《危害药品目录》中国专家共识总结2026

《危害药品目录》中国专家共识总结2026危害药品是指能产生职业暴露危险或危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或对生育有损害作用以及低剂量使用即可产生严重的器官或其他方面毒性的药品。在医疗机构内，医务人员在对危害药品进行操作和使用过程中，可能因危害药品喷溅、气雾、粉尘或渗漏而产生职业暴露，从而造成健康损害。大量研究证实，长期接触危害药品的医务人员，其自然流产、腹泻、月经周期紊乱、不孕、脱发、皮炎、白细胞增高甚至肿瘤等发生率有明显增加。因此，规范和加强危害药品管理，已成为保障医务人员职业健康的全球共识。许多发达国家和地区（如美国、欧盟、澳大利亚等）对危害药品的管理非常重视，均依托专业组织制定了危害药品清单并定期持续更新，清单品种涉及抗肿瘤药、抗病毒药、免疫抑制药、激素类、抗癫痫药及抗惊厥药等，并以此为基础形成了较为成熟的危害药品职业安全管理体系，这些体系甚至被列入药典要求强制执行（如美国）。相比之下，我国危害药品管理目前尚处于初级阶段，虽然近年依托专业学会制定了一些有关职业防护的管理规范或操作指南，但这些指南/规范主要关注操作过程的管理，所涉及的品种覆盖面窄，仅针对注射用细胞毒性药物或抗肿瘤药物，未能全面涵盖常见危害药品；且国内至今缺乏完整统一的危害药品目录，使得各医疗机构对危害药品的管理存在品种不统一、防护不全面等问题，导致医务人员职业暴露风险长期持续存在。更值得关注的是，大多数医务人员对危害药品品种了解甚少，对除细胞毒性药物外的危害药品认知率较低，致使其在职业防护方面存在严重缺陷，长期面临职业暴露风险。此外，国内外临床常用药物存在明显差异，具有中国特色的中成药在国内医疗机构大量使用，加之近年来我国自主研发上市的新药不断增加，仅2025年就有76个创新药上市，国外的危害药品清单并不完全适用于国内。因此，我国迫切需要制定我国临床适用的危害药品目录，以健全相关管理体制，保障医务人员健康。为此，中国药学会静脉用药调配管理专业委员会和国家药事管理专业医疗质量控制中心成立了《〈危害药品目录〉中国专家共识》（以下简称《共识》）编写组，组织国内药学专家围绕符合我国用药实际的危害药品遴选原则展开讨论，并在收集现有最佳证据的基础上建立了《危害药品目录》，形成了本《共识》，以期为医疗机构规范危害药品管理、防控职业暴露风险提供科学依据。1

《共识》适用范围本《共识》适用于我国医疗机构危害药品暴露的职业防护，以保障在医疗机构内直接接触和从事危害药品操作的医务人员（药师、医师、护士、院内转运和废弃物处理人员等）的身体健康。接触危害药品的操作环节包括药品包装拆除、院内运输、调剂、配置、分剂量、给药、清理、废弃物处理等全过程。2

《共识》注册本《共识》在国际实践指南注册与透明化平台进行了中英文注册，注册号为PREPARE-2025CN1752。3

《共识》制定3.1

组织制定单位与编写组本《共识》组织制定单位为中国药学会静脉用药调配管理专业委员会和国家药事管理专业医疗质量控制中心。本《共识》编写工作由专家组、执笔组及秘书组共同完成。专家组由52名具有药学、中药学、临床药学等专业背景且具有高级专业技术职称的专家组成，专家来自国内19个省（自治区、直辖市）的48家医疗机构或科研院所。专家组负责讨论确定《共识》的遴选范围和原则，并通过德尔菲法达成一致；再依据遴选原则及相关证据确定《危害药品目录》，形成《共识》全文。执笔人负责文献检索、证据确认、文稿撰写，并根据专家意见修改形成最终版《共识》。秘书组负责资料整理、问卷制定与发放、数据收集与分析、会务安排，并记录《共识》制订过程。3.2

证据来源药物品种及药品相关信息来自《国家基本药物目录（2018年版）》《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年版）》《中国药典（2025年版）》《中国药典临床用药须知（2020年版）》等书籍、国家药品监督管理局上市药品数据库、美国DailyMed等数据库以及药品说明书，部分危害药品毒性证据来自中国知网、万方数据、PubMed、Embase等数据库的已发表文献以及美国国家毒理学计划（NationalToxicologyProgram，NTP）和国际癌症研究机构（InternationalAgencyforResearchonCancer，IARC）官方网站发布的相关信息。3.3

制定方法及过程3.3.1

确定危害药品遴选范围在中国上市和临床使用的治疗药物具有明显的区域特点，不仅包含了化学药品、生物制品、放射性药品，还包括中成药和中药饮片等，涉及范围非常广。本《共识》通过召开专家组研讨会和专家问卷调查，确定了本次危害药品的遴选范围，包括：（1）《国家基本药物目录（2018年版）》《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年版）》《中国药典（2025年版）》收载的化学药品、生物制品和中成药；（2）国家药品监督管理局官网公布的2021—2025年在我国上市的新药；（3）中药饮片和放射性药品除外。所有药品的遴选截止日期为2025年12月31日。3.3.2

建立危害药品遴选原则与证据确认标准本《共识》采用德尔菲法确定危害药品遴选原则。由执笔组和秘书组依据药品说明书、国内外相关指南及研究证据，结合我国临床用药品种特点，采用文献研究法拟定初始危害药品遴选原则，并制定咨询问卷征询专家组意见。统计各位专家对每条原则的推荐强度（采用Likert5级量表，1分为“强不推荐”，2分为“弱不推荐”，3分为“不确定”，4分为“弱推荐”，5分为“强推荐”）、熟悉程度及判断依据。采用加权平均法对专家意见进行向量分析，以专家权威程度为权重计算每条原则的向量评分及变异系数。遴选原则条目的纳入标准为向量评分值＞4且变异系数≤20%。将专家权威程度与意见协调度作为可靠性检验指标。专家权威程度用权威系数（Cr）表示，Cr＝（Cs+Ca）/2，式中Cs和Ca分别为专家对条目熟悉程度和判断依据的自我评价。Cs赋值标准为“不熟悉”0.2分、“不太熟悉”0.4分、“一般熟悉”0.6分、“熟悉”0.8分、“很熟悉”1.0分。判断依据包括实践经验、理论依据、参考资料和直观感受4个维度，各维度根据专家判断的影响程度对Ca进行如下赋值：实践经验依据影响程度大、中、小分别赋0.5、0.4、0.3分，理论依据影响程度大、中、小分别赋0.3、0.2、0.1分，参考资料和直观感受无论影响程度如何均赋0.1分。采用Kendall’s

W检验专家意见的协调程度，检验水准α＝0.05。参考美国国家职业安全卫生研究所（NationalInstituteforOccupationalSafetyandHealth，NIOSH）的危害药品清单制定程序、欧洲工会研究所（EuropeanTradeUnionInstitute，ETUI）的危害药品管理指南，制定本《共识》的证据确认标准，再依据上述标准判断具体的药品毒性证据及药品是否可以被纳入目录。3.3.3

建立《危害药品目录》基于上述遴选原则及证据确认标准，秘书组和执笔组检索、识别并梳理证据，形成候选危害药品清单。采用Likert5级量表制定问卷并开展德尔菲法专家咨询，经过咨询后达成意见一致（达成一致的标准为向量评分值＞4且变异系数≤20%），最终形成具有我国特色的《危害药品目录》。4

《共识》内容4.1

危害药品的遴选原则初始制定的危害药品遴选原则共包含6条，符合其中任一条的药品即可被纳入《危害药品目录》。经过一轮德尔菲法咨询，专家即对遴选原则达成一致：专家对第1～5条遴选原则均给予了一致推荐；对原则6“含有毒性中药饮片的中成药”的向量分析评分＜4分，且变异系数＞20%，未达成共识，故予以删除（表1）。Cr为0.91，表明专家组整体权威程度较高；协调系数Kendall’s

W为0.233（P＜0.05），说明专家组对评价指标的意见趋于一致。表1

危害药品遴选原则的专家咨询结果同时，专家组对具有潜在危害风险的中成药也达成了共识，认为应基于证据强度对其进行分级管理，将危害性证据明确的中成药纳入《危害药品目录》管理；对于危害性证据较少但含有被《中国药典（2025年版）》列入“大毒”和“毒”性中药饮片的88种中成药，尤其是组方中含有以汞、砷为主要成分的朱砂、轻粉、红粉、雄黄等的中成药，均列入《共识》的附表中（限于篇幅，该附表请扫描本文首页二维码进入“增强出版”板块查看），供医疗机构参考管理。4.2

危害药品证据的确认标准根据遴选原则1“说明书有防护标注”，只要药品说明书中载有相应信息，即将该药纳入《危害药品目录》。根据遴选原则2～5，对于药品的致癌性、生殖毒性、遗传毒性和低剂量器官毒性，只要查询到的证据符合证据确认标准（表2）中的任一条，即可确认该药品具有相应毒性。表2

危害药品毒性证据的确认标准4.3

《危害药品目录》基于上述原则和确认标准，秘书组和执笔组遴选药物，并向专家进行咨询，最终共遴选出毒性证据充分、符合遴选原则、已在我国上市的危害药品210种。其中，有185种已被国外危害药品清单收录，包括抗肿瘤药、内分泌系统用药、神经系统用药、免疫调节药、抗感染药物、心血管系统用药、血液系统用药、泌尿系统用药、妇产科用药、皮肤科用药及其他类。本目录在国外危害药品清单之外，新纳入了25种危害药品，包括15种抗肿瘤药（阿柔比星、吡柔比星、长春地辛、氟马替尼、雷替曲塞、奈达铂、尼莫司汀、替吉奥、埃普奈明、芦康沙妥珠单抗、瑞康曲妥珠单抗、维贝柯妥塔单抗、维迪西妥单抗、德曲妥珠单抗、卡非佐米）、6种中成药（昆明山海棠片、昆仙胶囊、雷公藤多苷片、雷公藤片、康莱特注射液、通关藤注射液）、1种免疫调节药（泰它西普）、1种心血管系统用药（托莱西单抗）、1种内分泌系统用药（依苏帕格鲁肽α）和1种其他类药物（替妥尤单抗N01）。5

利益冲突管理与说明编写组全体成员均声明与本《共识》无直接相关的利益冲突。本《共识》为学术指导性文件，仅供医疗机构参考，不具备法律效力。6

《共识》更新本《共识》基于目前已有的最佳科学证据与国际经验制定，随着新药的上市、证据的更新与防护措施的发展，《危害药品目录》还需要随之进行调整。因此，为确保本《共识》的时效性，有必要定期对其进行全面复审，及时进行修订和更新，以确保其符合医务人员职业防护和医疗机构管理的需求。另外，有毒中药饮片虽然具有明确的毒性作用，但鉴于其已经被列入《中国药典（2025年版）》进行临床用药警示性参考，且其部分毒性证据与本《共识》所设定的标准不完全匹配，因此多数专家建议暂不将其列入本《共识》中，待后续更新时可重新考虑。鉴于中成药组成成分的复杂性和危害性证据的缺乏，本《共识》暂将组方中含有被《中国药典（2025年版）》列为“大毒”和“毒”性中药饮片的中成药以及组方中含有朱砂、轻粉、红粉、雄黄等的中成药纳入附表，供医疗机构参考管理，后续随着更多证据的出现再进行相应调整。7

结语本《共识》建立了符合国内医疗机构工作实际的危害药品遴选原则，并遴选出便于医疗机构配备、使用和管理的《危害药品目录》，制定方法科学、严谨，旨在为各级医疗机构识别危害药品职业暴露风险、完善防护措施及管理提供参考。与美欧等国家/地区的危害药品清单相比，本《共识》所列目录新增了中成药和近年国内上市新药，覆盖范围更为全面。其中，中成药是我国特有的药品种类，临床应用广泛，含毒性中药饮片的中成药的职业危害不容忽视，为此本《共识》对国内上市的中