粒子在远程采样系统中沉降，在单向流系统中，应该采用等动力学时采样头。

d〉动态测试可在常规操作，培养基模拟灌装过程中进行，证明达成动态的洁净级别，

但培养基模拟灌装试验要求在“最差情况”下进行动态测试。

6.5.5沉降菌的静态则试

①操作：按洁净室（区）沉降菌监控原则、洁净室（区）沉降菌检验原则操作规程

进行操作，空调机组联络运营3周，每七天做一次，合计3次。

②前提条件：沉降菌日勺测试应在悬浮粒子测试结束后进行。

③检测频率：连续做三个周期。

④至少采样点数目：洁净度级别

面积⑸

ABC

m2

S<102〜322

10^S<20422

20WS<40822

40^S<1001642

100^S<20040103

⑥在满足至少测点数H勺同步，还宜满所需C90nmi培养皿数cfu/4小时

足至少培养皿数

洁净度级别

A14

B2

C2

D2

⑦采样点口勺布置：工作区采样点的位置离地0.8mT.5m左右；力求均匀，预防采样点

在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏。详细布置参见悬浮粒子采样点布置图。

⑧数据统计分析：沉降菌采样结束后按沉降菌培养原则操作规程培养，培养后应用计数

措施得出各个培养皿H勺菌落数，然后对沉降菌数进行统计分析。

计算公式：平均菌落数的计算公式：

+

MI+M2.......Mn

平均菌落数M=---------------------------（个/皿）

n

式中：M一平均菌落数

n一培养基个数

Ml.M2……Mn是各个培养皿的菌落数

⑨认可原则：

沉降菌cfu/皿（（|）90min）

洁净度级别

A<1

B5

C50

D100

注：表中各数值均为平均值。单个沉降碟口勺暴露时间能够少于0.5小时，同一位置可

使用多种沉降碟连续进行监测并累积计数。

⑩偏差处理：若洁净室（区）沉降菌超出要求必须重新采样两次，如测试成果合格,

可判为合格，如不合格则应进行偏差分析；根据分析出的原因进行处理。

6.5.6悬浮粒子口勺动态测试

①检验仪器、操作、至少采样点数目、至少采样量及采样点的布置等参见静态测试

的要求。

②检测频率：连续进行3个周期，每个周期一次，合计二次。

③悬浮粒子采样结束后按静态测试时的计算公式计算。

悬浮粒子最大允许数/立方米

认可原则：

静态动态

洁净度级别

20.5urn25Pm20.5mn25um

A352020352020

B3520293520232900

C3520232900352023029000

D352023029000不做要求不做要求

a＞每个采样点的平均粒子浓度必须符合相应级别的警戒原则，即AtW级别警戒

原则。

b＞全部采样点日勺粒子平均值均值日勺95%置信上限必须低于或等于要求的级别

警戒原则，UCL〈级别警戒原则。

⑥偏差处理：若某一洁净室悬浮粒子超出要求应进行偏差分析；

⑦检验房间卫生不合格重新清洁房间，直至检测合格。

6.5.7沉降菌动态测试

①检验仪器、根据、最小采样点数目、至少采样量及采样点的布置等参见静态测试

H勺要求。

②检测频率：连续进行3周期，每星期做一次，合计3次。

③沉降菌采样结束后按沉降菌培养原则操作规程培养，培养后应用计数措施得出各

个培养皿的菌落数，然后对沉降菌数进行统计分析，按静态测试时的计算公式计算。

④认可原则：

沉降菌cfu/1II1（（|）90mni）

洁净度级别

A<1

B5

C50

D100

注：表中各数值均为平均值。单个沉降碟的暴露时间能够少于0.5小时，同一位置可

使用多种沉降碟连续进行监测并累积计数。

用平均菌落数判断洁净室（区）空气中H勺沉降菌数。

a〉洁净室（区）内的平均菌落数必须低于的警戒原则。

b＞若某洁净室（区）内的平均菌落数超出评估原则，则必须重新采样两次，测试成

果合格仍可判为合格。

⑥偏差处理：若洁净室（区）沉降菌达不到要求应进行偏差分析，根据分析出的原

因进行处理。

6.5.8洁净室（区）环境静态测试数据汇总表（见表十三）

6.5.9洁净室（区）环境动态测试数据汇总表（见表十四）

6.5.10性能确认成果及阶段性总结、分析与评价。

评价者：复核者：日期:

7、漏项与偏差处理

评价者：日期:

8、最终评价

评价者：日期:

9、再验证周期：

9.1一般上，空气净化系统每年再验证一次。

9.2若空气净化系统发生变更，应于变更后使用前及时进行再验证。

9.3若空气净化系统监控原则发生变更，应于变更前及时进行再验证。

10、洁净室（区）监控项目及监控频率

10.1当

悬浮粒子沉降菌

连续生

产或洁

净室

（区）连

续使用

时,按

温湿度压差

下表要

动态动态

求的监

测频率

进行监

测。

洁净度

级别

A1次/班1次/班1次/班1次/班

B1次/班1次/班1次/月1次/月

C1次/班1次/班1次/月1次/月

I)1次/班1次/班1次/3月1次/3月

10.2不连续生产或不连续使用洁净室（区）超出一种月的，应该在再次生产前或再次

使用迈进行消毒后对洁净室（区）空气洁净度进行静态测试，静态测试合格方可进行生

产。

表一

高效过滤器检漏确认统计

项目检验措施认可原则

高效过滤器检漏按照PAO检测法进行测定。应符合相应原则

高效过滤器检漏确认统计

房间过滤器

房间名称规格检漏成果

编码编号

更鞋

一更室

二更室

气锁问

器具清洗

器具寄存

消毒液配置

洁具洗存

洗瓶

废弃物

洁净走廊（D级）

更鞋

男一更

男二更

女一更

女二更

气锁间（人流）

物净

气锁间（物流）

物料寄存、称量

活性炭称量

净具寄存

质控

洁具洗存

配料问

稀配间

消毒液配置

器具清洗

废弃物

更鞋

缓冲

脱外衣、穿外衣

穿无菌内衣

穿无菌外衣

手消毒、气闸

无菌衣暂存

工衣清洗

消毒液接受

工具接受

洁净走廊（B级）

灌封

回更、气闸

脱无菌衣

结论及偏差处理有（）偏差处理文件编号：无（）

检验者复核者日期

合格H勺在相应日勺栏目下打“J”，不合格的在相应的栏目下打“义”，并

备注按要求进行返工处理，直至合格。

表二

仪表、仪器的校验情况确认统计

型号楔佥情况

百十

温湿度计

糊佥者者日期

表三

空调机组运营确认统计

回风段送风段表冷段加热段初效段中效段

风

机

冷水蒸汽

功温相对温相对

时砰进口温进口压压差压差

率度湿度度湿度

度力

kw℃%℃%℃MPaPaPa

结论及有（）偏差文件编号：无（）

偏差处理

检验者复核者日期

空调机组运营确认统计

回风段送风段表冷段加热段初效段中效段

风

\®0机

冷水蒸汽

功温相对温相对

时由进口温进口压压差压差

率度湿度度湿度

度力

kwC%℃%MPaPaPa

结论及有（）偏差文件编号：无（）

偏差处理

检验者复核者日期

空调机组运营确认统计

回风段送风段表冷段加热段初效段中效段

风

，目

机

冷水蒸汽

功温相对温相对

时叭进口温进口压压差压差

率度湿度度湿度

度力

kw%℃%℃MPaPaPa

结论及有()偏差文件编号：无()

偏差处理

检验者复核者日期

表四

风速测试及换气次数计算统计

级风速测试成果(m/s)平均风速房间体积送风量换气次数

房间名称

别12345(m/s)(m7h)(m7h)（次/h）

更鞋D

一更室级

二更室

气锁间

器具清洗

器具寄存

消毒液配置

洁具洗存

洗瓶

废弃物

洁净走廊（D级）

更鞋

男一更

男二更

女一更

女二更

气锁间（人流）C

级

物净

气锁间（物流）

物料寄存、称量

活性炭称量

净具寄存

质控

洁具洗存

配料间

稀配间

消毒液配置

器具清洗

废弃物

更鞋

缓冲

脱外衣、穿外衣

穿无菌内衣

穿无菌外衣

手消毒、气闸

无菌衣暂存B

工衣清洗级

消毒液接受

工具接受

洁净走廊（B级）

灌封

回更、气闸

脱无菌衣

结论及有（）偏差处理文件编号：无（）

偏差处理

检验者复核者日期

表五

正常工作期间洁净室压差检验统计

空调机组编号空调机组风机运营频率

压差测试成果

安装位置压差指示（Pa）检验成果

­►

正常工作期间洁净室压差检验统计

空调机组编号空调机组风机运营频率

压差测试成果

安装位置压差指示(Pa)检验成果

-A

-A

-A

-----►

-A

-A

—>

-----►

-►

-►

—►

-----►

—>

—►

结论及有（）偏差处理文件编号：无（）

偏差处理

检验者复核者