陕西省药品生产企业质量受权人管理办法(试行)范文

陕西省药品生产企业质量受权人管理方法（试行）

第一章总则

第一条为进一步加强我省药品生产监督管理，规范药品生产

秩序，强化企业自律行为，完善药品生产企业质量管理体系，明确药

品生产企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，

保障公众用药平安，依据《中华人民共和国药品管理法》、国家食品

药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的

通知》精神，结合我省实际，制定本方法。

其次条药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量

管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符

合性和质量平安保证性进行内部审核，并由其担当药品放行责人的一

项制度。

第三条药品生产企业是药品生产质量第一责任人，受权人担当

药品放行的干脆责任。

第四条依据国家食品药品监督管理局“分阶段逐步推行''的原

则，2009年将在全部注射剂类药品生产企业，以及基本用药书目品种

中标的其它剂型生产企业中推行，条件成熟的地市，可全面推行此项

制度。实施质量受权人制度的企业，需配备与生产规模及品种相适应

的具有相关资格的质量受权人，建立并完善本企业药品质量受权管理

制度。

第五条省食品药品监督管理局负责对全省药品生产企业实施

本方法的监督管理，各市（区）食品药品监督管理局负责对辖区内药

品生产企业实施本方法的日常监督管理。

第二章受权人资格认定及管理

第六条受权人由药品生产企业选定，并由企业法定代表人授

权。受权人在其职责范围内有进一步受权的权力，并对自己所受权相

关人员的行为负责。如有必要，企业可设立两个以上受权人。

第七条受权人应当具备以下条件：

（一）遵纪遵守法律、坚持原则、实事求是，为人正派、责任心

强，遵守职业道德，无违法违纪等不良记录；企业全职员工；

（二）熟识、驾驭并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法

规；正确理解、驾驭并实施药品GMP的有关规定；

（三）具有药学或相关专业高校本科以上（含本科）学历或具有

中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）

药品生产和质量管理实践阅历；

（四）熟识药品GMP学问及本企业自有产品生产工艺和质量标

准；有实力对药品生产和质量管理过程中的实际问题做出正确分析、

推断和处理；

（五）具备良好的组织、沟通、协调实力和语言文字表达实力；

（六）身体健康，能满意工作须要；经培训后方能上岗。

第八条企业法定代表人应依据本方法第七条之规定，在个人自

愿的原则下，从本企业符合受权人条件的人员中确定受权人，并与受

权人签订《药品质量授权书》（见附件1）。

第九条受权人应加强自身修养和学问更新，主动参与业务培

训，不断提高业务实力和政策水平。

第十条省食品药品监督管理局将建立药品生产企业受权人员

的管理档案，并在省局网站上公布相关信息，便于社会监督。

第十一条各市（区）食品药品监督管理局实行受权人季度书面

报告制度，受权人应每季度按时上报本企业的生产质量管理状况。

第三章受权人职责

第十二条受权人应坚固树立药品质量意识和责随意识，以实事

求是、坚持原则的看法，坚决的履行相关职责，把保证本企业生产药

品的平安、有效作为最高准则。

第十三条企业应为受权人履行职责供应必要的条件，树立受权

人质量管理的权威。企业法定代表人应督促和支持受权人履行其职

责，同时确保受权人在履行职责时不受到任何来自企业内部因素的干

扰。

第十四条受权人具有以下主要职责：

（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范本企业

药品生产质量管理工作。

（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并监控

企业内部的质量审计或自查，监管质量限制部门，同时还应参与外部

质量审计（供应商审计），确保其有效运行。

（三）对下列质量管理活动负责，行使确定权:

1.每批物料及成品放行的批准；

2.生产、质量管理文件的批准；

3.工艺验证和关键工艺参数的批准；

4.物料及成品内控质量标准的批准；

5.不合格品处理的批准；

6.药品不良反应的上报及产品召回的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使推翻权：

1.关键物料供应商的选取；

2.关键生产设备的选取；

3.不具备相应实力的关键岗位人员的选用（生产、质量、物料、

设备等部门）；

4.其它对产品质量有影响的活动。

（五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：

1.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药

品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一样，实际生产工艺

与国家核准的工艺一样；

2.生产和质量限制文件正确、齐全；

3.按有关规定完成了各类验证；

4,按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

5.生产过程符合药品GMP要求；

6,全部必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产、

检验记录真实、完整；

7.在产品放行之前，全部变更或偏差均按程序进行了处理；

8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

（六）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管

理部门进行沟通和协调，详细为：

L在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期

间，受权人应作为企业的陪伴人员，帮助检查组开展检查工作；在现

场检查结束后20个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改状况上报

药品监督管理部门；

2.受权人应帮助、力作药品监督管理部门派驻到本企业的监督员

的工作，接受驻厂监督员的业务指导，定期向其汇报本企业的质量管

理状况；

3.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施

状况和产品的年度质量回顾分析状况；

4.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；

5.对生产特别药品、生物制品和疫苗等高风险药品的生产企业，

受权人应每季度向所在地市（区）药监部门上很该类药品的生产销售

状况；

6.负责其它需与药品监督管理部门沟通协调的工作。

（七）受权人在履行职责过程中，发觉一般性问题，应马上报告

企业法定代表人和驻厂监督员；发觉有严峻违法、违规行为或产品质

量重大平安问题，应马上实行措施予以限制，并以书面形式报告药品

监督管理部门。

第四章受权人的报告与变更

第十五条企业在法定代表人和受权人双方签订《药品质量授权

书》之日起5个工作日内，将《药品质量受权人信息登记表》（见附

件2）及相关的备案材料报所在地市（区）食品药品监督管理局，经

核实、加具看法后，报省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理

局在收到报告材料之日起15个工作日内，组织有关机构和专家对报

告材料进行审查、核实，符合要求的向企业出具《药品生产企业质量

受权人报告确认书》（见附件3）。

第十六条报告材料应包括：《药品生产企业质量授权书》原件,

《药品质量受权人信息登记表》原件，受权人学历证明、执业药师资

格或中级以上技术职称证明、工作经验证明、体检证明、受权人培训

证明等资料的复印件。

第十七条企业应保持受权人的相对稳定，确因工作须要变更

时，企业和原受权人均应以书面形式，说明变更的理由，并于变更发

生5日前，按本方法第十五条、第十六条之规定，重新办理新受权人

报告手续。

第五章责任追究

第十八条因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形

之一的，企业应当追究受权人的工作责任；情节严峻的，省食品药品

监督管理局将责令企业另行确定受权人，并视情形赐予通报；有违法

行为的，依法追究受权人的法律责任，并在省食品药品监督管理局网

站通报，本人在5年内将不得向省内任何药品生产企业申请受权人资

格。

（一）企业质量管理体系存在严峻缺陷的;

（二）发生严峻药品质量事故的；

（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；

（四）实行欺瞒手段取得备案确认书的；

（五）其他违反药品管理相关法律、法规及本方法有关规定的行

为。

第十九条企业其他人员在受权人履行职责过程中，干扰受权人

决策，一经查实，对该企业将赐予通报指责，造成严峻后果的，将依

照相关法律、法规追究法律责任。

第六章附则

其次十条本方法自发布之日起实施。

附件1.《药品质量授权书》

附件2.《药品质量受权人信息登记表》

附件3.《药品生产企业质量受权人备案确认书》

附件1

药品质量授权书

为完善药品生产企业质量管理体系，强化企业自律行为，明确药

品生产企业质量管理工作中的责权，保证药品GMP的有效实施，保障

公众用药平安，经个人申请，企业选定，并经省食品药品监督管理局

审核备案，由法定代表人（以下简称授权人）代表

公司委任为药品质量受权人（以下简称受权人），任期自_

年月日至年月日止。授权人依据《陕西

省药品生产企业质量受权人管理方法》（试行）的规定，制定本授权

书。

第一条受权人应树立药品质量意识和责随意识，以实事求

是、坚持原则的看法，在履行相关职责时把公众利益放在首位，把保

证本企业生产药品的平安、有效作为最高准则，

其次条受权人职责与权限如下：

（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药

品生产质量管理工作。

（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该

体系进行监控，确保其有效运行。

（三）对下列质量管理活动负责，行使确定权：

1.每批物料及成品放行的批准；

2.生产、质量管理文件的批准；

3.工艺验证和关键工艺参数的批准；

4.物料及成品内控质量标准的批准；

5.不合格品处理的批准；

6.产品召回的批准°

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使推翻权：

1.关键物料供应商的选取；

2.关键生产设备的选取；

3.不具备相应实力的关键岗位人员的选用（生产、质量、物料、

设备等部门）；

4.其它对产品质量有影响的活动。

（五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：

L该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药

品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一样，实际生产工艺

与国家核准的工艺一样；

2.生产和质量限制文件正确、齐全；

3.按有关规定完成了各类验证；

4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

5.生产过程符合药品GMP要求；

6.全部必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产、

检验记录真实、完整;

7.在产品放行之前，全部变更或偏差均按程序进行了处理；

8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

（六）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管

理部门进行沟通和协调，详细为：

1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检杳的现场检杳期

间，受权人应作为企业的陪伴人员，帮助检查组开展检查工作；在现

场检查结束后20个工昨日内，督促企业将缺陷项目的整改状况上报

药品监督管理部门；

2.受权人应帮助、协作药监部门派驻到本企业的监督员的工作，

接受驻厂监督员的业务指导，定期向其汇报本企业的质量管理状况，

出现质量问题时马上向驻厂监督员报告；

3.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施

状况和产品的年度质量回顾分析状况；

4.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；

5.对生产特别药品、生物制品和疫苗等高风险药品的生产企业，

受权人应每月向所在地市药监部门上报该类药品的生产销售状况。

6.负责其它需与药品监督管理部门沟通协调的工作。

（七）受权人在履行职责过程中，发觉一般性问题，应以书面形

式马上报告驻厂监督员和企业法定代表人；发觉有严峻违法、违规行

为或产品质量重大平安问题，应马上实行措施予以限制，并以书面形

式马上报告药品监督管理部门。

（A）其它业务权限：o

第三条受权人应对法定代表人负责，严格执行本授权书的

授权事项，依据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授

权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批确定。

第四条授权人应为受权人履行职责供应必要的条件，同时

确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

第五条本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。

第六条本授权书一式三份，授权人、受权人各一份，自治

区食品药品监督管理局备案一份。

企业法定代表人（授权人）签名：年—月—日

药品质量受权人签名：年—月—0

企业名称（盖章）：年月日

附件2

药品质量受权人信息登记表

姓名工作单位

职务性别

贴照片处

学历毕业院校

技术职称/

从业年限

执业资格

诞生年月所学专业健康状况

办公电话移动电话邮政编码

通信地址电子邮件地址

教化背景

（高校至今）

工作经验

参与受权人

相关培训状况

有无违法、违纪

等不良记录

附件3

药品生产企业质量受权人报告确认书

企业名称