2026年《药物分析》专业知识考试题库及答案

2026年《药物分析》专业知识考试题库及答案一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）1.2025年版《中国药典》规定，高效液相色谱法用于药物含量测定时，对系统适用性试验中分离度的最低要求是（）A.≥1.0B.≥1.5C.≥2.0D.≥2.5答案：B解析：2025年版《中国药典》通则0512明确规定，除另有规定外，高效液相色谱法含量测定项下分离度应≥1.5，保证待测组分与相邻杂质峰完全分离，避免杂质干扰含量计算。2.下列药物中，需检查“对氨基酚”特殊杂质的是（）A.阿司匹林B.盐酸普鲁卡因C.对乙酰氨基酚D.布洛芬答案：C解析：对乙酰氨基酚生产过程中乙酰化不完全或储存过程中水解均会产生对氨基酚，该杂质毒性较大，是对乙酰氨基酚的重点控制杂质。3.气相色谱法最适宜测定的药物类型是（）A.挥发性强且热稳定的药物B.高分子药物C.极性强的药物D.无机药物答案：A解析：气相色谱法的进样组分需经汽化进入色谱柱，因此仅适用于沸点低、热稳定性好、挥发性强的药物，热不稳定或挥发性差的药物需经衍生化处理后方可测定。4.2025年版《中国药典》规定，药物中重金属检查第一法（硫代乙酰胺法）的pH条件是（）A.1.0~2.0B.3.0~3.5C.5.0~6.0D.7.0~7.5答案：B解析：硫代乙酰胺在弱酸性（pH3.0~3.5醋酸盐缓冲液）条件下水解产生硫化氢，可与重金属离子生成黄色到棕黑色的硫化物均匀混悬液，该pH条件下硫化铅沉淀最稳定，干扰最少。5.抗生素类药物效价测定的首选方法是（）A.紫外-可见分光光度法B.微生物检定法C.高效液相色谱法D.容量分析法答案：B解析：微生物检定法以抗生素的抑菌活性为衡量标准，可直接反映抗生素的临床有效性，是效价测定的仲裁方法；部分结构明确、纯度高的抗生素也可采用HPLC法，但微生物检定法为首选。6.下列鉴别反应中，属于丙二酰脲类药物特征反应的是（）A.重氮化-偶合反应B.银盐反应C.三氯化铁反应D.硫色素反应答案：B解析：巴比妥类药物具有丙二酰脲母核，在碱性条件下可与银离子反应生成可溶性一银盐，过量银离子存在时生成难溶性二银盐白色沉淀，是丙二酰脲类的专属鉴别反应。7.药品质量标准中“干燥失重”测定主要控制的杂质是（）A.挥发性有机溶剂B.水分及挥发性物质C.不溶性杂质D.重金属答案：B解析：干燥失重是指药品在规定条件下经干燥后所减失的重量，包括水分和其他挥发性物质，常用干燥方法有常压恒温干燥法、减压干燥法、干燥剂干燥法等。8.下列色谱检测器中，属于高效液相色谱通用型检测器的是（）A.紫外检测器B.荧光检测器C.蒸发光散射检测器D.电化学检测器答案：C解析：蒸发光散射检测器的响应不依赖于组分的光学或电化学活性，仅与组分质量相关，可用于检测无紫外吸收、无荧光特性的化合物，属于通用型检测器；其余选项均为选择性检测器。9.2025年版《中国药典》规定，缓释制剂释放度测定至少需设置几个取样时间点（）A.2个B.3个C.4个D.5个答案：B解析：缓释制剂释放度测定的3个时间点分别为：第一个时间点（0.5~2h）用于考察药物是否突释，第二个时间点用于考察药物释放特性，第三个时间点用于考察药物释放是否完全，除另有规定外，三个时间点的累积释放率应分别符合30%以下、50%左右、75%以上的要求。10.盐酸吗啡中需检查的特殊杂质“阿扑吗啡”是基于什么途径引入的（）A.原料引入B.合成过程副反应C.储存过程脱水变质D.制剂工艺降解答案：C解析：吗啡在酸性条件下加热可发生脱水反应，经分子重排生成阿扑吗啡，该杂质为多巴胺受体激动剂，毒性较大，因此盐酸吗啡原料及制剂均需控制该杂质。11.容量分析法中，“滴定度”的定义是（）A.每1ml规定浓度的滴定液相当于被测物质的重量B.每1L规定浓度的滴定液相当于被测物质的重量C.每1ml规定浓度的滴定液相当于被测物质的摩尔数D.滴定液与被测物质的反应摩尔比答案：A解析：滴定度（T）是容量分析中专用于含量计算的参数，单位为mg/ml，即每1ml某摩尔浓度的滴定液所相当的被测药物的质量，计算公式为T=M×a/b×B，其中M为滴定液摩尔浓度，a/b为滴定反应中被测物与滴定液的摩尔比，B为被测物的摩尔质量。12.下列药物中，经水解后可发生重氮化-偶合反应的是（）A.苯佐卡因B.盐酸普鲁卡因C.盐酸利多卡因D.对乙酰氨基酚答案：D解析：对乙酰氨基酚结构中含有酰胺键，水解后生成对氨基酚，其芳香伯氨基可发生重氮化-偶合反应；苯佐卡因、盐酸普鲁卡因结构中本身含有芳香伯氨基，无需水解即可发生反应；盐酸利多卡因的芳香伯氨基邻位有两个甲基取代，空间位阻大，不易发生重氮化反应。13.2025年版《中国药典》通则规定，药品中残留溶剂二甲苯（二类溶剂）的限度为（）A.2180ppmB.890ppmC.388ppmD.20ppm答案：A解析：2025年版《中国药典》通则0861残留溶剂测定法中，二类溶剂二甲苯的限度为2180ppm（0.218%），基于其每日允许暴露量（PDE）为21.8mg/d计算得出。14.生物样品测定时，“基质效应”主要影响的方法学验证参数是（）A.准确度B.精密度C.特异性D.定量下限答案：A解析：基质效应是指生物样品中内源性物质对待测物测定的干扰，会导致测定值与真实值偏差，直接影响方法的准确度；通常采用提取后添加法考察基质效应，要求内标校正的基质因子在0.8~1.2范围内。15.下列含量测定方法中，属于中药多成分定量分析首选方法的是（）A.薄层扫描法B.高效液相色谱-串联质谱法C.气相色谱法D.紫外分光光度法答案：B解析：高效液相色谱-串联质谱法兼具高分离度和高灵敏度、高选择性的特点，可同时测定中药中多种微量有效成分或毒性成分，是当前中药多成分定量分析的首选方法。16.2025年版《中国药典》规定，注射用无菌粉末的“装量差异”检查，平均装量为0.15g的制剂，其装量差异限度为（）A.±15%B.±10%C.±7%D.±5%答案：B解析：注射用无菌粉末装量差异限度规定：平均装量0.05g及以下为±15%，0.05g以上至0.15g为±10%，0.15g以上至0.5g为±7%，0.5g以上为±5%。17.下列杂质检查方法中，用于控制药物中光学异构体杂质的是（）A.原子吸收分光光度法B.手性色谱法C.薄层色谱法D.气相色谱法答案：B解析：手性色谱法采用手性固定相或手性流动相添加剂，可实现对映异构体的分离，是控制手性药物中光学异构体杂质的专属方法。18.药品质量标准中“熔点”测定的意义是（）A.反映药物的溶解度B.反映药物的纯度C.反映药物的稳定性D.反映药物的生物活性答案：B解析：纯物质的熔点是固定的，熔程一般不超过0.5~1℃，当药物中含有杂质时，熔点会下降，熔程变长，因此熔点测定可用于药物的鉴别和纯度检查。19.下列检测器中，气相色谱法用于测定残留溶剂时首选的是（）A.热导检测器B.氢火焰离子化检测器C.电子捕获检测器D.氮磷检测器答案：B解析：氢火焰离子化检测器对大多数有机化合物均有响应，灵敏度高、线性范围宽，是残留溶剂测定（多为小分子有机化合物）的首选检测器；电子捕获检测器仅对含卤素、硝基等电负性强的化合物有高响应，氮磷检测器对含氮、磷的化合物响应高，热导检测器灵敏度较低。20.2025年版《中国药典》规定，抗凝剂枸橼酸钠的含量测定采用的是（）A.酸碱滴定法B.非水溶液滴定法C.配位滴定法D.氧化还原滴定法答案：C解析：枸橼酸钠可与钙离子定量形成稳定的配位化合物，因此采用乙二胺四乙酸二钠（EDTA-2Na）滴定液的配位滴定法测定含量，以钙指示剂指示终点。21.药物中“有关物质”检查通常采用的方法是（）A.容量分析法B.色谱法C.光谱法D.重量法答案：B解析：有关物质是指药物中存在的结构与原料药类似、生产过程引入或储存过程降解的杂质，通常含量较低且结构复杂，需采用具有分离能力的色谱法（HPLC、GC、TLC等）进行检查。22.下列维生素中，可发生硫色素反应的是（）A.维生素AB.维生素B1C.维生素CD.维生素E答案：B解析：维生素B1（盐酸硫胺）在碱性条件下被铁氰化钾氧化生成硫色素，硫色素溶于正丁醇中显蓝色荧光，该反应为维生素B1的专属鉴别反应。23.2025年版《中国药典》规定，片剂脆碎度检查的减失重量不得超过（）A.0.1%B.0.5%C.1%D.2%答案：C解析：片剂脆碎度检查法规定，取药片10片，精密称定重量，置于脆碎度测定仪中转动100次，取出后除去粉末，精密称定，减失重量不得超过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。24.生物样品前处理中，“蛋白沉淀法”最常用的沉淀剂是（）A.三氯醋酸B.甲醇C.乙腈D.以上都是答案：D解析：蛋白沉淀法是生物样品（血浆、血清等）前处理的常用方法，三氯醋酸为酸性蛋白变性剂，甲醇、乙腈为有机溶剂，可使蛋白质脱水变性沉淀，均为常用沉淀剂。25.下列药物中，需检查“硒”杂质的是（）A.醋酸地塞米松B.青霉素钠C.硫酸链霉素D.维生素C答案：A解析：部分甾体激素类药物生产过程中使用二氧化硒脱氢，可能引入硒杂质，硒具有毒性，因此醋酸地塞米松等药物需按药典规定检查硒，采用二氨基萘比色法测定，限度为0.005%。26.高效液相色谱法中，外标法含量计算的公式是（）A.含量（%）=（A样×C对×稀释倍数）/（A对×取样量）×100%B.含量（%）=（A对×C样×稀释倍数）/（A样×取样量）×100%C.含量（%）=（A样×f×稀释倍数）/（取样量）×100%D.含量（%）=（A样×C对）/（A对×取样量）×100%答案：A解析：外标法是以待测物的对照品作为标准物质，通过比较对照品和供试品的峰面积（或峰高）计算含量，公式中A样为供试品峰面积，A对为对照品峰面积，C对为对照品浓度，稀释倍数为供试品溶液的稀释倍数，取样量为供试品的称样量。27.2025年版《中国药典》通则规定，眼用制剂的无菌检查中，不得检出的微生物是（）A.金黄色葡萄球菌B.铜绿假单胞菌C.白色念珠菌D.以上都是答案：D解析：眼用制剂属于无菌制剂，要求完全无菌，不得检出任何微生物，包括金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、梭菌等致病菌及其他微生物。28.下列杂质中，属于基因毒性杂质的是（）A.重金属铅B.残留溶剂乙醇C.甲磺酸酯类D.对氨基酚答案：C解析：基因毒性杂质是指可直接或间接损伤细胞DNA，产生致癌、致突变作用的杂质，甲磺酸酯类、亚硝胺类、酰卤类等均为典型的基因毒性杂质，需严格控制其限度在毒理学阈值（TTC）以下，通常为1.5μg/d。29.药物稳定性试验中，“加速试验”的条件是（）A.温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%B.温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%C.温度60℃±2℃，相对湿度75%±5%D.温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%答案：A解析：加速试验是在超常条件下进行，用于预测药物的长期稳定性，条件为温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%，试验时间为6个月；长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%。30.下列含量测定方法中，适用于蛋白质类药物含量测定的是（）A.凯氏定氮法B.高效液相色谱-紫外检测法C.双缩脲比色法D.以上都是答案：D解析：凯氏定氮法是测定蛋白质总氮含量的经典方法，双缩脲比色法是基于蛋白质肽键的显色反应，HPLC-紫外法可用于纯度较高的蛋白质类药物的定量，三者均为蛋白质类药物的常用含量测定方法。二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.2025年版《中国药典》的组成部分包括（）A.一部（中药）B.二部（化学药）C.三部（生物制品）D.四部（通则和药用辅料）答案：ABCD解析：2025年版《中国药典》为第十二版，延续2020年版的架构，分为四部，一部收载中药及相关制剂，二部收载化学药、抗生素、生化药等，三部收载生物制品，四部收载通则、药用辅料标准。2.药物中杂质的来源包括（）A.生产过程引入B.储存过程降解C.运输过程污染D.处方工艺引入答案：ABCD解析：药物杂质的来源分为生产过程（原料不纯、副反应、试剂残留、工艺辅料残留等）、储存过程（水解、氧化、异构化、聚合等降解反应）、运输过程（包装破损导致的污染、温湿度不当导致的降解）、处方工艺（制剂处方中辅料与药物相互作用产生的杂质）四个主要途径。3.紫外-可见分光光度法的含量测定方法包括（）A.对照品比较法B.吸收系数法C.标准曲线法D.内标法答案：ABC解析：紫外-可见分光光度法的定量方法包括对照品比较法（与同浓度对照品的吸光度比较计算含量）、吸收系数法（利用药物的百分吸收系数计算含量，无需对照品）、标准曲线法（配制系列浓度对照品溶液，绘制吸光度-浓度标准曲线，计算供试品含量）；内标法为色谱法的定量方法。4.下列属于药品质量标准中“检查”项下内容的是（）A.有效性检查B.均一性检查C.纯度检查D.安全性检查答案：ABCD解析：药品质量标准的检查项下包括四大类：有效性检查（如崩解时限、溶出度、释放度等）、均一性检查（如重量差异、装量差异、含量均匀度等）、纯度检查（如杂质、残留溶剂、重金属等）、安全性检查（如无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性等）。5.气相色谱法测定残留溶剂时，常用的进样方式包括（）A.直接进样法B.顶空进样法C.吹扫捕集法D.热解析法答案：ABCD解析：直接进样法适用于高浓度残留溶剂的测定；顶空进样法是残留溶剂测定的首选进样方式，可避免生物基质或不挥发性组分的污染；吹扫捕集法适用于痕量挥发性溶剂的测定；热解析法适用于固体样品中残留溶剂的测定。6.手性药物的质量控制中，需要检查的项目包括（）A.比旋度B.光学异构体杂质C.晶型D.溶出度答案：ABCD解析：比旋度是手性药物的基本物理常数，可反映其光学纯度；光学异构体杂质是手性药物的重点控制项目，通常采用手性色谱法检查；部分手性药物存在多晶型现象，不同晶型的溶解度、生物利用度差异大，需控制晶型；制剂还需检查溶出度，保证药物的体内释放符合要求。7.生物样品分析方法学验证的内容包括（）A.特异性B.精密度与准确度C.线性与范围D.稳定性答案：ABCD解析：生物样品分析方法学验证需考察的核心内容包括：特异性（内源性物质、代谢物、合并用药无干扰）、精密度（批内、批间精密度RSD≤15%，定量下限RSD≤20%）、准确度（回收率在85%~115%范围内，定量下限在80%~120%范围内）、线性与范围（相关系数r≥0.99）、稳定性（样品在室温、冷冻、冻融、处理后溶液中的稳定性），此外还需考察基质效应、提取回收率、定量下限等。8.下列药物中，需做“溶出度”检查的片剂类型包括（）A.难溶性药物片剂B.治疗量与中毒量接近的片剂C.缓释片D.控释片答案：AB解析：难溶性药物的溶出是体内吸收的限速步骤，需检查溶出度保证药物的体内吸收；治疗量与中毒量接近的药物需通过溶出度检查避免因溶出过快导致的不良反应；缓释片、控释片检查的是释放度，而非溶出度。9.高效液相色谱法中，常用的反相色谱柱填料包括（）A.十八烷基硅烷键合硅胶（ODS/C18）B.辛基硅烷键合硅胶（C8）C.氨基键合硅胶D.氰基键合硅胶答案：AB解析：反相色谱法的流动相极性大于固定相极性，常用非极性键合相作为填料，C18和C8为最常用的反相色谱柱填料；氨基键合硅胶、氰基键合硅胶属于极性键合相，可用于正相色谱或反相色谱，不属于常用反相填料。10.2025年版《中国药典》规定，热原检查的方法包括（）A.家兔法B.鲎试剂法C.小鼠法D.细胞法答案：AB解析：家兔法是热原检查的经典方法，将供试品注入家兔体内，观察家兔体温升高情况判断是否符合规定，为仲裁方法；鲎试剂法是利用鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应检测热原，灵敏度高、操作简便，可用于多数药品的热原检查，但对革兰阴性菌以外的内毒素不敏感。11.下列属于药物降解主要途径的是（）A.水解B.氧化C.异构化D.聚合答案：ABCD解析：药物降解的主要途径包括水解（酯类、酰胺类、苷类药物的主要降解途径）、氧化（酚类、烯醇类、芳胺类药物的主要降解途径）、异构化（手性药物、含双键药物发生光学异构或几何异构，导致活性下降或毒性增加）、聚合（小分子药物聚合为二聚体或多聚体，如氨苄西林聚合产生过敏性杂质）。12.中药质量标准中，常用的鉴别方法包括（）A.性状鉴别B.显微鉴别C.薄层色谱鉴别D.特征图谱鉴别答案：ABCD解析：中药鉴别采用多维度控制模式，性状鉴别通过外观、气味、质地等特征鉴别，显微鉴别通过组织、细胞、内含物等显微特征鉴别，薄层色谱鉴别通过特征斑点与对照药材、对照品比对鉴别，特征图谱/指纹图谱通过整体色谱特征鉴别，保证中药的真实性。13.下列关于药品含量限度规定的说法，正确的是（）A.原料药的含量限度通常规定为按干燥品计算不得少于98.5%B.含量上限为100%以上时，是指药典规定方法测定的允许上限C.制剂的含量限度通常规定为标示量的90.0%~110.0%D.抗生素类原料药的含量限度通常以效价单位表示答案：ABCD解析：原料药纯度要求较高，除另有规定外，含量限度按干燥品计算不得少于98.5%；含量上限超过100%是因为测定方法存在允许误差，并非实际含量超过100%；普通片剂、注射剂等制剂的含量限度通常为标示量的90.0%~110.0%，部分特殊制剂范围更宽或更窄；抗生素类药物的含量通常以生物效价单位（U）表示，部分也可用重量表示。14.下列杂质中，属于无机杂质的是（）A.氯化物B.硫酸盐C.重金属D.砷盐答案：ABCD解析：无机杂质是指在药物生产过程中引入的无机化合物，包括氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、炽灼残渣、干燥失重中的水分等，该类杂质的毒性通常明确，需按药典规定控制其限度。15.药物稳定性试验的目的包括（）A.考察药物在不同环境条件下质量随时间变化的规律B.确定药物的有效期C.为药品的生产、包装、储存、运输条件提供依据D.评估药物的安全性答案：ABC解析：药物稳定性试验的目的是通过考察温度、湿度、光线等条件对药物质量的影响，明确药物质量随时间的变化规律，确定合理的有效期，同时为药品的生产工艺、包装材料、储存运输条件的选择提供科学依据；稳定性试验主要考察药物的质量变化，不直接评估药物的安全性，安全性需通过毒理、临床研究评估。三、判断题（共10题，每题1分，共10分，对的打√，错的打×）1.2025年版《中国药典》规定，酸碱度检查中，所用的水应为新沸并放冷至室温的纯化水。（）答案：√解析：新沸并放冷的纯化水可除去水中溶解的二氧化碳，避免其对酸碱度检查结果的干扰。2.薄层色谱法检查杂质时，供试品溶液的主斑点比对照品溶液的主斑点深，说明杂质含量符合规定。（）答案：×解析：薄层色谱法杂质检查通常采用自身对照法或杂质对照品法，应比较供试品溶液中杂质斑点的颜色或大小与对照品溶液斑点的差异，与主斑点深浅无关，若杂质斑点比对照品斑点深则说明杂质超限。3.非水溶液滴定法测定盐酸氯丙嗪含量时，加入醋酸汞试液的目的是消除盐酸的干扰。（）答案：√解析：盐酸氯丙嗪为盐酸盐，在非水酸性溶剂中解离出的盐酸为强酸，会与高氯酸滴定液反应干扰测定，加入醋酸汞可与盐酸生成难解离的氯化汞，消除干扰。4.药物的含量测定方法中，容量分析法的准确度高于色谱法，因此是所有药物含量测定的首选方法。（）答案：×解析：容量分析法虽然准确度高，但专属性差，仅适用于纯度高、无杂质干扰的原料药含量测定；对于含有杂质干扰的制剂、杂质含量较低的有关物质测定，色谱法因兼具分离和定量能力，为首选方法。5.2025年版《中国药典》规定，凡规定检查含量均匀度的制剂，一般不再检查装量差异。（）答案：√解析：含量均匀度是检查小剂量制剂每片（个）含量偏离标示量的程度，比装量差异更全面反映制剂的均一性，因此已检查含量均匀度的制剂，无需再检查装量差异。6.气相色谱法中，归一化法可以直接用于药物中微量杂质的定量测定。（）答案：×解析：归一化法要求所有组分均出峰且响应因子一致，微量杂质的响应与主成分差异大，且可能存在未出峰的杂质，因此不能直接用于微量杂质的定量，通常采用外标法或主成分自身对照法测定杂质含量。7.青霉素类药物的含量测定首选高效液相色谱法，是因为该类药物不稳定，容量分析法易受降解产物干扰。（）答案：√解析：青霉素类药物的β-内酰胺环易水解，产生青霉噻唑酸等降解产物，容量分析法专属性差，无法区分主成分和降解产物，HPLC法可分离主成分与降解产物，专属性强，因此为首选方法。8.中药制剂中有效成分含量低于万分之一的，不需要制定含量限度。（）答案：×解析：中药制剂中即使有效成分含量极低，只要是明确的活性成分或毒性成分，均需制定合理的含量限度，保证制剂的有效性和安全性，通常采用高灵敏度的LC-MS/MS法进行测定。9.生物样品测定时，内标物的结构必须与待测物完全一致，仅同位素标记不同。（）答案：×解析：内标物的选择要求是与待测物的理化性质相近、提取回收率相近、色谱行为相近，且在生物样品中不存在的化合物，理想的内标是同位素标记的待测物，但也可采用结构类似的化合物作为内标，并非必须为同位素标记物。10.2025年版《中国药典》规定，溶出度测定中，溶出介质的温度应控制在37℃±0.5℃。（）答案：√解析：溶出度测定模拟人体胃肠道温度，因此溶出介质温度需严格控制在37℃±0.5℃，温度波动会影响药物的溶解度，导致测定结果偏差。四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述2025年版《中国药典》中药品质量标准的主要内容。答：药品质量标准是药品生产、检验、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据，主要内容包括：①名称：包括中文名、汉语拼音名、英文名/拉丁名，遵循药典命名原则；②性状：记载药品的外观、臭、味、溶解度、物理常数（熔点、比旋度、吸收系数、沸点等）；③鉴别：采用专属性强、灵敏度高、操作简便的方法证明药品的真实性，包括化学法、光谱法、色谱法、生物学法等；④检查：包括有效性检查、均一性检查、纯度检查、安全性检查四大类，控制药品中可能存在的杂质及与质量相关的项目；⑤含量/效价测定：采用准确、灵敏、专属性好的方法测定药物的有效成分含量或生物效价，保证药品的有效剂量；⑥类别：规定药品的临床用途或药理作用类别；⑦贮藏：规定药品的储存条件，避免储存过程中质量发生变化；⑧制剂：规定该原料药可制成的制剂类型。2.简述高效液相色谱法系统适用性试验的主要内容及要求。答：高效液相色谱法系统适用性试验是保证测定结果准确可靠的前提，需在每次测定前进行，主要内容包括：①色谱柱的理论板数（n）：用于评价色谱柱的分离效率，根据待测组分的峰计算，除另有规定外，理论板数应符合各品种项下的要求，通常要求n≥2000；②分离度（R）：用于评价相邻两组分的分离程度，除另有规定外，含量测定项下待测组分与相邻杂质峰的分离度应≥1.5，杂质检查中待测杂质峰与相邻峰的分离度应符合要求；③重复性：用于评价色谱系统的精密度，取对照品溶液连续进样5次，其峰面积的相对标准偏差（RSD）应≤2.0%；④拖尾因子（T）：用于评价色谱峰的对称性，保证峰形良好，除另有规定外，拖尾因子应在0.9~1.1之间。3.简述药物中杂质检查的常用方法及原理。答：药物中杂质检查的常用方法包括：①化学法：利用杂质与特定试剂发生特征显色反应、沉淀反应或气体反应，通过观察反应现象或测定反应产物的量控制杂质限度，如氯化物检查利用氯化物与硝酸银反应生成氯化银浑浊，与标准氯化钠溶液的浑浊程度比较；②光谱法：利用杂质与药物的光谱特征差异，通过测定特定波长处的吸光度控制杂质限度，如紫外分光光度法检查肾上腺素中的酮体杂质，酮体在310nm波长处有最大吸收，而肾上腺素在此波长处无吸收；③色谱法：利用杂质与药物在色谱行为上的差异，通过分离后比较杂质峰与对照品峰的面积或响应控制杂质限度，是杂质检查的首选方法，包括高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法等；④物理法：利用杂质与药物的物理性质差异，如熔点、旋光度、溶解度、挥发性等，控制杂质限度，如通过测定比旋度控制手性药物中的光学异构体杂质；⑤生物学法：利用杂质的生物活性差异，如异常毒性、热原、细菌内毒素检查等，控制与安全性相关的杂质。4.简述生物样品前处理的主要目的及常用方法。答：生物样品（血浆、血清、尿液、组织等）前处理的主要目的：①去除生物基质中的蛋白质、脂质、内源性杂质等，减少基质干扰，提高检测的特异性；②将待测物从结合态（与蛋白结合）转化为游离态，提高测定的准确性；③富集痕量待测物，提高检测灵敏度；④将待测物转化为适合检测的形式，延长色谱柱寿命，降低仪器污染。常用的前处理方法包括：①蛋白沉淀法：采用三氯醋酸、甲醇、乙腈等沉淀剂去除蛋白，操作简便，适用于浓度较高的样品；②液-液萃取法