药物临床试验监查 CRA 工程师考试试卷及答案

药物临床试验监查CRA工程师考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.我国药物临床试验核心规范是《__________》2.知情同意书（ICF）需由__________签署（本人/法定代理人）3.SAE需在发现后__________小时内报告申办者4.源数据包括病历、实验室报告及__________等5.CRA核心职责是确保试验遵循__________和方案6.伦理审查类型含初始、__________及跟踪审查7.CRF修改需保持原数据可辨认，注明__________8.入选/排除标准需写入__________9.监查计划含频率、范围及__________10.多中心试验需统一使用__________版本ICF答案：1.药物临床试验质量管理规范2.受试者本人或法定代理人3.244.受试者日记5.GCP6.定期/年度7.修改人及日期8.试验方案9.监查重点10.同一有效二、单项选择题（每题2分，共20分）1.不属于CRA职责的是？A.源数据核对B.起草试验方案C.处理SAED.遵循GCP2.申办者无需具备的条件是？A.相应人员设备B.承担法律责任C.必须是药企D.保证数据真实3.ICF签署前无需说明的是？A.试验目的B.获益风险C.费用承担D.申办者商业计划4.不属于SAE的是？A.死亡B.危及生命C.住院延长D.轻微皮疹5.SDV核心目的是？A.提高效率B.确保数据真实C.减少研究者工作量D.满足伦理6.伦理委员会组成不含？A.医学专家B.药学专家C.法律专家D.申办者代表7.受试者隐私保护需？A.中心内公开B.仅向申办者公开C.匿名/编码D.无需保护8.首次访视（启动访视）不包括？A.培训研究者B.核查中心资质C.收集受试者数据D.确认物资到位9.试验方案修改需经__________批准？A.申办者B.伦理委员会C.研究者D.药监局10.多中心监查频率应？A.完全相同B.基于数据质量调整C.申办者统一规定D.研究者决定答案：1.B2.C3.D4.D5.B6.D7.C8.C9.B10.B三、多项选择题（每题2分，共20分）1.CRA监查内容包括？A.研究者资质B.源数据核对C.物资管理D.受试者权益2.ICF核心要素含？A.受试者身份B.获益风险C.隐私保护D.自愿撤回权利3.SAE报告对象含？A.申办者B.伦理委员会C.药监局D.研究者4.试验方案应含？A.入选排除标准B.疗效指标C.监查计划D.统计方法5.数据错误处理方式含？A.研究者更正B.注明修改信息C.保留原数据D.直接修改CRF6.伦理审查重点含？A.受试者权益B.方案科学性C.ICF完整性D.研究者资质7.源数据类型含？A.病历B.实验室报告C.受试者日记D.CRF8.申办者职责含？A.提供试验药B.支付费用C.遵循GCPD.起草试验报告9.监查计划含？A.频率B.范围C.重点D.访视表10.受试者权利含？A.自愿参与撤回B.知情同意C.隐私保护D.合理补偿答案：1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD四、判断题（每题2分，共20分）1.受试者可随时撤回知情同意，无需理由。（对）2.CRA可直接修改CRF错误数据。（错）3.SAE需24小时内报告申办者及伦理委员会。（对）4.ICF签署后无需告知试验最新进展。（错）5.SDV仅需核对关键疗效指标。（错）6.伦理审查意见对试验有约束力。（对）7.多中心可使用不同版本ICF。（错）8.研究者需确保数据真实准确。（对）9.首次访视需确认试验物资到位。（对）10.方案修改无需告知受试者。（错）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述ICF核心要素答案：ICF核心要素包括：①受试者身份信息；②试验目的、方法及流程；③可能获益与风险；④替代治疗方案；⑤隐私保护（匿名/编码）；⑥自愿参与、随时撤回（无理由不影响治疗）；⑦研究者/申办者联系方式；⑧费用及补偿说明；⑨伦理审查情况。2.简述SDV定义及重要性答案：SDV是核对CRF数据与原始医疗记录（病历、实验室报告等）的一致性，确认真实准确。重要性：①符合GCP要求；②为试验结论提供原始依据；③及时发现错误避免影响统计；④保护受试者权益。3.简述启动访视目的答案：启动访视目的：①核查中心资质（研究者、设备、伦理批件）；②培训研究者熟悉方案、GCP及CRF；③确认试验物资（药物、ICF等）到位；④明确沟通机制；⑤签署试验文件（研究者声明）。4.简述SAE定义答案：SAE指试验中与药物可能相关的不良事件，满足：①死亡；②危及生命；③住院延长/病情加重；④持续残疾/功能障碍；⑤先天异常；⑥重要医学事件（需干预防上述情况）。六、讨论题（每题5分，共20分）1.发现研究者未按方案筛选受试者，如何处理？答案：首先核实问题（哪些受试者不符合、不符合哪项标准）；其次协助梳理影响范围（是否需排除数据）；要求研究者制定CAPA（如加强筛选培训、增加核查环节）；跟踪CAPA执行；记录问题及处理过程，必要时报告申办者/伦理委员会。2.如何平衡监查效率与数据