医疗机构药品质量安全检查方案制定指南(试行)

医疗机构药品质量安全检查方案制定指南(试行)一、制定依据与适用范围本指南用于指导各级各类医疗机构规范制定内部药品质量安全检查方案，制定检查方案需严格遵循以下现行有效法规文件：《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》《麻醉药品和精神药品管理条例（2016修订）》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《药品经营质量管理规范》《国家药监局关于加强医疗机构药品质量监管的指导意见（国药监药管〔2022〕34号）》《生物制品批签发管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》等，所有检查内容不得与现行法规要求冲突。本指南适用于各级各类公立医疗机构、民营医疗机构、村卫生室、个体诊所、企业内设医疗机构、互联网医院开展内部药品质量安全自查，也可用于监管部门制定监督检查方案参考。二、方案制定的基本原则1.风险导向原则：将高风险品种、高风险环节列为检查核心，对质量隐患高发领域加大检查权重，避免平均用力。高风险领域包括但不限于冷链药品、特殊管理药品、中药饮片、病区备用药品、自制制剂。2.全链条覆盖原则：覆盖药品从采购、收货验收、储存养护、调配发放到临床使用的全流程，覆盖医疗机构所有涉及药品存储使用的部门，不得遗漏库房、门诊药房、住院药房、病区治疗室、抢救室、手术间、静脉用药调配中心、发热门诊、急诊药房等重点区域。3.问题导向原则：针对既往检查发现的问题、药品不良反应聚集性报告、群众投诉举报线索、国家及省市药监局发布的不合格药品公告，确定专项检查重点，避免泛泛检查。4.适配分级原则：根据医疗机构级别、药品规模、服务范围确定检查频次、抽样比例，三级医院、基层医疗机构、专科诊所的检查要求差异化设置，符合机构实际，避免一刀切。三、方案核心内容框架要求方案必须明确以下核心内容，不得缺项：（一）明确检查目标需量化可考核，不得模糊表述，核心目标包括：1.全机构药品采购渠道合法率100%，杜绝从无资质供应商采购药品、走票挂靠等违法违规行为；2.药品储存条件符合率不低于98%，消除因储存不当导致的药品变质失效隐患；3.账物相符率不低于99%，特殊管理药品账物相符率达到100%；4.过期、失效、不合格药品全部清零，杜绝不合格药品流入临床；5.建立隐患排查整改闭环机制，实现药品质量安全风险可控。（二）明确检查范围与对象1.检查对象：覆盖医疗机构所有涉及药品管理的部门及岗位，包括药学部（科）、药库、各类型药房、静脉用药调配中心（PIVAS）、临床各病区、手术室、抢救室、发热门诊、肠道门诊、急诊医学科、医疗美容科、自制制剂室等，所有存放药品的区域全部纳入检查范围。2.检查品类：覆盖所有在用、存储药品，包括化学药、中成药、中药饮片、生物制品、特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）、医疗机构自制制剂、临床研究用试验药物、冷链药品、委托配送的处方外流药品，不得缺类。（三）明确重点检查品类清单方案必须列明本次检查的重点品类，核心品类包括：1.国家及省级药品监管部门公告公布的不合格药品、召回药品；2.高风险临床用药：急救药品、生物制品（血液制品、疫苗、胰岛素等）、中药注射剂、抗肿瘤药物、特殊管理药品；3.质量隐患高发品类：贵细中药饮片（人参、冬虫夏草、三七、天麻、西红花等）、毒性中药饮片、近效期药品（效期不足12个月）、冷链药品；4.问题线索相关品类：收到投诉举报、发生聚集性不良反应的药品；5.特殊品类：自制制剂、临床研究试验用药、互联网医院配送药品。（四）明确各环节检查要点方案需细化每个环节的检查判定标准，核心要点如下：1.采购与收货验收环节（1）供应商与资质管理：检查所有供应商是否完成资质审核，首营企业、首营品种是否完成专项审批，审核资料是否齐全有效；供应商资质是否每年复核1次，无资质过期未更新情况；所有采购药品是否索要发票、随货同行单，实现票、账、货、款一致，无票货分离、走票挂靠情况，不得从非法渠道采购药品。委托第三方配送药品的，需检查配送企业资质审核记录，核查配送过程质量保障措施，冷链配送的温度管控要求是否落实。（2）收货验收管理：所有药品是否按批号逐批验收，验收记录是否完整，验收记录保存期限符合要求：超过药品有效期1年，且不得少于3年；麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品是否执行双人验收；冷链药品收货时，是否在30分钟内完成运输温度记录核查，运输过程温度不符合要求的，直接判定不合格，不得入库；中药饮片是否验收炮制规格、产地、质量合格证明，毒性饮片执行双人验收；拆零药品验收是否核对最小包装信息，无信息不全的不得入库。2.储存与养护环节（1）基础存储要求：所有药品是否按照说明书标示的温湿度条件存储，常温存储控制在10℃-30℃，阴凉存储不超过20℃，冷藏存储控制在2℃-8℃，相对湿度控制在35%-75%；温湿度记录符合要求：常温库房、阴凉库房每日上、下午各记录1次温湿度，冷链存储设施配备自动连续温度监测设备，每30分钟自动记录1次温度数据，温度数据保存期限不少于5年；温湿度超标后是否有处置记录，不得隐瞒超标情况。（2）常规养护管理：药品是否按批号堆码，不同批号不得混垛，垛间距不小于5厘米，与墙、顶、散热器间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；建立重点养护目录，重点养护品种每月养护1次，普通品种每季度养护1次，养护记录完整；近效期药品管理制度落实，效期不足6个月的药品设置统一近效期警示标识，效期不足1个月的药品移出货架、停止使用；不合格药品单独存放于不合格品专用专区，设置明显红色警示标识，不合格药品处置有完整审批、记录，特殊管理不合格药品销毁按规定报监管部门现场监督，不得自行随意处置。（3）冷链药品专项要求：冷链药品存储使用专用冷库、冷藏箱/柜，不得与普通药品混存；配备备用发电机组或双回路供电系统，温度报警装置24小时开机，报警阈值按存储要求设置（2℃-8℃冷藏药品设置为<2℃、>8℃触发报警）；温度监测设备每年至少送有资质机构校准1次，校准记录留存备查。（4）特殊管理药品专项要求：麻醉药品、第一类精神药品执行“五专管理”（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记），专库/专柜双人双锁管理，账物相符率100%；第二类精神药品专人管理、专库专柜存储、专用账册登记；医疗用毒性药品双人验收、双人保管、双人复核，处方用量不超过2日极量；放射性药品配备专用铅屏蔽储存设施，符合辐射安全管理要求。（5）中药饮片专项要求：中药饮片与化学药、中成药分区存放，有明显标识，防止串味、混杂；防虫、防鼠、防霉、防潮设施齐全有效，定期检查，无生虫、霉变、走油、变色变质饮片；毒性饮片专柜加锁存放，贵细饮片专人专账管理，贵细饮片每季度盘点1次，账物相符。（6）病区备用药品与抢救车药品专项要求：抢救车药品执行基数管理、封条管理，每班交接签字，每月全面盘点1次，每班核查药品效期，无过期药品；病区备用药品定点存放、标识清晰，每季度全面盘点1次，严禁私自采购药品，不得存放过期失效药品；静脉用药调配中心（PIVAS）按规定分区管理，洁净区温湿度控制在温度18℃-26℃、相对湿度45%-65%，每季度监测洁净区微生物，符合标准要求。3.调配与使用环节处方调配执行“四查十对”制度，处方调配后复核签字；拆零药品使用清洁消毒工具调配，拆零包装袋完整标注药品名称、规格、批号、有效期、生产企业、发药机构信息；中药饮片调剂称量误差控制在±5%以内，符合规范要求；药品使用前医护人员必须核对药品效期、性状，无变质、过期药品用于临床；麻醉药品处方保存3年，精神药品处方保存2年，处方保存符合法定要求；严禁使用未经批准的自制制剂、严禁自制制剂对外流通，临床研究用试验用药严格按临床试验方案管理，不得私自用于临床试验以外的患者；按规定上报药品不良反应，无瞒报、漏报情况。（五）明确检查方式与频次安排方案需明确检查方式和频次，差异化设置：1.检查方式：（1）书面资料核查：抽取检查时段内的原始记录，三级医疗机构抽取不少于30份采购记录、20份验收记录、50份处方；二级医疗机构抽取不少于20份采购记录、15份验收记录、30份处方；基层医疗机构抽取不少于10份采购记录、10份验收记录、20份处方，核查资料的完整性、合规性。（2）现场实物核查：对所有存储药品的区域现场核查，核对药品账物一致性，检查储存条件、药品性状、效期，现场核查温湿度监测系统运行情况。（3）抽样检验：对性状可疑、储存条件不符合要求、公告不合格品类抽样送法定药品检验机构检验，抽样符合《药品抽样原则及程序》要求。2.频次安排：三级综合性医院每年至少开展1次全机构全覆盖检查，每季度开展1次重点品类抽查；二级医院每半年开展1次全覆盖检查，每两个月开展1次重点抽查；基层医疗机构（村卫生室、个体诊所）每季度至少开展1次全面检查；近12个月内发生过药品质量安全问题、收到投诉举报的医疗机构，每月至少开展1次重点抽查，直到连续3次检查未发现问题后调整频次。（六）明确抽样检验要求高风险品种（生物制品、特殊管理药品、中药注射剂、中药饮片、不合格公告品种）抽检比例不低于该品种在架数量的5%，最低不少于2个最小包装；普通药品抽检比例不低于在架数量的1%；性状异常、储存条件超标的药品100%抽样检验；抽样过程做好记录，标注抽样地点、批号、数量，封样规范，及时送法定检验机构。（七）明确问题分级与处置规则方案需明确问题分级标准，分级处置：1.一般隐患：指不直接影响药品质量、可立即整改的问题，包括：温湿度记录不及时、标识不规范、资料不全、养护记录缺失等。一般隐患责令责任部门15个工作日内完成整改，整改完成后复查销号。2.重大隐患：指直接影响药品质量、存在严重用药安全风险的问题，包括：从非法渠道采购药品、使用假劣过期失效药品、储存条件严重不符合要求导致药品变质、特殊管理药品管理混乱账物不符、自制制剂未经批准生产使用、问题药品未召回等。重大隐患立即责令停止相关药品使用，封存问题药品，追溯流向，召回已发出的问题药品，第一时间上报属地药品监管部门，依法处置，对相关责任人问责。（八）明确闭环管理要求所有检查发现的隐患建立“一隐患一台账”，明确整改责任人员、整改时限、整改要求，整改完成后验收销号，未完成整改不得销号，实现隐患闭环管理；每次检查完成后形成正式检查报告，存档备查，检查报告必须包括检查范围、发现问题、整改要求、整改结果四项核心内容。四、方案实施保障机制制定要求制定方案时必须同步明确实施保障，确保方案落地：1.组织保障：明确检查组织架构，二级以上医疗机构成立药品质量安全检查领导小组，由分管医疗的副院长担任组长，药学、医务、护理、感控、纪检监察部门负责人为成员，明确各部门分工，药学部门牵头具体实施，医务、护理配合开展病区备用药品检查，纪检监察负责问责监督。2.经费保障：明确抽样检验、温度设备校准、人员培训等经费来源，纳入医疗机构年度预算，保障检查工作正常开展。3.能力保障：明确检查人员要求，所有参与检查的人员必须提前接受药品管理法规、检查标准培训，考核合格后方可参与检查，年度培训学时不少于8学时。4.长效机制：明确检查后总结评估要求，每年底对全年检查发现的问题进