山西仅经营乙类非处方药品药品零售企业变更经营地址、仓库地址办事指南、变更申请表、制度设施设备清单

-51-附件5药品零售企业（仅经营乙类非处方药）变更经营地址、仓库地址办事指南一、设定依据1《药品经营和使用质量监督管理办法》第十九条药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。设定依据2《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条发证机关应当自受理变更申请之日起十五日内作出准予变更或者不予变更的决定。药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。设定依据3《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十五条药品经营许可证载明事项发生变更的，由发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品经营许可证正本。设定依据4《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条从事药品经营活动的，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围，在药品监督管理部门核准的地址销售、储存药品，保证药品经营全过程符合法定要求。购销记录以及储存条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确，不得编造和篡改。二、受理条件1《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条发证机关应当自受理变更申请之日起十五日内作出准予变更或者不予变更的决定。药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。三、变更经营地址、仓库地址提交材料清单1.《药品零售企业变更申请表》（必要，政务服务网下载）;2.营业执照复印件（非必要，系统能调取的，申请人无需提交）；3.药品质量管理规章制度以及经营场所、仓储等关键设施设备清单（包括陈列、仓储、温湿度监测设备等）；4.符合质量管理与覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统介绍和功能说明。5.经营场所（仓储）（包括设置的自助售药机）地理位置图、平面布置图、房屋产权或使用权证明。6.药品经营许可证正副本原件（必要）。四、办理时限1个工作日。五、办理方式政务服务网/县（区、市）政务服务中心：法定代表人：□零售□零售(连锁)联系人：联系电话：年月日申请人须知1.申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营和使用质量监督管理办法》,《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》并确知申请人享有的权利和应履行的义务。2.申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。3.申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。4.申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件，复印件使用A4纸。5.应当使用黑色钢笔或签字笔工整地填写表格或签字。6.本表所列各项内容填写不下可另附页。7.“原核准事项”需全部填写，“申请变更事项”只填写需变更事项，无需变更的事项划“”标明。8.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人(负责人)签字的《授权委托书》。原许可证事项原事项变更后事项企业名称法定代表人主要负责人质量负责人经营地址仓库地址经营范围乙类非处方药（□常温储存、□阴凉储存、□含冷藏药品）乙类非处方药（□常温储存、□阴凉储存、□含冷藏药品）经营方式□零售eq\o\ac(□)零售（连锁）□零售eq\o\ac(□)零售（连锁）经营许可证号社会信用代码发证日期有效期联系人联系电话一、本企业符合药品零售企业经营许可（仅经营乙类非处方药）条件、标准和技术要求，提交的材料真实、合法、有效，未侵犯他人权益；二、企业经营相关人员无《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；三、企业严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规、规范开展药品零售经营活动，并积极配合相关部门监督管理。以上承诺如有违反，自愿承担相应法律责任。企业名称(盖章)

质量管理制度目录质量管理制度名称12 3质量管理操作规程123档案记录123备注：*提交资料请删除备注内容，并自行增减表格长宽

主要设施设备目录序号名称规格/型号单位数量用途运行状态1234567891011121314

企业计算机信息管理系统情况表计算机管理系统名称、版本号和开发单位系统名称：系统版本号：开发单位名称：计算机管理系统管理员是否配置服务器是eq\o\ac(□)否□计算机管理系统是否设置岗位权限。是eq\o\ac(□)否□是否通过授权及密码登录计算机系统进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。是eq\o\ac(□)否□是否建立供货单位和品种的质量基础数据库。是eq\o\ac(□)否□计算机管理系统能否在质量基础数据库基础上生成采购计划，收货后自动生成验收记录。是eq\o\ac(□)否□计算机管理系统是否能拒绝国家有专门管理要求的药品销售。是eq\o\ac(□)否□计算机管理系统与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，自动生成销售记录。是□否□依据质量管理基础数据，计算机管理系统对拆零药品单独建立销售记录。是eq\o\ac(□)否□计算机管理系统是