药品GSP认证之药品专业知识培训考试试题及答案

药品GSP认证之药品专业知识培训考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：C2.药品储存时，相对湿度应控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B3.下列哪类药品必须专柜存放、双人双锁管理（）A.第二类精神药品B.医疗用毒性药品C.含麻黄碱类复方制剂D.生物制品答案：B4.药品批发企业对首营品种进行合法性审核时，必须索取并加盖供货单位公章原印章的文件是（）A.药品生产许可证B.药品注册批件C.药品出厂检验报告D.药品质量标准答案：B5.药品运输过程中，冷藏车厢内自动监测温度数据的记录间隔不得超过（）A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟答案：C6.药品零售企业处方审核人员应为（）A.执业药师B.药师以上职称C.药士以上职称D.药学中专以上学历答案：A7.药品批发企业建立的采购记录保存期限至少为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.下列哪项不是GSP要求的药品质量档案必备内容（）A.药品质量标准B.药品说明书C.药品广告批文D.药品检验报告答案：C9.药品到货时，收货人员应首先核对（）A.运输方式B.随货同行单C.药品外观D.温度记录答案：B10.药品批发企业每年对进货情况进行综合质量评审，评审结果应（）A.存档备查B.报药监部门备案C.向供货单位通报D.在企业网站公示答案：A11.药品储存实行色标管理，待验药品库（区）应为（）A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色答案：C12.药品零售企业营业场所温度超出规定范围时，采取措施的时间不得超过（）A.10分钟B.30分钟C.1小时D.2小时答案：B13.药品批发企业出库复核时，发现药品包装出现破损，应（）A.直接出库B.退货处理C.报质量管理部门确认D.更换包装后出库答案：C14.药品运输途中发生温度超标，企业应启动的后续工作不包括（）A.填写《温度异常报告表》B.暂停销售该批药品C.立即销毁该批药品D.将药品移入冷库待验答案：C15.药品零售企业必须凭处方销售的药品是（）A.复方甘草片B.复方对乙酰氨基酚片C.维生素C泡腾片D.葡萄糖注射液答案：A16.药品批发企业对销后退回药品的验收，正确的做法是（）A.直接入库B.按进货验收标准重新验收C.只检查外包装D.由业务部门决定答案：B17.药品零售企业设置的药品阴凉区温度应不高于（）A.10℃B.15℃C.20℃D.25℃答案：C18.药品批发企业建立的培训档案应保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D19.药品零售企业营业场所非处方药陈列应（）A.开架自选B.专柜封闭C.由店员保管D.放入仓库答案：A20.药品批发企业委托运输药品前，应审核承运方的（）A.营业执照B.道路运输许可证C.GSP认证证书D.冷链运输能力答案：D21.药品零售企业执业药师不在岗时，应（）A.暂停销售处方药B.由店长代售处方药C.继续销售处方药D.仅停止销售中药饮片答案：A22.药品批发企业采购合同应明确的质量条款不包括（）A.运输方式B.温度责任C.药品价格D.售后服务答案：C23.药品零售企业拆零销售时，应提供的内容不包括（）A.药品名称B.用法用量C.生产厂家D.药品广告答案：D24.药品批发企业对近效期药品应（）A.立即停售B.每月汇总报告C.退回上游D.降价促销答案：B25.药品零售企业不得经营的药品是（）A.胰岛素B.疫苗C.第二类精神药品D.中药饮片答案：B26.药品批发企业质量管理部门的职责不包括（）A.审核首营企业B.指导药品运输C.制定质量管理制度D.负责药品召回答案：B27.药品零售企业营业场所应配备的设施设备不包括（）A.温湿度监测仪B.空调C.冷藏柜D.离心机答案：D28.药品批发企业建立的药品追溯系统应实现（）A.最小包装单元追溯B.中包装追溯C.整件追溯D.批次追溯答案：A29.药品零售企业销售近效期药品时，应（）A.隐瞒效期B.告知顾客效期C.捆绑销售D.赠送销售答案：B30.药品批发企业每年对冷库进行验证的项目不包括（）A.温度分布测试B.温控设备性能C.断电保温时限D.制冷剂成分分析答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于药品GSP要求的冷链管理设备有（）A.冷库B.冷藏车C.保温箱D.冰箱E.空调答案：ABCD32.药品批发企业采购首营品种应索取的资料包括（）A.药品注册批件B.药品质量标准C.药品说明书D.药品最小包装标签E.药品广告批文答案：ABCD33.药品零售企业执业药师职责包括（）A.处方审核B.用药指导C.药品验收D.药品采购E.不良反应报告答案：ABCE34.药品储存“五距”要求包括（）A.墙距B.顶距C.灯距D.柱距E.垛距答案：ABCDE35.药品批发企业出库复核必须检查的项目有（）A.药品名称B.规格C.批号D.有效期E.生产企业答案：ABCDE36.药品零售企业不得开架销售的药品有（）A.注射剂B.医疗用毒性药品C.第二类精神药品D.含麻黄碱类复方制剂E.处方药答案：ABCD37.药品运输过程中应记录的内容有（）A.启运时间B.运输方式C.温度数据D.到货时间E.承运人签字答案：ABCDE38.药品批发企业质量管理制度应包括（）A.采购管理B.储存管理C.销售管理D.退货管理E.财务管理答案：ABCD39.药品零售企业拆零销售应配备的用具有（）A.药匙B.药袋C.剪刀D.手套E.天平答案：ABCDE40.药品召回分级包括（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回答案：ABC三、填空题（每空1分，共20分）41.药品批发企业质量负责人应具有________年以上药品经营质量管理工作经历。答案：342.药品零售企业营业场所相对湿度应控制在________之间。答案：35%～75%43.药品储存实行色标管理，合格药品库（区）为________色。答案：绿44.药品批发企业对冷库进行验证，首次验证后，每年至少进行________次再验证。答案：145.药品零售企业拆零销售的药品，应提供________说明书。答案：拆零药品46.药品运输途中发生温度超标，企业应在________小时内将情况报告药监部门。答案：2447.药品批发企业建立的药品追溯系统应能实现追溯到药品最小________单元。答案：包装48.药品零售企业处方审核人员应为________资格。答案：执业药师49.药品批发企业采购记录保存期限不少于药品有效期后________年。答案：150.药品零售企业营业场所温度超出范围，应在________分钟内采取调控措施。答案：3051.药品批发企业每年对进货情况进行综合质量评审，评审结果应报________部门备案。答案：质量52.药品零售企业不得经营________类疫苗。答案：所有53.药品批发企业出库复核时，发现药品包装破损，应由________部门确认处理。答案：质量管理54.药品零售企业销售近效期药品，应________顾客药品有效期。答案：告知55.药品批发企业委托运输药品前，应与承运方签订明确________责任的运输协议。答案：质量56.药品零售企业设置的药品阴凉区温度不得高于________℃。答案：2057.药品批发企业建立的培训档案应保存至少________年。答案：558.药品零售企业执业药师不在岗时，应停止销售________药。答案：处方59.药品批发企业质量管理部门应负责药品________工作。答案：召回60.药品零售企业拆零销售时，应在________上标明药品名称、规格、批号、有效期等内容。答案：药袋四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品零售企业可以经营胰岛素注射液。（）答案：√62.药品批发企业可以将疫苗销售给零售企业。（）答案：×63.药品零售企业营业场所必须配备温湿度自动监测系统。（）答案：√64.药品批发企业质量负责人可以兼任采购部门负责人。（）答案：×65.药品零售企业拆零销售时，可以手写药品名称。（）答案：√66.药品运输途中温度超标，企业应立即销毁该批药品。（）答案：×67.药品零售企业可以开架销售第二类精神药品。（）答案：×68.药品批发企业每年对冷库进行验证，只需做一次温度分布测试即可。（）答案：×69.药品零售企业执业药师可以远程审核处方。（）答案：√70.药品批发企业采购记录保存期限不少于5年。（）答案：√五、简答题（每题10分，共30分）71.简述药品批发企业对首营企业审核的主要内容。答案：（1）审核《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）审核营业执照复印件；（3）审核《GMP》或《GSP》认证证书复印件；（4）审核相关印章、随货同行单样式；（5）审核开户户名、开户银行及账号；（6）审核供货单位销售人员身份证复印件及法人委托书；（7）实地考察供货单位质量管理体系；（8）填写《首营企业审批表》，经质量管理部门、质量负责人审批后方可采购。72.简述药品零售企业在销售近效期药品时应履行的告知义务。答案：（1）在药品陈列处设置“近效期药品专区”并醒目标识；（2）销售时主动告知顾客药品有效期剩余时间；（3）在药袋或销售凭证上标注有效期；（4）告知顾客近效期药品的使用注意事项；（5）不得采用捆绑、买赠等方式促销近效期药品；（6）建立近效期药品销售记录，保存不少于2年。73.简述药品批发企业出库复核时发现温度超标冷链药品的处理流程。答案：（1）立即停止出库，将药品转移至冷库待验区；（2）填写《温度异常报告表》，记录超标时间、温度数值；（3）通知质量管理部门，启动温度超标评估；（4）质量管理部门查阅运输温度记录、药品稳定性数据；（5）必要时送药品检验机构检验；（6）评估无质量风险的，经质量负责人批准继续销售；（7）评估存在风险的，按《不合格药品管理制度》处理；（8）将处理结果书面报告所在地药监部门；（9）将全过程记录存档，保存不少于5年。六、应用题（共40分）74.计算分析题（15分）某药品批发企业2023年共采购阿莫西林胶囊（0.25g×24粒）12000盒，其中批号A20230101采购6000盒，有效期至2025年12月31日；批号B20230315采购6000盒，有效期至2025年6月30日。2023年12月31日库存盘点显示：批号A20230101剩余2000盒，批号B20230315剩余4500盒。企业规定近效期预警期为6个月。要求：（1）分别计算两批药品在2023年12月31日的剩余有效期月数；（2）判断哪批药品已进入近效期预警；（3）企业应分别采取哪些管理措施。答案：（1）A批：剩余24个月；B批：剩余6个月。（2）B批已进入近效期预警。（3）A批：正常管理，按月盘点；B批：立即移入近效区，悬挂黄色标识，每月报告质量管理部门，制定促销或退货计划，优先出库，停止大批量采购。75.案例分析题（25分）2024年3月15日，某药品零售企业在销售处方药阿托伐他汀钙片时，执业药师因临时外出未在岗，营业员李某擅自销售2盒给顾客。顾客服用后出现肌痛，经医院诊断为横纹肌溶解症。药监部门调查时发现：（1）企业未设置药师不在岗暂停销售标识；（2）处方未经审核；（3）未建立处方药销售记录；（4）未收集不良反应报告。问题：（1）企业违反了GSP哪些条款？（2）药监部门可依法给予哪些行政处罚？（3）企业应采取哪些整改措施防止类似事件再次发生？答案：（1