医院药品管理制度

医院药品管理制度第一章总则第一条为规范医院药品全流程管理，保障临床用药安全、有效、经济，维护患者合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《药品经营质量管理规范》《处方管理办法》等法律法规及行业规范，结合医院实际，制定本制度。第二条本制度适用于医院药事管理与治疗学委员会（以下简称药事会）、药学部、临床科室、财务科、医保科、医务科、护理部、纪检监察科等所有涉及药品管理、使用的部门及人员。第三条医院药品管理遵循“质量第一、全程管控、临床优先、合理用药、公开透明”的原则，实现药品从采购准入到临床使用、不良反应处置的全链条可追溯。第二章组织架构与职责第四条药事会为医院药品管理最高决策机构，由主管医疗工作的副院长任主任委员，药学部、医务科主任任副主任委员，成员涵盖临床各科室主任、护理部主任、医保科主任、财务科主任、纪检监察科主任及临床药学专家，人数不少于15人，每届任期3年。其核心职责包括：1.审议医院药品管理规章制度、年度药品采购计划及用药目录调整方案；2.审定新增药品遴选、淘汰药品评估标准，组织药品采购、使用环节的廉政风险防控；3.每季度召开全体会议，分析全院药品使用动态，部署合理用药管控目标；4.协调解决药品管理、临床用药中的重大争议问题，对重大药害事件处置作出决策。第五条药学部为药品管理执行部门，下设药品采购组、库房管理组、门诊药房组、住院药房组、临床药学组、药品质量管控组，各岗位人员配置要求为：药学专业技术人员占比不低于药学部总人数的90%，其中具有副高级以上药学专业技术职称的人员不低于10%，临床药师配置数量不低于每100张床位1人。其核心职责包括：1.严格执行药事会决议，负责药品采购、验收、储存、调剂、发放全流程操作；2.开展处方审核、用药点评、临床用药指导，参与临床药物治疗方案制定；3.监测药品不良反应/事件，定期汇总上报药品监管部门及卫生健康行政部门；4.每季度梳理全院药品使用数据，向药事会提交药品使用分析报告，提出目录调整、用药管控建议。第六条临床科室主任为本科室药品使用管理第一责任人，负责督促科室医务人员严格落实药品使用规范，组织科室合理用药培训，配合药学部开展处方点评、药品不良反应上报等工作。第七条纪检监察科负责对药品采购、遴选、使用等环节的廉政风险进行监督，受理相关投诉举报，依规查处违规违纪行为。第三章药品采购与准入管理第八条医院药品采购全部通过省级药品集中采购平台开展，严禁平台外采购。临床必需、平台无法供应的短缺药品，需经药事会审议通过后，报属地卫生健康行政部门、药品监管部门备案，方可从具备合法资质的企业采购，备案资料留存期限不少于5年。第九条新增药品准入执行“临床申请-药学初审-专家评审-药事会审定”的流程：1.临床申请：由临床科室主任填写《新增药品准入申请表》，说明药品通用名、剂型、规格、申请理由（需提供循证医学证据、同类药品对比数据、临床适用人群规模等资料），签字确认后提交药学部；2.药学初审：药学部对申请药品的资质证明文件（药品注册证、生产企业许可证、经营企业许可证、GMP/GSP证书、检验报告书等）进行审核，核对药品是否符合国家医保目录、国家基本药物目录要求，对不符合准入条件的申请予以退回，初审周期不超过7个工作日；3.专家评审：药事会抽取不少于7名相关专业临床专家、药学专家组成评审组，采用匿名打分方式对申请药品的安全性、有效性、经济性、适宜性进行评审，得分排名前70%的药品进入药事会审定环节；4.药事会审定：药事会召开全体会议，对评审通过的药品进行投票表决，参会人数不少于应到人数的三分之二，赞成票超过参会人数的二分之一方可纳入医院用药目录。第十条医院用药目录实行动态调整，每年度调整1次，调整比例不低于目录总数的5%。存在以下情形的药品应当启动淘汰程序：1.国家药品监管部门公告注销注册证、撤销批准文号或者责令停产、停用的；2.连续6个月无临床使用记录的；3.连续3个季度处方点评合格率低于60%，且无合理使用依据的；4.发生严重不良反应，经药事会评估临床使用风险大于获益的；5.采购价格明显高于同品类其他品种，且无临床不可替代优势的。第十一条药品采购执行“两票制”要求，配送企业必须提供符合规定的发票，发票金额、品名、规格、数量需与随货同行单、采购记录一致，药学部每月将发票、采购记录核对无误后提交财务科付款，账期不超过90天。第十二条麻醉药品、第一类精神药品从指定的麻醉药品经营企业采购，采购计划每季度申报1次，严格按照临床实际使用量核定采购额度，严禁超量采购。第四章药品验收与储存管理第十三条所有药品到货后，由库房管理组2名验收人员共同开展验收工作，验收流程如下：1.核对随货同行单与采购计划的一致性，确认药品通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、数量等信息无误；2.检查药品包装质量，确认无破损、受潮、污染、标签模糊等问题，进口药品需核对中文标签及进口药品检验报告书；3.冷藏、冷冻药品到货时，第一时间核查运输过程的温度记录，运输时间超过6小时的需核对中途温度监测数据，温度不符合2-8℃（冷藏）、-10℃以下（冷冻）要求的，直接拒收；4.麻醉药品、第一类精神药品验收需2名具备麻醉药品管理资质的药学人员共同开箱清点，核对最小包装数量无误后签字确认，验收记录单独存放。第十四条验收合格的药品按照属性分区储存，储存区域严格执行以下管理要求：1.常温库温度控制在10-30℃，相对湿度35%-75%；阴凉库温度不超过20℃，相对湿度35%-75%；冷藏库温度控制在2-8℃，相对湿度35%-75%；冷冻库温度控制在-15℃以下；2.药品存放严格执行“色标管理”：合格药品区为绿色，待验药品区、退货药品区为黄色，不合格药品区为红色；3.药品堆码遵守“五距”要求：垛间距不小于5cm，与墙、屋顶（房梁）间距不小于30cm，与散热器或供暖管道间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm；4.麻醉药品、第一类精神药品存放在专用保险柜中，实行双人双锁管理；医疗用毒性药品、放射性药品存放在单独的专用库房，安装防盗报警装置，24小时有人值守；5.易串味药品、外用药品与内服药品分开存放，中药饮片、中成药与西药分库存放。第十五条库房管理人员每日早、中、晚对储存区域的温湿度进行记录，温湿度超出阈值时1小时内采取调控措施并记录处置过程；每月对库存药品进行盘点，做到账货相符，普通药品盘点误差率不得超过0.3%，特殊管理药品盘点误差率为0，盘点差异需在24小时内查明原因并上报药学部。第十六条近效期药品（距有效期不足6个月）建立专门台账，每月向临床科室发布近效期药品预警信息，优先调配使用；距有效期不足3个月的药品原则上不得发放到临床科室，确因临床急需使用的，需明确告知使用科室有效期，做好登记并跟踪使用情况，避免过期失效。第五章药品调剂与发放管理第十七条门诊药房、住院药房实行窗口双人调配核对制度，调配人员、核对人员均需在处方/医嘱单上签字确认，确保调剂差错率低于万分之一。第十八条处方审核执行“三级审核”机制：1.一级审核：由药师在接收处方时即时开展，审核处方开具的合法性（医师资质、处方格式、签字是否符合要求）、用药适宜性（适应症、用法用量、给药途径是否正确，是否存在配伍禁忌、重复用药、相互作用等问题）；2.二级审核：对门诊特殊疾病处方、抗肿瘤药物处方、抗菌药物特殊使用级处方，由主管药师及以上职称人员进行二次审核；3.三级审核：对存在用药疑问、涉及超说明书用药的处方，提交临床药学组组织专家会诊评估，确认用药合理后方可调配。第十九条审核不合格的处方，第一时间告知开具处方的医师，要求其修改并重新签字确认，药师不得擅自更改处方内容或者配发替代药品；医师拒绝修改的，药师有权拒绝调配，并及时上报医务科、药学部。第二十条住院药房实行单剂量摆药制度，口服药品按照单次剂量分装到药杯，标注患者姓名、床号、药品名称、剂量、服用时间，经双人核对无误后交由病区护士发放；注射剂按照每日医嘱分批次调配，输液瓶贴标注患者信息、药品名称、剂量、配置时间、滴速等内容，配置后需经核对人员扫描条码确认无误方可送出。第二十一条特殊管理药品调剂严格执行以下要求：1.麻醉药品、第一类精神药品处方必须由取得麻醉药品处方权的医师开具，处方为淡红色，门诊处方不得超过3日常用量，急诊处方不得超过1日常用量，住院患者处方为1日常用量，长期使用麻醉药品的癌痛患者每3个月复诊评估1次；2.药师调剂麻醉药品、第一类精神药品时，需核对处方医师资质、患者身份证明信息，双人核对药品名称、剂量、数量，收回空安瓿或者废贴，核对批号、数量无误后方可发放，空安瓿、废贴统一回收销毁，销毁记录留存不少于5年；3.医疗用毒性药品处方剂量不得超过2日极量，处方留存2年备查。第二十二条药品发放执行“四查十对”要求：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、批号、有效期；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发放给患者的药品，药师需详细告知用法用量、注意事项、不良反应应对方法。第六章临床用药管理第二十三条临床医师开具处方必须使用药品通用名，不得使用商品名，严格按照药品说明书的适应症、用法用量、禁忌症开具处方，因特殊治疗需要超说明书用药的，必须符合以下条件：1.药品使用目的是为了患者利益，无合理的可替代药品；2.有充分的循证医学证据支持该用药方案的安全性、有效性；3.经医院药事会和伦理委员会审核通过；4.向患者或者家属充分告知用药风险，签署知情同意书。第二十四条抗菌药物实行分级管理：1.非限制使用级抗菌药物：由初级及以上职称医师开具；2.限制使用级抗菌药物：由中级及以上职称医师开具；3.特殊使用级抗菌药物：需经抗感染专业临床药师或者感染病专家会诊同意，由具有高级专业技术职称的医师开具，不得在门诊使用。第二十五条抗肿瘤药物、生物制剂、激素类药物实行专科医师开具制度，非专科医师需经相关专业培训、考核合格后方可开具对应类别药品处方。第二十六条药学部每月开展处方点评工作，点评处方数量不低于当月处方总数的1%，其中住院医嘱点评比例不低于当月出院患者总数的3%，特殊管理药品、抗肿瘤药物、抗菌药物处方点评覆盖率为100%。点评结果分为合理处方、不合理处方（包括不规范处方、用药不适宜处方、超常处方），每月向全院公示点评结果。第二十七条处方点评结果与医师绩效考核、职称晋升、处方权授予挂钩：1.1个季度内出现2次以上不合理处方的医师，由药学部、医务科联合约谈，扣除当月绩效10%；2.1个年度内累计出现5次以上超常处方的医师，取消其处方权3个月，离岗培训考核合格后方可恢复处方权；3.因不合理用药导致医疗事故的，按照《医疗事故处理条例》追究相关人员责任。第二十八条临床药师按照专业划分对口联系临床科室，每周参与科室查房不少于3次，参与疑难危重病例讨论、药物治疗方案制定，为医护人员、患者提供用药咨询服务，每季度对联系科室的合理用药情况进行评估并提交改进报告。第七章药品不良反应与药害事件处置管理第二十九条建立药品不良反应/事件主动监测上报制度，临床科室医务人员、药学人员发现药品不良反应/事件后，需在24小时内通过国家药品不良反应监测系统上报，严重药品不良反应/事件需在12小时内上报，群体不良反应/事件需立即上报药学部、医务科，同时属地药品监管部门、卫生健康行政部门。第三十条药学部临床药学组每月对上报的不良反应/事件进行汇总分析，评估药品使用风险，对存在安全隐患的药品，及时向药事会提出暂停使用、调整目录的建议。对不良反应发生率较高的药品，组织临床、药学专家开展评估，确认风险大于获益的，立即停止采购及使用。第三十一条发生药害事件时，第一时间启动应急预案：1.临床科室立即停止使用涉事药品，留存剩余药品、输液器、注射器等相关物品，积极救治患者；2.药学部立即封存同批次所有涉事药品，停止该批次药品的调配发放，追溯药品采购、验收、储存、调剂全流程记录；3.医务科牵头组织专家对事件原因进行调查评估，及时向患者及家属通报处置情况，做好沟通解释工作；4.对确认属于药品质量问题的，立即向药品监管部门报告，配合开展调查处置；对属于用药差错的，按照医院医疗质量安全管理规定追究相关人员责任。第八章药品报废与销毁管理第三十二条符合以下情形的药品可申请报废：1.过期、失效、变质、被污染的药品；2.国家药品监管部门公告召回或者淘汰的药品；3.包装破损无法使用的药品；4.无法退回供货企业的近效期药品。第三十三条药品报废由库房或者药房填写《药品报废申请表》，说明药品名称、规格、批号、数量、报废原因，经药学部主任审核、主管副院长审批后，报财务科核销。报废药品统一移送到不合格药品区存放，标注醒目警示标识，严禁与合格药品混放。第三十四条报废药品每年集中销毁1次，由药学部、纪检监察科、财务科共同到场监督，委托具备资质的医疗废物处置机构开展销毁工作，销毁记录详细登记药品名称、规格、批号、数量、销毁时间、销毁方式、监督人员签字，记录留存期限不少于5年。第三十五条麻醉药品、第一类精神药品报废需单独提交申请，报属地药品监管部门批准后，在药品监管部门工作人员监