生物制品管理制度 (一)

生物制品管理制度

第一条为加强生物制品的管理，根据〈中华人民共和国药品管理法〉和国务院的

有关行政法规，特制订本规定。

第二条生物制品是药品的一大类生物制品莉旨以微生物、寄生虫、动物毒素、

生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或者分离纯化技术制备，并以生物学技

术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、

毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因

子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。

第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和

国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均合用本规定。在现行体制下，

抗生素、激素、酶仍按普通药品进行管理。

第四条新生物制品的研制和审批按部颁〈新生物制品审批办法〉及有关规定的要

求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。

第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报

告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。

经批准^目均须按卫生部颁发的GMP规定设计W施工；建成后由卫生部会同省、

自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。经验收合格单位，由所在省、自治区、

直辖市卫生行政部门颁发〈药品生产企业许可证〉.

第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准

后按GMP规定新建或者改建午间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格

后，准予增加新品种。

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第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的创造检定规程连续生产三批产

品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检

定。卫生部根据检定所的报告核发〈药品生产批准文号＞。

第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的〈中国生物制

品规程＞是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变＜

生物制品规程〉的技术规定。凡不符合〈生物制品规程〉要求的制品，一律不许

生产、销售.

第九条生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准.

第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂.

第十一条中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验;必

要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品

疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家

标准品.

第十二条各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物

制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检

验。

各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门懿反映制品质量问题，也可越级反

映。

第十三条使用生物制品造成的异常反应或者事故的具体处理办法，由卫生部另行

制订.

第十四条经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物

制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。

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第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按＜中华人民共和国传染病防

治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生

产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。

第十六条进口生物制品，均需由卫生部审批、核发〈进口药品注册证〉.省、自治

区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫

生吾随准。

第十七条出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，

按进口国的要求办理有关手续。

第十八条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或者特聘专家）

按照〈药品管理法〉、GMP、〈中国生物制品规程〉和本规定等法律、规章对

本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。

第十九条本规定由卫生部负责解释.

第二十条本规定自颁布之日起执行。

［篇二:医院生物制品入库验收管理制度］

1目的

为把好入库生物制品质量关，保证购进生物制品数量准确、质量完好，防止不合

格和假劣生物制品进入本院，制定本制度.

2依据

〈药品经营质量管理规范〉

3合用范围

合用于生物制品的采购、哈收、储存养护、销售、销毁等管理工作

4职责

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一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。疫苗必须从县疾控中

心等法定渠道领、购。

二、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。beg、

dpt、dt和hbv、rv在2-8℃贮存和运输,opv和mv需在-20℃-8℃的条件下贮

带口运输。

三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放,并按照效期长

短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。

四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗,任何人不得以任何借

口索要疫苗。

五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。

六、对疫苗登记项目应齐全、完整.登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、

数量、批号、效期、领发人签名及日期。

七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝彳丑可事故的发生。过期制品应及时砸

碎销毁（药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参预），并做好

礴

八、预防性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求

进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。

九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种非正

常渠道供应的预防性生物制品.

十、对违反本规定的科室和个人，按照〈中华人民共和国传染病防治法〉、〈中

华人民共和国药品管理法》等有关法律法规和有关规定进行处罚.

［篇四：药业公司生物制品管理制度］

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1日的

为加强生物制品的经营管理工作,有效的控制生物制品的购、存、销行为，确保

依法经营,根据〈中华人民共和国药品管理法〉、、〈生物制品批签发管理办法》、

〈生物制品规程〉及〈关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告〉等法律、

法规，制定本制度。

2合用范围

合用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。

3职责

按此规定严格管理生物制品，保证经营安全。

4定义

生物制品是应用普通的或者以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技

术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或者液体等生物材料制备用于

人类疾病预防'治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品

有:人血白蛋白及疫苗类生物制品.

5内容

5、1生物制品的经营

5、1、1经营生物制品，必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方

可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。

5、2生物制品的购进

5、2、1购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行,

从具有生产、经营资格的生产企业或者经营企业购进。

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5、2、2所购进的生物制品运输设备'记录必须符合生物制品储存运输的相关规

定。

5、2、3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加

盖供货单位原印章的合法证照复印件\＜药品注册证〉及生物制品批签发文件复

印件，进口生物制品除按照〈进口药品管理制度＞索取相关证照外还应提供加盖

供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的

批签发证明复印件

5、3生物^品缄收

5、3、1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次〈生物制品批签发〉复印

件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取〈进口药品

注册证〉口生物制品检验报告或者通关单。

5、3、2生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前;是下，在1个小时内验收

完毕，并交保管员及时入库。

5、4生物制品的储存与养护

5、4、1随

5、4、1、1生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做》

温湿度记录

5、4、1、2生物制品应做好出入库登记，定期盘点,做到账物相符；如发现差

错问题，应即将报告公司质量管理部。

5、4、1、3由于晒员渡质\过期失效而不可供药用的品种，应清点登1已单独妥

善保管,并例表上报公司质量管理部门，笥反处理意见。

5、4、2养护

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5、4、2、1生物制品因其特殊性,应例为重点养护品种，按规定进行养护检查，

做好相关记录并建立养护档案。

5、4、2、2在养护过程发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求'破损'

污染'霉变等情况,应及时采取隔离\暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处

理意见。

5、5生物制品的出库

5、5、1生物制品在出库复核时要对品种激量进行复查核对，并做好出库复核

记录，出库时尽量安排生物制品最后发出，缩短其保温箱内的时间。

5、品的运输

5、6、1运输生物制品要及时，尽量缅甑输时间。

5、7生物制品的销售

5、7、1回确挑隹的范围经营生物制品。

5、8生物制品的销毁

5、8、1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应例表登记，

并上报药品监督管理部门安排处理。

［篇五：生物制品管理制度］

为确保计划免疫工作质量，根据预防接种技术操作规程，制定生物制品管理制度

如下：

1、全县生物制品需求计划、采购运输?口分发工作，由口心免疫规划管理科负责。

2、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗

的损耗系数等制订疫苗计划，经主任批准后报上级疾病预防控制机构。

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3、做好疫苗领发记录，详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数

量、结余数量及领发人签名.疫苗的出入账物相符.

4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证疫苗质量。

5、按照疫苗的品种、批号分类整齐存放，疫苗纸箱（盒）之间、与冰箱冰柜壁之

间均应留有冷气循环通道.

6、分发使用疫苗要按照"先短效期、后长效期”和同批疫苗按"先入库，先出库"

的原则。

7、每次领发疫苗数量应根据使用