医院麻精药品管理制度

医院麻精药品管理制度第一章总则第一条为加强本院麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品（以下统称麻精药品）的规范化管理，保障临床合法、安全、合理使用，杜绝麻精药品流入非法渠道，依据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》等法律法规及规范性文件，结合本院实际制定本制度。第二条本制度适用于本院麻精药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、回收、销毁、安全管理、监督考核等全流程各环节，全院所有涉及麻精药品管理、使用的部门及人员均须严格遵守本制度。第三条麻精药品管理实行“三级管理、双人负责、全程追溯、责任到人”原则，所有环节操作须有完整可溯源的记录，记录保存期限符合法定要求。第二章管理组织与职责第四条医院成立麻精药品管理工作组，由医疗分管院长任组长，成员包括医务部、药学部、护理部、保卫部、财务部、纪检监察室负责人及临床科室、麻醉科、疼痛科骨干医师，主要职责如下：1.贯彻落实国家麻精药品管理相关法律法规，制定、修订本院麻精药品管理制度并监督执行；2.定期组织全院麻精药品管理专项检查，每季度不少于1次，对存在的问题督促整改；3.负责麻精药品处方权、调配权的资质审核与授权；4.组织开展麻精药品相关法律法规、专业知识、职业道德的培训考核；5.协调处理麻精药品管理使用中的突发事件，配合相关部门查处麻精药品违法违规行为。第五条各部门职责分工：1.药学部为麻精药品日常管理部门，负责麻精药品采购、验收、储存、发放、调配、处方审核、处方点评、不良反应上报、回收药品保管等工作，建立麻精药品全流程管理台账；2.医务部负责麻精药品处方权医师的资质审核、培训考核、授权管理，组织临床科室规范开具麻精药品处方，对不合理用药行为进行干预处置；3.护理部负责临床科室麻精药品备用基数的审核、护理人员麻精药品使用操作规范培训，监督护理人员严格执行麻精药品给药、核对、余液处理、空安瓿/废贴回收等规定；4.保卫部负责麻精药品储存场所、转运过程的安全防护，安装监控设备并保障正常运行，配合公安机关查处麻精药品被盗、被抢、流入非法渠道等案件；5.纪检监察室负责对麻精药品管理中的违规违纪行为进行调查问责。第六条各临床科室主任为本科室麻精药品管理第一责任人，指定专职护士为科室麻精药品管理员，负责本科室备用麻精药品的日常保管、使用登记、基数核对等工作。第三章资质管理与培训第七条麻精药品处方权医师须同时满足以下条件：1.取得执业医师资格并在本院注册；2.参加省级卫生健康行政部门组织的麻精药品相关知识培训并考核合格，或参加本院麻精药品管理工作组组织的专项培训（培训时长不少于8学时，内容涵盖法律法规、临床应用原则、处方开具规范、不良反应处置、成瘾预防、流失防控等），考核成绩≥80分；3.无麻精药品违规使用、违规开具处方等不良记录。符合条件的医师经医务部审核、医院授权后，方可开具麻精药品处方，医师签名留样报药学部备案，未取得授权的人员不得开具麻精药品处方。第八条麻精药品调配权药师须同时满足以下条件：1.取得药师及以上专业技术职称并在本院注册；2.参加本院麻精药品管理工作组组织的专项培训（培训时长不少于6学时，内容涵盖法律法规、处方审核规范、调配操作流程、药品保管要求、滥用识别、上报流程等），考核成绩≥80分；3.无麻精药品调配违规、工作失职等不良记录。符合条件的药师经药学部审核、医院授权后，方可从事麻精药品调配工作，签名留样报药学部备案，未取得授权的人员不得独立调配麻精药品。第九条医院每年至少组织1次麻精药品专项复训与考核，医师、药师考核不合格的暂停麻精药品处方权、调配权，经补训考核合格后方可恢复；护理人员、行政管理人员的麻精药品培训每年不少于1次，培训考核记录纳入个人执业档案。第四章采购与验收管理第十条药学部根据本院临床需求制定麻精药品采购计划，采购品种、数量须符合本院《麻精药品供应目录》，目录每年调整1次，确需新增品种的须经麻精药品管理工作组审议通过。第十一条麻精药品须从具有麻精药品经营资质的定点批发企业采购，签订采购合同时须明确配送责任、安全保障、质量追溯等条款，不得从非定点企业或个人处采购麻精药品。第十二条麻精药品实行专人采购，采购人员须为药学部正式员工，无药品购销不良记录，采购订单须经药学部主任审核后方可提交，采购凭证按规定留存不少于5年。第十三条麻精药品到货验收须在储存区域专用验收台进行，由2名验收人员共同完成，逐箱、逐盒、逐支核对：1.核对运输车辆资质、送货人员身份、货物密封标识，无异常后方可开箱；2.核对药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂家、数量、包装完好性，与采购订单、随货同行单逐一核对一致；3.麻醉药品、第一类精神药品须核对最小包装的专属标识，查验药品质量无破损、无变质、无过期；4.验收合格后，2名验收人员共同在验收记录上签署全名，验收记录内容包括到货日期、药品信息、采购数量、验收数量、不合格情况、验收人签名等，保存期限自药品有效期届满之日起不少于5年；5.验收不合格的麻精药品须单独存放，标注“不合格”标识，立即报药学部主任、麻精药品管理工作组，按规定退回供货企业或上报药品监督管理部门处置，不得自行处理。第五章储存与保管管理第十四条麻精药品储存实行专库、专柜、专人、专锁、专账“五专”管理：1.药库设置独立麻精药品专库，安装防盗门窗、红外报警装置、24小时视频监控装置，监控记录保存不少于90天，专库钥匙由2名库管员分别保管，两人同时在场方可开锁进入；2.门诊药房、住院药房、急诊科、麻醉科、各临床科室设置麻精药品专用保险柜，保险柜固定于墙体或地面，配备双人双锁，钥匙由2名授权人员分别保管；3.麻精药品按品种、批号、有效期分类存放，标识清晰，与普通药品、高危药品分区摆放，不得混放。第十五条麻精药品实行定期盘存制度：1.药库麻精药品每月盘存1次，由2名库管员共同核对账、物、批号、有效期，盘盈盘亏须立即查明原因，报药学部主任、麻精药品管理工作组按规定处置，盘存记录双人签字留存；2.药房麻精药品每班交接时核对，每日日终由2名当班人员共同盘点，做到账物相符，盘点记录双人签字留存；3.临床科室备用麻精药品每日交接班时核对，每周由科室麻精药品管理员、护士长共同盘点1次，盘存记录双人签字留存，药学部每月抽查临床科室备用麻精药品管理情况，抽查覆盖率不低于30%。第十六条麻精药品储存区域严禁无关人员进入，严禁在储存区域内吸烟、进食、存放私人物品，一旦发生麻精药品被盗、被抢、丢失，须第一时间启动应急预案，保护现场，立即报医院保卫部、麻精药品管理工作组，同时上报属地卫生健康行政部门、药品监督管理部门和公安机关，不得迟报、瞒报。第六章发放与调配管理第十七条药库向药房发放麻精药品时，由药房提交申领单，药库2名管理员共同核对申领药品信息，发放时2名发放人员、2名领取人员共同核对数量、批号、有效期，确认无误后四方共同签字，发放记录留存不少于5年。第十八条麻精药品处方审核须由授权药师双人完成，审核内容包括：1.处方医师是否具有麻精药品处方权，签名与留样是否一致；2.患者信息是否完整、真实，是否符合麻精药品使用适应症；3.处方剂量、用法是否符合规定：门（急）诊普通患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂每张处方不得超过7日常用量；其他剂型每张处方不得超过3日常用量；门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂每张处方不得超过15日常用量；其他剂型每张处方不得超过7日常用量；住院患者开具的麻醉药品、第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量；第二类精神药品每张处方一般不得超过7日常用量，对于特殊需要的患者，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由，慢性病或特殊情况患者处方最长不超过30日常用量；4.是否存在重复开药、超量开药、禁忌症用药等不合理情况。审核不合格的处方不得调配，告知处方医师修改后重新开具，存在严重违规开具处方的，立即报医务部、麻精药品管理工作组处置。第十九条麻精药品调配实行“双人调配、双人核对”：1.调配药师按照处方信息准确调配药品，核对药品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期无误后签名；2.核对药师再次核对处方信息与药品信息一致，向患者或取药人员告知药品用法、用量、注意事项、剩余药品及空安瓿/废贴回收要求后，双方共同签字发放；3.麻醉药品、第一类精神药品注射剂、贴剂调配时，须要求患者或取药人员交回上次领取的同品种空安瓿或废贴，核对批号、数量与上次领取记录一致后方可发放，未交回的不得调配，特殊情况须经医务部主任审批并登记备案。第二十条麻精药品处方按规定分类保存：麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年，保存期满后经麻精药品管理工作组审核、医疗分管院长批准，由保卫部、药学部、纪检监察室共同监督销毁，销毁记录留存不少于5年。第七章临床使用管理第二十一条临床使用麻精药品应当遵循“安全、有效、经济、合理”原则，严格按照《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》把握适应症，优先选用国家基本药物目录中的麻精药品品种，根据患者个体差异制定给药方案，尽可能降低成瘾风险。第二十二条门（急）诊癌症疼痛患者、中重度慢性疼痛患者首次申请开具麻精药品时，医师应当亲自诊查患者，建立门诊专用病历，留存以下材料复印件并由患者或其家属签字确认：1.二级以上医院开具的诊断证明；2.患者本人户口簿、身份证或其他有效身份证明；3.代办人员身份证明。专用病历由门诊统一保管，每次就诊时医师须详细记录患者疼痛评估情况、用药剂量、给药途径、不良反应等信息，每3个月复诊或随诊1次，复诊时医师须重新评估患者病情，调整用药方案。第二十三条住院患者使用麻精药品时，严格执行“三查七对”制度，给药前由2名护士共同核对患者身份、药品信息、医嘱信息，给药后由2名护士共同在医嘱执行单、麻精药品使用登记本上签字。第二十四条麻精药品使用后剩余药液、废贴、空安瓿实行闭环管理：1.注射剂使用后剩余药液须由2名医护人员共同在场销毁，记录销毁时间、药品名称、规格、剩余量、销毁人签名，不得私自留存；2.芬太尼透皮贴剂等外用贴剂使用后，由护士统一回收，交回药房时核对领取数量、使用数量、回收数量，做到账物相符；3.空安瓿、废贴、回收的剩余药品由药房统一保管，每季度汇总报麻精药品管理工作组审核后，在药品监督管理部门、保卫部、纪检监察室共同监督下销毁，销毁记录留存不少于5年。第二十五条患者不再使用麻精药品时，医师应当及时停止医嘱，患者或家属须将剩余未使用的麻精药品无偿交回药房，药房按规定登记后统一处置，不得私自留存、转让、出借麻精药品。第二十六条药学部每月开展麻精药品处方点评，点评比例不低于麻精药品处方总量的10%，重点点评超适应症、超剂量、无指征联合用药、不合理给药途径等问题，点评结果及时反馈医务部，对开具不合理处方的医师按本院《处方管理实施细则》进行处罚，1年内累计3次开具超常处方的，取消麻精药品处方权。第八章安全管理与应急处置第二十七条麻精药品转运过程须由2名授权人员共同负责，使用专用密封转运箱，转运途中不得离开转运人员视线，严禁委托无关人员代为转运麻精药品。第二十八条医院制定《麻精药品流失、被盗应急预案》，每年至少组织1次应急演练，明确应急处置流程、责任分工，一旦发生麻精药品流失、被盗、被抢事件，立即停止相关区域麻精药品调配使用，保护现场，第一时间上报相关部门，配合开展调查，对相关责任人按规定追责。第二十九条医院建立麻精药品不良反应监测报告制度，临床使用麻精药品出现不良反应的，医师、护士须立即采取处置措施，同时报药学部不良反应监测岗，按规定上报药品监督管理部门和卫生健康行政部门，严重不良反应案例须纳入麻精药品培训内容，提醒医务人员提高风险防范意识。第九章监督考核与责任追究第三十条麻精药品管理工作组每季度组织一次全院麻精药品管理专项检查，检查内容包括各部门制度执行情况、台账记录完整性、账物相符情况、处方规范情况、回收处置情况等，检查结果纳入科室绩效考核。第三十一条凡违反本制度规定，有下列情形之一的，按情节