药物临床试验 CRC 工程师考试试卷及答案

药物临床试验CRC工程师考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分）1.药物临床试验需遵循的核心规范是______。答案：药物临床试验质量管理规范（GCP）2.知情同意书原则上由______签署（特殊情况需法定代理人）。答案：受试者本人3.临床试验中，SAE的全称是______。答案：严重不良事件4.伦理委员会常规审查周期一般不超过______个月。答案：65.CRC的核心职责之一是协助______开展临床试验。答案：研究者6.试验用药物需按GCP及______要求储存。答案：药品说明书7.受试者筛选表属于______文件。答案：原始8.临床试验盲法包括单盲、双盲和______。答案：三盲9.伦理委员会需对临床试验进行______审查。答案：定期10.受试者脱落的常见原因包括失访、主动退出和______。答案：研究者终止二、单项选择题（共10题，每题2分）1.以下不属于CRC职责的是？A.管理试验药物B.撰写临床试验总结报告C.协助伦理审查D.核对原始数据答案：B2.知情同意书签署时，受试者需处于______状态。A.清醒知情B.家属代签即可C.仅签字无需理解D.试验后补签答案：A3.SAE报告给伦理委员会的时限是______内。A.24小时B.48小时C.72小时D.1周答案：A4.试验药物发放记录需包含______。A.受试者姓名缩写B.仅药物批号C.无需记录回收量D.仅研究者签字答案：A5.以下属于原始文件的是？A.临床试验方案B.知情同意书副本C.受试者日记卡D.总结报告答案：C6.伦理委员会组成人数至少为______。A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B7.发现protocolviolation时，CRC应首先______。A.记录并报告研究者B.隐瞒不处理C.直接报申办者D.终止试验答案：A8.受试者筛选失败的原因不包括______。A.不符合入选标准B.符合排除标准C.主动退出筛选D.已签知情同意答案：D9.试验资料归档时间一般为试验结束后______。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D10.CRC需定期向______汇报试验进展。A.研究者、申办者B.仅申办者C.仅伦理委员会D.仅受试者答案：A三、多项选择题（共10题，每题2分）1.CRC的职责包括______。A.协助受试者招募筛选B.试验药物管理C.原始数据核对D.伦理审查申请答案：ABCD2.知情同意书需包含的内容有______。A.试验目的B.潜在风险C.受试者权利D.补偿措施答案：ABCD3.以下属于SAE的是______。A.导致死亡B.危及生命C.需住院治疗D.永久性功能障碍答案：ABCD4.临床试验文件分为______。A.原始文件B.研究者手册C.申办者文件D.伦理审查文件答案：AB5.试验药物管理需做到______。A.合规储存B.准确发放回收C.出入库记录D.定期盘点答案：ABCD6.伦理委员会审查内容包括______。A.受试者权益保护B.方案科学性C.知情同意书完整性D.研究者资质答案：ABCD7.受试者权益保护措施有______。A.知情同意B.隐私保护C.补偿赔偿D.伦理审查答案：ABCD8.常见protocolviolation包括______。A.偏离入选标准B.药物剂量错误C.随访延迟D.未签知情同意答案：ABCD9.CRC需维护的原始文件有______。A.受试者病历B.实验室报告C.药物发放记录D.知情同意书原件答案：ABCD10.试验结束后CRC需完成______。A.资料归档B.剩余药物回收C.总结协助D.伦理随访答案：ABCD四、判断题（共10题，每题2分）1.知情同意书可由家属代签，无需受试者同意。（×）2.SAE仅需报申办者，无需报伦理委员会。（×）3.CRC需进行源数据核对（SDV）。（√）4.试验药物可由受试者带回家服用。（×）5.伦理审查通过后，方案无需再修改。（×）6.受试者隐私信息需严格保密。（√）7.CRC可代替研究者签署试验文件。（×）8.盲法试验可随时破盲。（×）9.受试者脱落需在CRF中记录原因。（√）10.归档资料申办者可随时调取。（×）五、简答题（共4题，每题5分）1.简述CRC在知情同意过程中的职责。答案：协助研究者向受试者解释知情同意书内容，确认受试者理解并自愿签署；核对签署日期、身份信息，确保符合GCP要求；留存原件及副本；若受试者为无民事行为能力人，协助确认法定代理人签署的有效性。2.简述SAE报告流程。答案：研究者发现SAE后立即通知CRC；CRC协助填写SAE报告表，24小时内报申办者及伦理委员会（致死/危及生命的需12小时内报告）；跟踪SAE进展，及时更新报告至相关方。3.简述试验药物管理核心要求。答案：按GCP及药品说明书要求储存（控制温湿度等）；建立出入库登记，准确记录批号、数量、发放/回收日期及受试者信息；定期盘点确保账物相符；剩余药物按申办者要求回收或销毁，记录全过程；不得将试验药物用于非试验受试者。4.简述SDV的目的及内容。答案：目的：确保CRF数据与原始文件一致，保证数据真实性和准确性。内容：核对受试者基本信息、入选排除标准、药物剂量/时间、不良事件、实验室结果等，记录核对过程及发现的问题。六、讨论题（共2题，每题5分）1.讨论CRC如何平衡受试者权益保护与试验进度推进的关系。答案：CRC需以受试者权益为核心，严格执行知情同意、隐私保护、SAE及时报告等要求；同时，通过提前规划受试者招募（筛选符合条件者减少脱落）、优化随访流程（提前提醒避免延迟）、及时处理数据疑问等方式推进进度。若进度与权益冲突，需优先保障权益，不得为赶进度忽视受试者安全。平衡需以GCP为准则，在合规前提下提高效率。2.讨论临床试验中protocolviolation的常见原因及CRC的应对措施。答案：常见原因：研究者对方案理解不足、受试者依从性差、流程执行不规范（如随访延迟）。应对措施：①试验前协助研究者开