《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案一、单项选择题（共12题，每题3分，共36分）1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的正式施行时间是（）A.2018年1月1日B.2019年1月1日C.2020年1月1日D.2017年12月1日【答案及解析】答案为B。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十九条规定，本办法自2019年1月1日起施行。2.医疗器械不良事件监测和再评价的责任主体是（）A.医疗器械上市许可持有人B.医疗器械经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门【答案及解析】答案为A。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条规定，医疗器械上市许可持有人是医疗器械不良事件监测和再评价的责任主体，应当建立健全医疗器械不良事件监测和再评价体系，主动开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，对其医疗器械的安全性和有效性负责。3.导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件，持有人应当自发现或者获知之日起（）日内报告A.7B.15C.20D.30【答案及解析】答案为B。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十一条规定，持有人应当自发现或者获知可疑医疗器械不良事件之日起20日内报告，其中导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的，应当在15日内报告。4.持有人发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在（）内通过电话或者传真等方式报告事件发生地省级药品监督管理部门和卫生健康行政部门A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案及解析】答案为B。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十三条第一款规定，持有人发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在24小时内通过电话或者传真等方式报告事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门，必要时可以越级报告。5.医疗器械不良事件报告应当遵循的核心原则是（）A.确认即报B.可疑即报C.有损害即报D.有过错即报【答案及解析】答案为B。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六条规定，医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，报告人无需等待事件原因调查确认，只要怀疑与医疗器械相关即可报告。6.下列主体中，无权启动医疗器械再评价工作的是（）A.医疗器械上市许可持有人B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.医疗机构【答案及解析】答案为D。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十条规定，持有人应当主动开展再评价；省级以上药品监督管理部门在法定情形下可以责令持有人开展再评价。医疗机构不属于再评价启动主体，仅需按规定报告可疑不良事件。7.持有人中对医疗器械不良事件监测工作全面负责的人员是（）A.法定代表人B.主要负责人C.质量受权人D.监测部门负责人【答案及解析】答案为B。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十二条规定，持有人应当建立覆盖医疗器械全生命周期的不良事件监测体系，配备与其产品相适应的机构和人员，持有人的主要负责人对医疗器械不良事件监测工作全面负责。8.省级以上药品监督管理部门责令持有人开展再评价的，持有人应当自收到责令通知书之日起（）日内制定再评价方案，报作出责令决定的药品监督管理部门备案后组织实施A.15B.30C.60D.90【答案及解析】答案为B。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十一条规定，责令持有人开展再评价的，持有人应当自收到责令通知书之日起30日内制定再评价方案，报作出责令决定的药品监督管理部门备案后组织实施。9.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列属于医疗器械不良事件范畴的是（）A.患者故意损毁器械导致的自身伤害B.正常使用合格胰岛素注射笔后发生的低血糖昏迷事件C.未按说明书要求储存导致器械失效延误治疗的事件D.冒用他人医疗器械导致的交叉感染事件【答案及解析】答案为B。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条第（一）项规定，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。该定义核心要件为“正常使用”，且不以产品存在质量缺陷为前提。A、C、D项均不属于正常使用情形，因此不属于医疗器械不良事件范畴。10.持有人应当对收集到的医疗器械不良事件信息及时进行分析，对涉及的医疗器械开展风险评估，并按要求提交（）A.年度监测报告B.定期风险评价报告C.季度分析报告D.月度汇总报告【答案及解析】答案为B。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十六条第一款规定，持有人应当对收集到的不良事件信息及时进行分析，对涉及的医疗器械开展风险评估，并按要求提交定期风险评价报告。11.持有人开展医疗器械再评价后，对需要采取风险控制措施的，应当将风险控制措施及时告知相关单位和人员，并向（）报告A.国家药品监督管理局B.持有人所在地省级药品监督管理部门C.事件发生地省级药品监督管理部门D.持有人所在地市级药品监督管理部门【答案及解析】答案为B。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十二条第二款规定，对需要采取风险控制措施的，持有人应当及时采取相应措施，将风险控制措施告知相关单位和人员，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。12.持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测体系且拒不改正的，将被处以的罚款金额为（）A.1000元以上5000元以下B.5000元以上2万元以下C.2万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下【答案及解析】答案为B。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十四条规定，持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测体系、配备相应机构和人员的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，处2万元以上5万元以下罚款。二、填空题（共8题，每题2分，共16分）1.医疗器械不良事件报告应当遵循______的原则。【答案及解析】答案：可疑即报。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六条规定，医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则。2.持有人发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在______小时内通过电话或者传真等方式报告事件发生地省级药品监督管理部门和卫生健康行政部门。【答案及解析】答案：24。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十三条第一款规定，持有人发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在24小时内通过电话或者传真等方式报告事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门，必要时可以越级报告。3.持有人应当对收集到的不良事件信息及时进行分析，对涉及的医疗器械开展风险评估，并按要求提交______报告。【答案及解析】答案：定期风险评价。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十六条第一款规定，持有人应当对收集到的不良事件信息及时进行分析，对涉及的医疗器械开展风险评估，并按要求提交定期风险评价报告。4.群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生的，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以______的事件。【答案及解析】答案：紧急处置。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条第（三）项规定，群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生的，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。5.省级以上药品监督管理部门责令持有人开展再评价的，持有人应当自收到责令通知书之日起______日内制定再评价方案，报作出责令决定的药品监督管理部门备案后组织实施。【答案及解析】答案：30。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十一条规定，责令持有人开展再评价的，持有人应当自收到责令通知书之日起30日内制定再评价方案，报作出责令决定的药品监督管理部门备案后组织实施。6.国家鼓励______和个人报告医疗器械不良事件，对报告人信息予以保密。【答案及解析】答案：单位。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第九条规定，国家鼓励单位和个人报告医疗器械不良事件。有关单位和个人应当对报告人信息予以保密，不得打击报复报告人。7.进口医疗器械的境外持有人应当指定我国境内的______作为代理人，按照规定履行不良事件监测和再评价义务。【答案及解析】答案：企业法人。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条规定，进口医疗器械的境外持有人应当指定我国境内的企业法人作为代理人，按照本办法规定履行不良事件监测和再评价义务。8.再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，由______部门依法注销医疗器械注册证。【答案及解析】答案：原注册。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十四条规定，再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，由原注册部门依法注销医疗器械注册证，相关医疗器械不得生产、进口、经营、使用。三、判断题（共8题，每题2分，共16分）1.医疗器械不良事件是指已上市医疗器械因质量缺陷导致的人体伤害事件。（）【答案及解析】答案：×。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条第（一）项规定，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，其认定不以产品存在质量缺陷为必要前提。2.医疗器械经营企业和医疗机构不是不良事件监测的责任主体，因此无需承担任何报告义务。（）【答案及解析】答案：×。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条、第十五条、第十七条规定，持有人是不良事件监测的责任主体，但经营企业、医疗机构应当建立不良事件监测管理制度，发现可疑不良事件应当及时告知持有人，必要时向所在地药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告，需承担相应的报告义务。3.持有人发现或获知群体医疗器械不良事件后，应当在72小时内完成事件调查并提交最终报告。（）【答案及解析】答案：×。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十三条规定，持有人发现或获知群体不良事件后，应当在24小时内紧急报告事件发生地省级药监部门和卫健部门，并自发现或者获知之日起7日内提交汇总分析报告，而非72小时内提交最终报告。4.医疗器械再评价只能由药品监督管理部门责令启动，持有人无需主动开展。（）【答案及解析】答案：×。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十条规定，持有人应当主动开展再评价，对已上市医疗器械的安全性和有效性进行持续评估；省级以上药品监督管理部门在法定情形下可以责令持有人开展再评价。5.可疑医疗器械不良事件的报告无需等待事件原因调查清楚，只要怀疑与医疗器械有关即可报告。（）【答案及解析】答案：√。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六条规定，医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则，报告人无需确认事件与医疗器械的因果关系，只要存在关联性怀疑即可报告。6.进口医疗器械的不良事件监测和再评价责任由境外持有人直接承担，无需指定境内代理人。（）【答案及解析】答案：×。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条规定，进口医疗器械的境外持有人应当指定我国境内的企业法人作为代理人，按照本办法规定履行不良事件监测和再评价义务，代理人应当协助境外持有人落实相关责任。7.医疗器械不良事件监测工作仅由药品监督管理部门负责，卫生健康行政部门不参与任何相关工作。（）【答案及解析】答案：×。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第五条规定，国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，国家卫生健康委员会负责全国与医疗器械使用相关的不良事件报告管理工作；地方各级药品监督管理部门和卫生健康行政部门在各自职责范围内负责本行政区域内的相关工作。8.持有人对不良事件报告的真实性、完整性、准确性负责，不得瞒报、漏报、迟报可疑医疗器械不良事件。（）【答案及解析】答案：√。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条规定，持有人应当按照规定报告可疑医疗器械不良事件，保证报告真实、完整、准确，不得瞒报、漏报、迟报。四、简答题（共4题，每题8分，共32分）1.简述医疗器械不良事件和严重医疗器械不良事件的定义。【答案及解析】（1）医疗器械不良事件：指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（3分）（2）严重医疗器械不良事件：指有下列情形之一的事件：①导致死亡；②危及生命；③导致人体永久的或者显著的伤残；④导致人体器官功能损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致先天性异常或者出生缺陷；⑦其他导致严重伤害的事件。（5分）依据：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条第（一）（二）项。2.简述医疗器械上市许可持有人在不良事件监测中的主要职责。【答案及解析】持有人在不良事件监测中的主要职责包括：（1）体系建设职责：建立覆盖医疗器械全生命周期的不良事件监测体系，配备与其产品相适应的机构和人员，主要负责人对监测工作全面负责。（2分）（2）信息收集与报告职责：主动收集多渠道不良事件信息，遵循可疑即报原则，按法定时限和要求报告可疑不良事件，保证报告真实、完整、准确。（2分）（3）分析评估职责：对收集的不良事件信息及时分析、评价，开展风险评估，按要求提交定期风险评价报告。（2分）（4）风险控制职责：对发现的安全风险及时采取控制措施，告知相关单位和人员，并向所在地省级药监部门报告。（1分）（5）配合调查职责：配合监管部门开展不良事件相关调查，如实提供相关资料。（1分）依据：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十二条、第二十条、第二十一条、第二十六条、第二十七条。3.简述省级以上药品监督管理部门可以责令持有人开展医疗器械再评价的法定情形。【答案及解析】有下列情形之一的，省级以上药品监督管理部门可以责令持有人开展再评价：（1）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；（3分）（2）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；（3分）（3）省级以上药品监督管理部门根据监督管理工作需要，认为需要开展再评价的。（2分）依据：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十条第二款。4.简述持有人发现群体医疗器械不良事件后的处置流程。【答案及解析】持有人发现或获知群体医疗器械不良事件后，处置流程如下：（1）紧急报告：24小时内通过电话或传真等方式报告事件发生地省级药品监督管理部门和卫生健康行政部门，必要时可越级报告。（2分）（2）调查评估：立即组织开展事件调查，对涉事医疗器械进行风险评估，自发现或获知之日起7日内提交汇总分析报告。（2分）（3）风险控制：根据评估结果及时采取风险控制措施，包括暂停生产、销售、使用，召回涉事产品，修改说明书、警示标识等，防止风险扩大。（2分）（4）告知与配合：及时将风险控制措施告知相关经营企业、使用单位和公众，配合监管部门、卫健部门开展事件调查、处置等工作。（2分）依据：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十三条、第二十四条、第二十七条。五、论述题（共1题，20分）结合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，论述医疗器械上市许可持有人应当如何落实不良事件监测和再评价的主体责任，保障医疗器械全生命周期安全。【答案及解析】持有人作为医疗器械不良事件监测和再评价的法定责任主体，其主体责任的落实是构建医疗器械全生命周期安全监管体系的核心环节，需从体系建设、监测运行、风险管控、再评价落地、责任保障五个维度系统推进：（1）构建全生命周期监测体系，夯实责任基础（4分）①建立覆盖产品研发、生产、经营、使用、退市全链条的不良事件监测管理制度，明确各部门、各岗位的监测职责、工作流程和考核标准；②配备与其产品类型、生产规模、风险等级相适应的专职监测机构和人员，指定主要负责人为监测工作第一责任人，保障监测工作所需的经费、设备、信息系统等资源；③建立不良事件信息管理系统，实现信息收集、汇总、分析、报告的全流程电子化管理，确保监测工作规范、高效运行。（2）规范监测报告工作，确保信息真实可追溯（4分）①拓宽信息收集渠道，主动收集来自经营企业、使用单位、患者投诉、科研文献、境外监管机构通报等多维度的不良事件信息，建立畅通的公众报告渠道，鼓励单位和个人报告不良事件；②严格遵循“可疑即报”原则，按照法定时限报告：一般可疑不良事件自获知之日起20日内报告，导致或可能导致严重伤害、死亡的15日内报告，群体不良事件24小时内紧急报告；③建立报告审核机制，安排专人对报告信息进行核实、补充，保证报告内容真实、完整、准确，严禁瞒报、漏报、迟报和虚假