普通化妆品备案管理基本数据集

普通化妆品备案管基

本数据集

1范围

本文件规定了普通化妆品备案管理所涉及的基本数据集的类目、数据项描述、数据子集等相关内容。

本文件适用于普通化妆品备案管理的信息化建设中相关数据库的建设，包括国产普通化妆品及进口

普通化妆品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,

仅该FI期对应的版本适用于本文件；不注FI期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T2659-2000世界各国和地区名称代码

GB/T2260-2007中华人民共和国行政区划代码

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1数据集dataset

可以识别的数据集合。

[来源：NMPAB/T0102.1-2014,3.2.1]

3.2数据元dataeIement

一组属性规定其定义、标识、表不和允许值的数据单兀。

[来源:GB/T18391.1—2009,3.3.8]

4数据集类目

数据集类目名称：化妆品类

数据集类目编码：004

普通化妆品备案管理数据子集类别具体见表1。

表1普通化妆品备案管理数据子集类别表

序号数据子集类别数据子集

1普通化妆品备案公开基本信息数据子集普通化妆品备案公开基本信息数据子集

2普通化妆品备案人信息数据子集

3普通化妆品不良反应监测和评价体系概述表数据r•集

4普通化妆品境内责任人信息数据子集

5进口普通化妆品注册境内责任人授权书数据子集

6普通化妆品生产企业信息数据子集

7普通化妆品备案表信息数据子集

普通化妆品备案申请数据子集

8普通化妆品产品名称命名依据数据子集

9普通化妆品配方表数据子集

10化妆品执行标准信息数据子集

11化妆品标签样稿式样数据子集

12普通化妆品检验报告数据子集

13普通化妆品安全评估资料数据子集

14普通化妆品管理基本信息数据子集

16普通化妆品变申申请信息数据子集

17普通化妆品备案管理数据子集普通化妆品年度报告信息数据子集

1S普通化妆企业更新信息数据子集

19普通化妆品注销信息数据子集

5数据项描述

5.1数据项短名

数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，在化妆品监管信息化数据库建设时作为字段

名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短

名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。

5.2数据项说明

描述数据项的定义或用途说明。

5.3数据类型

表示数据项的符号、字符或其他类型，见表2。

表2数据类型

数据类型说明

字符型通过字符形式表达的值的类型

整数型通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值

浮点型通过"0”到“9”数字表达的实数

日期型通过YYYYMMDD的形式表达的位的类型.符合GB/T7408

日期时间型通过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的类型，符合GB/T7408

布尔型两个且只有两个表明条件的值，Truc/Falsc

二进制上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等

5.4表示格式

从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。

数据项的表小格式中使用的字符含义见表3o

表3表示格式中字符的含义

表示格式说明

“YfYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标识符，

YYYYMMDDThhmmss

“hI”表示小时，“mm”表示分钟，“ss”表示秒，可以视实际情况组合使用。

i表示字符个数

a表示字母字符

n表示数字字符

an表示字母、数字字符

ai表示长度固定为i个字母字符

ni表示长度固定为i个数字字符

ani表示长度固定为i个字母、数字字符

a..i表示长度最多为i个字母字符

n..i表示长度最多为i个数字字符

an..i表示长度最多为i个字母、数字字符

..ul长度不确定的文本

5.5允许值

本部分数据项值域有两种类型:

5.5.1可枚举值域：由允许值列表规定的值域，每个允许值利值含义应成对表示。其中：

一一可选值较少的（3个或以下），在“允许值”属性中直接列举。

——可选值较多的（3个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在规范性

附录中列出。如代码表属于引用标准的，则须注明标准号。

5.5.2小"J枚举值域：由描述规定的值域，在“允许值”属性中须准确地描述该值域的允许值。

6普通化妆品备案公开基本信息数据子集

普通化妆品备案公开基本信息数据子集的内容包括：产品名称、产品名称（中文）、产品名称（外

文）等，表4为普通化妆品备案公开基本信息数据子集。表5-表9为普通化妆品功效宣称依据摘要，

其中表5为普通化妆品人体功效评价机构信息数据子集,表6为普通化妆品人体功效评价试验简述表数

数据项数据项数据项数据元数据元数据表示

数据项定义允许值备注

标识符名称短名标识符名称类型格式

自治州/字码

盟）

备案人住

GB/T

所地址-地址-县

BARZSDZD备案人的住所地2260-2007

DS004.OY地址-县DE02.01.（自治县

ZXZZXXJS址所在县（自治县字符型an..6中表2〜表

.001.011（自治县009/县级市/

Q/县级市/旅）35的县级数

/县级市/旗）

字码

旗）

备案人住

所地址-地址-乡

备案人的住所地

DS004.OY地址-乡BARZSDZDDE02.01.（镇/街

址所在乡（镇/街字符型an..150

.001.012（镇/街ZXZJDBSC010道办事

道办事处）

道办事处）

处）

备案人住

所地址-备案人的住所地地址-村

DS004.OYBARZSDZDDE02.01.

地址-村址所在村（街/路/（街/路/字符型an..200

.001.013ZCJLND011

（街/路/弄等）弄等）

弄等）

备案人住

DS004.OY所地址-BARZSDZD备案人住所地址DE02.01.地址一门

字符型an..150

.001.014地址-门ZMPHM的门牌号码012牌号码

牌号码

GB/T

26592000

备案人境地址-国境外备

DS004.OYBARJWDZZ备案人境外住所DE02.01.中国家和地

外地址家（或地字符型an..4案人适

.001,015W地址（中文）006区名称代码

（中文）区）用

表的三位拉

丁字母代码

GB/T

2659-2000

备案人境地址■国境外备

DS004.OYBARJWDZY备案人境外住所DE02.01.中国家和地

外地址家（或地字符型an..4案人适

.001.016W地址（外文）006区名称代码

（外文）区）用

表的三位拉

丁字母代码

进口化

DS004.OY境内责任境内责任人的名DE02.02.

JNZRRMC企业名称字符型an..200妆品适

.001.017人名称称001

用

境内责任境内责任人的住地址-国GB/T进口化

DS004.OYJNZRRZSDDE02.01.

人住所地所地址所在国家家（或地字符型an..42659-2000妆品适

.001,018ZDZGJHDQ006

址-地址-（或地区）区）中国家和地用

数据项数据项数据项数据元数据元数据表示

数据项定义允许值备注

标识符名称短名标识符名称类型格式

国家（或区名称代码

地区）表的三位拉

丁字母代码

境内贡任

GB/T

人住所地地址-市

JNZRRZSD境内责任人的住2260-2007进口化

DS004.OY址■地址・DE02.01.（地区/

ZDZSDQZZ所地址所在市（地字符型an..6中表2〜表妆品适

.001.019市（地区/008自治州/

ZM区/自治州/盟）35的市级数用

自治州/盟）

字码

盟）

境内责任

GB/T

人住所地地址-县

JNZRRZSD境内责任人的住2260-2007进口化

DS004.OY址-地址-DE02.01.（自治县

ZDZXZZXX所地址所在县（自字符型an..6中表2〜表妆品适

.001.020县（自治009/县级市/

JSQ治县/县级市/旗）35的县级数用

县/县级旗）

字码

市/旗）

境内责任

人住所地地址-乡

JNZRRZSD境内责任人住所

DS004.OY址-地址-DE02.01.（镇/街

ZDZXZJDB地址所在乡（镇/字符型an..150

.001.021乡（镇/街010道办事

SC街道办事处）

道办事处）

处）

境内责任

人住所地境内责任人住所地址-村

DS004.OYJNZRRZSDDE02.01.

址■地址・地址所在村（街/（街/路/字符型an..200

.001.022ZDZCJLLD011

村（街/路路/弄等）弄等）

/弄等）

境内贲任

DS004.OY人住所地JNZRRZSD境内责任人住所DE02.01.地址一门

字符型an..150

.001,023址-地址-ZDZMPHM地址门牌号码012牌号码

门牌号码

DS004.OYDE02.02.

生产企业SCQY生产企业的名称企业名称字符型an..200

.001.024001

CB/T

2260-2007

地址-省中省、直辖进口化

DS004.OYDE02.01.

进口省份JKSF产品进口的省份（自治区字符型an..6市、自茫区妆品适

.001,025007

/直辖市）或特别行政用

区代码表的

数字四

DS004.OY生产企业生产企业的外文DE04.0C.企业外文

SCQYMCWW字符型an..200

.001.026名称（外名称087名称

数据项数据项数据项数据元数据元数据表示

数据项定义允许值备注

标识符名称短名标识符名称类型格式

文)

化妆品配

DS004.OY化妆品成备案化妆品产品DE04.0C.

HZPCF方成分名字符型..ul

.001,027分的成分029

称

备案后监化妆品监

DS004.OYBAHJDJCQ备案后监督检查DE04.0C.

督检查情督检查情字符型..ul

.001.028K的情况061

况况

化妆品备

DS004.OY化妆品备案的历DE04.0C.

历史记录LSJL案历史记字符型..ul

.001.029史记录046

录

DS004.OYDE02.02.

备注BZ备注备注字符型an..200

.001.030001

DS004.OY产品包装备案化妆品包装DE04.0C.化妆品包

CPBZPMT二进制二进制不小于16kb

.001.031平面图的平面图片034装图片

DS004.OY产品包装备案化妆品包装DE04.0C.化妆品包

CPBZLTT二进制二进制不小于16kb

.001.032立体图的立体图片034装图片

化妆品执

DS004.OYDE04.0C.

执行标准ZXBZ标准的中文名称行的标准字符型an..200

.001.033014

名称

化妆品功效

DS004.OYDE04.0C.化妆品功宣称代内表

功效宣称GXXC化妆品功效宣称字符型an..200

.001.034007效宣称(CS04.0C.

007)中的值

DS004.OY化妆品产品检验DE04.0C.化妆品检

检验项目JYXM字符型an..200

.001.035项目的名称015验项目

化妆品检

DS004.OY检验项目化妆品产品检验DE04.0C.

JYXMZB验项目指字符型..ul

.001.036指标项目指标016

标

化妆品使用

DS004.OY化妆品的使用方DE04.0C.化妆品使方法代宿表

使用方法SYFF字符型..ul

.001.037法018用方法(CS04.0C.

018)中的值

化妆品使

DS004.OY化妆品产品使用DE04.0C.

注意事项ZYSX用注意事字符型..ul

.001.038需要注意的事项024

项

化妆品安

DSOO-I.OY安个警小化妆品的安全警DE04.0C.

AQJSYY全警示用字符型..ul

.001.039用语示用语023

语

数据项数据项数据项数据元数据元数据表示

数据项定义允许值备注

标识符名称短名标识符名称类型格式

DS004.0YDE04.0C.化妆品贮

贮存条件ZCTJ化妆品贮存条件字符型..ul

.001.040025存条件

DS004.0Y化妆品的使用期DE04.0C.

使用期限SYQX使用期限字符型an..2

.001.041限078

化妆品产品

DS004.0YDE04.0C.化妆品产剂型代内表

产品剂型CPJX产品剂型字符型an..200

.001,042006品剂型(CS04.0C.

006)中的值

化妆品功

DS004.0Y功效评价化妆品产品功效DE04.0C.

GXPJJL效评价结字符型..ul

.001.043结论评价所得结论010

论

化妆品功效

DS004.0Y功效宣称化妆品产品功效DE04.0C.化妆品功宣称代科表

GXXCPJXM字符型an..200

.001.044评价项目评价项目名称007效宣称(CS04.0C.

007)中的值

化妆品作用

DS004.0YDE04.0C.化妆品作部位代内表

作用部位ZYBW产品的作用部位字符型an..200

.001.045017用部位(CS04.0C.

017)中的值

化妆品适用

DS004.0YDE01.0C.化妆品适人群代四表

适用人群SYRQ产品的适用人群字符型an..200

.001,046021用人群(CS04.0C.

021)中的值

化妆品产品相关

DS004.0Y是否为等DE04.0C.是否为等

SFWDXPJ评价是否为等效布尔型BooleanTrue/False

.001.047效评价074效评价

评价

表5普通化妆品人体功效评价机构信息数据子集

数据项标数据项名数据项短数据元标数据元名数据类表示格

数据项定义允许值备注

识符称名识符称型式

DS004.0Y化妆品功效宣称DE02.02.

评价机构PJJG企业名称字符型an..200

.001.048评价机构的名称001

GB/T

评价机构

2659-2000

地址-地化妆品功效宣称地址-国

DS004.0YPJJGDZDZDE02.01.中国家和地

址-国家评价机构所在国家(或地字符型an..4

.001.049GJHDQ006区名称代码

(或地家(或地区)区)

表的三位拉

区)

丁字母代码

数据项标数据项名数据项短数据元标数据元名数据类表示格

数据项定义允许值备注

识符称名识符称型式

GB/T

评价机构2260-2007

化妆品功效宣称

地址-地地址-省中省、直辖

DS004.0YPJJGDZDZ评价机构所在省DE02.01.

址-省（自（自治区字符型an..6市、自治区

.001.050SZZQZXS（自治区/直辖007

治区/直/直辖市）或特别行政

市）

辖市）区代码表的

数字西

评价机构GB/T

化妆品功效宣称地址-市

地址-地2260-2007

DS004.0YPJJGDZDZ评价机构所在市DE02.01.（地区/

址-市（地字符型an..6中表2〜表

.001.051SDQZZZM（地区/自治州/008自治州/

区/自治35的市级数

盟）盟）

州/盟）字码

评价机构GB/T

化妆品功效宣称地址-县

地址-地2260-2007

DS004.0YPJJGDZDZ评价机构所在县DE02.01.（自治县

址■县（自字符型an..6中表2〜表

.001.052XZZXXJSQ（自治县/县级市009/县级市/

治县/县35的县级数

/旗）旗）

级市/旗）字码

评价机构

化妆品功效宣称地址-乡

地址-地

DS004.0YPJJGDZDZ评价机构所在乡DE02.01.（镇/街

址-乡（镇字符型an..150

.001.053XZJDBSC（镇/街道办事010道办事

/街道办

处）处）

事处）

评价机构

地址-地化妆品功效宣称地址-村

DS004.0YPJJGDZDZDE02.01.

址-村（街评价机构所在村（街/路/字符型an..200

.001.054CJLND011

/路/弄（街/路/弄等）弄等）

等）

评价机构

化妆品功效宣称

DS004.0Y地址-地