中药饮片自查报告(3篇)

中药饮片自查报告(3篇)第一篇为严格落实《国家药品监督管理局关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（国药监药管〔2023〕19号）及属地市场监督管理局相关工作要求，我司于2024年3月12日至3月18日组织质量管理部、营运管理部、仓储管理部核心骨干共12人组成专项自查小组，对总部中药饮片仓储中心、下辖127家直营门店的中药饮片全生命周期管理环节开展全覆盖拉网式自查，累计排查在库在售中药饮片品种387种、批次1242个，涉及货值2168.7万元，现将自查情况报告如下。一、自查工作开展概况本次自查严格对照《药品经营质量管理规范》《中药饮片经营质量管理规范附录》要求，制定了包含采购管理、入库验收、在库养护、门店陈列、销售调配、不合格品处置6大模块共89项检查清单，采用“台账核查+现场核验+实操考核”相结合的方式开展。其中台账核查覆盖2023年1月至2024年2月所有中药饮片的采购合同、供应商资质、随货同行单、检验报告书、验收记录、养护记录、销售记录，所有资料逐一核对，确保可追溯；现场核验重点检查仓储温湿度管控、防虫防鼠防霉设施运行、饮片性状质量、门店称量器具校准、贵细饮片双人双锁管理等内容，累计现场核验点位321个；实操考核针对189名在岗中药调剂员开展性状鉴别、处方调配、煎服告知等核心技能考核，考核通过率94.7%。本次自查共出动检查人员108人次，覆盖所有涉及中药饮片管理的岗位和环节，做到不留死角、不走过场。二、各环节自查合规情况（一）采购管理合规情况我司目前合作的中药饮片供应商共7家，均为取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的合规企业，经营范围均包含中药饮片，均持有有效的GMP或GSP符合性告知书，所有首营企业、首营品种均经质量管理部逐一审核通过，留存完整的审核记录。签订的采购合同均明确质量责任条款，要求供应商对每批次饮片提供加盖质量专用章的检验报告书，明确出现质量问题时供应商需承担的赔偿及连带责任。2023年以来累计采购中药饮片批次2136个，均留存完整的随货同行单、检验报告书，所有采购流程均经过质量管理部、财务部双审核，未发现从非法渠道采购饮片、索要回扣等违规行为。（二）入库验收合规情况仓储中心配备3名具有中药师以上职称的专职验收员，严格按照《中药饮片验收操作规程》开展验收，对每批次饮片的品名、规格、批号、生产企业、有效期、性状、水分、杂质等项目进行逐项核查，对贵细饮片、易掺杂使假饮片（如川贝母、西红花、冬虫夏草等）逐一开展性状鉴别，必要时送第三方检测机构开展显微鉴别、薄层鉴别。2023年以来累计拒收不合格饮片12批次，其中二氧化硫超标3批次、虫蛀2批次、走油4批次、伪品冒充3批次，均留存完整的拒收记录并反馈供应商，所有不合格饮片均未入库。验收记录均由验收人签字确认，保存期限超过饮片有效期后1年，不少于5年，符合GSP要求。（三）在库养护合规情况仓储中心设置中药饮片常温库、阴凉库、冷藏库三类库区，温湿度自动监控系统24小时运行，实时上传数据到质量管理部，异常情况自动触发短信预警。目前常温库温度控制在10-28℃，阴凉库温度控制在12-19℃，冷藏库温度控制在3-7℃，相对湿度均控制在42%-68%区间，符合中药饮片储存要求。库区配备挡鼠板、粘鼠板、灭蝇灯、除湿机、通风机等设施，每半月开展一次在库饮片养护巡查，对易霉变、易虫蛀、易走油的饮片每7天巡查一次，梅雨季节加密到每3天巡查一次，发现问题及时采取翻晒、除湿、密封等措施。贵细饮片（冬虫夏草、人参、鹿茸、西红花等）设置专柜双人双锁管理，每月盘点一次，账货相符率100%。近效期饮片提前3个月发出预警，2023年以来累计处理近效期饮片17批次，均采取下架退回供应商或销毁处理，未流入市场。（四）门店陈列合规情况所有门店的中药饮片柜均按植物类、动物类、矿物类分类陈列，易串味饮片（冰片、麝香、樟脑等）单独密封存放，避免与其他饮片串味。拆零饮片均张贴标签注明品名、规格、批号、效期、生产企业，配备防尘罩，避免灰尘污染。所有称量器具（戥秤、电子秤、台秤）均每年送属地计量检定部门校准，取得有效检定证书，未校准或校准过期的器具一律不得使用。门店配备温湿度计，每天上午、下午各记录一次饮片柜温湿度，超过阈值及时采取通风、除湿、转移等措施，确保饮片储存环境符合要求。（五）销售调配合规情况所有门店均配备至少1名具有中药调剂员资质的人员在岗，处方调配严格执行“四查十对”制度，由审方药师审核处方后再进行调配，剂量误差控制在±5%以内，对先煎、后下、包煎、烊化等特殊煎法的饮片单独包装并标注，告知患者煎服方法及注意事项。毒性饮片（罂粟壳、生附子等）严格凭处方销售，留存处方记录，每次销售剂量不超过3日用量，专柜双人双锁管理，销售记录完整可追溯，未发现超剂量、无处方销售毒性饮片的情况。2023年以来累计调配处方12.7万张，未发生调配差错导致的不良反应事件，用户满意度98.2%。（六）不合格品处置合规情况建立完善的不合格中药饮片处置制度，对排查发现的不合格饮片立即下架、封存，登记不合格品台账，由质量管理部评估风险后采取退回供应商、销毁等措施，严禁不合格饮片再次流入市场。2023年以来累计销毁不合格饮片27公斤，均留存销毁记录、照片，由2名以上工作人员签字确认，全程可追溯，未出现不合格饮片私自处理的情况。三、排查发现的问题及风险研判本次自查共发现问题5类17项，均为一般风险隐患，未发现重大质量安全问题，具体如下：1.供应商资质管理存在漏洞：排查发现2024年1月采购的2批次丹参饮片，供应商提供的检验报告书复印件未加盖质量专用鲜章，仅加盖了供应商的业务专用章，不符合GSP要求。经核实是供应商工作人员疏忽，漏盖质量专用章，我司验收员未严格审核导致入库，存在质量追溯风险。2.仓储养护设施布局不合理：仓储中心的2台灭蝇灯安装位置距离中药饮片货架仅32厘米，不符合“灭蝇灯应距离药品储存货架1米以上”的要求，存在蚊虫尸体掉落污染饮片的风险。3.门店管理存在薄弱环节：3家社区门店的中药饮片柜相对湿度连续3天超过75%，未及时采取除湿措施，其中1家门店的熟地黄饮片表面出现轻微粘腻现象，经检验水分含量为16.1%，略超过药典规定的15.0%的标准；2家门店的拆零炒麦芽标签未标注批号，存在追溯风险；1家门店的贵细饮片专柜钥匙由1名调剂员单独保管，未执行双人双锁制度，存在贵细饮片流失风险。4.人员培训不到位：有10名新入职的中药调剂员未通过中药饮片性状鉴别实操考核就独立上岗，其中2人无法准确鉴别平贝母与川贝母、山银花与金银花，存在调配伪品的风险。5.近效期预警机制不完善：仓储中心有1批次炒酸枣仁饮片距离有效期仅28天，未提前3个月发出预警，已经发往5家门店销售，涉及数量12公斤，存在销售过期饮片的风险。四、整改措施及完成时限针对排查发现的问题，我司立即制定整改方案，明确责任部门、责任人、完成时限，确保所有问题整改到位：1.针对供应商资质问题：质量管理部于2024年3月19日向涉事供应商发函，要求24小时内提供加盖鲜章的检验报告书，对该批次丹参饮片全部下架封存，待收到合格的检验报告书后再重新上架销售。同时对所有供应商的资质、检验报告书进行全面排查，累计排查1242批次饮片的检验报告书，发现另有3批次饮片的检验报告书存在盖章不规范的问题，均要求供应商在3日内补正。修订《供应商审核管理制度》，明确检验报告书未加盖鲜章的一律拒收，对涉事验收员给予通报批评，扣发当月绩效10%，该问题已于3月21日全部整改完成。2.针对仓储设施布局问题：仓储部于2024年3月19日将2台灭蝇灯移至距离货架1.6米的位置，对所有仓储设施进行全面排查，调整挡鼠板高度从40厘米提升到50厘米，更换3台老化的除湿机，增加2台通风机，确保温湿度稳定在规定范围内。修订《仓储养护操作规程》，明确每季度对设施布局进行一次核查，避免出现布局不合理的问题，该问题已于3月19日整改完成。3.针对门店管理问题：3家社区门店于2024年3月19日当天配备除湿机，将饮片柜相对湿度调整到65%左右，对出现轻微粘腻的熟地黄饮片全部下架退回供应商，累计退回1.2公斤。对所有门店的拆零饮片标签进行全面排查，发现12个拆零饮片标签存在信息不全的问题，立即重新打印张贴。对贵细饮片专柜管理进行全面排查，所有门店严格执行双人双锁制度，钥匙分别由门店店长和中药调剂员保管，对涉事门店的店长给予通报批评，扣发当月绩效5%，该问题已于3月22日全部整改完成。4.针对人员培训问题：人力资源部于2024年3月20日至3月22日组织10名未通过考核的调剂员开展专项培训，内容包括中药饮片性状鉴别、处方调配规范、中药养护知识等，培训结束后进行实操考核，全部考核合格后才允许独立上岗。修订《人员培训管理制度》，明确新入职调剂员必须通过理论和实操考核后才能上岗，每年组织全体调剂员开展不少于40学时的专项培训，每季度开展一次实操考核，考核不合格的停岗培训，该问题已于3月22日整改完成。5.针对近效期预警问题：质量管理部于2024年3月19日向5家门店发出召回通知，召回剩余的炒酸枣仁饮片，累计召回9.7公斤，已经销售的2.3公斤通过会员系统联系到购买的18名顾客，告知情况，询问是否出现不良反应，截至3月20日未收到不良反应报告。召回的饮片全部退回供应商，修订《近效期产品管理制度》，明确近效期饮片提前3个月发出预警，提前1个月全部下架，对负责近效期预警的工作人员给予通报批评，扣发当月绩效10%，该问题已于3月21日整改完成。五、长效管控机制建设规划为从根本上防范中药饮片质量安全风险，我司将建立长效管控机制，持续提升中药饮片管理水平：1.完善全流程追溯体系：2024年6月底前完成中药饮片溯源系统上线，实现从采购、验收、养护、销售全流程扫码追溯，消费者扫描饮片包装上的二维码即可查询饮片的品名、批号、生产企业、检验报告、溯源信息等内容，提升透明度，保障消费者知情权。2.建立常态化检查机制：每月开展一次中药饮片专项抽查，抽查比例不低于在库在售品种的20%，每季度开展一次全覆盖检查，每年邀请第三方检测机构对不少于50批次的饮片进行全项检验，及时发现质量隐患，防范质量风险。3.强化供应商管理：每季度对合作供应商开展一次质量评审，每年开展一次现场审计，对连续2次出现质量问题的供应商直接取消合作资格，建立供应商黑白名单制度，优先选择质量稳定、信誉良好的供应商合作，从源头保障饮片质量。4.提升人员专业能力：每年组织全体中药相关人员开展不少于80学时的专业培训，邀请行业专家、中药鉴定师开展实操教学，定期举办中药鉴别技能竞赛，提升人员的专业素养和质量意识，减少人为差错。5.完善不良反应监测机制：安排专人负责收集中药饮片不良反应信息，对出现不良反应的饮片立即下架排查，分析原因，及时采取整改措施，每年发布一次中药饮片质量报告，向社会公开质量管控情况，接受社会监督。第二篇为严格落实《医疗机构中药饮片管理规范》《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片质量管理的通知》要求，我院于2024年4月1日至4月10日由药学部牵头，联合医务科、院感科、纪检监察室共9人组成专项自查小组，对中药库、中药房、煎药中心、临床科室的中药饮片采购、验收、养护、调配、煎煮、临床使用、不良反应监测全环节开展自查，覆盖2023年1月至2024年3月入库的1246批次中药饮片，涉及货值1872.3万元，现将自查情况报告如下。一、自查工作基本情况本次自查对照《中药饮片质量集中整治工作方案》要求，制定了包含采购管理、验收管理、养护管理、调配管理、煎煮管理、临床使用管理、不良反应监测7大模块112项检查清单，采用“台账回溯+现场抽检+实操核验”的方式开展。台账回溯覆盖所有采购合同、供应商资质、检验报告、验收记录、养护记录、调配处方、煎药记录、不良反应上报记录，所有资料逐一核对，确保全流程可追溯；现场抽检累计抽取饮片样品127批次，开展性状鉴别、二氧化硫残留量快速检测、水分检测，抽检合格率95.3%；实操核验针对26名中药师、12名煎药人员开展技能考核，考核通过率92.1%。本次自查共出动检查人员72人次，覆盖所有涉及中药饮片管理的科室和岗位，做到全面排查、不留隐患。二、各环节合规性自查结果（一）采购管理合规情况我院中药饮片采用公开招标方式确定供应商，目前合作的3家供应商均为省属中药饮片龙头生产企业，均取得有效的《药品生产许可证》和GMP符合性证书，招标过程全程由纪检监察室监督，未出现暗箱操作、利益输送等违规行为。签订的采购合同明确质量责任，要求每批次饮片提供加盖鲜章的检验报告书，明确出现质量问题时供应商需承担的所有责任，包括患者赔偿、行政处罚等。所有采购流程均经过药学部、财务部、纪检监察室三审核，2023年以来累计采购中药饮片1246批次，均留存完整的采购记录，未发现从非法渠道采购饮片、索要回扣等违规行为。（二）验收管理合规情况中药库配备4名具有主管中药师以上职称的专职验收人员，严格按照《中国药典》标准开展验收，对每批次饮片的性状、鉴别、水分、杂质、二氧化硫残留量等项目进行检测，对贵细饮片、易掺杂使假饮片逐一开展性状鉴别，必要时送第三方检测机构开展全项检验。2023年以来累计拒收不合格饮片8批次，其中二氧化硫超标4批次、伪品2批次、霉变2批次，均留存完整的拒收记录，所有不合格饮片均未入库。验收记录保存期限不少于5年，符合医疗机构中药饮片管理要求。（三）养护管理合规情况中药库设置常温区、阴凉区、冷藏区，温湿度自动监控系统24小时运行，异常情况自动报警，目前温度控制在12-28℃，相对湿度控制在40%-70%，符合中药饮片储存要求。库区配备防虫防鼠防霉设施，每10天开展一次养护巡查，梅雨季节每5天巡查一次，对易霉变、易虫蛀的饮片定期翻晒，发现问题及时采取处理措施。贵细饮片专柜双人双锁管理，每月盘点，账货相符率100%。毒性饮片（生川乌、生草乌、生附子、马钱子、蟾酥等）设置专库、专柜、双人双锁、专账记录，每一笔使用都登记，消耗量与库存量完全匹配，未出现流失情况。（四）调配管理合规情况中药房配备22名中药师，其中主管中药师8名，副主任中药师3名，处方调配严格执行“四查十对”制度，由审方药师审核处方后调配，剂量误差控制在±5%以内，特殊煎法的饮片单独包装标注，告知患者煎服方法及注意事项。处方留存期限不少于3年，2023年以来累计调配处方47.2万张，未发生重大调配差错，患者满意度97.8%。（五）煎煮管理合规情况煎药中心配备12名经过专业培训的煎药人员，均持有健康证，每年开展不少于20学时的专项培训，考核合格后上岗。煎药设备共36台，每批次使用后彻底消毒，避免交叉污染。煎药流程严格执行《中药煎药服务规范》，先煎饮片提前煎煮30-60分钟，后下饮片最后5-10分钟放入，煎药记录完整，包含品名、批号、数量、煎药时间、煎药人、取药人等信息，2023年以来累计煎药32.6万剂，未发生煎煮质量问题。（六）临床使用管理合规情况医务科定期对临床医师开展中药饮片合理使用培训，严格执行《中药饮片临床应用指导原则》，超剂量使用、十八反十九畏配伍的处方必须由副主任医师以上双签字才能调配。2023年以来累计审核超剂量处方1.2万张，均符合双签字要求，未出现不合理使用情况。（七）不良反应监测合规情况建立完善的不良反应监测制度，配备2名专职监测人员，2023年以来累计上报中药饮片不良反应12例，其中轻度头晕6例、恶心呕吐4例、皮疹2例，均为个体差异导致，未出现严重不良反应，所有不良反应均开展了原因分析，采取了相应的管控措施，及时上报属地药品监管部门和中医药管理部门。三、排查发现的风险隐患本次自查共发现问题6类21项，均为一般风险隐患，未发现重大质量安全问题，具体如下：1.中药库养护不到位：2024年3月梅雨季节，中药库相对湿度连续4天超过75%，库管人员未及时采取除湿、翻晒措施，导致1批次12公斤的薏苡仁出现轻微霉变，经检验黄曲霉毒素含量符合标准，但性状不符合要求，未流入临床使用。2.验收管理存在漏洞：2024年2月入库的3批次金银花，二氧化硫快速检测结果分别为162mg/kg、158mg/kg、167mg/kg，均超过药典规定的150mg/kg的标准，验收人员未严格审核快检结果就办理了入库，后在月度抽检中发现，已经全部退回供应商，未流入临床。3.煎药操作不规范：煎药中心有2份先煎的石膏处方，煎药人员未按要求提前煎煮30分钟，直接与其他饮片共同煎煮，经追溯，涉及的2名患者未出现不良反应，煎药人员因赶时间未按规程操作。4.临床使用不规范：有3张生川乌处方剂量为12g/剂，超过常用剂量3-6g的标准，仅有主治医师签字，未取得副主任医师以上的双签字，药房审方人员未严格审核就进行了调配，经追溯，患者服用后未出现不良反应。5.人员培训不到位：有3名新入职的中药师未通过毒性饮片调配考核就独立上岗，无法准确掌握毒性饮片的剂量限制、调配要求，存在调配差错风险。6.不良反应监测不全面：有2例患者服用中药饮片后出现轻微皮疹，未及时上报，是在月度随访中发现的，不良反应监测人员未及时收集相关信息，存在风险隐患。四、整改落实措施针对排查发现的问题，我院立即制定整改方案，明确责任科室、责任人、完成时限，确保所有问题清零：1.针对中药库养护问题：药学部于2024年4月11日对霉变的薏苡仁进行集中销毁，对库管人员给予通报批评，扣发当月绩效15%。中药库新增2台大功率除湿机，安装温湿度自动报警系统，相对湿度超过70%就自动给库管人员发送短信提醒。修订《中药饮片养护操作规程》，明确梅雨季节每天开展2次温湿度巡查，每3天对易霉变饮片翻晒一次，2024年4月15日前完成所有在库饮片的全面排查，未发现其他霉变、虫蛀饮片，该问题已于4月15日整改完成。2.针对验收管理问题：对涉事验收人员给予通报批评，扣发当月绩效10%。修订《中药饮片验收操作规程》，明确二氧化硫快速检测不合格的饮片一律拒收，不得入库。2024年4月12日前完成所有在库饮片的二氧化硫快速检测，累计检测327批次，所有批次均符合标准。与供应商签订补充协议，凡出现二氧化硫超标的批次，除退回外扣除10%的质保金，连续2次不合格的取消供货资格，该问题已于4月14日整改完成。3.针对煎药操作不规范问题：对涉事煎药人员给予通报批评，扣发当月绩效10%。煎药中心为每台煎药锅安装计时提醒装置，先煎、后下的饮片自动触发提醒，安装全覆盖监控系统，实时监控煎药操作。2024年4月13日至4月15日组织所有煎药人员开展专项培训，考核合格后上岗，修订《煎药操作规程》，明确违反操作流程的处罚措施，该问题已于4月16日整改完成。4.针对临床使用不规范问题：对涉事的3名主治医师、2名审方药师给予通报批评，扣发当月绩效5%。医务科于2024年4月16日组织所有临床医师开展中药饮片合理使用专项培训，明确超剂量使用、特殊配伍处方的签字要求。修订《处方审核管理制度》，明确超剂量、特殊配伍处方未取得双签字的一律拒收。2024年4月17日前完成2023年以来所有处方的回溯排查，发现另有12张不符合要求的处方，均对相关医师进行了约谈，该问题已于4月18日整改完成。5.针对人员培训问题：2024年4月18日至4月20日组织3名新入职中药师开展毒性饮片管理专项培训，考核合格后上岗。修订《人员培训管理制度》，明确新入职中药师必须通过毒性饮片、贵细饮片调配考核后才能独立上岗，每年组织所有药学人员开展不少于60学时的专业培训，该问题已于4月20日整改完成。6.针对不良反应监测问题：对涉事的不良反应监测人员给予通报批评，修订《不良反应监测管理制度》，明确临床科室发现不良反应必须24小时内上报，逾期未报的扣发科室绩效。2024年4月21日前完成2023年以来所有就诊患者的随访排查，未发现其他未上报的不良反应，在各临床科室设置兼职不良反应监测员，每月报送监测情况，该问题已于4月22日整改完成。五、长期质量管控体系建设为持续提升中药饮片质量管控水平，保障患者用药安全，我院将建立长期质量管控体系：1.建设智慧中药房系统：2024年9月底前完成智慧中药房系统上线，实现从采购、验收、调配、煎煮到配送的全流程追溯，处方审核、剂量称量、煎药操作全部智能化管控，减少人为差错，提升管理效率。2.建立常态化抽检机制：每月开展不少于20批次的中药饮片抽检，每季度开展一次全品种二氧化硫快速检测，每年委托第三方检测机构开展不少于30批次的全项检验，确保饮片质量。3.强化合理使用管控：每季度组织临床医师开展中药饮片合理使用培训，每月开展处方点评，对不合理处方的医师进行约谈、公示，连续3次出现不合理处方的限制处方权，提升临床合理使用水平。4.提升人员专业能力：每年组织药学人员、煎药人员开展不少于80学时的专业培训，邀请中药鉴定专家、临床中药学专家开展教学，定期开展技能竞赛，提升专业水平。5.完善不良反应监测体系：建立“临床科室-药学部-医务科”三级不良反应监测网络，每季度开展不良反应分析通报，对出现不良反应的饮片及时排查质量问题，调整临床使用方案，保障患者用药安全。第三篇为严格落实《药品生产监督管理办法》《中药饮片生产质量管理规范》要求，我司于2024年5月5日至5月15日组织质量受权人、生产部、质量部、采购部、仓储部核心人员共11人组成专项自查小组，对2023年以来生产的186个品种、3247批次中药饮片开展全流程自查，涉及原药材采购、生产加工、成品检验、包装仓储、产品销售全环节，累计排查货值2.13亿元，现将自查情况报告如下。一、自查工作部署情况本次自查严格对照GMP要求，制定了包含原药材采购、生产管理、质量管理、包装管理、仓储管理、销售管理、不良反应监测7大模块127项检查清单，采用“台账核查+现场核验+产品抽检”的方式开展。台账核查覆盖所有原药材采购合同、供应商审计记录、检验报告、生产记录、成品检验记录、销售记录，所有资料逐一核对，确保全流程可追溯；现场核验重点检查生产车间洁净度、设备运行、工艺参数执行、仓储温湿度管控等内容，累计现场核验点位182个；产品抽检累计抽取成品样品186批次，开展全项检验，合格率98.9%。本次自查共出动检查人员96人次，覆盖所有生产车间、质量管控节点，做到全面排查、不留死角。二、各环节合规性排查结果（一）原药材采购合规情况我司目前合作的原药材供应商共42家，其中18家为自建或合作的中药材种植基地，24家为合规的中药材经营企业，所有供应商均经过现场审计，签订质量保证协议，要求提供产地证明、农药使用记录、检验报告，确保原药材来源可追溯。2023年以来累计采购原药材3672批次，入厂检验不合格拒收57批次，其中农药残留超标12批次、重金属超标8批次、伪品17批次、霉变20批次，均留存完整的拒收记录，未使用不合格原药材生产。（二）生产管理合规情况严格按照《中国药典》《中药饮片炮制规范》制定生产工艺规程，所有工序均有明确的工艺参数，净制工序去除非药用部位、杂质，切制工序厚度符合标准，炮炙工序严格控制温度、时间、辅料用量。生产记录完整，包含每道工序的操作人、复核人、工艺参数、物料平衡，物料平衡偏差均控制在±2%以内，超过偏差的均开展了调查，未发现违规生产情况。2023年以来累计生产中药饮片3247批次，所有批次均符合生产工艺要求。（三）检验管理合规情况质量部配备32名检验人员，均持有检验资质，实验室配备高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、农药残留检测仪等设备，所有设备均定期校准，取得检定证书。每批次成品均按药典要求开展全项检验，2023年以来累计检出不合格成品23批次，其中水分超标11批次、含量测定不合格7批次、二氧化硫超标5批次，均做了返工或销毁处理，未流入市场。检验记录完整，保存期限不少于产品有效期后1年，不少于5年，符合GMP要求。（四）包装管理合规情况包装材料均为药用级，取得包装材料注册证，每批次包装材料均经过检验合格后使用，标签内容符合要求，注明品名、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业、批准文号、执行标准，包装过程严格核对标签信息，2023年以来未出现贴错标签、包装破损的情况。（五）仓储管理合规情况原药材库、半成品库、成品库均设置温湿度自动监控系统，温度控制在10-28℃，相对湿度控制在35%-75%，配备防虫防鼠防霉设施，按批次存放，待验区、合格区、不合格区、退货区标识清晰，不合格产品单独存放，有明显标识，发货执行先进先出、近效期先出原则，销售记录完整，可追溯到每一个客户。（六）销售管理合规情况所有客户均经过资质审核，确保为合法的药品经营企业或医疗机构，销售合同明确质量责任，2023年以来累计销售中药饮片2896批次，均留存完整的销售记录，可实现全链条追溯，未出现销售给非法渠道的情况。（七）不良反应监测合规情况建立完善的不良反应监测制度，配备2名专职监测人员，2023年以来累计收到不良反应8例，均为轻度不良反应，经调查均为个体差异导致，未发现产品质量问题，所有不良反应均及时上报属地药品监管部门。三、存在的问题及风险评估本次自查共发现问题6类18项，均为一般风险隐患，未发现重大质量安全问题，具体如下：1.原药材采购管控存在漏洞：2024年2月采购的2批次当归原药材，阿维菌素农药残留含量为0.06mg/kg，超过药典规定的0.05mg/kg的标准，入厂快检未检出，在实验室全项检验中发现，已经做了拒收处理，快检设备灵敏度不足，无法检出低浓度的农药残留，存在原药材质量风险。2.生产过程管控不到位：2024年3月生产的1批次麸炒山药，水分含量为16.2%，超过药典规定的15.0%的标准，原因是烘干工序的温度设置为60℃，比工艺规程要求的70℃低，烘干时间不足，导致水分超标，已经做了返工处理，重新烘干后检验合格入库，未流入市场。3.生产车间清洁管理不规范：净制岗位的操作台旁边堆放了1.2公斤的杂质，未及时清理，放置时间超过4小时，不符合清洁规程要求，存在交叉污染风险。4.检验设备管理不到位：实验室的1台高效液相色谱仪的检定证书有效期到2024年6月10日，未提前申请检定，存在过期使用的风险。5.供应商审计不到位：有3家中药材经营供应商的现场审计已经超过2年，未按要求每年开展一次现场审计，存在供应商质量管控能力下降的风险。6.人员培训不到位：有4名新入职的生产操作人员未通过GMP实操考核就独立上岗，不熟悉生产工艺参数要求，存在操作差错风险。四、整改措施及完成情况针对排查发现的问题，我司立即制定整改方案，明确责任部门、责任人、完成时限，确保所有问题整改到位：1.针对原药材采购管控问题：对涉事供应商进行现场审计，要求提供种植过程的农药使用记录，整改不到位的取消供货资格。采购1台高灵敏度的农药残留快检设备，入厂时先做快检，不合格的直接拒收。修订《原药材采购管理制度》，明确所有原药材入厂必须经过快检和实验室全项检验，合格后才能投入生产，对涉事的采购人员、快检人员给予通报批评，扣发当月绩效10%，该问题已于5月19日整改完成。2.针对生产过程管控问题：对涉事的生产操作人员、班组长给予通报批评，扣发当月绩效10%。修订《麸炒山药生产工艺规程》，明确烘干温度为70-75℃，烘干时间为2-3小时，安装生产工艺参数自动监控系统，参数不符合要求的自动停机。2024年5月17日前完成所有生产工艺规