医疗器械经营质量管理指南(试行)

医疗器械经营质量管理指南(试行)一、机构与人员管理（一）组织机构设置医疗器械经营企业应当根据经营规模、经营范围建立健全质量管理体系，明确各级组织、岗位的质量管理职责，覆盖采购、储存、销售、配送、售后全流程。第三类医疗器械批发企业、零售连锁总部应当设立独立的质量管理部门，独立行使质量管理职权，不得与其他部门合并或者挂靠，质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全职在岗，不得兼任其他企业质量负责人，不得仅挂名不在岗。第二类医疗器械经营企业、第三类医疗器械零售门店应当至少设置专职质量管理员，负责日常质量管理工作。（二）人员资质要求1.法定代表人、企业负责人：应当熟悉医疗器械监督管理相关法律法规、部门规章及规范性文件要求，掌握所经营医疗器械的基本知识，对产品质量承担主体责任。2.质量负责人：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械、医药、医学、生物工程等相关专业大专及以上学历，或者中级及以上专业技术职称，具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，熟悉医疗器械经营质量管理规范要求。第二类医疗器械经营企业质量管理人员应当具备相关专业中专及以上学历或者初级及以上专业技术职称。3.一线岗位人员：验收、养护人员应当具备医疗器械相关专业中专及以上学历或者初级以上专业技术职称；经营角膜接触镜及护理用液的，应当配备至少1名眼科或者护理专业中专以上学历的专职人员；经营植入类医疗器械的，应当配备至少1名医学相关专业大专以上学历的专职质量管理人员；直接接触医疗器械产品的从业人员应当每年进行健康检查，患有传染性疾病或者其他可能污染产品疾病的人员，应当及时调离直接接触产品的岗位。（三）人员培训管理企业应当制定年度培训计划，开展全员质量管理培训，培训内容包括医疗器械监督管理法律法规、经营质量管理规范、所经营产品知识、岗位操作规程等。新员工上岗前应当完成岗位培训，经考核合格后方可上岗；转岗人员应当重新进行转岗培训考核。培训应当保留完整的培训计划、培训课件、签到记录、考核记录，存档备查。二、质量管理制度与文件管理（一）制度建设要求企业应当结合自身经营实际，建立覆盖全经营流程的质量管理制度，至少包含以下内容：1.质量方针和质量目标管理；2.质量管理机构与岗位职责；3.供应商审核与管理；4.采购管理；5.收货验收管理；6.储存养护管理；7.冷链医疗器械质量管理；8.销售与客户资质审核管理；9.出库复核管理；10.运输与配送管理；11.不合格产品处置管理；12.不良事件监测与报告；13.产品召回管理；14.医疗器械追溯管理；15.计算机系统管理；16.设施设备校准与维护管理；17.人员培训与健康管理；18.内部审核与管理评审；19.记录与文件管理。所有制度应当根据法律法规更新和企业经营变化及时修订，保证制度的有效性。（二）文件与记录管理企业所有质量管理文件应当经质量负责人审核、企业负责人批准后方可发布实施，修订应当履行相同的审批流程。作废文件应当及时收回并标注作废标识，防止误用，需留存的作废文件应当隔离存放。所有经营环节的记录应当真实、准确、完整、可追溯，不得篡改、伪造。纸质记录应当由经办人手工签名，电子记录应当设置操作权限，留有操作痕迹，采取加密、备份等措施防止数据丢失或者篡改。记录保存期限应当符合以下要求：1.一般医疗器械记录保存至产品有效期届满后2年，无有效期的保存不少于5年；2.植入性医疗器械记录永久保存；3.冷链温度记录保存不少于5年。三、设施设备管理（一）经营与储存场所要求经营场所应当与经营规模、经营范围相适应，环境整洁、明亮，远离污染源，不得与有毒、有害、易产生异味的场所同址或者毗邻。第三类医疗器械批发企业经营场所使用面积应当不小于100㎡，零售连锁门店不小于30㎡，单体零售门店不小于20㎡，属地监管有更高要求的从其规定；不储存产品的零售门店可免设仓库。储存仓库的面积、温湿度条件应当与经营品种匹配，第三类医疗器械批发企业常温仓库使用面积不小于150㎡，阴凉库、冷库面积根据经营需求设置。仓库应当划分明确的功能区域，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区，各区域设置明显标识，不合格品区应当采取物理隔离措施，防止与合格品混淆。产品堆放应当做到离墙、离地、离顶，墙距、顶距不小于10cm，垛间距不小于5cm，与地面间距不小于10cm，保证通风良好。（二）温湿度与特殊设施要求仓库应当按照产品储存要求设置相应的温湿度环境：常温库温度控制在10℃-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度控制在2℃-8℃，所有储存区域相对湿度控制在35%-75%。经营冷藏、冷冻医疗器械的，应当配备符合以下要求的设施设备：1.容量与经营规模匹配的冷库，配备双路供电系统或者备用发电机组，保证断电后持续制冷；2.温湿度自动监测系统，能够对冷库温度进行实时监测，每1分钟记录一次温度数据，温度超出阈值自动通过短信、声光等方式报警，监测数据原始记录保存不少于5年；3.冷藏运输车辆或者保温箱、冷藏箱，配备可实时导出数据的温度记录仪，保证运输过程温度符合要求。需要校准的计量器具，包括温湿度计、压力表、天平等，应当每年送有资质的机构校准，留存校准证书，校准合格后方可继续使用。（三）计算机系统要求企业应当建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，能够实现采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输全流程记录，能够满足医疗器械追溯管理要求，能够生成符合监管要求的各类记录报表，系统设置操作权限，所有操作留有身份标识和操作日志。四、采购管理（一）供应商审核企业采购医疗器械应当从合法合规的供方采购，对供方资质进行审核，留存加盖供方公章的资质复印件，供方资质要求：1.生产企业应当提供《医疗器械生产许可证》（一类提供生产备案凭证）；2.经营企业应当提供《医疗器械经营许可证》（二类提供经营备案凭证）；3.产品应当提供《医疗器械注册证》（一类提供备案凭证）。企业应当对供方的质量保证能力进行评估，首次供货的供方应当由质量管理部门审核，合格后纳入合格供方名录；对合格供方应当每年进行一次质量保证能力复核，供方出现重大质量问题或者资质失效的，应当及时移出合格供方名录，停止采购。（二）采购合同与记录采购医疗器械应当签订采购合同，明确质量条款，约定产品质量标准、追溯要求、售后服务责任、不良事件处理责任等。采购记录应当包含以下内容：产品名称、规格型号、医疗器械注册证号、生产批号、有效期/失效日期、数量、单价、生产企业名称、供方名称、联系方式、采购日期，确保采购信息可追溯。五、收货与验收管理（一）收货管理收货应当在符合产品储存条件的场所进行，首先核对运输条件，冷藏、冷冻医疗器械收货时应当检查全程运输温度记录，温度不符合要求的应当拒收，做好拒收记录。核对随货同行单与采购订单信息，确认产品名称、规格、批号、数量、生产企业信息一致，信息不一致的，放置待处理区域，通知采购部门联系供方核实处理。（二）验收管理验收应当由专职验收人员按照操作规程进行，抽样应当符合以下规则：同一批号的医疗器械，整批数量在50件以下的抽取2件，50件以上的每增加50件增加抽取1件，不足50件的按照50件计算；植入性无菌医疗器械应当逐箱抽样验收。验收内容包括：1.核对产品包装、标签、说明书，检查标签说明书是否有中文标注，是否标注注册证编号、生产批号、有效期、生产企业信息，内容符合医疗器械标签说明书管理规定；2.检查产品外观，确认无破损、变质、污染，无菌产品检查外包装完整性、灭菌合格标识、灭菌批号；3.进口医疗器械核对进口医疗器械注册证、中文标签说明书、检验检疫证明文件。验收合格的，签署验收合格意见后入库；验收不合格的，放置不合格品区，标注不合格标识，由质量管理部门按照不合格品程序处置。验收记录应当如实记录验收过程、结果，验收人员签名存档。六、储存与养护管理（一）分类储存产品应当按照标注的储存条件存放，不得将需冷藏产品存放常温区，需阴凉储存的产品存放常温区。不同类别产品分类存放，医疗器械与非医疗器械分区域存放，合格产品与不合格产品、待验产品、退货产品物理隔离，有效期不同的产品分开存放。（二）日常养护养护人员应当定期对储存环境、库存产品进行养护检查：1.每日上、下午各人工记录一次温湿度，自动监测系统应当每月人工复核一次监测数据，温湿度超出范围的，应当及时采取调控措施，做好记录；2.按照季度开展循环养护检查，对近效期产品、植入类产品、冷藏产品、易变质产品每月至少养护一次；3.养护发现产品存在质量异常、包装破损、过期的，应当立即放置待处理区，悬挂醒目标识，暂停销售，通知质量管理部门核查处置。（三）效期管理建立产品效期预警机制，对有效期不足6个月的近效期产品，按月发布近效期催销表，过期产品应当及时移出合格品区，放置不合格品区，按照规定处置，不得继续销售。七、销售与出库管理（一）销售管理企业应当对采购方的资质进行审核，向合法的客户销售医疗器械，不得向无资质的单位或者个人销售第三类医疗器械，不得销售未注册备案、过期、失效、淘汰的医疗器械。销售记录应当包含产品名称、规格型号、注册证号、生产批号、有效期、数量、生产企业、客户名称、地址、联系方式、销售日期，确保销售信息可追溯。（二）出库复核产品出库应当进行复核，复核内容包括：客户信息、产品名称、规格型号、批号、有效期、数量、包装状况，确认无误后方可出库。冷藏医疗器械出库前应当预冷保温箱，达到要求温度后方可装货，记录出库温度。不合格产品、过期产品严禁出库，近效期产品销售时应当主动告知客户有效期情况。出库复核记录应当由复核人员签名，存档备查。八、运输与配送管理（一）运输条件管控运输过程应当保证产品储存条件符合要求，不得随意改变产品运输温度要求。委托第三方物流运输的，应当审核第三方物流的资质、运输能力、质量保证体系，签订运输质量协议，明确双方质量责任，要求第三方提供完整的运输温度记录，冷链运输温度不合格的，不得交付客户。（二）异常情况处置运输过程中发生产品破损、温度超标、交通延误等异常情况的，应当立即记录异常情况，通知企业质量管理部门评估处置，确认产品质量不受影响的，方可继续配送，质量可能受到影响的，应当召回产品，放置不合格区处置。产品交付客户时，应当由客户签字确认，留存交接记录。九、售后服务与不良事件监测（一）售后服务管理企业应当建立客户投诉处理制度，对客户的投诉应当逐笔记录，在7个工作日内完成调查答复，对投诉反映的质量问题，应当分析原因，采取整改措施，防止同类问题再次发生。退换货产品应当逐一核实信息，退回产品经检验合格的，方可重新入库，不合格的按照不合格品程序处置，留存退换货记录。（二）产品召回企业接到生产企业的召回通知，或者自行发现所经营产品存在质量缺陷，可能对人体造成伤害的，应当立即停止销售，通知所有客户停止使用，配合生产企业召回产品，对召回产品进行隔离存放，做好召回记录，及时将召回情况上报所在地县级以上医疗器械监管部门。（三）不良事件监测企业应当建立不良事件监测制度，配备专兼职不良事件监测人员，主动收集所经营医疗器械的不良事件，发生严重不良事件的，应当在发现后12小时内上报所在地医疗器械监管部门和不良事件监测机构，配合监管部门开展不良事件调查，每年对不良事件收集情况进行汇总分析，更新质量管理风险点。十、追溯管理与UDI实施企业应当按照《医疗器械追溯管理办法》要求，建立全链条追溯体系，实现产品从供方到终端客户的全程可追溯。按照国家医疗器械唯一标识（UDI）实施要求，及时在企业信息系统录入产品唯一标识，实现UDI扫码收货、扫码验收、扫码出库，保证UDI数据准确、完整，按照要求上传追溯数据至国家医疗器械追溯平台。追溯信息保存期限符合记录保存要求，满足监管部门追溯核查要求。十一、特殊品种质量管理（一）无菌与植入性医疗器械：无菌医疗器械储存应当保证外包装完整，避免接触污染源，验收时重点检查灭菌标识和有效期，不合格的不得入库；植入性医疗器械应当记录使用医疗机构信息、患者信息，所有记录永久保存，确保可追溯到使用患者。（二）角膜接触镜类产品：经营角膜接触镜及护理液的，应当配备专用储存设施，按照储存要求存放，向消费者提供正确的佩戴、护理指导，留存消费者信息，方便追溯。（三）冷链医疗器械：全程保证温度符合要求，不得出现断链，运输、储存过程中发生温度超标的，应当对产品质量进行评估，未经质量负责人批准不得放行销售。十二、内部审核与持续改进企业应当每