中药材生产质量管理规范征求意见稿

中药材生产质量管理规范征求意见稿第一章总则第一条为规范中药材生产全过程管理，保证中药材质量稳定、可控、可追溯，保障公众用药安全，促进中药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，制定本规范。第二条本规范适用于在中华人民共和国境内从事中药材种植、养殖、采集、加工、包装、贮存、运输等生产活动的单位和个人。野生或半野生药用动植物的采集、加工，药用菌物的培植、采收，中药饮片生产企业的中药材前处理环节，参照本规范执行。第三条中药材生产企业是中药材质量第一责任人，应当建立覆盖中药材生产全链条的质量管理体系，对中药材质量负责。鼓励中药材生产企业采用绿色、低碳、可持续的生产技术，提升中药材质量水平。第四条从事中药材生产的单位和个人应当主动配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供相关资料，不得拒绝、隐瞒、阻挠。第二章产地与种植养殖环境管理第五条中药材产地应当符合生态适宜性原则，优先选择道地产区或传统产区。道地药材生产应当严格限定在道地产区范围内，鼓励开展道地药材产地溯源研究，明确道地药材核心产区边界。第六条种植养殖区域环境应当符合以下强制性标准：（一）土壤环境质量符合《土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准（试行）》（GB15618）中对应农用地类别的风险筛选值要求，其中重金属镉、汞、砷、铅、铬的含量不得超过标准限值的80%，六六六、滴滴涕等有机氯农药残留不得检出；（二）灌溉用水、养殖用水符合《农田灌溉水质标准》（GB5084）要求，其中重金属、粪大肠菌群、化学需氧量等指标应当符合中药材生长特性的特殊要求，水生药用动物养殖用水还应当符合《渔业水质标准》（GB11607）相关规定；（三）环境空气质量符合《环境空气质量标准》（GB3095）二级以上要求，产地周边3公里范围内不得有化工、采矿、冶炼等重污染企业，不得有生活垃圾填埋场、危险废物处置场等污染源。第七条中药材生产企业应当对种植养殖区域进行环境质量年度监测，每3年开展一次全覆盖的土壤、水源、空气检测，检测报告应当留存至少5年。环境质量不符合要求的区域，不得用于中药材生产。第八条鼓励中药材生产企业采用轮作、间作、套种等生态种植模式，合理安排种植周期，避免连作障碍。同一地块连续种植同一种中药材的，应当至少每3年开展一次土壤肥力和病虫害风险评估，评估不合格的应当休耕或改种其他作物。第三章种质与繁殖材料管理第九条中药材生产应当选用经过审定的优良品种，或道地药材传统栽培品种，禁止使用未经鉴定、来源不明的种质资源。属于国家保护的野生药用动植物种质资源的，应当符合国家野生植物保护、野生动物保护相关法律法规要求。第十条繁殖材料（包括种子、种苗、种球、菌种、种畜、种禽等）应当符合以下要求：（一）来源清晰可追溯，繁殖材料供应方应当具备合法生产经营资质，提供繁殖材料的品种鉴定报告、质量检验证明、产地溯源信息；（二）质量符合相应中药材种子种苗质量标准，其中种子的净度不低于95%、发芽率不低于85%（特殊品种除外），种苗的成活率不低于90%，无检疫性病虫害、无霉变、无机械损伤；（三）转基因繁殖材料的使用应当符合国家农业转基因生物安全管理相关规定，未经批准不得用于中药材生产。第十一条中药材生产企业应当建立繁殖材料进货查验制度，对每一批次繁殖材料进行质量检验，检验内容包括品种真实性、净度、发芽率、病虫害携带情况等，检验不合格的繁殖材料不得投入使用。第十二条鼓励中药材生产企业建立种质资源圃、良种繁育基地，自主培育优良品种，开展繁殖材料的提纯复壮，保障种质资源的稳定性和一致性。第四章种植养殖过程管理第十三条中药材生产企业应当制定对应品种的生产技术规程，明确整地、播种、移栽、施肥、灌溉、病虫害防治、采收等各环节的操作要求和技术参数，生产技术规程应当报所在地县级药品监督管理部门备案。第十四条肥料使用应当遵循“有机肥为主、化肥为辅”的原则：（一）优先使用腐熟的农家肥、生物有机肥、绿肥等有机肥料，有机肥料的施用应当符合《有机肥料》（NY525）标准要求，禁止使用未腐熟的人畜粪便、城市生活垃圾、工业废弃物；（二）化学肥料的使用应当根据土壤肥力和中药材生长需求科学确定用量，氮、磷、钾的施用比例应当符合品种特性，一年生中药材收获前30天、多年生中药材收获前60天禁止施用氮肥；（三）禁止使用国家明令禁止的肥料品种，肥料使用记录应当详细记录肥料名称、生产厂家、施用时间、施用量、施用方式，留存肥料购买凭证和质量检测报告。第十五条病虫害防治应当坚持“预防为主、综合防治”的原则，优先采用农业防治、物理防治、生物防治技术，严格控制化学农药使用：（一）农业防治包括选用抗病虫品种、合理轮作、清洁田园、深耕晒垡等措施；物理防治包括灯光诱杀、色板诱杀、防虫网阻隔等措施；生物防治包括释放天敌昆虫、施用生物农药等措施；（二）确需使用化学农药的，应当选用国家农业农村部登记允许在对应作物上使用的低毒、低残留农药，严格执行农药安全间隔期规定，采收前30天禁止使用任何化学农药；（三）禁止使用国家明令禁止的高毒、高残留农药，包括甲胺磷、对硫磷、甲基对硫磷、久效磷、磷胺等33种禁用农药，农药使用记录应当详细记录农药名称、登记证号、施用原因、施用浓度、施用时间、安全间隔期、施用人员，留存农药购买凭证和使用说明书。第十六条药用动物养殖应当符合动物防疫相关要求，建立养殖档案，记录动物的品种、来源、饲料投喂、疫病防控、用药情况、出栏时间等信息。禁止使用禁用兽药、违禁饲料添加剂，严格执行兽药休药期规定。第十七条中药材生产过程中应当建立生产记录，每一个生产批次的记录应当完整、准确、可追溯，生产记录应当至少保存至中药材销售后5年。第五章采收与初加工管理第十八条中药材采收应当符合传统采收习惯和质量最优原则，确定适宜的采收期：（一）根及根茎类药材一般在秋末冬初植株枯萎后或春季萌芽前采收；皮类药材一般在春末夏初植物生长旺盛期采收；叶类、花类药材一般在花期或花蕾期采收；果实种子类药材一般在完全成熟时采收；全草类药材一般在植株生长最旺盛期采收；（二）采收期确定应当结合有效成分含量动态监测数据，有效成分含量高峰期与产量高峰期不一致的，优先选择有效成分含量最高的时段采收；（三）采收过程中应当避免损伤药用部位，禁止采收未成熟、变质、受病虫害的药用部位，不得混入非药用部位、杂草、泥沙等杂质。第十九条采收后的中药材应当及时进行初加工，初加工过程应当符合以下要求：（一）清洗用水应当符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）要求，禁止使用被污染的水源清洗中药材，清洗过程应当避免有效成分流失；（二）干燥方式优先采用自然晾晒、阴干、风干等传统方式，确需采用烘干方式的，应当根据中药材品种特性控制烘干温度，一般干燥温度不超过60℃，含挥发性成分的中药材干燥温度不超过40℃，干燥过程应当定期翻动，避免局部过热导致有效成分分解；（三）拣选、切制、炮制等初加工操作应当符合相应中药材的炮制规范要求，禁止使用硫磺熏蒸、重金属染色、掺杂使假等违法违规行为，初加工过程中使用的辅料应当符合药用要求或食品添加剂相关标准。第二十条初加工后的中药材应当进行初步质量检验，检验内容包括性状、杂质、水分、灰分等，检验不合格的中药材不得进入下一环节。初加工记录应当详细记录采收时间、采收量、初加工工艺参数、初加工产量、检验结果，留存至少5年。第六章包装、贮存与运输管理第二十一条中药材包装应当符合以下要求：（一）包装材料应当清洁、干燥、无异味、无毒无害，与中药材特性相适应，避免对中药材造成污染；（二）每件包装上应当印有或粘贴标签，标签内容包括：中药材品名、产地、批号、规格、采收日期、生产单位、质量合格标识、追溯二维码等信息；（三）毒性、麻醉类药用动植物的包装应当有明显的专用标识，符合国家特殊管理药品的相关规定。第二十二条中药材贮存仓库应当符合以下条件：（一）仓库地面平整、无缝隙，门窗严密，具备通风、防潮、防虫、防鼠、防火、防晒设施，仓库周边环境清洁，无污染源；（二）仓库温湿度应当根据中药材特性控制，一般药材贮存温度为0-30℃，相对湿度为45%-75%；含挥发性成分的药材贮存温度不超过20℃，相对湿度为45%-65%；鲜用药材贮存温度为0-10℃，特殊品种可根据需要采用冷藏、冷冻贮存方式；（三）中药材应当按品种、批次分类存放，间距不小于50厘米，与墙壁、地面、屋顶的间距不小于30厘米，禁止与有毒、有害、有异味、易挥发的物品同库存放；（四）仓库管理人员应当定期对库存中药材进行质量检查，每月至少开展一次温湿度记录和虫蛀、霉变、走油等质量异常情况排查，发现质量问题及时处理，库存检查记录应当留存至少5年。第二十三条中药材运输应当符合以下要求：（一）运输工具应当清洁、干燥、无异味、无污染，具备防雨、防晒、通风设施，鲜用药材运输应当具备冷链设施，保证运输过程温度符合要求；（二）运输过程中应当按品种、批次分别装运，避免相互混淆，禁止与有毒、有害、有异味、易污染的物品混装运输；（三）运输记录应当详细记录运输时间、运输工具、运输人员、始发地、目的地、运输过程温湿度情况，留存至少5年。第七章质量管理与追溯第二十四条中药材生产企业应当设立独立的质量管理部门，配备与生产规模相适应的质量管理人员和检验设备，质量管理人员应当具备中药学、农学等相关专业中专以上学历，或3年以上中药材质量管理工作经验。第二十五条质量管理部门应当履行以下职责：（一）制定质量管理制度和质量标准，审核生产技术规程、操作规程；（二）对繁殖材料、肥料、农药、包装材料等投入品进行质量检验，对每一批次出厂的中药材进行全项质量检验，检验项目包括性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、农药残留、重金属及有害元素、微生物限度等，检验结果符合国家药品标准或地方中药材标准的方可出厂；（三）监督生产全过程的质量控制，定期开展内部质量审核，对质量问题进行调查处理，提出改进措施；（四）建立质量档案，包括投入品检验记录、生产记录、初加工记录、检验报告、销售记录、客户投诉记录等，档案应当完整、准确、可追溯。第二十六条中药材生产企业应当建立中药材全链条追溯体系，采用信息化手段记录生产、加工、包装、贮存、运输、销售各环节信息，实现每一批次中药材从种植养殖到使用的全过程可追溯。追溯信息应当至少包括：品种名称、种质来源、产地位置、种植养殖过程投入品使用情况、采收时间、初加工信息、质量检验报告、销售流向等，追溯信息应当向社会公众开放查询。第二十七条中药材生产企业应当每年至少开展一次全链条质量风险评估，对产地环境、投入品使用、生产工艺、贮存运输等环节的质量风险进行识别、分析，制定风险防控措施，风险评估报告应当报所在地市级药品监督管理部门备案。第八章监督管理第二十八条省级药品监督管理部门负责本行政区域内中药材生产质量管理规范的监督实施，市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内中药材生产活动的日常监督检查，每年对辖区内中药材生产企业的检查覆盖率不低于30%，每3年实现全覆盖检查。第二十九条监督检查内容包括：质量管理体系建立及运行情况、产地环境监测情况、繁殖材料管理情况、种植养殖过程记录情况、采收初加工情况、包装贮存运输情况、质量检验情况、追溯体系运行情况等。第三十条监督检查中发现中药材生产企业违反本规范要求的，药品监督管理部门应当责令限期整改，整改期间暂停相关批次中药材的销售；发现存在假劣中药材、使用禁用投入品、掺杂使假等违法违规行为的，依法依规严肃查处，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。第三十一条鼓励行业协会、第三方机构开展中药材生产质量管理规范认证、技术指导、人员培训等工作，提升中药材生产企业的质量管理水平。对严格执行本规范、质量稳定的中药材生产企业，药品监督管理部门可以减少监督检查频次，在道地药材认定、品种保护、项目扶持等方面给予优先支持。第九章附则第三十二条本规范下列用语的含义：（一）道地药材：是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高