医疗技术准入制度试卷及答案

医疗技术准入制度试卷及答案1.我国现行负责限制类医疗技术临床应用准入审批的部门是（）A.国家卫生健康委员会B.省级卫生健康委员会C.市级卫生健康委员会D.县级卫生健康委员会2.医疗技术准入制度的核心目的是（）A.规范医疗技术临床应用B.保障医疗质量安全C.保护患者合法权益D.以上都是3.下列属于禁止临床应用的医疗技术是（）A.存在重大伦理问题的技术B.临床应用安全性、有效性不确切的技术C.未经临床验证的新兴技术D.以上都是4.医疗机构开展限制类医疗技术，必须具备的条件不包括（）A.具备相应的诊疗科目登记B.配备满足技术要求的专业人员与设备设施C.建立完善的技术规范与质量安全管理制度D.已经开展该项技术满3年5.按照我国现行医疗技术分类管理要求，医疗技术类别不包括以下哪一项（）A.禁止类B.限制类C.非限制类D.探索类1.医疗技术临床应用准入应当遵循的原则包括（）A.科学B.安全C.有效D.适宜E.符合伦理2.医疗机构申请限制类医疗技术临床应用准入，应当提交的材料包括（）A.医疗机构执业许可证副本复印件B.相关技术人员资质证书与专项培训合格证明C.该项技术临床应用可行性研究报告D.医疗机构伦理委员会出具的伦理审查文件E.针对该项技术制定的质量安全、知情同意、不良事件报告等管理制度3.下列哪些情形下，卫生健康行政部门应当注销医疗机构的医疗技术临床应用准入资格（）A.医疗机构被吊销执业许可证B.该项技术被调整列入禁止临床应用目录C.医疗机构主动申请注销该项技术的准入资格D.医疗机构连续2年以上未开展该项准入技术4.医疗技术临床应用过程中出现哪些情形，医疗机构应当立即停止临床应用，启动报告和处理程序（）A.该项技术开展过程中发生重大医疗意外事件B.出现非预期的严重不良不良反应C.技术本身被证实存在重大缺陷，可能危害患者健康权益D.医疗机构伦理委员会评估认为存在重大伦理风险5.建立医疗技术准入制度的意义包括（）A.推动医学科学技术健康进步B.规范医疗服务市场秩序C.保障医疗质量与患者安全D.抑制不合理医疗费用增长1.限制类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要严格控制管理的医疗技术。（）2.医疗机构只要配备相应的设备与人员，就可以自主开展限制类医疗技术，不需要准入审批。（）3.开展探索性临床医疗技术，只需要取得患者本人的书面知情同意就可以开展。（）4.省级卫生健康行政部门可以自主调整全国统一的限制类医疗技术目录内容。（）5.我国医疗技术准入实行分级分类管理制度。（）1.简述我国医疗技术分级分类准入管理的具体内容。2.简述医疗机构申请限制类医疗技术临床应用准入应当满足的基本条件。3.简述医疗技术准入制度中临床应用事后管理的主要内容。某二级甲等综合医院骨科计划开展经皮椎间孔镜髓核摘除术，该技术被列入国家卫生健康委公布的限制类医疗技术目录，该院骨科有2名副主任医师，均已完成该技术的专项培训并取得合格证书，医院配有配套的脊柱微创手术室与术中影像设备，但是该院此前未开展过该项技术，也未按规定向省级卫生健康行政部门申请准入审批，2023年1月至10月期间，该院已经为12名腰椎间盘突出症患者实施了该手术，其中1例患者术后出现永久性神经根损伤，引发重大医疗纠纷。请结合医疗技术准入制度相关规定回答以下问题：1.该医院的行为违反了医疗技术准入制度的哪些具体规定？2.卫生健康行政部门应当对该医院的行为作出何种处理？第一题答案：B，解析：我国《医疗技术临床应用管理办法》明确规定，限制类医疗技术的临床应用准入由省级卫生健康行政部门负责审批管理，因此正确选项为B。第二题答案：D，解析：医疗技术准入制度的核心目标涵盖多个层面，既要通过规范管理约束医疗技术的不合理临床应用，也要从根源上把控技术的安全性，保障医疗质量，最终实现保护患者合法权益的目标，因此三个选项均为核心目的，正确选项为D。第三题答案：D，解析：根据医疗技术分类管理要求，凡是存在重大伦理问题、临床应用安全性有效性无法确认、未经规范临床验证的医疗技术，都被列入禁止临床应用目录，禁止任何医疗机构开展，因此三个选项均符合要求，正确选项为D。第四题答案：D，解析：申请限制类医疗技术临床应用准入，仅要求医疗机构满足资质、人员、设备、制度等基础条件，不要求医疗机构必须提前开展该项技术满3年，新申请机构符合条件即可获批开展，因此正确选项为D。第五题答案：D，解析：我国现行医疗技术分类为禁止类、限制类、非限制类三类，探索性临床新技术属于特殊管理范畴，不单独列为一类，因此正确选项为D。第一题答案：ABCDE，解析：根据《医疗技术临床应用管理办法》规定，医疗技术临床应用准入应当遵循科学、安全、有效、适宜、符合伦理的基本原则，五个选项均符合要求，因此全选。第二题答案：ABCDE，解析：医疗机构申请限制类医疗技术准入，需要提交全套申报材料，涵盖医疗机构与人员资质证明、技术可行性报告、伦理审查文件、专项管理制度等，五个选项均为要求提交的材料，因此全选。第三题答案：ABCD，解析：当出现医疗机构执业资质被撤销、技术被列入禁止目录、机构主动申请注销、连续两年未开展技术这四种情形时，卫生健康行政部门应当依法注销医疗机构该项技术的临床应用准入资格，因此全选。第四题答案：ABCD，解析：医疗技术临床应用过程中，只要发生重大医疗意外、非预期严重不良反应、技术本身存在重大缺陷、存在重大伦理风险四种情形中的任意一种，医疗机构都必须立即停止该项技术的临床应用，及时上报卫生健康行政部门并启动不良事件处置流程，因此全选。第五题答案：ABCD，解析：医疗技术准入制度的意义涵盖多个层面，行业发展层面能够推动医学技术有序健康进步，行业监管层面能够规范医疗服务市场秩序，医疗安全层面能够保障医疗质量与患者权益，医疗费用层面能够约束不合理技术滥用，抑制医疗费用的不合理增长，四个选项均正确，因此全选。第一题：正确，解析：该表述符合我国对限制类医疗技术的定义，限制类技术本身安全性有效性已经得到确认，但是因为风险较高、涉及伦理问题，因此需要严格管控，表述正确。第二题：错误，解析：所有限制类医疗技术都必须经过省级卫生健康行政部门的准入审批，确认符合条件后方可开展，仅配备人员设备不符合管理要求，表述错误。第三题：错误，解析：开展探索性临床医疗技术，除了取得患者知情同意，还需要经过医疗机构伦理委员会审查通过，按规定向卫生健康行政部门备案，符合所有管理要求后方可开展，表述错误。第四题：错误，解析：全国统一的限制类医疗技术目录由国家卫生健康委员会制定发布，省级卫生健康行政部门仅可以根据本地区实际情况新增目录内项目，不能自行调整原有目录内容，表述错误。第五题：正确，解析：我国医疗技术准入根据技术的风险、成熟度等属性实行分级分类管理，不同类别技术由不同层级部门监管，表述正确。第一题：我国医疗技术准入实行分级分类管理，具体内容为：分类管理层面，根据医疗技术的成熟度、风险程度、伦理属性分为三大类：一是禁止类医疗技术，指存在重大伦理问题、安全性有效性不确切、危害患者健康或公共利益的技术，禁止任何医疗机构开展；二是限制类医疗技术，指安全性有效性确切，但技术难度大、风险高、涉及伦理问题，需要严格管控机构和人员资质的技术，实行省级行政准入审批；三是非限制类医疗技术，指安全性有效性确切、风险低、已经广泛临床应用的技术，由医疗机构自行审核准入，不需要行政审批。分级管理层面，国家卫生健康委负责制定全国统一的管理规则、限制类技术目录，统筹指导全国医疗技术准入管理工作；省级卫生健康委负责本辖区内限制类医疗技术的准入审批、事中事后监管；市县级卫生健康部门负责本辖区内医疗机构医疗技术临床应用的日常监督检查。第二题：医疗机构申请限制类医疗技术临床应用准入，应当满足以下条件：一是持有有效的《医疗机构执业许可证》，已完成相应诊疗科目登记；二是有符合要求的专业技术团队，核心技术人员具备相应专业资质，完成专项技术培训并考核合格；三是配备符合该项技术要求的设备设施、手术场所、抢救设备等配套医疗条件；四是建立完善的质量控制、安全管理、知情同意、伦理审查、不良事件报告等专项管理制度；五是设有符合规范要求的医学伦理委员会，能够对该项技术开展全流程伦理监管；六符合国家和省级卫生健康行政部门规定的其他专项条件。第三题：医疗技术准入事后管理的主要内容包括：一是医疗机构自我评估，要求医疗机构每年对准予开展的医疗技术进行一次全面自我评估，评估内容包括安全性、有效性、并发症发生率、患者满意度等，评估结果上报属地卫生健康行政部门；二是不良事件报告管理，要求医疗机构建立不良事件监测报告制度，一旦出现非预期严重不良事件，立即停止技术应用，上报主管部门并启动处置流程；三是行政部门定期核查，卫生健康行政部门对已经准入的医疗技术定期开展现场核查，核查医疗机构开展技术的条件、制度落实情况、质量安全情况，对不再符合准入条件的，撤销其开展资格；四是目录动态调整，根据医学技术发展、临床应用数据，及时调整医疗技术分类目录，将存在安全隐患的技术调整为限制类或禁止类，将成熟技术调整为非限制类；五是违法违规追责，对违反准入规定擅自开展技术的机构和个人，依法作出行政处罚，对造成医疗损害的，依法追究相应责任。该医院的行为违反了以下规定：第一，违反了限制类医疗技术准入审批制度，经皮椎间孔镜髓核摘除术属于国家目录明确的限制类医疗技术，必须经过省级卫生健康行政部门准入审批，确认符合条件后方可开展，该院未履行审批程序擅自开展，违反了分级分类准入的核心要求；第二，违反了医疗技术临床应用前置审查制度，开展限制类医疗技术前必须完成医疗机构内部伦理审查、技术能力评估，该院未开展相关审查评估直接开展手术，违反了内部管理要求；第三，违反了医疗技术临床应用质量安全管理制度，未建立该技术的风险防控、不良事件处置预案，最终导致不良事件发生。卫生健康行政部门应当作出以下处理：第一，责令该院立即停止该项技术的临床应用，要求其限期整改，补齐准入审批相关材料，待审批通过后方