《药品经营和使用质量监督管理办法》考试试卷(附答案)

《药品经营和使用质量监督管理办法》考试试卷(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业申请经营许可时，企业法定代表人或主要负责人应当具备的条件是（）A.具有药学专业大专以上学历B.熟悉药品管理法律、法规、规章和专业知识C.具有3年以上药品经营管理经验D.持有执业药师资格证书答案：B（依据《办法》第七条，企业法定代表人、主要负责人应当熟悉药品管理法律、法规、规章和专业知识，无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。）2.药品批发企业质量管理部门负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）A.药学专业本科以上学历B.药学或相关专业大专以上学历C.执业药师资格D.主管药师以上专业技术职称答案：C（《办法》第八条规定，药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。）3.药品经营企业购进药品时，应当索取、查验、留存供货单位的相关证明文件，其中不包括（）A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件B.药品批准证明文件复印件C.供货单位销售人员授权书原件D.药品广告批准文号复印件答案：D（《办法》第十五条明确，购进药品需查验供货单位资质、药品批准证明文件、销售人员授权书等，未要求药品广告批准文号。）4.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当登记购买者身份证信息的情形是（）A.单次销售超过2个最小包装B.购买者为未成年人C.单次销售含可待因复方口服溶液超过1瓶D.所有含特殊药品复方制剂销售答案：A（《办法》第二十二条规定，销售含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液等国家有专门管理要求的药品，单次销售超过2个最小包装的，应当登记购买者身份证信息。）5.药品使用单位（如医疗机构）储存药品的库房相对湿度应控制在（）A.35%-75%B.45%-65%C.25%-65%D.30%-70%答案：A（《办法》第二十八条规定，药品储存库房的温湿度应符合药品说明书要求，无特殊要求的，常温库温度10-30℃，阴凉库≤20℃，冷藏库2-8℃，相对湿度35%-75%。）6.药品经营企业未按照规定对温湿度监测设备进行校准或检定的，监督管理部门可采取的措施是（）A.警告，责令限期改正B.处5000元以上2万元以下罚款C.吊销药品经营许可证D.列入严重违法失信名单答案：A（《办法》第四十七条规定，违反储存、运输管理要求的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。）7.药品使用单位购进药品时，应当建立并保存购进记录，记录保存期限至少为（）A.药品有效期满后1年，且不得少于3年B.药品有效期满后2年，且不得少于5年C.药品售出后3年D.永久保存答案：A（《办法》第二十六条规定，使用单位购进记录保存期限为药品有效期满后1年，且不得少于3年；疫苗、血液制品等特殊药品保存期限不得少于5年。）8.药品监督管理部门对药品经营企业开展飞行检查时，发现企业存在严重质量安全隐患的，应当（）A.立即责令暂停销售、使用相关药品B.直接吊销药品经营许可证C.要求企业在7日内提交整改报告D.对企业法定代表人实施行政拘留答案：A（《办法》第三十八条规定，飞行检查中发现严重质量安全隐患的，应当依法采取暂停销售、使用、召回等控制措施。）9.药品零售企业未在营业场所显著位置悬挂药品经营许可证的，监督管理部门应（）A.责令改正，给予警告B.处2000元以下罚款C.吊销许可证D.通报批评答案：A（《办法》第四十五条规定，未按规定悬挂许可证、标识的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处2000元以下罚款。）10.药品使用单位委托储存药品的，受托方应当具备的条件不包括（）A.依法取得药品经营许可证B.具有与委托储存药品相适应的仓储条件C.与使用单位签订委托协议D.具有执业药师负责质量管理答案：D（《办法》第三十条规定，受托方需具备药品经营资质、相应仓储条件，并签订协议；未强制要求执业药师，但需符合储存质量管理规范。）11.药品经营企业变更经营地址未按规定申请许可事项变更的，应认定为（）A.无证经营B.超范围经营C.未遵守药品经营质量管理规范D.虚假宣传答案：A（《办法》第十二条规定，药品经营企业变更经营地址、经营范围等许可事项，未按规定申请变更的，视为无证经营。）12.药品使用单位调配药品时，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当（）A.直接调配B.经处方医师更正或重新签字确认后调配C.拒绝调配并销毁处方D.报告药品监督管理部门答案：B（《办法》第三十二条规定，对配伍禁忌、超剂量处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字确认后方可调配。）13.药品经营企业未按规定对质量可疑药品采取停售、报告等措施的，监督管理部门可处（）A.5000元以下罚款B.1万元以上5万元以下罚款C.5万元以上10万元以下罚款D.货值金额5倍以上10倍以下罚款答案：B（《办法》第四十七条规定，未对质量可疑药品采取控制措施的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。）14.个人设置的门诊部、诊所等药品使用单位，可配备的药品范围是（）A.常用药品和急救药品B.所有非处方药C.限制使用级抗菌药物D.中药注射剂答案：A（《办法》第二十四条规定，个人设置的门诊部、诊所等只能配备常用药品和急救药品，具体范围由省级药品监督管理部门会同卫生健康部门规定。）15.药品监督管理部门对药品使用单位开展监督检查时，重点检查内容不包括（）A.药品购进渠道合法性B.药品储存温湿度记录C.药品广告发布情况D.特殊管理药品使用管理答案：C（《办法》第三十六条规定，使用环节检查重点包括购进渠道、储存条件、特殊管理药品使用、追溯管理等，药品广告由市场监管部门负责。）二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.药品批发企业申请《药品经营许可证》时，应当具备的条件包括（）A.具有与其经营规模相适应的仓库B.具有符合规定的质量管理机构和人员C.具有保证药品质量的规章制度D.具有与经营药品相适应的计算机管理系统答案：ABCD（《办法》第七条、第八条明确，批发企业需具备仓储条件、质量机构及人员、质量制度、计算机系统等。）2.药品零售企业质量管理岗位的职责包括（）A.指导并监督药品采购、验收、销售等环节的质量管理工作B.负责对不合格药品的确认及处理C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告D.负责收集和分析药品质量信息答案：ABCD（《办法》第九条规定，零售企业质量管理人员需履行质量指导、不合格药品处理、投诉处理、信息收集等职责。）3.药品经营企业购进药品时，应当索取并留存的票据和凭证包括（）A.增值税专用发票或普通发票B.随货同行单（票）C.药品检验报告书D.药品电子监管码信息答案：AB（《办法》第十五条规定，购进药品需索取发票、随货同行单；检验报告书仅针对首次购进或有特殊要求的药品，电子监管码已调整为追溯码管理。）4.药品使用单位在药品储存过程中，应当采取的管理措施包括（）A.按药品属性和类别分库、分区存放B.对近效期药品按月进行检查C.对储存环境温湿度进行实时监测和记录D.对特殊管理药品实行双人双锁保管答案：ACD（《办法》第二十八条、第二十九条规定，使用单位需分库分区存放，监测温湿度，特殊管理药品双人双锁；近效期药品应按月盘点，而非检查。）5.药品监督管理部门在监督检查中，有权采取的措施包括（）A.查阅、复制有关合同、票据、账簿及其他相关资料B.查封、扣押可能危害人体健康的药品及相关材料C.对企业法定代表人进行行政拘留D.责令暂停销售、使用相关药品答案：ABD（《办法》第三十七条规定，监督检查可采取查阅资料、查封扣押、暂停销售使用等措施；行政拘留需由公安机关实施。）6.药品经营企业违反《办法》规定，可能被吊销《药品经营许可证》的情形包括（）A.未按规定实施药品经营质量管理规范，情节严重的B.买卖、出租、出借《药品经营许可证》的C.销售假药、劣药的D.未在规定期限内通过GSP认证的答案：ABC（《办法》第四十九条规定，买卖许可证、销售假劣药、严重违反GSP等情形可吊销许可证；GSP认证已取消，改为持续合规检查。）7.药品使用单位应当建立的药品质量管理制度包括（）A.药品购进、验收、储存、养护制度B.处方审核、调配、核对制度C.药品不良反应监测和报告制度D.药品追溯管理制度答案：ABCD（《办法》第二十五条、第三十二条、第三十三条规定，使用单位需建立购进验收、处方审核、不良反应报告、追溯管理等制度。）8.药品零售企业不得经营的药品包括（）A.疫苗B.中药配方颗粒C.终止妊娠药品（除非取得特殊许可）D.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）答案：ACD（《办法》第二十一条规定，零售企业不得经营疫苗、终止妊娠药品（除非允许）、蛋白同化制剂（胰岛素除外）等；中药配方颗粒可按规定销售。）9.药品经营企业应当对其购销人员进行的培训内容包括（）A.药品管理法律、法规B.药品专业知识C.药品质量管理知识D.药品营销技巧答案：ABC（《办法》第十条规定，企业需对员工进行法律、专业知识、质量管理培训；营销技巧非强制要求。）10.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题时，应当（）A.立即停止使用并封存B.及时向药品监督管理部门报告C.通知供货单位协助调查D.对已使用药品的患者进行追踪和救治答案：ABCD（《办法》第三十四条规定，使用单位发现质量问题应停止使用、封存、报告、通知供货方，并对患者采取救治措施。）三、判断题（每题1分，共10分，正确划“√”，错误划“×”）1.药品经营企业可以将仓库租赁给其他单位储存药品，无需对受托方储存行为负责。（）答案：×（《办法》第三十条规定，委托储存的，委托方需对受托方储存行为负责，受托方需具备资质并签订协议。）2.药品零售企业的执业药师可以在其他企业兼职，但需保证在职在岗。（）答案：×（《办法》第九条规定，零售企业执业药师需在职在岗，不得兼职。）3.药品使用单位可以从药品生产企业直接购进药品，无需通过批发企业。（）答案：√（《办法》第二十六条规定，使用单位可从生产企业或批发企业购进，渠道合法即可。）4.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、规格、数量、价格等内容的销售凭证。（）答案：√（《办法》第十七条规定，销售药品需开具销售凭证，内容包括通用名、规格、数量、价格等。）5.药品使用单位储存药品的库房可以与非药品同库储存，但需分区存放。（）答案：×（《办法》第二十八条规定，药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，不得同库混存。）6.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查记录应当经企业负责人签字确认，企业拒绝签字的，检查人员应注明情况。（）答案：√（《办法》第三十七条规定，检查记录需被检查单位签字，拒绝签字的应注明。）7.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。（）答案：×（《办法》第二十二条规定，含麻黄碱类复方制剂应设专柜由专人管理，不得开架销售。）8.药品使用单位调配中药饮片时，应当按照国家药品标准和中医药主管部门有关规定进行，确保剂量准确。（）答案：√（《办法》第三十二条规定，调配中药饮片需符合国家药品标准和中医药管理规定。）9.药品经营企业未按规定建立并保存药品追溯信息的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。（）答案：×（《办法》第四十八条规定，未按规定追溯的，责令改正，警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。）10.个人设置的门诊部可以配备第二类精神药品。（）答案：×（《办法》第二十四条规定，个人设置的门诊部只能配备常用药和急救药，特殊管理药品需符合特定资质。）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品经营企业在药品购进环节的质量管理要求。答案：药品经营企业购进药品时，应当：①核实供货单位的药品生产或经营许可证、药品批准证明文件等资质；②索取并留存发票、随货同行单等凭证；③对首营企业和首营品种进行质量审核；④建立真实、完整的购进记录，保存期限为药品有效期满后1年且不少于3年（特殊药品不少于5年）；⑤购进进口药品需查验进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或通关单。2.药品使用单位在药品储存环节应遵守哪些规定？答案：①按药品属性和类别分库、分区存放，药品与非药品、外用药与其他药品分开；②储存环境温湿度符合药品说明书要求（无特殊要求的，常温库10-30℃，阴凉库≤20℃，冷藏库2-8℃，相对湿度35%-75%）；③对储存环境温湿度进行实时监测、记录和调控；④特殊管理药品实行双人双锁保管，专库（柜）存放；⑤定期对库存药品进行检查，记录检查情况；⑥近效期药品应按月盘点并标注。3.药品监督管理部门对药品经营企业开展监督检查的重点内容包括哪些？答案：①企业资质的合法性（如许可证是否在有效期内，变更是否备案）；②质量管理体系运行情况（质量管理制度是否落实，质量管理人员是否在职在岗）；③药品购进、验收、储存、销售等环节是否符合GSP要求；④特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品的购销管理情况；⑤药品追溯信息的采集、上传和保存情况；⑥既往检查发现问题的整改落实情况。4.药品零售企业销售处方药时，应当遵守哪些规定？答案：①处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，处方需经审核签字；②处方审核人员应为执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员；③对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，必要时经医师更正或重新签字后调配；④处方保存期限不少于5年；⑤销售特殊管理的处方药（如麻醉药品、精神药品）需符合国家特殊管理规定；⑥不得采用开架自选方式销售处方药（除处方药与非处方药分区陈列的情况外）。5.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题或疑似质量问题时，应采取哪些措施？答案：①立即停止使用并封存相关药品；②及时向所在地县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告；③通知供货单位，配合其开展调查；④对已使用该药品的患者进行追踪，记录患者用药反应，必要时采取救治措施；⑤配合药品监督管理部门的调查和处理，提供相关资料；⑥对问题药品进行标识、记录，并按规定处理（如召回、销毁等）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品零售企业未按规定对阴凉库温湿度监测设备进行校准，导致部分需阴凉储存的药品在30℃环境下存放超过24小时。药品监督管理部门检查时发现该问题，企业称“设备一直显示正