X射线用造影剂市场分析

X射线用造影剂市场分析

目录

X射线用造影剂简介：1

一、碘盐类造影剂的发展2

碘帕醇3

碘海醉4

碘普罗胺6

碘佛醉7

碘克沙醇9

轧喷酸葡胺10

二、国外造影剂市场稳中有升11

三、国内造影剂市场前景广阔12

四、新医改的实施推动了造影剂市.场的发展12

五、X射线造影剂的不良反应及预防13

1.正确对待造影剂过敏试验

2.对高危患者的预防措施13

3.尽可能使用非离子型造影剂14

4.减少造影剂用量14

5、注意注射方式15

X射线用造影剂市场分析

X射线用造影剂简介：

造影剂是介入放射学操作中最常使用的药物之一，主要用于血管、体腔的显

示。造影剂种类多样，目前用于介入放射学的造影剂多为含碘制剂。自1924年

美国用5()%的碘化钠成功地作了第一例股动脉造影以来，与介入放射学的发展

一样，造影剂产品不断的更新换代。

20世纪50年代，三碘苯-著名的泛影酸(AmidotrezoicAcid)被发现，由此产生

的各类造影剂至今仍在广泛使用，这是现代造影剂史上的第一个飞跃。目前

仍在使用的离子型造影剂的碘成份儿乎全是由它衍生出来的。60年代末，瑞典

放射学家Ahnen提出了非离子型造影剂概念，并于1971年报导了第一个非离子

型单体造影剂--甲泛葡胺(Metrizamide,Amipaqud,非离子型单体造影剂的出现

是现代造影剂史上的第二个飞跃。甲泛葡胺具渗透压低

[485mmol/L(485mOsm.kg)]及耐受性好等优点，但其性能不稳定。

第一代的造影剂很快被第二代非离子型单体造影剂所取代，代表药物有：碘

帕醇（1974年生产）、碘海醇（1976年生产）、碘普胺（1979年生产）、碘美普尔（

1979年生产）、碘喷托（1982年生产）、碘佛醇（1982年生产）等，这种造影剂具有

渗透压低［500〜700mosm/kg］、耐受性好等特点，性能稳定，可高温消毒，得到广

泛应用。20世纪70年代末，非离子型二聚体造影剂开始研制，以进一步降低渗透

压。其中碘曲仑被证实具有无限水溶性，300mgl/ml时与体液等渗，且机能耐受

性很好。其缺点是相对份子质量太大（相对份子质量为1626）,粘稠度较高。非

离子型二聚体的浮现被视为现代造影剂史上第三个飞跃。同类的尚有碘克沙醇，性

能与碘曲仑相似。

近几年来，随着医学影像诊断技术水平的提高，以及国内大中型医院的造影

装备技术不断加强，在介入放射学的推进下，造影剂从品种到市场均有了快速发

展，同时带动了这一类药物的更新换代。造影剂在我国统计分类药物中虽是个小

品种，但是市场份额增长较快，2（）22年比上年增幅已达到了21%。在医药数据

检索系统查询2022年X射线造影剂销售额已达到6.（）8亿元

X光造影的用途可分为血管内造影和其它组织造影，随着X光CT的普及

和非分离子性含碘造影剂的开辟，血管内X光造影剂的用量迅猛增长。

从造影剂品种的竞争形势上看，碘盐类和非碘盐类X射线造影剂均具有较

强的竞争优势，碘盐类X射线造影剂是临床中增长较快的品利I,直接拉动了造

影剂的市场用药金额的上升。我国重点城市样本医院X射线造影剂从2022年

5.14亿元达到2022年的6.08亿元。

一、碘盐类造影剂的发展

自从1971年第一代造影剂甲泛葡胺用于临床后，碘盐类造影剂的发展较快，

很快的被第二代非离子型单体造影剂基本取代，随后碘帕醇、碘海醇、碘普罗胺、

铝喷酸葡胺、碘佛醇桂继上市，新一代造影剂具备了渗透压低、耐受性好、性能

稳定特点，现已成为造影剂发展进程的里程碑。

碘帕醇

碘帕醇是最先研制推出的第二代非离子型强体造影剂，由意大利Braso公

司开辟后首先在本国临床应用，商品名为lopamiro。1981年布迈施贵宝的碘帕

醇产品在德国上市，1982年先令AG公司、E默克的碘帕醇也分别在法国和英

国上市，随后多家制药公司开辟了本品，并且纷纷在各国用于临床。

碘帕醇药物的特点是含碘量高，具有很好的显影作用，对血管壁及神经组

织毒性低，性质稳定，合用与各种血管造影、CT增强扫描、泌尿道造影以及蛛

网膜下腔应用的脊髓造影、脑池造影等。在我国市场上主要是意大利Bracco公

司进口的药品和上海博莱科信谊药业有限责任公司合资药品，商品名典比乐

碘帕醇2022-2022年22城市销售情况表

碘帕静2022年年销售增长率24.51%；2022年年销售增长率为30.76%,估计2022

年年销售增长率18.08%。

碘帕醇1997年-2022年全球市场销售情况:

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碘帕鹳全球销售情况向来比较平稳，近年来因其他造影剂新品种的上市销售额

2022年以来略有下降。

碘海醇

碘海醇是一种非离子型X线不透性造影剂，亦称碘苯六醇，属于第二代非

离子型单体造影剂。由挪威HafskindNycomed公司开辟后用于临床，1982年以

商品名Omnipaque首先在挪威、瑞典上市，1985年12月26日通过美国FDA。

先令AG受让许可后在欧洲一些国家销售，迄今己在全球110多个国家推广使用。

1995年4月我国批准上海奈科明行限公司进口碘海醇供临床应用，2000年10月

获准生产，商品名欧“乃派克”，目前是安盛药业有限公司骨干品种。

碘海醇为单环非离子型水溶性的X-CT造影剂，其渗透压低、对神经系统

毒性较低，是一种门诊鞘内注射的安全造影剂，广泛用于血管造影、蛛网膜下腔

造影、冠状动脉造影、脊髓及股关节、泌尿系统造影、CT增强扫描，具有造影

密度低，耐受型好等优点，是目前最好的造影剂之一，发达国家己彻底用它取代

了离子型造影剂。经过2()多年的推广使用，碘海醇己成为业界评估各种X线造

影剂所依据的金标准药物。

碘海醇2022-2022年22城市销售情况表

二小的《ffl

碘海醇2()22年年销售增长率16.13%：2()22年年销售增长率为17.51%,预

计2022年年销售增长率10.60%。

碘海醇1997年-2022年全球市场销售情况：

碘海醇在2001年至2003年因其在全球全面上市销售额一度大幅上涨，2003

年后随着其他造影剂品种的陆续上市其销售额趋于平稳。

碘普罗胺

碘普罗胺是新型非离子低渗造影剂，是由德国先令AG公司开辟的又一个

品种，商品名ULTRAVIST（优维显），于1985年正式推向市场，是目前国内使

用较广的一类药物。市场上主要是德国SchcHngDcutschlandGmbh进口产品。

碘普罗胺在国内份额居第2位，常用于脑血管造影、CT增强扫描、数字减

影血管造影、尿路造影及各种体腔造影，优维显有240、300、370多种规格，按

不同部位要求使用。碘普罗胺注射液属于国家四类新药，1995年11月国家卫生

部下达新药证书，并批准先灵广州药业试生产，1997年颁发正式生产批文，其

产品原料药主要由先令AG公司进口。

碘普罗胺2022-2022年22城市销售情况表

二18妙日图

碘普罗胺2022年年销售增长率15.08%；2022年年销售增长率为14.84%,

估计2022年年销售增长率19.49%。

碘普罗胺1997年-2022年全球市场销售情况:

碘普罗胺近年销售额呈逐年上升趋势，占治疗大类的份额由2022年的

19.73%上升至2022年的20.98%o

碘佛醇

碘佛醇是优秀的非离子型造影剂，具有两点明显优于其他非离子型造影剂的

化学结构特点，即六个亲水的羟基(OH)环绕苯环上的碘原子均匀分布和份子结

构中没有疏水的甲基(CH3)存在。碘佛醇的这两个结构特点使造影剂份了中的

碘原子及脂溶性苯环被更有效地屏蔽，避免它们与人体组织接触，大大降低了造

影剂的化学毒性和副反应的发生，在临床上受到了很大的重视。

碘佛醇注射液合用于成人及儿童的血管及体腔内注射，在临床中进行心、血

管造影(脑血管造影、冠状动脉造影、主动脉造影、肾动脉造影、周围动脉及内

脏动脉造影、左室造影「儿童心血管造影，动脉性数字减影血管造影(IA-DSA),

静脉造影，静脉性尿路造影，静脉性数字减影血管造影(IV-DSA),头部及体

部CT增强造影。

碘佛醇2022-2022年22城市销售情况表

碘佛醇2022年年销售增长率51.16%；2022年年销售增长率为76.90%,估计2022

年年销售增长率34.38%。

碘佛醇1997年-2(X)4年全球市场销售情况:

碘克沙醇

碘克沙醇（商品名：威视派克Iodixanol,Visipaque,Nycom公d司生产）2002

年5月2（）FI挪威AmershamHealthAS公司在我国库请碘克沙醇（Iodixano）l行

政保护获得授权，据2CO5年第一季度全国医院造影剂的销售金额20强统计，碘

克沙醇占第八位。

碘克沙醇是一种非离子型、二聚体造影剂，与血浆等渗，总体毒性低于低渗

型造影剂。大量研究表明，在低危患者（没有糖尿病，肾功能正常）中使用碘克沙

醇与低渗造影剂造成的肾病无明显差异，这种结论提示在低危患者中发生肾病的

危（wei）险低。有二项小型的研究表明碘克沙醇与低渗造影剂二者在没有合并糖尿病的

肾衰患者中肾毒性无明显差异。由Chalmers和Jackson报导的前一项研究表明

对有肾病伤害的患者使用碘克沙醇可以降低造影剂性肾病的发生（有1/3患者合

并糖尿病），发生肾毒性的比例不到碘海醇的一半。

碘克沙静2022-2022年22城市销售情况表

一魅代收图

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-图克沙蹲

碘克沙醇2022年年销售增长率24.66%：2022年年销售增长率为33.90%

估计2022年年销售增长率16.93%。

碘克沙醇1997年-2003年全球市场销售情况：

扎喷酸葡胺

钱喷酸葡胺是一种用于磁共振成像的顺磁性造影剂，由德国先令AG公司最

先开辟，1988年6月获美国FDA批准后上市，商品名马“根维显”，产品上市后

在临床应用的推动下份额不断上升。

铉喷酸葡胺在我国研制的较早，1992年12月北京北陆药业开辟成功后，

获得了卫生部颁发的国家二类新药证书及试生产批文。第一军医大学、广州康臣

药业有限公司开辟后1993年获得了卫生部颁发的国家二类新药证书及试生产批

文，1995年获得正式生产批文。目前国内生产轨喷酸葡胺原料药企业是上海医

药集团、北京北陆药业、广州康臣药业和河南平原制药有限公司。

包喷酸葡胺注射液在国内份额居第3位，广泛用于磁共振成像对照增强的

顺磁性造影剂，含有顺磁金属的整合物进入体内后，能显著缩短组织中质子的驰

豫时间，从而增强MRI图象的清晰度和对照度，提高病变检出率，在为脑、脊

髓及中枢神系统的病变定位、定性诊断提供了比平扫更多具有诊断价值的信息,

同时也用于腹、胸、盆腔、四肢等人体组织的磁共振成像及肾功能的全面性评估。

包喷酸葡胺2022-2022年22城市销售情况表

51Ht例

铝喷酸葡胺2022年年销售增长率15.85%；2022年年销售增长率为19.63%,

估计2022年年销售增长率20.35%。

但近日，美国食品药品管理局(FDA)发布信息，要求各生产商修订含轧磁

共振造影剂的说明书，以尽量减少因使用该药物而引起的一种罕见的但是极其严

重的疾病肾源性系统性纤维化(nephrogenicsystemicfibrosis,)便JS风F险。所以含

包的造影剂因其较重的不良反应将逐步淡出市场。

二、国外造影剂市场稳中有升

随着新一代诊断设备的不断问世，使造影诊断技术不断提高，推动了造影

剂市场的发展。近几年国外市场上增长较快的造影剂品种是碘海醇、碘普罗胺、

札双胺、碘克沙醇和铝-99m。

在全球畅销药中：碘海醇2022年全球销售额达到3.01亿美元；碘帕醇2022年

全球销售额达到2.77亿美元；碘普罗胺2022年全球销售额达到3.65亿美元；袂美

普尔2022年全球销售额达到0.77亿美元。

三、国内造影剂市场前景广阔

我国造影剂市场已随着医学影像技术的发展逐渐向前推进，当今已从最初

的射线造影剂发展到了超声造影剂、计算机体层摄影、数字减影动脉造影及核磁

共振成像等多个领域使用的造影剂市场。在新医改的推行之后以药养医的这一传

统操作模式受到严峻挑战，有一定实力的医院纷纷看中了检查诊断这一平台，加

大了影像设备的投入，从而带动了造影剂药物市场发展，虽然造影剂的竞争并不

是很激烈，但是市场状况总体平稳上升。

造影剂市场上主要有两种类型的造影剂，分别是碘盐类X射线造影剂和非

碘盐类X射线造影剂，其它类型的造影剂只占很少的市场份额，泛影葡胺在非

碘盐类X射线造影剂中占领了主要地位。

从我国近2年22城市率先药物购入情况分析，购入的造影剂主要是碘海醛、

碘普罗胺、铉喷酸葡胺、碘帕醇、碘佛醇和泛影葡胺6个品种，其中前3个品种进

入畅销200种药品名录，近几年，在医院加大了仪器检查力度后，从而推动了造

影剂市场。

目前国内浙江司太立制药有限公司于2022年建成年产8至10亿元生产规模的

非离子CT造影剂系列产品生产基地，成为全国最大的CT造影剂碘海醇原料药

生产企业、国内重要的诊断用原料药的研发和生产基地。2022该公司实现产值

3亿元，税收2500万元，同比增长38%。

四、新医改的实施推动了造影剂市场的发展

造影剂是介入放射学操作中最常用的药物之一，在心脑血管、体腔、器官的

对照显示中发挥着重要作用，随着我国大中型医院影像检查设备的不断建设与完

善，造影剂市场已在不断扩容；与此同时，造影剂是一类零售价高、利润空间

较大的药品，也成为这一市场快速增长的因素。在医药数据检索系统查询；2022

年重点城市样本医院购药统计数据X射线造影剂销售额已超过6亿元。

之所以造影剂市场以高速度增长，与国内大型医疗设备的增多与使用频率

密切相关。据报导，一项贵重医疗仪器设备使用调查表明，大多数医院诊断与治

疗设备之比相差悬殊，在市、区、县三级医院中最高比值已达13：1。目前各级

医院包括心电图、B超、核磁共振等诊断设备数量远高于内外科手术、激光治疗

设备数量。而且在全国范围内已有大型诊断设备滥用的现象，一是大型诊断设备

有着较大的利润空间，在经济利益的驱动下，以仪谓诊断替代物理诊断，二是过

分依赖诊断设备，从而把简单的检查发展到复杂化。

国内大型诊断设备滥用客观上推动了造影剂市场，在我国，新一代造影剂产

品多是2（）世纪90年代中后期开辟上市的仿制药物，虽说其市场已由开辟期步入增

长期，但是外资、合资产品仍然占领着重要份额，国产造影剂仍处于弱势，因

此提高国产造影剂的竞争力势在必行，而质量保障和价格优势则是提高产品竞争

力的首要因素。

五、X射线造影剂的不良反应及预防

虽然，目前尚无完善方法预防造影剂反应特别是篁度反应发生，但下列方法是值

得采用的。

1.正确对待造影剂过敏试验

随着非离子型造影剂的广泛使用，以离子型造影剂的试验结果来判断非离子

型造影剂可能浮现的反应显然是不合理的C由于造影剂反应特别是重度反应常和

剂量无关，1ml的试验剂量就可能产生致命的特异质反应。此外临床上因对判断

标准的理解程度不同，该试验的假阳性率及假阴性率均很高。为此，国外主要放

射学会和大多数医院均不作这种过敏试验，有的则仅限于过敏史的患者，但我

国卫生部门仍未抛却该试验。

2.对高危患者的预防措施

1）使用低量非离子型造影剂

2）预先使用抗组织胺药H1受体阻断药：扑尔敏，2-4毫克（1-2安部1）,或者

非那根，4-8毫克（1-2安瓶），在使用造影剂前10/5分钟，组缓慢静脉注射。H2受

体阻断药:西米替丁，200-400毫克（1・2安甑）,缓慢静脉注射或者加入党50毫

升注射用0.9%的氯化钠溶液一同快速输入。

3）预先给糖皮质激素口服给药：甲基强的松龙，于使用造影剂前期24小时,

12小时及分别口服40毫克静脉给药：强的松龙或者甲基强的松龙，250毫克，于使

用造影剂前30分钟静脉注射

4）稳定心血管系统

5）维持水、