全国医疗器械验收标准

全国医疗器械验收标准

标

范

准

省围新办政办公场所产权

分仓储要求其他要求

份类策要求性质

类

别

1.面积：1、从事其他类别第

三类医疗器械批发经营的，经

1.面积：不

营类代号为6815、6845、686

得少于100

3、6864、6865、6866,不少于

允许，依平方米；

200平方米，经营类代号为68

据：《安2.其他：不

21、6822、6846、6877,不少

新徽省医得设在居

安于80平方米，经营除上述类自有

开器疗器械民住宅内、目前不允许

徽代号以外的其他第三类医疗或租

办械经营监军事管理跨区域设库

省器械的，不少于60平方米；2.赁

督管理区（不含可

层局：/

办法实租赁区）以

3.立库/高架：/

施细则》及其他不

4.主要设施设备：/

适合经营

5.其他：不得设在居民住宅

的场所。

内、军事管理区（不含可租赁

区）以及其他不

1.面积：从

事第三类、

第二类体

1.面积：从事第三类、第二类

外诊断试

体外诊断试剂批发不少于60

允许，依剂批发，不

体平方米,冷库不少于20立方

据：《安少于100平

外

特米；2.层高：3,立库/高架：4.

徽省医方米；2.其

诊

安殊主要设施设备：符合体外诊断自有

疗器械他:不得设

范

徽断试剂储存温度等特性要求的或租

经营监在居民住

围

省试冷藏车或者可自动显示温度赁

督管理宅内、军事

剂的冷臧箱。5.其他：不得设

办法实管理区（不

在居民住宅内、军事管理区

施细则》含可租赁

（不含可租赁区）以及其他不

区）以及其

适合经营的场所。

他不适合

经营的场

所。

1.质量负责

人具备医疗

器械相关专

业，大专以上

学历或者中

级以上专业

技术职称，并

具有3年以上

质量管理工

作经历；2.质

量管理人员

中有1人为主

管检验师或

具有检验学

相关专业大

1.面积：280平方米2.层高：

学以上学历

无3.立库/高架：无4.主要设

并从事检验

施设备：5.其他：1.冷库容积

相关工作3年

北1.面积：2220立方米；2.库房应当各自

器以上工作经

京允许100平方米独立，不得与其他企业共用库自有

械为，验收和售

市2.其他：房及设施设备：3.不得设在房

后人员中具

屋规划用途为“住宅”的、军

有检验学相

事管理区以及其他不适合经

关专业中专

营的场所。

以上学历或

者具有检验

师初级以上

专业技术职

称。；3.经营

人员应具有

医学相关专

业大专以上

学历，并经过

供货商培训；

4.符合规定

的质量管理

制度及相关

记录或者档

案

特1.面积：21.诊断试剂

殊100平方米L面积：无2.层高：无3.立经营企业的

范允许2.其他：面库/高架：无4.主要设施设备：自有法定代表人

围积与经营无5.其他：无或企业负责

规模相适人、质量管理

剂应人员无《医疗

器械监督管

理条例》第4

0条、《药品

管理法》第7

6条、83条规

定的情形。负

责人应具有

大专以上学

方,熟悉所经

营诊断试剂

的相关知识。

2.应根据药

品、医疗器械

管理的法律

法规和相关

文件制定符

合企业实际

的质量管理

文件，包括质

量管理制度、

职责、工作程

序。

1.企业为注

册在北京市

行政区域内

1.面积：23000平方米2.层的法人企业；

器局：无3.立库/局架：无4.主2.配备与所

械要设施设备：冷库容积21000提供贮存、配

新

北三1.面积：2立方米;冷冻库250立方米5.送服务规模

开

方允许100平方米其他：托盘货位2000个（1.5自有相适应的岗

足办

市物2.其他：无米），拆零拣选货位（30*3*6位人员；3.建

流0厘米）5000个车辆5辆；冷立质量管理

藏车2辆；配备中央控制室；体系文件、定

手持终端RF1个/1000货位管理制度、工

作规范、操作

流程和相关

记录。

新

重自有

开器1.面积：2.1.面积：2.层高：3.立库/高

庆允许或租

办械其他：架：4.主要设施设备：5.其他：

市赁

体

外

特

1.面积：未规定2.层高：未规自有

诊

重殊1.面积：未

租

定3.立库/高架：未规定4.主或

范

庆断允许规定2.其

要设施设备：冷库5.其他：未赁

围

市试他：未规定

规定

剂

1.面积：不得少于60平方米

福

新1.面积：不

2.层高：自有

建

开器得少于100

允许3.立库/高架:或租

省

办械平方米2.

4.主要设施设备：赁

其他：

5.其他：

1.面积：器械专用仓库不少于

器5000平方米，如库房为自动化

械立体库，容积不少于15000立

自有

福

新

三方米，实际可堆垛层高不低于

租

或

建

开1.面积：

方允许4.5米，从事为体外诊断试剂

赁

省

办2.其他：

物贮存、配送服务冷臧库容积不

流少于1000立方米2.层高：3.

立库/高架：4.主要设施设备：

5.其他：

体

1.面积：60平方米，冷库容积

外

特

福不得小于20立方米2.层高：3.

诊

殊1.面积：10自有

建立库/高架：4.主要设施设备：

断

范允许0平方米2.或租

省备用发电机组或安装双回路

试

围其他：赁

电路，温湿度监测系统.其

剂5

他：

1.面积：经营高值产品的面积

器不低于500nl2,经营低值产品

械的面积不低于2000m2,经营

甘

新1.面积：满

三体外诊断试剂及其他需要冷

肃

开足经营条

方允许藏、冷冻产品的，须设立不少自有

省

办件其他：

物2.

于200m32.层高：无3.立库/

流无

高架：无4.主要设施设备：设

立相对独立仓储区域，并配备

相应的设施设备5.其他：无

1.面积：满1.面积：不小于100平方米2.

甘

新足经营条层高：无3.立库/高架：无4.

肃

开器件2.其他：主要设施设备：划分相对独立

允许自有

办

省械仓库不得的功能区域、具有与经营规模

设在住宅、和经营范围相适应的保证医

宾馆，商疗器械质量要求的常温库、阴

务用房，住凉库、冷藏库。5.其他：兰州

宅小区、军市食品药品监督管理局

事管理区

和其它影

响实施及

时有效行

政监督管

理的区域

或建筑内。

允许，依

据：《医

疗器械

监督管

理条

例》、《医

广

新

疗器械1.面积：无2.层高：无3.立

东

开器1.面积：无未明

经营监库/高架：无4.主要设施设备：

省

办械2.其他：无确

督管理无5.其他：无

办法》、

《医疗

器械经

营质量

管理规

范》

允

许d

知

据

•.

民

华

人

国

共

和

管

药

品

不

理

法

民

华

体

人

国

共

外

特

和

管

药

诊

殊

广品1.面积：无2.层高：无3.立

1.面积：无未明

范

断

实

理

东法库/高架：无4.主要设施设备：

2.其他：无确

围

试

例

施

省条无5.其他：无

剂

经

药

品

量

营

质

规

管

理

现

范

及

查

场

检

原

指

导

则>

允许，依

据：《医

疗器械

监督管

器理条

械例》、《医

广新三疗器械1.面积：无2.层高：无3.立

1.面积：无未明

东开方经营监库/高架：无4.主要设施设备：

2.其他：无确

省办物督管理无5.其他：无

流办法》、

《医疗

器械经

营质量

管理规

范》

1.面积：不

1.面积：不少于30平方米。

得少于60

其中经营B类医疗器械的仓库

允许，依平方米；经

使用面积不得少于60平方米；

据：广西营D类产品

广经营范围含一次性使用无菌

壮族自经营场所

西注射器、输液器的仓库使用面《医疗器械

治区《医使用面积

壮

新积不得少于200平方米（县以经营监督管

疗器械不得少于1自有

族

开器下企业的仓库面积不少于60理办法》《医

经营企00平方米。或租

自

办械平方米）；经营D类医疗器械疗器械经营

业许可（面积均

治的仓库使用面积不得少于60质量管理规

证》现场不含卫生

区平方米，冷库容积不得少于2范》

检查验间、阳台、

0立方米。（面积均不含卫生

收标准公摊）。2.

间、阳台、公滩）。2.层高:

（-）其他：房屋

/3.立库/高架:4.主要设施设

产权不得

备：5.其他：

是民宅。

允许，依

据：广西

壮族自

广1.注册在广西境内，与《医疗

器治区食

西器械经营许可证》相同；2.企

械品药品

壮

新业应取得中华人民共和国道

三监督管自有

族

开1.面积：2.路运输经营许可证；3.计算机

方理局关或租

办

自其他：本科（或中级职称）、物流本

物于印发赁

治科（或物流师）不少于2人；

流《广西

区4.独立的服务器；5.温湿度自

医疗器

动监测系统。

械经营

企业为

其他医

疗器械

生产经

营企业

提供贮

存、配送

服务技

术要求》

（试行）

的通知

广体

外

西特1.面积：冷库不少于20m3,备

自有

诊

壮殊用冷风机组。2.层高：3.立库

1.面积：2.或租

断

族范允许/高架：4.主要设施设备：5.

其他：

围

自试其他：质管员应为主管检验师

治剂+检验学本科学历

区

1.面积：101.面积：100平方米以上按照

新

贵0平方米2.代码计算2.层高：无3.立库/

开器未明

州允许其他:不得高架：无4.主要设施设备：无

办械确

省设置于居5.其他：冷链体外试剂冷库必

民住宅楼须双风机

器

1.面积：2000平方米2.层高:

械

新无3.立库/高架：无4.主要设

三

未

贵明

开1.面积：无施设备：无纸化的信息传递设

确

州方允许

办2.其他；无施包括赋码系统、中央控制室

省物

其他：冷链体外试剂冷库必

流5.

须双风机

（1）面积：

（1）面积：药品批发企业同

海口、三

时兼营医疗器械的，海口、三

亚、脩州：

亚、僧州地区不得少于150平

100平方

方米，其他地区不得少于120

米；其他：

平方米；企业库房面积，仓库

海

新85平方米;

面枳不得少于200平方米，经

南

开器（2）其他：未明

允许营需阴凉储存的产品，应配备

办

省械办公场所确

不少于30平方米的阴凉库，

应集中，不

经营有冷臧要求的产品，应配

得使用上

备不少于20立方米的冷藏设

下楼层或

施；（2）层图：无；（3）

同楼层的

立库/高架：无；（4）主要设

分散房间

施设备：无；（5）其他：无

拼凑面积；

建筑

库的

设仓

：自

面积

体（1）

（2）

方米

0平

少于6

不得

特外面积

海

架：

库/局