软胶囊工艺知识考核试题及答案

软胶囊工艺知识培训试题及答案

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一、简述软胶囊剂型的特点（10分）

1整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味

2装量均匀准确，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物。

3软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容

易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有更长的存储期。

4可提高药物的生物利用度。

5可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。

6此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味

的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合

制成软胶囊。

二、软胶囊胶皮/囊壳的主要可能物料及作用（10分）

常规：

明胶——基质；

甘油——增塑剂或软化剂；

水——溶剂；

其他还有：防腐剂——羟苯甲酯、羟苯乙酯；

遮蔽剂——二氧化钛等等。

三、明胶有A、B型区别（10分）

A型明胶由酸解而制成，其等电点约在pH7〜9之间。

B型明胶是由碱解而制成，其等电点约在pH4.7〜5.2之间。

四、明胶冻力（凝胶强度）高低对封口温度、干燥时间、囊壳软硬影

响（10分）

1•过低强度明胶所需要低于常规的封口温度，干燥时间要长，所制成

的软胶囊壳相对不坚硬（跟明胶与甘油比例也有很大关系，甘油比例

越低药丸越硬），而且发粘及表面无光泽；

2•若强度过高，则需要高于常规的封口温度，干燥时间缩短，制成的

胶囊异常坚硬和易碎，（跟明胶与甘油比例也有很大关系，甘油比例

越高药丸越软）。

五、描述常见软胶囊生产工艺流程（10分）

溶胶、配料——保温——压丸——定型、擦洗丸——干燥——拣选

——内包——外包

六、简述软胶囊的化胶、压丸、干燥、拣丸、内包的主要质量控制标

准（20分）

化胶：水分35%-45%、粘度20*103-40*i（）3mpa.s,过80目筛网;

压丸：外观（胶皮厚度、丸型、合缝质量）、装量；定型（软硬度、

弹性、无粘连）；擦洗丸（表面光洁、无油腻）。

干燥:囊壳水分8%-14%、装量，表面光洁、圆整。

拣丸：异形、薄壁、漏丸、粘连、气泡丸等。

内包：装量、干燥剂、封口质量。

七、公司软胶囊成品质量标准（10分）

性状（颜色、气微、味苦），鉴别（图谱对照）；

装量差异（超10%不超2粒，超20%不得有）；

微生物（需氧菌（2000cfu/g、酵母菌和霉菌W2000cfu/g、大肠埃希

菌不得检出）；

含量（以薯薪皂苗不少于65mg/粒）。

八、影响软胶囊生产质量因素（10分）

1.处方及工艺：是否有缺陷或待优化，各组分比例影响药丸合缝、药

液粘稠及细度影响装量稳定性；

2.物料：明胶类型及质量的稳定性，其他物料质量稳定性、杂质含量；

3.设备：设备的性能及稳定性，特别是压丸机稳定性、模具选择；

4.人员：工人的技术是否成熟，是否完全理解压丸工艺、清楚各异常

的处理，经验是否丰富；

5.环境控制：压丸室温湿度控制，干燥室的温湿度控制；

九、软胶囊剂型常见问题（10分）

L漏液——物料、操作、设备原因都有可能；

2.崩解不合格——处方配比、存放条件都会导致；

3.装量差异过大——处方导致物料流动性差异，设径稳定性，操作水

平；

4.粘连——处方设计，明胶选用，运输、储存条件都会导致；

5.