药用辅料GMP培训三生产厂房与设施设备

药用辅料生产厂房与设施设备管理规范目录厂房与设施管理要求设备管理规范0102厂房与设施管理要求01厂房选址与布局基本要求综合考量选址根据厂房及生产防护措施综合考虑选址与布局面积空间适配生产区和仓储区应当有与生产规模相适应的面积和空间防污染设计厂区的地面、路面及运输等不应对药用辅料的生产造成污染防虫防动物设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动物进入人员管控应当采取适当措施，防止未经批准的人员进入防交叉污染生产人员和物料出入生产车间，应当有防止交叉污染的措施易维护性厂房和设施、设备应当便于清洁、操作和维护生产区空间与洁净度管理生产区空间要求1有序存放设备、物料、中间体、待包装产品和成品2避免不同产品或物料的混淆、交叉污染3避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错4场所布局和设计应当便于有效清洁和维护洁净区设计标准参照药品洁净度级别确定生产区域的洁净度级别和环境控制要求，确保与药品生产质量管理规范相匹配，为产品质量提供基础保障。内表面平整光滑无裂缝墙壁、地面、天棚应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，防止污染源产生。避免积尘便于清洁消毒避免积尘，便于有效清洁，必要时进行消毒，确保生产环境持续符合洁净要求。空气净化与压差控制根据药用辅料特性根据药用辅料特性、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统有效通风与温湿控制使生产区有效通风，并有温度、湿度控制环境合规保障保证药用辅料的生产环境符合要求≥10帕斯卡压差梯度最低要求洁净区与非洁净区之间、不同洁净度级别之间应当有压差梯度且不低于10帕斯卡必要时，相同洁净度级别的不同区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度洁净区应当根据药品生产质量管理规范无菌药品附录项下洁净度级别及监测要求开展监测设备管理规范02设备设计与选型要求预定用途导向设备的设计、选型、安装、改造和维护应当符合预定用途，确保全生命周期管理围绕既定生产目标展开。风险控制核心尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，这是设备选型的核心目标，贯穿设计、验证与运维全过程。运维便利性便于操作、清洁和维护，以及必要时进行的消毒或灭菌，保障持续合规生产。1表面物理特性与物料和产品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洁保养或灭菌、耐腐蚀，满足卫生级设计标准。2化学稳定性不得与物料和产品发生化学反应，不发生吸附或吸着作用，确保产品质量不受设备材质影响。3物质释放控制不向物料和产品中释放物质，杜绝迁移物、析出物或微粒污染，保障药品纯度与安全。设备使用与维护管理使用日志·全程追溯定期校准·数据可靠食用级标准·安全优先关键设备管理建立并执行药用辅料生产、包装、检验、贮存所用关键设备的使用、清洁、维护和维修规程关键设备和检验仪器应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称、规格和批号等校准与检查按照操作规程和校准计划，定期对生产和检验用衡器、量具、仪表等用于记录和控制的设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录，确保测量数据的准确性与可靠性，为产品质量控制提供可信赖的数据基础润滑剂与冷却剂管理应当采取措施避免润滑剂或冷却剂与原材料、包装材料、中间体、待包装产品或成品直接接触不可避免时，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂工艺用水与计算机化系统管理工艺用水管理计算机化系统要求确保工艺用水达到设定质量标准——工艺用水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保工艺用水达到设定的质量标准对工艺用水和原水的水质进行定期监测，并有相应的记录生产过程中的工艺用水应当至少符合饮用水质量标准药用辅料用于生产非终端灭菌药品的，应当对药用辅料最终分离和精制的工艺用水进行监测，监测项目应当包含微生物限度系统与规程能够证明设备及软件性能达到设定要求建立并遵循定期检查、校准设备的规程有保留