《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(附答案)

《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(附答案)一、单项选择题（每题3分，共30分）1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。A.2022年5月1日B.2022年3月1日C.2021年6月1日D.2021年10月1日答案：A解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2022年5月1日起施行。2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家答案：B解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）或者相关专业学历或者职称。A.药学B.医学C.医疗器械D.以上都是答案：D解析：医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的药学、医学、医疗器械或者相关专业学历或者职称。4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B解析：医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。5.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。A.具有资质的生产企业B.具有资质的经营企业C.A和B均可D.以上都不对答案：C解析：医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。6.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保证医疗器械（）。A.安全、有效B.质量合格C.符合标准D.以上都是答案：D解析：医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保证医疗器械安全、有效，质量合格，符合标准。7.委托其他单位运输医疗器械的，医疗器械经营企业应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，签订（）。A.运输合同B.质量保证协议C.委托运输协议D.以上都不对答案：C解析：委托其他单位运输医疗器械的，医疗器械经营企业应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，签订委托运输协议。8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即采取（）等措施，并向所在地负责药品监督管理的部门报告。A.停止经营B.通知供货者C.召回D.以上都是答案：D解析：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即采取停止经营、通知供货者、召回等措施，并向所在地负责药品监督管理的部门报告。9.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A解析：医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。10.下列不属于医疗器械经营企业应当具备的条件是（）。A.具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所B.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.具有与经营的医疗器械相适应的销售人员答案：D解析：医疗器械经营企业应当具备的条件包括具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所、贮存条件、质量管理制度等，销售人员并非必备条件。二、多项选择题（每题4分，共20分）1.从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程（）。A.持续符合要求B.安全C.有效D.质量可控答案：ABCD解析：从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程持续符合要求、安全、有效、质量可控。2.医疗器械经营企业应当建立并执行（）等制度。A.进货查验记录B.销售记录C.质量管理制度D.不良事件监测和报告答案：ABCD解析：医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录、销售记录、质量管理制度、不良事件监测和报告等制度。3.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（）A.医疗器械经营企业未依照本办法规定备案的B.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械销售记录制度的C.医疗器械经营企业未依照本办法规定运输、贮存医疗器械的D.医疗器械经营企业未依照本办法规定开展医疗器械不良事件监测和报告的答案：ABC解析：医疗器械经营企业未依照本办法规定备案的、未依照本办法规定建立并执行医疗器械销售记录制度的、未依照本办法规定运输、贮存医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。未依照本办法规定开展医疗器械不良事件监测和报告的，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。4.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，包括（）等。A.机构与人员B.文件管理C.采购、收货与验收D.销售和售后服务答案：ABCD解析：医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，包括机构与人员、文件管理、采购、收货与验收、销售和售后服务等。5.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营活动进行监督检查，必要时可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他单位和个人进行延伸检查。监督检查的主要内容包括（）。A.医疗器械经营企业是否按照本办法规定进行备案或者经营许可B.医疗器械经营企业的经营条件是否持续符合要求C.医疗器械经营企业的质量管理体系是否有效运行D.医疗器械经营企业是否存在违法经营行为答案：ABCD解析：负责药品监督管理的部门监督检查的主要内容包括医疗器械经营企业是否按照本办法规定进行备案或者经营许可、经营条件是否持续符合要求、质量管理体系是否有效运行、是否存在违法经营行为等。三、判断题（每题3分，共30分）1.从事第一类医疗器械经营的，无需办理医疗器械经营备案或者许可。（）答案：√解析：从事第一类医疗器械经营的，无需办理医疗器械经营备案或者许可。2.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）答案：×解析：医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案的医疗器械。3.医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给不具有资质的使用单位。（）答案：×解析：医疗器械经营企业应当将医疗器械销售给具有资质的使用单位。4.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地负责药品监督管理的部门提交自查报告。（）答案：√解析：医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地负责药品监督管理的部门提交自查报告。5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当依照本办法规定重新申请医疗器械经营许可或者办理备案。（）答案：√解析：医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当依照本办法规定重新申请医疗器械经营许可或者办理备案。6.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械质量管理制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。（）答案：√解析：医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械质量管理制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。7.医疗器械经营企业可以不按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械。（）答案：×解析：医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械。8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。（）答案：√解析：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。9.负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查，监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。（）答案：√解析：负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查，监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。10.医疗器械经营企业被吊销医疗器械经营许可证的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得从事医疗器械经营活动。（）答案：√解析：医疗器械经营企业被吊销医疗器械经营许可证的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得从事医疗器械经营活动。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械经营企业应当具备的条件。答：医疗器械经营企业应当具备以下条件：（1）具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件；（2）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的药学、医学、医疗器械或者相关专业学历或者职称；（3）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（4）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。2.简述医疗器械经营企业进货查