药事管理与法规试题与答案(范文)-1

药事管理与法规试题与答案(范文)一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品法定定义的说法，正确的是A.药品仅指用于预防、治疗人体疾病的物质，不包含调节人的生理机能的作用B.药品必须规定有适应症或者功能主治、用法和用量C.兽药、农药属于本法所调整的药品范畴D.列入保健食品原料目录的物质一律按照药品管理2.我国药品上市许可持有人制度的核心特征是A.只允许药品生产企业持有药品批准文号B.将药品上市许可与生产许可分离，允许研发机构持有药品批准文号C.上市许可持有人不需要承担药品全生命周期质量责任D.上市许可持有人不得自行销售药品，必须委托经营企业销售3.根据《国家基本药物目录管理办法》，下列药品应当从国家基本药物目录中调出的是A.药品标准被取消的B.价格低廉的常用防治疾病用药C.临床治疗首选的药品D.纳入基本医疗保险药品目录的药品4.从事药品生产活动，应当经哪个部门批准，取得《药品生产许可证》A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门5.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品时，相对湿度应当控制在A.35%~65%B.35%~75%C.45%~75%D.45%~65%6.某药品零售企业想经营第二类精神药品，应当经哪个部门批准A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门7.根据《医疗机构药事管理规定》，负责医疗机构药事管理和药学工作的部门是A.医疗机构医务部门B.医疗机构药学部门C.医疗机构质控部门D.医疗机构后勤部门8.关于医疗机构制剂的说法，正确的是A.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售B.医疗机构配制制剂不需要取得批准文号C.医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师处方使用D.医疗机构可以配制市场上已有供应的品种9.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年10.第二类精神药品的处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年11.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品生产和经营的说法，正确的是A.生产毒性药品的每次配料，必须经二人以上复核无误B.毒性药品的生产记录保存1年备查C.个人可以私自收购、销售毒性药品D.药店供应和调配毒性药品，不需要凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方12.下列不属于药品说明书应当包含的内容是A.药品安全性信息B.药品有效性信息C.药品价格信息D.药品药理毒理信息13.根据《药品广告审查办法》，药品广告的审查部门是A.广告发布地的县级工商行政管理部门B.广告发布地的设区的市级药品监督管理部门C.申请人所在地的省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局14.下列药品可以发布广告的是A.麻醉药品B.医疗机构配制的制剂C.处方药D.军队特需药品15.根据《反不正当竞争法》，下列不属于不正当竞争行为的是A.经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传B.经营者采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员C.经营者销售质价相符的正品药品，明码标价D.经营者侵犯商业秘密16.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的A.所有不良反应B.新的不良反应C.严重不良反应D.新的和严重的不良反应17.关于互联网药品信息服务的说法，正确的是A.未取得《互联网药品信息服务资格证书》不得从事互联网药品信息服务B.互联网药品信息服务可以发布麻醉药品的信息C.互联网药品信息服务不需要审核药品信息内容D.提供互联网药品交易服务的网站可以直接向个人消费者销售处方药18.下列属于假药的是A.未注明或者更改生产批号的药品B.超过有效期的药品C.变质的药品D.包装上未印有规定标识的药品19.根据《中华人民共和国行政处罚法》，不属于行政处罚种类的是A.警告B.罚款C.拘役D.没收违法所得20.直接接触药品的包装材料和容器应当经过哪个部门批准注册A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.卫生健康委员会21.中药饮片的标签不需要注明的内容是A.品名B.规格C.价格D.生产企业22.根据《处方管理办法》，急诊处方的用量一般不得超过A.1日用量B.3日用量C.7日用量D.15日用量23.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，最长不得超过A.1天B.3天C.5天D.7天24.根据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售处方药时，应当A.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员在岗审核处方B.不需要凭处方直接销售处方药C.可以采用有奖销售的方式销售处方药D.可以采用附赠药品的方式销售处方药25.药品召回的责任主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品上市许可持有人26.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械是指A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效D.用于支持维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械27.化妆品备案人备案时，应当按照规定提交什么材料A.产品质量安全要求、检验报告等材料B.只需要提交产品名称，不需要其他材料C.只需要提交配方，不需要检验报告D.不需要提交安全评估资料28.根据《中医药法》，关于医疗机构中药饮片炮制管理的说法，正确的是A.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案B.医疗机构炮制中药饮片不需要备案，直接炮制C.医疗机构不得炮制不符合国家药品标准的中药饮片D.医疗机构炮制中药饮片不需要符合炮制规范29.下列关于乙类非处方药的说法，正确的是A.只能在药店销售B.可以在经批准的普通商业企业销售C.安全性比甲类非处方药低D.需要执业药师审核才能销售30.药品经营企业的阴凉库的温度要求是A.不超过10℃B.不超过20℃C.10~30℃D.2~10℃二、配伍选择题（共50题，每题1分，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每题只有1个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用）（1~4题共用备选答案）A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号C.国药准字S+4位年号+4位顺序号D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号1.国产化学药品的批准文号格式是2.国产生物制品的批准文号格式是3.国产中药的批准文号格式是4.进口化学药品的批准文号格式是（5~8题共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.5年5.《药品生产许可证》的有效期是6.《药品经营许可证》的有效期是7.医疗机构制剂批准文号的有效期是8.医疗用毒性药品的生产记录保存期限是（9~12题共用备选答案）A.红色专有标识B.绿色专有标识C.黑色专有标识D.蓝色专有标识9.甲类非处方药的专有标识是10.乙类非处方药的专有标识是11.处方药的专有标识是12.经营非处方药的指南性标志是（13~16题共用备选答案）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回根据《药品召回管理办法》，按照药品安全隐患的严重程度，药品召回分为不同级别：13.使用该药品可能引起严重健康危害的，属于14.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，属于15.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，属于16.某药品生产企业发现其生产的某降压药杂质含量严重超标，长期服用可能导致肝肾功能损伤甚至死亡，应当启动的召回级别是（17~20题共用备选答案）A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验17.初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，属于18.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，属于19.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，属于20.新药上市后应用研究阶段，考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量，属于三、综合分析选择题（共20题，每题1分，每题备选项中只有1个最符合题意）某省会城市的A药品批发企业，成立于2019年，持有《药品经营许可证》和《营业执照》，经营范围包括麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、化学药、中成药、中药饮片、生物制品，企业质量负责人为副主任药师，注册在本企业。A企业总部位于该市主城区，在周边区县设有3个分仓库，负责向全市1200多家药店和医疗机构配送药品。根据上述材料，回答下列问题：1.A企业申请经营麻醉药品和第一类精神药品的批发资质，应当由哪个部门批准A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门2.A企业的《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，应当在有效期届满前多久申请换发A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月3.A企业储存中药饮片，应当A.中药饮片不需要按批号分开存放B.中药材和中药饮片不需要分库储存C.中药饮片储存应当有防止虫蛀、霉变、鼠咬的措施D.毒性中药饮片不需要专人专库储存4.A企业对近效期药品应当怎么管理A.不需要特殊管理，直接销售B.按月填报效期报表，设置近效期预警C.近效期药品一律不得销售D.只要没过期就可以继续销售，不需要预警5.A企业销售第二类精神药品给零售药店，应当A.将药品送到零售药店，不得允许零售药店自提B.允许零售药店自行提货，不需要核实提货人员身份C.可以用现金交易D.不需要建立销售记录某社区卫生服务中心，张医师给一名原发性高血压老年患者开具了硝苯地平控释片处方，该药品为处方药，医保甲类药品，患者在中心药房调配取药。根据上述材料，回答下列问题：6.该处方的性质属于A.急诊处方B.普通处方C.儿科处方D.麻醉药品处方7.该处方的印刷用纸为A.淡黄色B.淡绿色C.白色D.淡红色8.该处方的用量一般不得超过A.1日用量B.3日用量C.7日用量D.14日用量9.该处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年10.该患者需要长期规律服用该降压药，根据处方管理规定，该处方最长用量可以延长至A.1周B.2周C.4周D.12周四、多项选择题（共10题，每题2分，每题备选项中有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人的权利和义务包括A.依法自行生产或者委托生产药品B.依法自行销售或者委托销售药品C.对药品的全生命周期质量安全承担责任D.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理2.下列药品不得纳入国家基本药物目录遴选范围的有A.含有国家濒危野生动植物药材的B.主要用于滋补保健作用，易滥用的C.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或者使用的D.违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的3.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对药品采购的要求包括A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.与供货单位签订质量保证协议4.关于医疗机构处方调剂的说法，正确的有A.药师应当认真逐项检查处方，确认处方的合法性B.药师应当对处方用药适宜性进行审核C.药师发现处方用药不适宜，应当直接拒绝调剂D.药师对于不规范处方，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品定点生产的说法，正确的有A.国家对麻醉药品实行定点生产制度B.麻醉药品定点生产企业应当取得药品生产许可证C.麻醉药品定点生产企业可以将麻醉药品销售给任何批发企业D.麻醉药品生产企业不得向任何单位和个人提供麻醉药品的实验研究样品6.药品标签上必须印有规定标识的药品包括A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列属于严重药品不良反应情形的有A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或者住院时间延长D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤8.下列属于劣药的情形有A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未注明或者更改产品批号的药品D.超过有效期的药品9.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书的要求包括A.必须经国家药品监督管理局批准B.内容应当准确、易懂C.应当用语科学，便于消费者自行判断、选择和使用D.可以适当夸大药品的疗效提高知晓度10.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，我国疫苗的分类为A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.第一类疫苗D.第二类疫苗参考答案及解析一、最佳选择题1.答案：B解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第二条规定，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。本法调整的药品仅针对人用药品，不包括兽药和农药，列入保健食品原料目录的物质只能用于生产保健食品，不得按照药品管理，因此只有B选项表述正确。2.答案：B解析：我国药品上市许可持有人制度的核心改革内容就是将药品上市许可与生产许可分离，允许药品研发机构、科研人员等不具备生产条件的主体持有药品批准文号，上市许可持有人对药品全生命周期质量安全承担全部责任，可以自行销售药品，也可以委托符合资质的经营企业销售，因此只有B选项表述正确。3.答案：A解析：根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的情形包括：药品标准被取消的；国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的。因此A选项符合应当调出的情形。4.答案：B解析：从事药品生产活动，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》，未取得许可证不得开展药品生产活动，因此B选项正确。5.答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》，储存药品的相对湿度应当控制在35%~75%区间内，因此B选项正确。6.答案：C解析：药品零售企业申请经营第二类精神药品，应当经企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准，因此C选项正确。7.答案：B解析：根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药学部门具体负责本机构的药事管理和药学服务工作，因此B选项正确。8.答案：C解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布广告，必须取得省级药品监督管理部门核发的制剂批准文号，不得配制市场上已有供应的品种，仅能在本医疗机构内凭执业医师处方使用，因此C选项正确。9.答案：C解析：根据《处方管理办法》，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，因此C选项正确。10.答案：B解析：第二类精神药品处方保存期限为2年，因此B选项正确。11.答案：A解析：根据《医疗用毒性药品管理办法》，生产毒性药品每次配料必须经二人以上复核无误，生产记录保存5年备查；禁止个人私自收购、销售毒性药品；药店供应调配毒性药品，必须凭盖有处方开具医疗机构公章的正式处方，因此只有A选项表述正确。12.答案：C解析：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的核心科学数据、结论和信息，涵盖成份、性状、适应症、药理毒理、不良反应、注意事项等法定内容，不需要包含药品价格信息，价格由生产经营企业根据定价机制确定，因此C选项符合题意。13.答案：C解析：根据《药品广告审查办法》，省级药品监督管理部门是药品广告的法定审查机关，负责本辖区申请人的药品广告审查工作，因此C选项正确。14.答案：C解析：麻醉药品、精神药品、医疗机构制剂、军队特需药品、国家明令禁止生产销售使用的药品不得发布广告，处方药可以在国家指定的医学、药学专业刊物发布广告，不得在大众媒介面向公众发布广告，因此C选项正确。15.答案：C解析：《反不正当竞争法》规定的不正当竞争行为包括商业贿赂、虚假宣传、侵犯商业秘密、不正当有奖销售、诋毁商誉等，经营者销售质价相符的正品药品，执行明码标价属于合法经营行为，不属于不正当竞争，因此C选项符合题意。16.答案：A解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应，超过监测期的药品仅需要报告新的和严重的不良反应，因此A选项正确。17.答案：A解析：提供互联网药品信息服务，必须依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，不得提供麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的产品信息，所有发布的药品信息都必须经过审核，向个人消费者提供互联网药品交易服务的网站不得销售处方药，因此只有A选项表述正确。18.答案：C解析：根据《中华人民共和国药品管理法》，变质的药品、药品所含成份与国家标准不符、以非药品冒充他药、适应症超出规定范围都属于假药，未注明生产批号、超过有效期的药品属于劣药，因此C选项正确。19.答案：C解析：拘役属于刑罚中的主刑，不属于行政处罚，行政处罚的法定种类包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣吊销许可证件等，因此C选项符合题意。20.答案：A解析：直接接触药品的包装材料和容器，由国家药品监督管理局批准注册，必须符合药用要求，因此A选项正确。21.答案：C解析：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还需要注明批准文号，不需要注明零售价格，因此C选项符合题意。22.答案：B解析：根据《处方管理办法》，急诊处方用量一般不得超过3日用量，普通处方用量一般不得超过7日用量，因此B选项正确。23.答案：B解析：处方开具当日有效，特殊情况下需要延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长有效期不得超过3天，因此B选项正确。24.答案：A解析：药品零售企业销售处方药，必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，由执业药师在岗审核处方，凭医师处方销售，不得采用有奖销售、附赠药品等方式促销处方药，因此A选项正确。25.答案：D解析：根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，药品生产、经营、使用单位应当配合开展召回工作，因此D选项正确。26.答案：B解析：我国医疗器械按风险程度分为三类：第一类风险程度低，常规管理即可保证安全；第二类具有中度风险，需要严格控制管理；第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，因此B选项正确。27.答案：A解析：化妆品注册备案管理要求，备案人备案时应当按照规定提交产品配方、质量安全标准、检验报告、安全评估报告等完整材料，因此A选项正确。28.答案：A解析：根据《中华人民共和国中医药法》，医疗机构对本单位临床需要的中药饮片，可以自行炮制，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，符合炮制规范即可，对符合规范的医疗机构炮制中药饮片，应当允许临床使用，因此A选项正确。29.答案：B解析：乙类非处方药的安全性高于甲类非处方药，除了药店销售外，还可以在经批准的普通商业企业零售，甲类非处方药必须在药店销售，需要执业药师审核处方，因此B选项正确。30.答案：B解析：药品储存温湿度规定中，阴凉库的温度要求为不超过20℃，冷库温度为2~10℃，常温库温度为10~30℃，因此B选项正确。二、配伍选择题1.答案：A2.答案：C3.答案：B4.答案：D解析：我国药品批准文号格式中，H代表国产化学药，HJ代表进口化学药，Z代表国产中药，S代表国产生物制品，因此四题答案依次为A、C、B、D。5.答案：D6.答案：D7.答案：C8.答案：D解析：《药品生产许可证》《药品经营许可证》有效期均为5年，医疗机构制剂批准文号有效期为3年，医疗用毒性药品生产记录需要保存5年备查，因此答案依次为D、D、C、D。9.答案：A10.答案：B11.答案：C12.答案：B解析：非处方药专有标识管理中，甲类非处方药为红色专有标识，乙类非处方药为绿色专有标识，经营非处方药的指南性标志也为绿色，处方药专有标识为黑色，因此答案依次为A、B、C、B。13.答案：A14.答案：B15.答案：C16.答案：A解析：根据药品安全隐患严重程度，召回分为三级：可能引起严重健康危害的为一级召回，可能引起暂时或可逆健康危害的为二级召回，不会引起健康危害仅因其他原因需要收回的为三级召回，题干中杂质超标可能导致死亡，属于严重健康危害，应当启动一级召回，因此答案依次为A、B、C、A。17.答案：A18.答案：B19.答案：C20.答案：D解析：新药临床试验四个阶段的定位明确：Ⅰ期为初步临床药理学及人体安全性评价，Ⅱ期初步评价治疗作用，Ⅲ期确证治疗作用和安全性，Ⅳ期为上市后应用研究，因此答案依次为A、B、C、D。三、综合分析选择题1.答案：B解析：本省内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，由省级药品监督管理部门批准，跨省批发的才由国家药品监督管理局批准，因此B正确。2.答案：C解析：《药品经营许可证》有效期5年，有效期届满需要继续经营的，应当在有效期届满前6个月向原发证机关申请换发，因此C正确。3.答案：C解析：GSP规定，批发企业储存中药材和中药饮片应当分库储存，按批号分开存放，毒性中药饮片应当专人专库专柜储存，储存过程中必须采取措施防止虫蛀、霉变、鼠咬，因此C正确。4.答案：B解析：GSP要求药品批发企业建立近效期药品预警制度，按月填报效期报表，及时提醒销售，近效期药品只要未过期、质量合格可以正常销售，因此B正确。5.答案：A解析：第二类精神药品批发业务规定，批发企业销售第二类精神药品给零售企业，应当直接配送到零售药店，不得允许零售企业自提，必须核实提货人员身份，禁止现金交易，建立完整的