2026年中国药典查阅试题及答案

2026年中国药典查阅试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2026年版《中国药典》凡例规定，“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的（）。A.十分之一B.百分之一C.千分之一D.万分之一答案：C解析：凡例中明确“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一，“称定”指准确至百分之一，“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。2.2026年版《中国药典》四部通则0921溶出度与释放度测定法中，第三法（小杯法）的溶出介质体积规定为（）。A.100-250mlB.250-500mlC.500-1000mlD.1000-2000ml答案：A解析：通则0921修订后明确，第三法（小杯法）适用于规格较小（主药含量小于25mg或主药浓度小于0.1mg/ml）的制剂，溶出介质体积为100-250ml，转速为25-50转/分钟。3.某中药注射剂需检查“树脂”，根据2026年版《中国药典》四部通则2400注射剂有关物质检查法，树脂检查采用的显色剂为（）。A.香草醛硫酸试液B.三氯化铁试液C.碘化铋钾试液D.醋酐-硫酸试液答案：A解析：通则2400新增注射剂树脂检查项，方法为：取供试品2ml，加盐酸1滴，放置30分钟，滤过，滤液加20%氢氧化钠溶液调节pH至6.0，加三氯甲烷10ml振摇提取，分取三氯甲烷层，蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，加香草醛硫酸试液0.2ml，显黄色为符合规定，显棕红色为不符合。4.2026年版《中国药典》二部收载的“奥司他韦胶囊”含量测定项下，采用高效液相色谱法（HPLC），其系统适用性试验要求理论板数按奥司他韦峰计算应不低于（）。A.2000B.3000C.5000D.10000答案：C解析：奥司他韦胶囊正文修订后，含量测定色谱条件调整为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH至3.0）-乙腈（75:25）为流动相，检测波长210nm，系统适用性要求理论板数不低于5000，拖尾因子不大于1.5。5.关于2026年版《中国药典》一部“六味地黄丸（浓缩丸）”的水分检查，正确的限度是（）。A.不得过9.0%B.不得过12.0%C.不得过15.0%D.不得过6.0%答案：A解析：一部丸剂通则（0108）修订后，浓缩丸的水分限度统一为不得过9.0%（原水蜜丸、水丸为不得过9.0%，蜜丸为不得过15.0%），因浓缩丸制备过程中去除了部分水分，故调整限度与水丸一致。6.2026年版《中国药典》四部通则1101微生物限度检查法中，非无菌化学药制剂的控制菌检查项目不包括（）。A.大肠埃希菌B.沙门菌C.铜绿假单胞菌D.梭菌答案：D解析：通则1101修订后，非无菌化学药制剂的控制菌检查项目为大肠埃希菌（含提取物的制剂增加沙门菌）、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌；梭菌为部分中药制剂（如含动物组织及原粉的制剂）的控制菌检查项。7.某注射用无菌粉末的装量差异检查，平均装量为0.15g，其允许的装量差异限度为（）。A.±15%B.±10%C.±7%D.±5%答案：B解析：四部通则0102注射剂项下规定，注射用无菌粉末的装量差异限度：平均装量≤0.05g时为±15%；0.05g＜平均装量≤0.15g时为±10%；0.15g＜平均装量≤0.50g时为±7%；＞0.50g时为±5%。8.2026年版《中国药典》二部“布洛芬缓释胶囊”释放度检查采用溶出度与释放度测定法（通则0921）第二法（桨法），其第一阶段（盐酸溶液）的释放时间为（）。A.1小时B.2小时C.3小时D.4小时答案：B解析：布洛芬缓释胶囊正文修订后，释放度检查调整为：第一阶段，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为介质，转速50转/分钟，依法操作，2小时时取样，释放量不得过40%；第二阶段，以pH6.8磷酸盐缓冲液900ml为介质，继续运转4小时，累计释放量不得过75%；第三阶段，继续运转3小时（总时间9小时），累计释放量应不低于90%。9.关于2026年版《中国药典》凡例中“恒重”的定义，正确的是（）。A.连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下B.连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.5mg以下C.连续三次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下D.连续三次干燥或炽灼后称重的差异在0.5mg以下答案：A解析：凡例中“恒重”指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下（炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下继续炽灼30分钟后进行）。10.2026年版《中国药典》一部“黄芪”药材的含量测定项，采用HPLC测定的指标成分为（）。A.黄芪甲苷和毛蕊异黄酮葡萄糖苷B.黄芪多糖和黄芪甲苷C.芒柄花素和毛蕊异黄酮D.黄芪皂苷Ⅰ和黄芪皂苷Ⅱ答案：A解析：黄芪药材正文修订后，含量测定项调整为同时测定黄芪甲苷（三萜皂苷类）和毛蕊异黄酮葡萄糖苷（黄酮类），其中黄芪甲苷不得少于0.080%，毛蕊异黄酮葡萄糖苷不得少于0.020%（原仅测定黄芪甲苷），以全面控制药材质量。二、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）1.2026年版《中国药典》凡例规定，检验结果的数值计算应采用“四舍六入五成双”的规则进行修约。（）答案：√解析：凡例中明确，数值修约应按照《数值修约规则与极限数值的表示和判定》（GB/T8170-2008）执行，即“四舍六入五成双”。2.四部通则0101片剂中，口崩片的崩解时限为60秒内全部崩解并通过筛网（直径2.0mm）。（）答案：×解析：通则0101修订后，口崩片的崩解时限为60秒内全部崩解并通过筛网（直径0.8mm），原标准为2.0mm，因口崩片需快速崩解为更细颗粒以加速吸收。3.二部“氯化钠注射液”的pH值检查范围为4.5-7.0，采用电位法测定时，标准缓冲溶液应选择pH4.01和pH6.86的溶液。（）答案：√解析：氯化钠注射液为近中性溶液，pH测定时选择pH4.01（酸性）和pH6.86（中性）的标准缓冲溶液校准电极，可覆盖其pH范围（4.5-7.0）。4.一部“丹参”药材的薄层色谱鉴别中，对照品溶液应包括丹参酮ⅡA和丹酚酸B。（）答案：√解析：丹参药材正文修订后，鉴别项增加丹酚酸B作为对照品（原仅丹参酮ⅡA），以同时控制脂溶性和水溶性成分，提高鉴别专属性。5.四部通则1201灭菌法中，热压灭菌的标准灭菌时间F0值应不低于8分钟（采用过度杀灭法时F0值应≥12分钟）。（）答案：√解析：通则1201明确，湿热灭菌中，F0值为灭菌过程赋予被灭菌物品在121℃下的等效灭菌时间，常规灭菌F0≥8分钟，过度杀灭法F0≥12分钟。6.二部“奥美拉唑肠溶胶囊”的释放度检查中，第一阶段（盐酸溶液）应控制释放量不得过10%，以保证肠溶衣在胃中不崩解。（）答案：×解析：奥美拉唑肠溶胶囊的释放度第一阶段（0.1mol/L盐酸溶液，2小时）释放量不得过10%（原标准为10%，修订后仍维持），第二阶段（pH6.8磷酸盐缓冲液，45分钟）释放量应不低于80%。7.一部“阿胶”的水分检查采用烘干法（通则0832第一法），限度为不得过15.0%。（）答案：×解析：阿胶因含大量胶原蛋白，水分检查采用减压干燥法（通则0832第二法），限度为不得过15.0%（烘干法易导致样品焦化，影响结果）。8.四部通则0941含量均匀度检查法中，当标示量不大于2mg或主药含量不大于2%时，应采用A+2.2S≤L的判定公式。（）答案：×解析：通则0941规定，当标示量≤2mg或主药含量≤2%时，需采用复试法（即第一次10片检查后，若A+1.80S≤L则符合，若A+S＞L则不符合，否则复试20片，计算30片的A+1.45S≤L）；A+2.2S≤L为标示量较大时的初判公式。9.二部“头孢曲松钠”的有关物质检查采用HPLC，流动相pH值调节应使用盐酸或氢氧化钠溶液，不得使用磷酸盐缓冲液。（）答案：×解析：头孢曲松钠为β-内酰胺类抗生素，有关物质检查需控制pH以避免降解，流动相通常采用磷酸盐缓冲液（如0.02mol/L磷酸氢二钠溶液，用磷酸调节pH至6.5），以维持色谱系统稳定性。10.一部“金银花”药材的重金属及有害元素检查，需测定铅、镉、砷、汞、铜，限度分别为铅≤5mg/kg，镉≤1mg/kg，砷≤2mg/kg，汞≤0.2mg/kg，铜≤20mg/kg。（）答案：√解析：金银花作为常用中药材，2026年版药典修订后明确其重金属及有害元素限度执行《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》（WM/T2-2004），即铅≤5mg/kg，镉≤1mg/kg，砷≤2mg/kg，汞≤0.2mg/kg，铜≤20mg/kg。三、简答题（每题6分，共30分）1.简述2026年版《中国药典》凡例中“检验方法和限度”的基本规定。答案：凡例中“检验方法和限度”规定：（1）正文品种项下规定的试验方法为药典规定的标准方法，如采用其他方法，应与药典方法进行验证，证明其等效性；（2）试验用的试药、试液、指示剂等应符合四部通则的规定；（3）限度包括含量限度、杂质限度、检查项目限度等，均为判定药品是否符合规定的依据；（4）原料药的含量（%）除另有规定外，均按重量计（无水物或无溶剂物计算），制剂的含量限度以标示量的百分比表示；（5）检查项下包括安全性、有效性、均一性与纯度等内容，应严格按规定方法执行。2.2026年版《中国药典》四部通则0901重量差异检查法中，片剂重量差异的判定规则是什么？答案：片剂重量差异判定规则：（1）取20片，精密称定总重量，计算平均片重；（2）分别称定每片重量，计算每片重量与平均片重的差异百分率；（3）平均片重≤0.30g时，超出±7.5%的不得多于2片，且不得有1片超出±15%；（4）平均片重＞0.30g时，超出±5%的不得多于2片，且不得有1片超出±10%；（5）如不符合上述规定，应复试20片，按40片的结果判定：超出限度的不得多于3片，且不得有1片超出限度1倍。3.简述二部“左氧氟沙星片”的鉴别项（至少列出2种方法）。答案：左氧氟沙星片的鉴别项通常包括：（1）紫外-可见分光光度法：取细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释，在294nm的波长处有最大吸收；（2）高效液相色谱法：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致；（3）红外分光光度法（必要时）：取细粉适量，提取后测定红外光谱，应与对照品光谱一致（需排除辅料干扰）。4.2026年版《中国药典》一部“人参”药材的含量测定项包括哪些指标成分？采用何种方法？简述其色谱条件。答案：人参药材的含量测定项包括人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1（2026年版新增人参皂苷Rc、Rd作为指标成分，共5种）。采用高效液相色谱法。色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，0.05%磷酸溶液为流动相B，梯度洗脱（0-35分钟，19%→29%A；35-55分钟，29%→40%A；55-70分钟，40%→55%A；70-100分钟，55%→60%A）；检测波长203nm；柱温30℃；理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。5.四部通则1143细菌内毒素检查法中，凝胶限度试验的基本操作步骤是什么？答案：凝胶限度试验步骤：（1）准备鲎试剂、细菌内毒素工作标准品、检查用水（BET水）；（2）将供试品按规定稀释至最大有效稀释倍数（MVD）；（3）取4支鲎试剂管，2支加供试品溶液0.1ml+鲎试剂0.1ml（供试品管），1支加内毒素标准溶液0.1ml+鲎试剂0.1ml（阳性对照管），1支加BET水0.1ml+鲎试剂0.1ml（阴性对照管）；（4）封闭管口，垂直放入37℃±1℃水浴中，保温60分钟±2分钟；（5）观察结果：阳性对照管应形成凝胶（倒置不滑落），阴性对照管应无凝胶；供试品管若形成凝胶为阳性（不符合），未形成凝胶为阴性（符合）。四、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某企业生产的“阿司匹林肠溶片”（规格0.1g），按2026年版《中国药典》进行检验，出现以下问题：（1）释放度第一阶段（0.1mol/L盐酸溶液，2小时）释放量为12%；（2）含量测定结果为标示量的90.5%。问题：（1）释放度结果是否符合规定？说明依据；（2）含量测定结果是否符合规定？若不符合，可能的原因有哪些？答案：（1）释放度第一阶段结果不符合规定。依据：阿司匹林肠溶片释放度检查（通则0921）规定，第一阶段（0.1mol/L盐酸溶液，2小时）释放量不得过10%，该样品释放量为12%，超出限度，可能因肠溶包衣厚度不足或包衣材料质量不合格，导致在酸性条件下提前崩解。（2）含量测定结果是否符合规定需看药典限度。2026年版二部“阿司匹林肠溶片”含量测定限度为标示量的95.0%-105.0%，90.5%低于下限，不