药品管理法与新修订GSP考试试题题库1

药品经营从业人员法律法规测试题题库

一、单项选择题：

(-)《药品管理法等相关法律法规》部分

1.《中华人民共和国药品管理法》适用于(A)

A所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人

B药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人

C药品检验、科研、信息网络的单位和个人

D所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人

E所有与药有关的单位和个人

2.中药饮片的炮制，必须符合(B)

A县级药品标准B炮制规定C制剂规定

D企业药品标准E一般药品标准

3.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该

：)

A责令停止生产、经营和使用B进行用药评价

C按假药或劣药论处D禁止出口E撤消其批准文号

5.药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须

)

A每季度进行健康检查B每年进行健康检查

C每半年进行健康检查D每两年进行健康检查E经常进行健康检

6.医疗单位配制的制剂只限于(A)

A在本单位临床和科研使用B凭处方在市场销售

C在指定的市场销售D医院之间使用E集贸市场上销售

7.撤消批准文号的药品以(C)

A劣药论处B责令停产、停止销售

C假药论处D不得继续使用E可生产、销售

8.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是(E)

A注册商标图案B注册商标字样

C生产批准文号D生产日期E广告审查批准文号

9.以下不属于药品的是(C)

A进口药品B中药饮片C卫生材料

D中成药E血清疫苗

10.以下以假药处理的情况是(A)

A被污染的不能药用的药品B超过有效期的药品

C试生产期的药品

D药品成分的含量不符和国家标准规定的药品

E不符和药品标准其他规定的药品

11.以下按假药处理的是(C)。

A擅自添加矫味剂的B未标明生产批号的

C所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

D药品成份的含量不符合国家药品标准的

12.《中国药典》现行版是(C)o

A1995年版B2010年版

C2015年版D1998年版

13.药品广告须经(C)。

A省级药监部门批准，发给证书

B审批，发给药品广告批准交易

C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号

D国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告

14.药品生产必须按照(D)。

A.国家药品标准B.中国药典

C.局颁标准D.国家药品标准和地方药品标准

15.针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行

(B)o

A.药品保护制度B.药品分类管理制度C.药品审批制度D.药品不良反应

监测报告制度E.爽品储备制度

16.以下按劣药论处的是（A）o

A.超过有效期的

B.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

D.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

17、新药是指（C）o

A.未曾使用过的药品B.未曾进口过的药品

C.未曾在中国境内上市销售的药品D.我国未生产销售的药品

18、有效期至2013.10的药品，其有效的终止日期是（A）0

A.2013年9月30日B.2013年10月1日

C.2013年10月31日D.2013年11月1日

19、药品质量的含义是（A）o

A.在符合生产质量管理规范的基础上，药品质量的各项指标均合格B.

化学指标和物理指标合格即可

C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格D.即是药品的含量

20、新药或者已有国家标准的药品生产，必须（E）o

A.经批准获得新药证书

B.经批准持有《药品生产许可证》

C.经批准持有《营业次照》

D.经批准符合GMP有关规定

E.经批准获得药品批准文号

21.包装上不须印有规定标志的是（C）o

A麻醉药品B非处方药

C处方药D外用药品E二类精神药品

22.以红色椭园形底明文的专有标识的是（D）0

A.药品的通用名你B.药品的商品名称

C.药品包装、标签及说明书D.甲类非处方药E.乙类非处方药

23.禁止药品生产、经营企业和医疗机构以及相关人员在药品购销中，帐外暗

中（E）o

A.给与回扣B.收受回扣C.给予财物或其他利益

D.收受财物或其他利益E.给予、收受回扣、财物或其他利益

24.药品的每个最小销售单元的包装必须（A）o

A.按规定印有或贴有标签并附说明书

B.按规定印有标签和用应标识

C.按规定贴有标签和应有的标识

D.按规定附说明书和相关的标识

E按规定夹带相关标识并附说明书

25.开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（B）

A.《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口许可证》

26、开办药品生产企业，必须取得（A）

A.《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》

27、药品必须符合（A）

A.国家药品标准B.省药品标准

C.直辖市药品标准D.自治区药品标准

28、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量

标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）

A.《进口许可证》B、《进口药品许可证》

C.《进口药品注册证书》D.《新药证书》

29、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地

药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（D）

A.《进口药品通关单》B、《进口药品证书》

C.《进口许可证》D.《进口药品注册证书》

30、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管

理部门颁发（C）

A.《进口准许证》B、《出口准许证》

C.《进口药品注册证书》D.《进口许可证》

31.药品广告审批机关是（C）

A.省级工商管理部门B、国家工商管理部门

C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门

32.处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）

A电视B.报纸C、广播

D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

33、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示

（C）

A.检查人员身份证B、单位介绍信

C.行政执法证D.证明文件

34、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之

日起几日内向有关单位申请复验（D）

A.四日B、五日

C.六日D.七日

35、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许

可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和

违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（B）

A.二倍以下B、二倍以上五倍以下

C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下

36、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企

业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进

药品货值金额几倍的罚款（B）

A.二倍以下B、二倍以上五倍以下

C.一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

37、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D）

A.国家医药管理局B.国家药品管理局

C.国家药品监督局D、国家食品药品监督管理总局

38、已撤销批准文件的药品（C）

A.当年度内可继续生产销售

B、已经生产的，可以继续在效期内销售

C、不得继续生产、销售

D、由当地药品监督管理部门监督销毁

E、更改生产批号的

39、负责国家药品标准的制定和修订的是（B）

A.药品监督管理部门B.国家药典委员会

C.中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门

E、司法部门

40、审批药品说明书的是（A）

A.国家食品药品监督管理部门B.国家药典委员会

C.中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门

E、司法部门

（二）（药品经营质量规范相关试题）

1.新版GSP施行时间是（C）

A.2013年1月1日B.2013年4月1日C.2013年6月1日D.2013年7月1日

2.规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（C）

A.中华人民共和国药典B、药品管理法

C.药品经营质量管理规范D.药品流通监督管理办法

3.企业制定的质量方针文件应当明确（C）

A.首营企业审核B.首营药品审核C.质量目标和要求D.质量条款

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展

（C）

A.自查B.验证C.内审D.复核

5.企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（C）

6、A.自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面

7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（C）

A.审核B.调查C.评价D.考核

7、企业药品质量的主要责任人（C）

A.法定代表人B.质量管理负责人C.企业负责人D.采购员

8、担任企业质量负责人应当是（A）

A.执业药师B.质量管理人员C.高层管理人员D.采购部门负责人

9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（B）

A.一票否决权B.否定权C.裁决权D.建议权

10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（C）

A.药品监督管理部门B.董事会

C.企业质量管理部门D.企业质量负责人

11.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的都门

（C）

A.财务部门B.验收组C.质量管理部门D.采购部门

12.企业负责药品召叵的管理部门是（C）

A.采购部门B.销售部门C.质量管理部门D.销售员

13.企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（C）

A、采购部门B.销售部门C.质量管理部门D.销售员

14.企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评

价的部门（C）

A.采购部门B.销售部门C、质量管理部门D、销售员

15.企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门

（C）

16、A.采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

17、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（C）

A.主办B.配合C.协助D.不参与

17、药品批发企业负责人的学历和职称是（C）

A.大学本科以上学历或中级以上职称B.高级职称或执业药师

18、C.大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业

药师

19、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（C）

A.药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

B.药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C.药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D.执业药师资质

19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（C）

A.执业药师资质

B.药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C.药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D.高中以上学历并从事药品工作满五年

20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（C）

A.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

B.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

D.具有中药学初级以上专业技术职称

21.从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（C）

A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

B.中药学专业中专以上学历或者从事中药工作濮十年以上的

C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

D.从事中药工作满十年以上的

22.直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（C）

A、老药工带徒，从事中药工作满五年的B、中药学初级以上专业技术职称

C.中药学中级以上专业技术职称D.从事中药工作满十年以上的

23.从事质量管理、验收工作的人员应当（C）

A.在职在岗，并在劳动部门登记的人员B.在职在岗，不得在其他单位兼职

C.在职在岗，不得兼职其他业务工作D、在职在岗，可以兼职其他业务工

作

24.从事采购工作的人员应当具有（C）

A.执业药师资质B、药学中级以上专业职称

C.药学或相关专业中专以上学历D.初级以上专业职称

25.从事销售、储存等工作的人员应当具有（C）

A.药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历

C.高中以上文化程度D.从事药品工作满五年的经验

26.企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运

输等环节及计算机系统的（C）

A.方案B、办法C、操作规程D、技术文件

27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（C）

A.2年B.3年C.5年D.超过有效期一年

28、企业计算机数据的更改应当经（C）审核并在其监督下进行，更改过

程应当留有记录

A.企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门

29、直接收购地产中药材的应当（C）

A.聘任专业技术人员B.配备中药材鉴别仪器

C.设置中药样品室（柩）D.有专用的运输工具

30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行

（C）

A、维护B.检查C.校准或者检定D.保养

31.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及吩藏运输等设施设备进行使用

前（C）

A.检查B.记录C、验证D、保养

32.验收药品应当按照药品批号查验同批号的（C）

A.药品购进票据B.随货同行单C.检验报告书D.条形码

33.首营企业、首营药品审核的资料应当归入（A）

A.药品质量档案B.用关档案盒里C.药品信息档案D.采购管理档案

34.采购中药材、中药饮片的还应当标明（A）

A.产地B.规格C.质量标准D.价格

35.企业应当定期对爽品采购的整体情况进行综合（A）

A.质量评审B.考核C.分析D.判断

36.供货单位提供的检验报告书应当加盖（A）

A.质量管理印章B、企业法人公章C、生产厂质量管理印章D、出

库印章

37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（A）

A.电子数据形式B.传真C.复印件D.文本档案

38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（A）报告

A.当地药监部门B.企业质量管部门C.企业负责人D.企业法定代

表人

39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（A）

A.清斗B、装斗C、出晒D、检查

40、销售近效期药品应当向顾客告知（A）

A.有效期B.储存方法C.服用方法D.注意事项

41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（A）

A.拒收B.报告质量管理部门C.报告质量负责人D.报药品监管部门

42.购货单位专门直调药品要有（C）

A.销售记录B.药品检验报告书C.验收记录D.质量保证协议

43.验收直调药品应当将验收记录相关信息（A）传递给直调企业

A.当日B.三天之内C.五天之内D.十天之内

44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为

（A）

A.35%〜75%B.45%〜75%C.30%〜70%D30%〜80%

45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（A）

A.色标管理B.动态管理C.定人管理D.规范化管理

46.中药材和中药饮片应当（A）

A.分区存放B.分库存放C.单独存放D.分类保管

47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知

（C）

A.企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门

48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（B）

A.达到相应的温度要求B.验证C.检测D.调试

49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（A）

A.应急预案B.操作规程C.管理制度D.数据监测记录

50、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运

输等环节及计算机系统的（C）

A.方案B.办法C.操作规程D.技术文件

51、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防

止（D）

A.偷窃；更换；污染；B、偷窃；替换；污染；

C.药品被盗；替换；污染；D.药品被盗；替换；混入假药；

52、（D）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量

管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，

人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。

A.药品经营质量管理规范B、药品经营许可证

C,药品质量管理体系D.质量管理体系

53.药品与非药品、（）、（）分库存放。（A）

A.外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；

B.外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；

c.中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；

D.处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；

54、发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。

（C）

A.大客车B.货车C.运输工具D.车辆

55、验收不合格的，还应当注明（D）

A.原因B.不合格事项及处置措施C.处置措施D.不合格事项

56、企业销售药品，应当如实开具发票，做到（A）一致。

A.票；帐；货；款；B、票；帐；货；批号；

C.票；帐；货号；批号；D、单；票；货；钱；

57、（B）是药品经营管理和质量控制的基本准则。

A.《药品经营许可证》B.《药品经营质量管理规范》

C.《营业执照》D、质量保证协议

58、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A）

A.醒目的拼箱标志B.明显代号C.数字或者字母标识D.自编

标志

59.药品经营质量管理规范简称（A）

A.GSPB.GCPC.GAPD.GTP

60.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化是应该开展（C）

A.重新认证B.变更认证C.企业内审D.重新验证

61.企业应该采用（B）的方式对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、

沟通和审核。

A.认证和改进B.前瞻和回顾C.认证和验证D.验证和校准

62.企业应当（D）参与质量管理。

A.企业高层B.质量管理人员C.质量管理机构D全部员丁

63.（C）是药品质量的主要负责人。

A.法定代表人B.质量负责人C企业负责人D.质量管理部

64.企业应当对各岗位人员进行与职责和工作内容相关的（A）和（D）。

A.岗前培训B任职培训C、业务培训D继续培训

二、多项选择题

(-)《药品管理法等相关法律法规》部分

1.开办药品生产企业，必须具备的条件是(ABCD)

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的

仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

2.开办药品经营企业必须具备的条件是(ABCD)

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

3.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上

必须注(ABCD)

A药品的通用名称、成份、规格、生产企业

B批准文号、产品批号、生产日期、有效期

C药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应

D药品的注意事项

4.关于医疗单位制剂管理，正确的是(ABDE)

A.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作

B.医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》

C.医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，

并经省级药品监督管理部门批准

D.医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市

场销售

E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用

5.下列哪些药品其标签必须印有规定的标志(ABE)

A.外用药品B、非处方药

C.处方药D、国家定价药品

E、特殊管理药品

6.对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负

责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括

(BCDE)

A给予警告

B处一万元以上二十万元以下的罚款

C没收违法所得

D情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监

督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

E构成犯罪的，依法追究刑事责任

7、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的

(ABC)

A.质量B.疗效

C.不良反应D、市场行情

E经济效益

8、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实

施质量管理规范认证的有关处罚包括(ABDE)

A给予警告

B责令限期改正

C没收违法所得

D逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款

E情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验

机构的资格

9、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括

(AD)

A.《中华人民共和国药典》

B.省级药品标准

C.市级药品标准

D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

E、企业药品标准

10、制定《药品管理法》的目的是(ABDE)

A加强药品监督管理

B保证药品质量

C增进药品疗效

D保障人体用药安全

E维护人民身体健康和用药者的合法权益

11.直接接触药品的包装材料和容器（ABCDE）

A必须符合药用要求

B必须符合保障人体健康、安全的标准

C由药品监管部门在审批药品时一并审批

D未经审批不得使用

E必须适合药品质量的要求

13.符合药品广告管理规定的是（ABCDE）

A药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

B不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者

的名义和形象作证明

C处方药不得在大众媒介发布广告

D非药品广告不得涉及药品的宣传

E药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准

14.未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有

（ABCE）

A、依法予以取缔

B、没收违法生产、销售的药品和违法所得

C、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

D、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、

经营活动

E、构成犯罪的，依法追究刑事责任

15.对制售劣药行为的行政处罚有（ABCDE）

A、没收药品和违法所得

B,并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的羽款

C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药

品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

D、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人

员10年内不得从事药品生产、经营活动

E、对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收,

知道或者应当知道属二劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进

行处罚

17、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求

（ABDE）

A、直接接触药品的包装材料B、直接接触药品的包装容器

C、药品的外包装、容器材料D、生产药品所需的原料

E、生产药品所需的辅料

18、下列属于劣药的是（ABCDE）

A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

B、未标明或者更改有效期、生产批号的

C、药品成分含量不符合药品标准规定的

D、超过有效期的

E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

19、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可

证》的企业购进药品的有关处罚有（BCDE）

A、给予警告B、责令改正

C、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款

D、有违法所得的，没收违法所得

E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医疗机构职

业许可证书

20、药品生产、经营仝业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或

者药品批准证明文件的有关处罚有（ABCDE）

A没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款

B没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款

C情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经

营许可证》、《医疗机构制剂许可证》

D撤销药品批准证明文件

E构成犯罪的，依法追究刑事责任

21、药品生产、经营企业、医疗机构，提供虚假的证明、文件资料样品或者采

取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂

许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有

（ABCD）

A.吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》

B.撤销药品批准证明文件C、五年内不受理其申请

D.并处一万元以上三万元以下的罚款E、给予警告

22.国务院药品监督管理部门的职责是（AB）

A.主管全国药品监督管理工作

B.配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策

C.监督管理药品价格

D.处罚不正当竞争行为

23《药品管理法》中药品包括（ABCD）

A.中药材、中药饮片、中成药

B.化学原料药及其制剂

C.抗生素、生化药品、放射性药品

D.血清、疫苗、血液制品和诊断药品

E、医疗器材、保健品、农药、兽药等

（二）（药品经营质量规范相关试题）

1供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目？（BCDE）

A.被授权人年龄B、授权销售的产品C、身份证号码

D.授权销售地域E、授权销售期限

2、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括ABCDE）等，并做好销售记

录。

A.药品名称B.生产厂商C.价格D.批号E、规格

3.企业应对（CD）定期进行校准或者检定。

A.照明设备B、空调设备C、温湿度检测设备

D.计量器具E、视频监控设备

4.(ACE）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或

者具有药学专业技术职称。

A.质量管理B.保管C、验收D、采购E、养护

5、企业计算机系统信息录入,应保证数据（ABCDE)

A.原始B.真实C.真实D.安全E、可追溯

6.药品采购记录应当包括哪些项目（ABCDE)

A.通用名称B、规格C、生产厂商D、批准文号E、购货日期

7、验收记录应当包括哪些项目（BCDE）

A.商品名称B.通用名称C.生产日期

D.到货数量E、验收合格数量

8、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方

针，制定质量管理体系文件，开展(ABDE)等活动。

A.质量策划B、质量控制C、质量保证

D.质量改进E、质量风险管理

9、企业应当对药品(AC)的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力

和质量信誉，必要时进行实地考察。

A.供货单位B.生产企业C.购货单位D.使用单位E、检

验单位

10、企业应当制定员二个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当

符合(DE)的要求。

A.物美价廉B.色泽鲜艳C.纯棉制品D.劳动保护E、产品防护

11.质量管理体系文件应当标明(DE)文字应当准确、清晰、易懂。

A.题目B.种类C、目的D、文件编号E、版本号

12、企业质量管理负责人应当具备哪些条件？(ABD)

A.执业药师资格B、本科学历C、3年以上质量管理工作经历

D.能独立解决质量问题E、专科以上学历

13.冷藏箱及保温箱应具有(ABCD)

A.自动调节箱内温度B.外部显示箱内温度C.外部显示箱内湿度

D.采集箱内温度数据E、具有USB接口

14.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行

(ADE)。

A.使用前验证B、使用中验证C、使用后验证

D.使用时间超过规定时限的验证E、定期验证

15.企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内本应包括

(ACDE)。

A.预防措施E.验证所需资金C.验证报告D.偏差处理

E、评价

16.企业建立的局域网应具有哪些功能(ABCE)o

A.部门之间信息传输B、岗位之间信息传输C、自动上传电子

监管码D、自动发送电子邮件E、数据共享

17、对(BCDE)品种应当进行重点养护。

A.液体制剂B.储存条件有特殊要求的C.有效期较短的

D.生物制品E、含麻黄碱类复方制剂

18、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（ABCD）进行核实，保证药

品销售流向真实、合法。

A.购货单位的证明文件B、购货单位法人的身份证明C、采购人

员的身份证明D、提货人员的身份证明E、购货单位的经济效益

19、企业委托运揄药品的运输记录内容至少包括（ABCDE

A.发货时间B.发货地址C.收货地址D.送货单号E、承运单位

20、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（ABCDE）。

A.质量控制的要求B.校准与验证C.计算机系统管理

D.采购与销售E、电子监管的要求

21.企业制定质量管理体系文件包括（ABCF）

A.质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程

D.档案E、报告F、记录和凭证

22.经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（ABCDE）

A.与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库

B.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

C.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统

D.对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备

E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备

23、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括

（ABCDE）

A.验证方案B.报告C.评价D.偏差处理E、预防措施

24.可不开箱检查验收的药品有AB）

A,外包装及封签完整的原料药B、实施批签发管理的生物制品

C.实行电子监管码的药品D.液体类药品

25.企业应当按照培训管理制度ABCD）

A.制定年度培训计划B.开展培训C.做好记录D.建立档案

26.企业应当提供培训条件的岗位的人员是（ABC）

A.销售特殊管理的药品B、国家有专门管理要求的药品

C.冷藏药品的D、抗生素药品

27、企业制定的质量管理文件包括（ABCDE）

A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.档案E、记录和凭证

28、企业对制定的质量管理文件应（AB）

A.定期审核B.及时修订C.装订存档D.认真学习

29、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（AB）

A.质量管理岗位B.处方审核岗位C.采购岗位D.销售岗位

30、企业应当建立的相关记录有（ABCDEF）

A.药品采购B.验收C.销售

D.陈列检查E、温湿度监测F、不合格药品处理

31.运输冷藏、冷冻药品的条件：（ABCD）

A.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱

B.保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

C.冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;

D.冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

32.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求:

（ABCD）

A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

B.应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

D.启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

33.企业计算机系统应当符合以下要求：（ABCDE）

A、有支持系统正常运行的服务器和终端机；

B、有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;

C、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

D.有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

E、有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库

34.企业的采购活动应当符合以下要求：（ABCD）

A.确定供货单位的合法资格；

B.确定所购入药品的合法性；

C.核实供货单位销售人员的合法资格；

D.与供货单位签订质量保证协议。

35、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、

有效：（ABCDEF）

A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

B.营业执照及其年检证明复印件；

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证

书复印件；

D、相关印章、随货同行单（票）样式；

E、开户户名、开户银行及账号；

F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

36.企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（ABC）

A.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当

载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

C.供货单位及供货品种相关资料。

37、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（ABCDEFG）

A、明确双方质量责任；

B.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

C.供货单位应当按照国家规定开具发票；

D.药品质量符合药品标准等有关要求；

E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；

F、药品运输的质量保证及责任；

G、质量保证协议的有效期限。

38、企业应当按照那些要求对每次到货药品进行逐批抽样验收，（ABC）

A.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要

求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

B.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查

至最小包装；

C,外包装及封签完整的原料药，实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

39、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，

主要内容是：（ABCDEFG）

A.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业;

B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

C.对库房温湿度进行有效监测、调控；

D.按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护

记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理

部门处理；

F、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取

的养护方法不得对药品造成污染；

G、定期汇总、分析养护信息。

40、对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（ABCDE）

A.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

B.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

D.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

E、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

41.制订GSP的目的是（ABC）

A.加强药品经营质量管理B.规范药品经营行为C.保障人体用药安全、有效

42.药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ABCD）

A.采购B.储存C.销售D.运输

43.企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（ABC）

A.建立质量管理体系B.确定质量方针C.制定质量管理体系文件

44.企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（ABCDE）

A.质量策划B.质量控制、C质量保证D.质量改进E、质量风险

管理

45.企业质量管理体系包括的内容有（ABCDE）

A.组织机构B.人员C.设施设备D.质量管理体系文件E、相应的计算机系

统

46.企业对药品流通过程中的质量风险应进行（ABC）

A.评估B、控制C、沟通D、审核

47、药品批发企业质量负责人要求是（ABC）

A.大学本科以上学历B.执业药师资格

C.3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学专业中级以上职称

48、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（ABC）

A.执业药师资格B、3年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学本科以上学历D、药学专业中级以上职称

49、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（ABC）

A.2名以上专业技术人员

B.专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称

C.有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

D.具有储存、养护工作经验

50、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后

上岗（AB）

A.从事特殊管理的药品B.冷藏冷冻药品C.生物制品D.血液制

品

51.企业可采用直调方式购销药品的情形有（ABCD）

A.发生灾情B.疫情C.突发事件D.临床紧急救治

52、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（ABC）

A.运输方式B.运输过程的温度记录C.运输时间D.送货人

53.药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（ABC）

A.剂型B.用途C.储存D.类别

54、药品零售时，不得陈列的品种有（ABCD）

A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.危险品

55、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（ABCDE）

A.拆零药品&易变质C.近效期D.摆放时间较长的药品E、中药饮片

56.陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（ABCD）

A.及时撤柜B、停止销售C、由质量管理人员确认和处理D、保留相关记录

57、应当在处方上签字或者盖章的人员为（ABC）

A.审核人员B.调配人员C.核对人员D.执业药师

58、国家有专门管理要求的药品是（ABCD）

A.蛋白同化制剂B.肽类激素C.含特殊药品复方制剂D.终止妊娠药

品

59、应当进行重点检查的药品是（ABCD）

A.储存条件有特殊要求B、有效期较短的品种

C.血液制品D、生物制品

60、采购首营品种应