T∕AHFS 001-2026 食源性污染物所致胎儿生长受限的母血清脂质生物标志物的筛查技术规程

标志物的筛查技术规程Technicalregulationforscreenibloodlipidbiomarkersoffetalgrowthrestrictioncausedbyfoodbornecontamina2026-01-05发布2026-01-16实施I1食源性污染物所致胎儿生长受限的母血清脂质生物标志物的筛查技术规程器设备、试剂与材料，规定了试验步骤、数据处理、质量控制、结果报告和生物安全措GB/T38736人类生物样本保藏原因，还可能带来远期的不良结局，包括儿童期的认知障碍及成人期疾病（如肥胖、2型糖尿病、心血管疾病、中风等）的发生风险增加。[来自胎儿生长受限专家共识（2019版）]在分析批次中额外插入的、已知特性（如浓度）的样本。用于监控分析过程的重复性、精密度以2受试者工作特征曲线与曲线下面积receiveroperatingcharacterist为横坐标绘制；曲线下面积（AUC）用于量化模型的常以VIP值大于1.0作为该变量具有显著重在进行多重假设检验时，控制被错误地判定为显著的假对照组间存在显著差异的脂质生物标志物，并建立其与食源性污染物所致FGR风险的预测模5仪器设备），），或至少三重四极杆质量分析器；-86℃超低温冰箱；高速冷冻离心机（最高）；合器；超声波清洗仪；分析天平（十万分之一）；微量移液器（覆盖0.5-13PhosphatidylcholinePhosphatidylethanolamine(PE17:0)(公司：AvantiPolarCholesteryl-d7ester(CE)16:0(d7)(公司：SigmaAlCholesferol(COH)(d7)(公司：SigmaAldrich，货号：700041P，储备液浓度N-lauroyl-D-erythro-sphingosylphosphorylcholine,powder(Phosphatidylglycerol(PG)14:01,3(d5)-dihexadecanoyl-2-oct（14-28周）、晚（28周后）三个时期各采集一次孕妇外周静脉血，获取母血清。最佳预测时采集的新鲜外周血于促凝管中，室温静置30min。取50μL血清样本至离心管中，加入8(v/v)，含1mM甲酸铵）。涡旋振荡1min，充分混匀。将离心管置于冰水浴中，40KHZ超声处理1h。在4℃条件下，以14000g离心10min后，吸取上清液，转移至进样小瓶中4色谱柱：C18反相色谱柱（2.1mm×流动相A：水:乙腈:异丙醇=5:3:2(v/v)，含10推荐梯度洗脱程序：允许在验证等效性的前提下调整，例如：0-0.5min,25%B;0.5-8.2min,49%各脂质分子及内标的MRM离子对、锥孔电压、碰撞能量需通过标准品溶液进行优化并确认，使初采用内标法进行相对定量或绝对定量（如有标准曲线）。计算目标脂质与相应内标的峰面基于发现和验证队列数据，采用以下组合策略筛选FGR组与正常组间的差异脂质：1)单计：t检验或Mann-WhitneyU检验，以错误发现率（FDR）<0.05为显著性阈值；2)多），足以上两个条件的脂质分子可被视为显著差基于预测队列数据，确定与FGR显著相关的脂质分子。绘制受试者工曲线下面积（AUC）。选取单指标AUC>0.7法，将多个高性能脂质标志物组合，构建联合预测模型。评估联合模型），9.1样本质控59.2过程质控基质效应：将所有待测血清样本等量混合制成混合基质，在每批次样本中穿插进样，用于监控仪器稳定性和数据重现性。基质QC样本的脂质响应RSD应≤标准品QC：配制低、中、高三个浓度的标准品质控样本，用于考察方法的准确度和精密度。准确度应在85%～115%之间，精密度RSD应线性范围：目标脂质的定量应在其线性范围内进行。线性范围应通过分析至少5个浓度梯度的标准9.3数据质控批次内及批次间分析物的变异系数（CV）应小）；d)关键脂质标志物的风险评估结果（例如，基于逻辑回归模型的风险概率，或基于ROC-AUC的）；阳性判断标准：当特定脂质标志物组合的预测风险值高于高于健康参考范围时，提示该孕妇存在胎儿生长受限的高风险。脂质标志物仅用于风险评不可替代临床诊断。