医疗耗材实施方案

医疗耗材实施方案

医疗耗材实施方案1

一、工作目标

（一）通过医用耗材集中招标采购，建立起规范的医用耗材集

中采购运作模式和政府监督管理机制，加强医疗机构对医用耗材采

购的管理，规范采购行为，降低采购价格，减轻人民群众的医疗费

用负担，保证医用耗材的质量和临床使用的安全有效；

（二）按照统一、规范、简化、高效的要求，以各级医疗机构

为采购集团进行集中采购工作，促进医用耗材采购规模化；

（三）利用现代信息网络技术，对市中心医院、市中医院、市

妇幼保健院、市三医院等医疗机构实行医用耗材网上招标采购，加

强政府部门对网上招标采购仝过程的监管，努力提高集中招标采购

的社会满意度。

二、基本原则

（一）质量优先、价格合理、诚实信用及公开、公平、公正原

则；

（二）确保临床使用安全，满足医疗机构临床使用需求；

（三）依法接受社会监督，抵制医用耗材购销活动中的不正之

风;

（四）引进竞争机制，鼓励所有合法的医用耗材生产、批发企

业参与竞争，不限制、排斥本行政区外的投标人参与投标，不对本

行政区的投标人进行任何形式的保护。

三、采购主体

集中招标采购主体为市中心医院、市中医院、市妇幼保健院、

市三医院等医疗机构。

四、采购范围

本次集中招标采购目录范围：

E类人工关节及骨科材料F类口腔科材料

G类眼科材料H类注射穿刺类及医用高分子材料

I类医用卫生材料及敷料J类心、胸外科，体外循环类

K类消毒剂L类手术室用品

M类医用—射线附属设备及部件N类透析器、透析管路

0类医用化验和基础设备器具P类检验试剂

除《卫生部办公厅关于公布20_年全国高值医用耗材集中采购

成交候选品种目录的通知》（卫办规财函[20_]584号）文件中规

定的心脏介入类、周围血管介入类、心脏起搏器类和电生理类外所

有临床使用的医用耗材及检验试剂均列入本次集中招标采购。

五、组织形式

（一）建立鄂州市医疗机构医用耗材招标领导小组：领导小组

由市纪委、市纠风力、、市卫生行政部门领导、有关科室负责人及有

关医疗机构负责同志组成。领导小组作为集中采购的业务决策机构,

并履行以下职责：

1、推动、组织、协调和指导全市医用耗材集中招标采购工作；

2、决定医用耗材集中采购的运行模式；

3、制定医疔机构医用耗材集中招标采购相关文件和规定，审定

医用耗材集中采购工作方案；

4、对医疗机构和招标代理机构组织的医用耗材集中采购工作进

行指导和检查；

5、根据《鄂州市医疗机构医用耗材集中采购工作方案》确定集

中采购明细目录，审定集中采购文件。确定集中采购各类耗材产品

类别层次，及制定各层次产品的基准购入价和成交参考价。

6、审定采购文件、采购计划、评审标准、资格审查标准、专家

抽取办法和备案采购制度；

7、审定《鄂州市医疗机构医用耗材集中采购目录》和《鄂州市

医疗机构医用耗材集中采购评审专家库》；

8、评论并决定医用耗材集中采购管理工作中的奖励与处罚事宜;

9、确定医用耗材购销合同签订方式。

10、对招标代理机构工作进行监督，协调医用耗材集中采购工

作中的其他相关事宜。

（二）成立鄂州市医疗机构医用耗材集中招标采购办公室，主

要负责医疗机构医用耗材集中采购的日常管理工作，履行以下职责:

1、制定并报请领导小组批准后实施医疗机构医用耗材集中采购

工作计划；

2、协调各医疗机构的医用耗材集中采购工作，组织采集有关招

标采购信息；

3、组织编制《鄂州市医疗机构医用耗材集中采购目录》和建立

《鄂州市医疗机构医用耗材集中采购评审专家库》；

4、组织编制采购文件、评审标准、评审办法、确定合同签订方

式等工作，并组织招标医疗机构进行讨论修订；

5、采购期内，对医疗机构的采购行为进行管理，对各种不规范

行为提出纠正意见；

6、其他工作事项。

（三）招标人:是指参加招标的各医疗机构，主要履行以下职责:

1、联合组建经办机构或者共同委托医用耗材代理机构进行集中

招标采购活动;

2、向招标代理机构提供真实的医用耗材及检验试剂采购历史资

料；

3、根据卫生部行政部门确定的医疗机构集中招标采购医用耗材

目录，编制本单位采购计划；

4、确定招标文件、评标标准和方法，决定评审委员会的赞成原

则、方法和工作程序；

5、确认中标品种，直接或者委托招标代理机构与中标人签订医

用耗材购销合同；

6、依据医用耗材购销合同验收医用耗材，结算货款，保证购销

合同在本单位的履行；

7、卫生行政部门明确的其他职责。

招标人不得有下列行为：

1、对应当公开招标采购的品种不进行公开招标或以其他方式规

避集中招标采购；

2、向他人泄露已获取招标文件的潜在投标人名称、数量或者可

能影响公平竞争的其他与招标、评标、定标有关的情况；

3、提供虚假的医用耗材采购历史资料；

4、发布中标通知书后擅自改变中标结果；

5、不按照规定同中标人签订购销合同;

6、不按照购销合同采购中标医用耗材，擅自采购非中标医用耗

材，不按时结算货款或者其他不履行合同义务的行为；

7、医用耗材购销合同签订后，再同中标人订立背离合同实质性

内容的其他协议，牟取其他不正当利益；

8、不按照规定向卫生行政部门报送集中招标采购履约情况表；

六、监督管理

建立由市纠风力、牵头，物价、工商、药监、社保、卫生、质监

等部门共同参与的监督管理委员会，全程监督本次医用耗材集中采

购工作。主要履行以下职责：参照《医疗机构药品集中招标采购监

督管理暂行办法》（国纠办发[20_]17号），制定本次集中采购的

纪律；对制定集中采购文件、议价细则及办法，抽取评审专家、评

审全过程进行监督，并签封评审结果。

招标代理机构承担网上集中采购技术支持和相关服务工作，为

行政主管部门提供网上监管必要的技术条件。

建立医用耗材前医疗器械集中采购违法违约行为公示制度，招

标办公室在“卫生局网站”上建立淮北市医疗机构医疗器械集中招

标采购违法违约行为公示栏，及时公示所有在医用耗材集中采购供

应中的违法、违约行为，包括实施及收受商业贿赂的行为、提供虚

假资格证明材料、报价截止后撤销其报价、成交后不能及时履行合

同等行为。公示栏上发布的信息，将作为今后集中采购中对企业及

医疗机构资信评估的参考依据。实施商业贿赂的企业，将在两年内

取消该企业在本地区参加医用耗材集中采购的资格。

七、资格证明文件审核

在规定的.截止日期前，投标企业应将产品咨格证明文件按照集

中招标采购公告的要求递交至代理机构。

招标代理机构负责审核资格证明文件的真实性、合法性，并进

行数据处理。

八、集中采购方式

采用集中招标采购方式。

对通过集中招标采购不能成交的品种，实行集中议价采购。

为减少中间环节，降低成本，让利于患者，本次集中采购接受

符合条件的各类器械（检验试剂）生产、经营企业的投标。

九、专家库和专家委员会

各医疗机构根据本工作方案的日程安排，应将符合条件的临床

医学、价格、器械管理和护理等方面的专家信息进行整理上报招标

办公室。各医疗机构推荐的专家经评审后组成医用耗材集中采购专

家库。

评标专家委员会由9-25人单数组成，根据本次集中招标医用耗

材分类，评标专家委员会可分为不同的组，采用分层随机的方式从

专家库中抽取。其中器械管理方面的专家不得少于评标专家人数

1/2O各组可参考医用耗材采购量，确定各级医疗机构专家的抽取比

例。

专家抽取是在开标现场进行，并抽一定数量的候选专家。要求

被选的专家要在一小时内赶到。

十、招标代理机构

医用耗材招标代理机构，是经药监和卫生部门认定、取得中介代

理机构资格证书的社会中介组织，在招标人委托的范围内办理集中

招标采购事宜，应履行以下职责：（一）编制招标文件、评标标准和

方法草案，提供招标人审定；

（二）编制医用耗材需求一览表，明确招标人已列入采购计划

的医用耗材采购数量，并提供招标人确认；

（三）提供招标人确认采购方式、评标标准和方法；

（四）发布招标公告、发售招标文件，以书面方式答复招标人

提出的澄清要求；

（五）对投标人提交的各种证明文件进行初审，保证文件齐全;

（六）组织开标、评标，向招标人如实报告评标委员会决定的

中标候选品种;

（七）发布中标通知书，组织招标人或者依据招标人的委托同

中标企业签订医用耗材购销合同；

（A）向卫生行政部门报送书面评标报告，向投标人公开集中

招标采购评标、定标结果；

（九）编制医疗机构集中招标采购中标医用耗材采购手册；

（十）提供医用耗材网上交易系统平台和客户端，做好网上交

易的技术服务工作C

十一、投标人

投标人是指向招标人提供医用耗材的生产企业和经营企业。投

标人参加医用耗材集中采购招标（议价）活动应具备以下条件：

（一）依法取得《企业营业执照》；

（二）依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许

可证》；

（三）商业信誉良好；

（四）具有履行合同必须的医用耗材供应保障能力；

（五）有依法缴纳税金的良好记录；

（六）参加集中招标（议价）采购活动前两年内，在经营活动

中无严重违纪记录C

投标人在医用耗材集中招标采购活动中不得有下列行为:

（一）提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动；

（二）以低于成本的价格投标报价，扰乱市场秩序；

（三）相互串通投标报价，排斥其他投标人的公平竞争，损害

招标人或者其他投标人的合法利益；

（四）以向招标人、招标代理机构或者评标专家行贿的手段牟

取中标；

（五）提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假，骗取中

标；

（六）在开标后投标有效期内撤消投标，中标人在规定期限内

不签订医用耗材购销合同或不履行合同义务；

（七）对医用耗材集中招标采购造成严重不良影响的恶意投标

行为或者其他行为C

投标人所提供的必须是其合法生产或代理的医用耗材，并能够

按照购销合同规定的品牌、产地、质量、价格、效期及时供货。

十二、招标采购工作流程

确定招标代理机构一编制集中采购文件、集中采购目录、编制

竞价采购目录、评审规则一发布集中采购公告一发售集中采购文件

f企业递交资格证明文件f代理机构对资格证明文件审查f投标人

报价f开标；

1、抽取评标、评审专家委员会一评标（评分入围一专家投票入

选）

2、对价格谈判品种一专家建议价格一投标人回复价格一专家投

票入选

3、公布中标（成交）候选品种目录一发中标通知书、签订购销

合同一医疗机构采购（监督委员会全过程监督）。

十三、集中招标、议价办法

（一）评标、议价原则

集中招标、议价应遵循公开、公平、公正、诚实信用和坚持质

量优先、价格合理的原则。

（二）评标、议价方式

集中招标（议价）采购的评审工作采取定量评价及定性评价相

结合的方式进行。如招标人根据临床需求认为有必要，可对某一产

品的所有规格包装进行统一捆绑评审。

评审方式以集中评标、集中议价（价格谈判）两种方式进行。

1、集中评标参照医疗机构对部分常用医用耗材的使用情况，包

括使用品牌、采购价格、产品的质量、配送商的信誉和服务等进行

评审。集中评标采取定量评价的办法，评审专家根据评审标准进行

综合评审，确定入围的品牌。

2、评标办法

采用要素加权法对投标品种进行百分制定量评价，按照分数高

低确定入围品牌。同一质量类别的同一品种，综合评分260分的全

部入围。

定量评价将优先考虑以下因素：

A、质量和产品包装的实用性；

B、生产企业的技术水平、生产管理经验、质量保证能力和品牌

知名度；C、配送企业的商业信誉、质量保证和及时配送能力、仓

储设施情况和涉及交货、退货、换货的服务水平；

D、投标人在参加医用耗材集中招标（议价）采购活动前两年内,

是否存在严重违纪、违法行为。

3、在集中评标过程中，如有投标人对投标产品的报价高于招标

人相同品牌型号的近一年的最低购入价，招标人有权拒绝其入围。

4、议价办法

本次议价采取网上和当面价格谈判的形式进行。价格谈判专家

与入围供应商进行网上实时在线价格谈判。如果供应商的价格低于

或等于专家的建议价格，则该品种直接列入中标候选，否则进入下

一轮谈判。谈判结束后，专家将所有未中标的议价品种进行投票表

决，以绝对多数原则列入中标候选。

5、评审委员会全体成员须在评标报告上签字。对评标结论持有

异议的评标专家可以书面方式阐述其不同意见和理由。评标专家拒

绝在评标报告上签字，同时未陈述其不同意见和理由的，视为同意

评标结论。评标委员会应当对此做出书面说明并记录在案。

6、中标结果产生后，报送淮北市医疗机构医用耗材集中招标

(议价)采购领导工作小组办公室存档备查。

(三)确定产品类别层次

医用—射线附属设备及部件、检验试剂、消毒剂质量类别分为：

(1)国产产品；

(2)进口产品。

其它品种质量类别分为：

(1)通过欧盟CE认证或FDA认证的国产产品；

(2)未通过欧盟CE认证和FDA认证的国产产品；

(3)进口产品。

对于合资的产品，如果仅取得了国产的注册证或生产批文，此产

品属国产产品；港台澳"许''字号的产品，归属于进口产品。

（四）价格谈判

网上报价应充分体现公开、公平、公正和诚实信用原则。

所有投标入围企业必须参加报价，所报价格不得高于基准购入

价，也不得高于上次报价。

招标代理机构在规定的时间内向所有报价人公布报价两次。投

标入围企业在公示时间内上网响应谈判专家给出的建议价格信息，

并可以进行价格调整。

对符合成交参考价的产品，直接进入议价成交候选品种目录。

报价高于成交参考价的品种进入下一流程。

经两轮谈判后，高于专家参考价格的，由专家委员会以记名投

票表决的方式以绝对多数原则确定一种成交候选品种。对符合成交

参考价的品种直接进入议价成交候选品种目录的产品，不再进行投

票表决。

十四、定标

（一）集中招标（议价）采购的投标品种经专家评审委员会评

审和比较后，确定中标品种，并经医用耗材集中招标（议价）采购

领导小组、监督小组审核批准后形成《中标品种目录》，供参与招

标的医疗机构执行C

（二）中标结果的公示：由招标人在网上公示中标结果，并在

规定时间内受理异议问题。

（三）中标通知：

1、招标代理机构将以书面的形式发出《中标通知书》，《中标

通知书》是产品购销合同的组成部分，对招标人和中标人具有法律

效力。

2、《中标通知书》为中标方与医疗机构签订购销合同的依据。

招标人不得在中标目录外采购同类产品，中标人不得放弃中标项目。

十五、采购周期

本次招标采购周期为12个月。

十六、核定临时零售价

各医疗机构根据国家物价部门有关文件的规定，核算成交候选

品种零售价格报市物价局备案。

十七、签订合同与采购成交品种

对于已使用过的品种，医疗机构参照上年度采购情况和本次成

交候选品种目录，在购销合同中明确采购数量。合同采购量可以在

±20%的范围浮动。在本次采购周期内，如果合同采购量未能完成，

应顺延至下一个采购周期继续采购，直至合同采购量全部完成。

医疗机构和成交人必须按照合同购销成交品种，不得在合同之

外另行签订其他合同或协议。

集中采购成交价格为医疗机构的购入价格，医疗机构不得再与

成交人进行价格谈判。成交人必须有能力履行合同义务，不得向他

人转让成交品种，也不得将成交品种分包给他人。

十八、中标品种的配送

（一）投标人应具备中标通知书发出后30日内满足所有招标

人临床使用的配送能力；

（二）生产企业作为投标人，其中标品种可以由生产企业直接

配送，也可以由生产企业委托批发企业或其他物流企业代理配送。

委托配送的，生产企业对配送承担连带责任；

（三）招标人通过评审和比较，确认投标人不具备对所有招标

人进行及时配送能力，可直接宣布投标人为不合格。

十九、结算办法

医疗机构应按照医用耗材购销合同中签订的货款结算办法，对

成交人按时结算货款。结款时间由招标人和成交人协商确定，以确

保我市医疗机构医用耗材集中采购的信誉。

二十、集中采购代埋服务收费

代理服务收费标准参照湖北省物价局文件执行。

二十一、数据准备

（一）医疗机构历史采购数据

统计汇总医疗机构上一采购周期内的医用耗采购数据，作为编

制采购目录、设定准入价和标底的依据。

（二）准入价和标底

按照不高于医疗机构上一采购周期和周边地区采购价格的原则,

制定集中采购药品投标报价的基准价，在基准价的基础上设定一定

的降价幅度作为标底。

基准价是集中招标和邀请竞价采购报价的最高限价，是根据专

家评定、医疗机构采购信息和其他市场信息编制的，反映医疗机构

当前医用耗材的采购价格水平。

二十二、备案采购

原则上，在两次招标期间内，各医疗机构不准引进新的医用耗

材品种，如确实临床需要，可采取备案制度进行采购。首先由医院

临床科室提出申请并报医院药械科，药械科提请医院研究后报市招

标办，由招标办在进行市场调研的基础上定期召集专家进行论证、

评审、议价采购，各医疗机构不得未经备案自行采购。

二十三、招标采购效果评价办法

集中招标采购效果从两方面进行评价

（一）平均降价比例

降价比例是指中标医用耗材的零售价与政府规定零售价或企业

自主制定零售价相比计算出的比率。其计算公式为：

某中标医用耗材的降价比例=（政府规定零售价或企业自主制

定零售价-中标医用耗材零售价）/政府规定零售价或企业自主制定

零售价」00%平均降价比例是指中标医用耗材降价比例的加权平均

数。

（二）减轻患者医用耗材费用支出

减轻患者医用耗材费用支出是指中标医用耗材零售价格降低，

使患者减少支付的那部分差价款。其计算公式：

减轻患者医用耗材费用支出二（政府规定零售价或企业自定零售

价-中标零售价）—合同采购量或预计采购量。医疗耗材实施方案2

随着经济水平的不断提升，我国医疗卫生事业进入仝新的发展

阶段，医学水平也在不断增强。耗材的招标采购工作作为医院日常

管理的重要组成部分，其质量问题将直接关系到医院的正常经营，

所以需要采取有效措施加强对医院耗材采购中的质量管理，不断提

升监督水平，从而为医疗事业的发展提供保障。

一、医院实施耗材招标采购的意义

医疗行业本身具有门类多，涉及内容较为复杂的特点，医用耗

材作为医疗工作的主要器械，同样具有品种复杂的特点，同时医疗

事业的专业性较强，对耗材的要求较为严格，而且耗材质量将会直

接影响人们的生命安全，所以在采购的时候需要加强对质量的监督。

［1］耗材的采购作为医院管理工作的一部分，需要引起医院人员的广

泛关注，如何在保证质量的前提下降低采购成本是医院需要重点研

究的问题。

随着医疗事业的逐渐发展，医院耗材采购工作也逐渐趋于成熟,

近些年，招标采购方式凭借透明性强、规范性高等特点受到医院的

广泛欢迎。［2］医院通过集中招标的方式来进行耗材的采购工作，能

够最大限度的保证采购工作的公开与公正，当医院有采购需求时，

各个合法的医用耗初企业都可以参与到竞标中，医院可根据自身的

需求和估算来选择最为合适的合作伙伴，不仅能够确保采购的合理

性，还能规范医疗耗材市场，降低医院耗材的采购费用，保证耗材

采购的质量。

二、医院耗材招标采购出现质量问题的原因

（一）医用耗材招标市场不规范、制度不健全

虽然经过近几年的不断发展，我国医院耗材招标市场已逐渐趋

于稳定，但是由于医用耗材复杂性的特点，目前建立的制度还存在

很多漏洞，导致很多不法分子有机可乘，威胁市场的稳定。另外，

政府机关对耗材招标工作的监督工作也不到位，很多工作都只流于

表面，而且相关方面的法律法规并不十分绽全，目前并没有形成统

一的招标准则，各医院都只是按照自身的情况进行招标工作，导致

市场秩序不稳定，无法实现对质量的保证。

（二）招标工作还不够透明

实现招标采购的最主要的原因之一就是能够保证采购工作的透

明度，从而不断规范市场秩序，但是由于监督机制的缺失，导致目

前医院在进行耗材招标时无法保证透明度，从而为暗箱操作提供了

可能。导致招标工作不够透明的原因主要有以下几点：首先，监督

的权限不明确。监督部门在实施监督工作时对于发现的问题不能及

时反映，有的虽然反映了但却得不到及时的解决;其次，无法发挥公

共的监督力量。医院目前实施招标的具体细节及决定权仍掌握在少

数领导人手中，普通员工很难有机会了解相关方面的信息，导致招

标不够公开，促使民众的监督权逐渐丧失。

（三）招标采购人员的素质不够

完善的招标采购团队是保证采购工作顺利进行的基础和保障，

但是由于各方面因素的干扰，目前各医院的采购人员专业素质不够,

不能有序、妥善的处理各方面的工作，甚至出现以权谋私等违法行

为的发生，导致采购工作质量的降低。另外，医院领导对耗材招标

采购工作的重视度不够，当