药事管理与法规 全真模拟试卷（含完整答案+解析）

药事管理与法规全真模拟试卷（含完整答案+解析）一、最佳选择题（共40题，每题1分）下列不属于药品行政许可事项的是（）

A.药品生产许可

B.药品经营许可

C.药品广告审查

D.药品价格备案

答案：D

解析：药品价格备案属于市场监管物价事项，不属于药监行政许可。药品生产、经营许可、广告审查均为法定行政许可。《药品管理法》最新修订版本施行时间为（）

A.2019年12月1日

B.2020年1月1日

C.2020年7月1日

D.2021年1月1日

答案：A

解析：2019版《药品管理法》自2019年12月1日起施行。下列药品中，不属于假药判定情形的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品

C.变质的药品

D.未注明有效期的药品

答案：D

解析：未注明有效期属于劣药；成份不符、非药充药、变质药品均定性为假药。负责非处方药目录遴选、审批的部门是（）

A.国家卫健委

B.国家药品监督管理局

C.医保局

D.中医药管理局

答案：B麻醉药品处方至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：普通处方1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。不得在市场上销售的是（）

A.中药材

B.中药饮片

C.医疗机构配制的制剂

D.中成药

答案：C

解析：医疗机构制剂只能在本医疗机构内部使用，不得对外销售。执业药师注册有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.6年

答案：C

解析：执业药师注册有效期5年，期满前30日办理延续注册。下列属于第二类精神药品的是（）

A.哌替啶

B.芬太尼

C.唑吡坦

D.可卡因

答案：C

解析：哌替啶、芬太尼、可卡因均为麻醉药品；唑吡坦属于第二类精神药品。药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品经营企业

C.药品上市许可持有人、药品生产企业

D.医疗机构

答案：C国家基本药物遴选原则不包括（）

A.安全有效

B.价格低廉

C.使用方便

D.中西药并重

答案：B

解析：遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基层能够配备。是“价格合理”，不是价格低廉。药品标签上有效期的标注正确的是（）

A.有效期至2026.6

B.有效期至2026年06月

C.有效期至2026/06

D.有效期至2026年6月

答案：B

解析：有效期标注统一格式：xxxx年xx月。下列行为，按劣药论处的是（）

A.擅自添加着色剂、防腐剂

B.药品所标明适应症超出规定范围

C.药品变质

D.药品被污染

答案：A

解析：擅自添加辅料属于劣药；B、C、D均按假药论处。处方药不得发布广告的媒介是（）

A.专业医药期刊

B.广播电台

C.医学杂志

D.药学刊物

答案：B

解析：处方药只允许在指定医学、药学专业刊物发布广告，不得在大众传播媒介发布。《麻醉药品品种目录》制定部门是（）

A.国家药监局、公安部、卫健委

B.国家药监局

C.公安部+卫健委

D.医保局

答案：A开办药品零售企业，审批部门是（）

A.省级药监局

B.市级药监局

C.县级药品监督管理部门

D.市场监管总局

答案：C进口药品注册证书有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B不需要取得《药品经营许可证》即可经营的是（）

A.乙类非处方药

B.中药材

C.中药饮片

D.甲类非处方药

答案：B

解析：城乡集市贸易市场可以出售中药材，无需药品经营许可证。第一类精神药品不得零售，除（）

A.连锁药店

B.医疗机构

C.疾控中心

D.戒毒医疗机构

答案：D药品监督抽验不得收取费用，费用由（）承担

A.被抽检企业

B.财政列支

C.检验机构

D.市场主办方

答案：B执业药师继续教育学分每年不少于（）

A.10学分

B.15学分

C.20学分

D.30学分

答案：B下列不属于药品不良反应报告主体的是（）

A.上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品监管部门

答案：D非处方药专有标识颜色，甲类为（）

A.绿底白字

B.红底白字

C.白底红字

D.黑底白字

答案：B

解析：甲类OTC红色，乙类OTC绿色。医疗机构购进药品必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.保管制度

C.出库复核制度

D.不良反应监测制度

答案：A疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，追溯数据保存不少于（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.疫苗有效期满后不少于5年

答案：D禁止采猎的野生药材物种是（）

A.梅花鹿

B.马鹿

C.甘草

D.黄芩

答案：A

解析：梅花鹿属于一级保护野生药材，禁止采猎。处方管理办法中，急诊处方印刷用纸颜色为（）

A.白色

B.淡黄色

C.淡绿色

D.淡红色

答案：B

普通处方白，急诊淡黄，儿科淡绿，麻精一淡红。从事药品零售活动，药品经营许可证许可事项变更不包括（）

A.经营范围

B.经营地址

C.企业名称

D.质量负责人

答案：C

解析：企业名称属于登记事项变更。下列不属于医疗用毒性中药品种的是（）

A.砒霜

B.生川乌

C.斑蝥

D.枸杞子

答案：D药品上市许可持有人制度中，持有人对药品质量承担（）

A.次要责任

B.首要主体责任

C.连带责任

D.监督责任

答案：B互联网药品信息服务分为（）

A.经营性与非经营性

B.处方药与非处方药

C.国内与境外

D.批发与零售

答案：A生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，量刑为（）

A.三年以下有期徒刑

B.三年以上十年以下有期徒刑

C.十年以上有期徒刑

D.无期徒刑

答案：B不属于国家重点保护野生药材二级物种的是（）

A.鹿茸（马鹿）

B.麝香

C.黄连

D.厚朴

答案：B

麝香为一级保护物种。第二类精神药品零售企业销售时，处方保存（）备查

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B药品说明书中，【不良反应】项内容不足的，不得标注（）

A.尚不明确

B.无不良反应

C.详见说明书

D.暂未发现

答案：B

解析：缺乏数据可以写“尚不明确”，不允许写“无不良反应”。负责组织制定国家药物政策的部门是（）

A.国家卫健委

B.国家药监局

C.医保局

D.工信部

答案：A麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期满之日起不少于（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C不得委托生产的药品是（）

A.中成药

B.血液制品

C.化学原料药

D.普通片剂

答案：B

解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、血液制品不得委托生产。药品广告批准文号有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A中药材市场严禁出售（）

A.罂粟壳

B.当归

C.黄芪

D.党参

答案：A执业药师注册类别不包括（）

A.生产

B.经营

C.使用

D.研发

答案：D

注册类别：生产、经营、使用三类。二、配伍选择题（共20题，每题1分）[41～43]

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处成份含量不符合国家标准（B）药品变质（A）未标明生产批号（D）[44～46]

A.一级保护

B.二级保护

C.三级保护

D.普通药材羚羊角（A）杜仲（B）防风（C）[47～49]

A.红色OTC

B.绿色OTC

C.处方药

D.麻醉药品可在超市销售（B）仅药店销售（A）不得大众媒介广告（C）[50～52]

A.3年

B.5年

C.1年

D.2年执业药师注册有效期（B）第二类精神药品处方保存（D）药品广告批准文号有效期（C）[53～55]

A.持有人

B.县级药监局

C.市级药监局

D.省级药监局药品召回责任主体（A）零售药店许可审批（B）药品生产企业许可审批（D）[56～57]

A.急诊处方

B.儿科处方

C.麻醉处方

D.普通处方淡红色处方（C）淡绿色处方（B）[58～60]

A.卫健委

B.药监局

C.公安部

D.医保局审批医疗机构制剂（B）制定基本药物目录（D）管理医疗机构处方（A）三、多项选择题（共10题，每题1分）属于假药的有（）

A.以淀粉冒充感冒药

B.药品霉变失效

C.适应症超出规定范围

D.含量偏低

答案：ABC

解析：D属于劣药。不得零售的药品有（）

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.终止妊娠药品

D.放射性药品

答案：ABCD药品经营企业GSP记录保存期限说法正确的是（）

A.超过有效期1年

B.至少保存5年

C.采购记录至少保存3年

D.验收记录保存2年

答案：AB下列属于第二类精神药品的是（）

A.艾司唑仑

B.地西泮

C.阿普唑仑

D.三唑仑

答案：ABC

解析：三唑仑为第一类精神药品。执业药师的执业行为规范包括（）

A.不得伪造注册证书

B.不得在多家单位兼职执业

C.不得推销不合格药品

D.可以为他人提供票据

答案：ABC医疗机构制剂不得（）

A.在市场销售

B.发布广告

C.进行互联网销售

D.在本院内使用

答案：ABC药品标签必须标注的内容有（）

A.通用名称

B.规格

C.有效期

D.生产批号

答案：ABCD疫苗全程电子追溯的数据保存要求正确的是（）

A.保存至有效期满后5年

B.无有效期的不少于5年

C.永久保存

D.至少保存3年

答案：AB基本药物制度内容包含（）

A.遴选

B.生产供应

C.配备使用

D.报销

答案：ABCD行政处罚种类包含（）

A.警告

B.罚款

C.吊销许可证

D.拘役

答案：ABC

解析：拘役属于刑事处罚。四、综合分析选择题（共10题，每题1分）案例一某药品零售连锁门店，经营范围含处方药、甲类、乙类非处方药。门店质量负责人为在职执业药师。近期检查发现：门店将过期药品继续陈列销售；第二类精神药品凭普通处方销售；无购销台账。销售过期药品定性为（）

A.假药

B.劣药

C.无证经营

D.非法采购

答案：B第二类精神药品销售处方保存年限（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B药品购销记录保存期限至少（）

A.3年

B.5年

C.超过有效期1年且不少于5年

D.2年

答案：C案例二某药品上市许可持有人委托一家制药企业生产普通化学药品。药监检查发现：未办理委托生产备案；部分药品未建立追溯体系；药品说明书未标注不良反应，仅写“无不良反应”。普通化学药品委托生产审批部门为（）

A.省级药监局备案

B.国家药监局审批

C.市级药监局

D.无需备案

答案：A说明书标注“无不良反应”的处罚依据是（）

A.药品标签说明书管理规定

B.GMP

C.GSP

D.处方管理办法

答案：A药品追溯数据保存不少于（）

A.3年

B.5年

C.有效期满后5年

D.10年

答案：C案例三患者持急诊处方到药店购买地西泮，执业药师审核处方，发现处方未加盖医疗机构公章。地西泮属于（）

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗毒性药品

答案：C零售药店销售第二类精神药品必须凭（）

A.加盖公章的执业医师处方

B.口头医嘱

C.购药身份证

D.医保单据

答案：A急诊处方有效期最长为（）

A.当日有效

B.3日

C.7日

D.15日

答案：A执业药师对不合规处方应当（）

A.直接调配

B.拒绝调配

C.自行修改处方

D.卖给熟人

答案：B整套试卷参考答案汇总（精简版）单选1～401D2A3D4B5C6C7C8C9C10B

11B12A13B14A15C16B17B18D19B20B

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