1例过氧化氢低温灭菌生物监测阳性的不良事件案例分享

1例过氧化氢低温灭菌生物监测阳性的不良事件案例分享一、事件信息1.医院级别：三级乙等2.事件分级：Ⅲ级不良事件(未造成患者伤害，但存在严重感染隐患)3.事件分类：灭菌质量缺陷/流程环节不良事件消毒供应中心灭菌岗护士接到检验科电话，2022年8月22日48小时最终培养结果判定为阳性。科别：消毒供应中心灭菌器类别：低温(E0、H₂O压力蒸汽(脉动真空、快速)嗜热脂肪杆菌芽孢室(白)二联院感室(白)二联院感时间(h)温度(℃)时间(h)温度(℃)件办(红)三联微生物室(黄)微生物室(黄)报告日期：报告日期：2022年8月24日送检时间：2年8月日规范完成三级不良事件(不良后果事件)上报流程，全程留存记录，二、应急处置与调查分析科室立即采取应急处置：第一时间召回2022年8月22日以来所有未使用的灭菌器械，对召回器械进行重新针对临床急需使用的器械，紧急送往聊城市某三甲医院供应室进行专业灭菌，全力保障临床手术正常开展。协调设备厂家对低温等离子灭菌器进行全面故障排查，于8月24日14:00完成三次生物监测样本送检，等待48小时监测结果，为后续2.多部门联合原因排查操作人员违反WS310.2-2016中5.10无菌物品发放原则，未严格落实5.10.2条款要求：发放时确认无菌物品的有效性和包装完好度快，工作人员仅依据物理监测、化学监测合格结果，未等待48小检验科人员生物监测操作环节存在不规范之处，影响结果判定。三、持续处置措施2.全面排查设备与耗材4.确认排查结果8月26日三次生物监测培养结果均为阴性，医学装备部确认设贵低温等离子灭菌检验报告单试验组一阳性对照大科别：消蓄供应中心灭菌器类别：低温(E0、H₂O)压力蒸汽(脉动真空、快速)嗜热脂肪杆菌芽孢室(白)二联院感温度(℃)时间(h)温度(℃)时间(h)件办(红)三联微生物室(黄)目的：生物监测送检者：..s```markdown```■2022年8月26日送检时间：年8月24日5.申请设备升级8月29日，护士长正式提交申请，购置快速生物阅读器，从根6.更换问题耗材8月31日前，由库房管理员负责，将2022年6月13日批次的四、风险点梳理与长效整改科室使用的低温生物监测指示剂，需经过48小时培养才能出具物理、化学监测合格结果，便提前发放灭菌物品，违反了WS310.2-2016相关规范。回器械，但48小时内器械已大范围流转使用，一旦灭菌不合格，极2.长效整改措施格按照现有生物指示剂说明书，待24小时初期监测结果出具且合格②推进设备更新：2022年8月29日正式申请采购快速生物监测阅读器及配套指示剂，该设备可在30分钟内出具精准监测结果，从③落实设备培训与启用：2022年11月14日16:00,新购置的快速生物监测阅读器及指示剂到位，厂家工程师现场开展0.5小时极速规范运行，从2022年11月份至今，未再发生过氧化氢生物监测阳性五、总结与长效建议传统48小时生物监测无法满足临床快速周转需求，必然催生“违规提前发放”。快速生物阅读器不是“奢侈品”,而是安全底线。2.流程违规的背后是系统缺陷工作人员