立式压力蒸汽灭菌锅确认方案

检查设备确认方案

设备名称：全自动立式蒸汽灭菌锅

验证类型：确认

部n：质量部

目录

1概述

2验证目的

3合用范围

4验证小组人员及职责

5仪器仪表校正

6安装确认方案

6.1购置安装记录

6.2设备资料

6.3人员的培训

6.4设备安装位置和连接

6.5小结与评价

7运营确认方案

7.1运营确认目的

7.2相关文献

7.3测试过程与规定

7.4小结与评价

8性能确认

8.1热分布测试

8.2热穿透实验

8.3细菌生物指示剂测试

8.4灭菌后培养基质量验证

8.5小结与评价

9验证周期

10验证偏差分析

11验证总结与评价

L概述

1.1用途特点：本灭菌锅是运用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检查的

培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃,15min0

L2技术特性：

1.2.1灭菌器工作环境温度5〜40℃,相对湿度不大于85%,大气压力70〜106KPa。

1.2.2灭菌器属固定设备，与外界电源为永久连接，须在建筑物上安装大于灭菌锅电

源总功率的断路器。

1.2.3灭菌器的型式尺寸、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》规定。

1.2.4灭菌冷为快开门式，装有安全连锁装置，并有警示灯提醒。

1.2.5灭菌器的压力（温度）指示器（双刻度）为模拟式，精度1.6级，表盘刻度从TOO〜

300KPa,大气压力在7c〜106KPa时压力表读数为零。

1.2.6灭菌器的控制系统由微电脑控制，具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警

和自动断电功能，低水位具有双重保护。

1.2.7灭菌器采用数字式按键操作，显示为数字式。

1.2.8灭菌器在醒目处标有警告、警示和提醒标记，告知操作者掌握操作要领及遵守安

全注意事项的重要性。

1.2.9灭菌器的工作压力为0.217MPa,噪声V65dB（A计权工

1.2.10灭菌器有可靠的保护接地，并有明显的接地标记。

1.2.11灭菌器装有手动排水阀（冷却水）和手动排气阀，灭菌锅在灭菌周期可手动操

作，将灭菌室内冷空气排尽保证灭菌效果。

1.2.12灭菌器装有自带蒸汽发生器，用沸点为100℃的溶液产生的蒸汽对物品进行灭

菌。

1.2.13灭菌器装有温度测试连接器（温度测试用），并标有“TT”字样，平时有帽盖

密封。

1.2.14灭菌器装有排汽电磁阀，（灭菌结束）电磁阀可自动将灭菌器内蒸汽排出（灭

菌液体时慎用）。

1.2.15灭菌器具有辅助干燥效能（合用辅助干燥效能机型）。

1.2.16灭菌器附带有灭菌物装载框。

1.3.设备技术参数：

表1设备基本情况表

设备名称立式压力蒸汽灭菌器电源-220V50Hz

设备型号LDZF-75KB-III全容积（L）75L

设备编号75G140023工作温度134℃

生产厂家上海申安医疗器械厂设计压力0.24*

整机重量（kg）67Kg工作压力0.217MPa

2.验证目的

为了确认该仪器检测数据真实可靠，确认其运营及性能的可靠性、稳定性，对该仪

器进行确认。

3.合用范围

通过验证，确认该设备的各项性能指标达成规定，符合产品检查的需要，本验证方

案合用于立式蒸汽灭菌祸的安装、运营、性能的确认。

4验证小组人员及职责

姓名职务小组职务职责

工程部经理组长负责组织验证工作的实行，协调验证过程；

设备员成员负责验证方案、验证报告的起草和检查，仪器仪

表的校正和管理设备档案工作。验证资料的汇总。

QC主任成员参与验证方案、验证报告的起草和检查，负责组

织所有项目的检测

QA人员成员负责现场监督、检查工作

5、确认内容

5.1仪器仪表校正

仪器名称规格型号数量安装位置检定结果有效期至

留点温度计

留点温度计—

检查人：日期：

复核人：日期：

5.2安装确认

6.1购置安装记录

验证项目实际记录结论

制造商上海申安医疗器械厂

机器型号LDZF-75KB-III

机器出厂编号75G140023

机器出厂日期2023年12月

所在位置

检查人：日期：

复核人：日期：

6.2检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划规定，制定设备

效验、使用SOP并纳入文献管理系统。

名称确认内容存放处

使用说明书

备件清单

合格证

开箱验收记录

设备安装调试记录

检定证书

结论：

检查人：日期：

复核人：日期：

6.3人员的培训

对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。

检杳结果：

检查人：日期：复核人：日期:

6.4设备安装位置和连接

项目安装规定实际情况结果

电源功率3.5KW

供电电源〜220V50Hz

安装场合

检查人：日期：

复核人：日期：

6.6小结与评价:

评价人：日期：复审人：日期：

7运营确认

7.1测试目的：在不加载样品的情况下试运营设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态

下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运营达灭菌温度的时间应W15分钟，控温

功能良好。

7.2相关文献

设备在运营前，应有相应的编号存放地点检查结果

全自动数显立式高压蒸汽灭

菌器标准操作规程

检查人：日期：

复核人：日期：

7.3运营测试过程与规定：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设

备运营后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达成121℃的时间应£15分

钟。

测试结果：

测试人：复核人：测试日期：

在121c保温15分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。

测试结果：

测试人：复核人：测试日期：

7.4小结与评价：

评价人：日期：复审人：日期：

8性能确认

8.1热分布测试

8.1.1测试目的：检查火器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内也许存在的冷点。

8.1.2空载热分布

测试过程：取11支经校验的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余留点

温度计分布在腔体各处，启动灭菌锅电源，按照标准程序进行，运营过程中记录仪器记

录各点的温度。连续3次，检查重现性。最冷点与最高点温度相差不超过2℃。

探头分布图:

11为灭菌锅排气处

刚到121℃1234567891011

时，各留

点温度计

温度

编号

第一次

第二次

第三次

121℃1234567891011

15min后

时，各留

点温度计

温度

编号

第一次

第二次

第三次

运营结果____________________________________________

监测人：日期：复核人：日期:

8.1.3满载分布

测试过程：将灭菌锅内装满清洁的锥形瓶，锥形瓶内装满培养基，自下而上摆放。取11

支经校正的留点温度计：将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体

各处。启动灭菌锅电源：按照121C,15min进行，运营过程中记录仪器记录各点的温

度。连续3次，检查重现性。温度计分布见上图。最冷点与最高点温度相差不超过2℃。

121℃1234567891011

15rnin,

各留点温

度计温度

（满载

时）

编号

第一次

第二次

第三次

运营结果____________________________________________

监测人：日期:复核人:日期:

8.2热穿透实验

热穿透实验是在热分布实验基础上拟定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中

获得的无菌保证值。

8.2.1验证环节

8.2.1.1装载类型：最大装量

8.2.1.2器皿选择：50cmi锥形瓶90nlm培养皿

灭1234567891011

菌程序：

121±

1℃,

15min

8.2.1.3

测试过

程：在最

大装载

时，取

11支经

校正的留

点温度

计，将其

中1支置

于排气处

的待灭菌

锥形瓶

中，其余

留点温度

计分布在

其它待灭

菌瓶。启

动灭菌锅

电源，按

/昭、、、

121℃,

15min进

行，运营

过程中记

录仪器记

录各点的

温度。连

续3次,

检查重现

性。

121℃

15min后

时，各留

点温度计

温度（穿

透性）

编号

第一次

第二次

第三次

结果—

监测人：日期：复核人：日期：

8.3细菌生物指示剂验证

将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定

的灭菌工艺是否的确赋予产品必须的灭菌值（FH）,

8.3.1验证菌：嗜热脂防芽泡杆菌指示剂，（含量106cfu/支）

8.3.2验证方法

取嗜热阳性对照

脂肪芽

硝杆菌

指示

剂，均

匀分布

于灭菌

锅的各

层位

置，其

中三支

置于热

穿透实

验的最123456

冷点，

按照使

用SOP

进行灭

菌操

作，温

度

121℃,

灭菌时

间15分

钟。

8.3.3

通过一

个灭菌

周期

后，取

出嗜热

脂肪芽

泡杆菌

指示

剂，放

入培养

箱中，

在55〜

60℃培

养24小

时，观

测嗜热

脂肪芽

抱杆菌

指示剂

变色情

况，再

培养24

小时，

观测变

色情

况。同

时将未

灭菌的

嗜热脂

肪芽泡

杆菌指

示剂进

行培

养，作

阳性对

照。连

续实验

三次。

试管号

第一次

第二次

第三次

结果鉴定:

（每次检测中，每支嗜热脂肪芽胞杆菌指示剂呈蓝紫色