2026年甘肃甘肃药检员考试（药械化流通）模拟试题库及答案

2026年甘肃甘肃药检员考试（药械化流通）模拟试题库及答案一、单项选择题（共40题，每题1分）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当制定符合企业实际的质量管理体系文件，该文件包括的制度、操作规程等应当由企业哪个部门进行起草？A.质量管理部门B.人力资源部门C.销售部门D.总经理办公室【答案】A【解析】根据《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，质量管理体系文件应当由质量管理部门负责起草，确保文件内容符合法规要求和企业实际运营情况。其他部门配合执行或提出建议，但起草主体通常为质量管理部门。2.药品批发企业销售药品时，应当开具销售凭证，该凭证的内容不包括以下哪项？A.供货单位名称B.药品名称、规格C.生产日期、产品批号D.销售人员的联系电话【答案】D【解析】根据GSP附录，药品销售凭证应当包括供货单位、药品名称、规格、产地、生产厂商、批号、有效期、数量、价格、销售日期等内容。销售人员的私人电话不属于法定凭证必须包含的信息。3.在药品流通过程中，对特殊管理药品（如毒性药品）的储存，下列说法正确的是？A.可以与一般药品混放，但需做明显标记B.必须专库或专柜存放，双人双锁管理C.只需专柜存放，单人管理即可D.只要在阴凉处保存即可【答案】B【解析】特殊管理药品（包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）必须实行专库或专柜存放，双人双锁管理，并有专用账册，确保安全储存，防止流弊。4.某药品批发企业从药品生产企业购进药品，应当查验并留存供货单位的哪些材料？A.仅《药品生产许可证》复印件B.《药品生产许可证》复印件、营业执照及其年检证明C.《药品生产许可证》复印件、GMP认证证书、销售人员的法人授权书D.《药品生产许可证》复印件、营业执照复印件、GMP证书复印件、供货单位销售人员身份证复印件、法人授权委托书【答案】D【解析】根据GSP首营企业审核要求，应当查验并留存加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件、GMP/GSP认证证书复印件（如有），以及销售人员的身份证复印件、法人授权委托书原件。5.药品经营企业储存药品，应当按照质量状态实行色标管理，合格药品为？A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色【答案】C【解析】GSP明确规定：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。这是药品储存质量管理的基础视觉识别标准。6.关于药品的有效期限管理，下列说法错误的是？A.药品有效期标示格式通常为“有效期至XXXX年XX月”B.药品超过有效期，即为劣药C.近效期药品应当按月填报近效期药品催销表D.有效期未到的药品，即使外观性状发生变化，也可以继续销售【答案】D[解析]即使药品在有效期内，若外观性状发生变化（如沉淀、变色），也不得销售。必须经过质量管理部门确认无误后方可销售，否则按不合格品处理。7.经营医疗器械的企业，在购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。对于无菌医疗器械，进货查验记录应当保存至？A.有效期届满后1年B.有效期届满后2年C.永久保存D.3年【答案】B【解析】根据《医疗器械经营质量管理规范》，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；没有有效期的，不得少于5年；无菌植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。题目仅指“无菌医疗器械”（未特指植入类），一般按B执行，但植入类是C。常规考题中若未特指植入，通常考察通用规则或植入类特例。此处需根据具体题库惯例，若是通用无菌器械为2年，若是植入类为永久。根据法规严谨性，植入类必须永久。但若选项中无永久，选2年。本题选项有B和C，通常植入类是C。但题目只说“无菌医疗器械”，未说“植入”，严格按法规，非植入的无效器械保存2年。故选B。8.药品零售企业应当凭处方销售的药品包括？A.非处方药B.处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药【答案】B【解析】处方药必须凭医师处方销售、购买和使用。非处方药（OTC）不需要处方即可自行判断购买和使用。9.根据《疫苗管理法》，疫苗储存、运输过程中的温度记录保存期限不得少于？A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】《疫苗管理法》明确规定，疫苗储存、运输全过程温度记录应当保存至超过疫苗有效期2年，且不得少于5年。这是为了确保疫苗质量可追溯。10.药品经营企业进行药品直调（直发）时，应当委托购货单位进行验收，并向购货单位提供？A.药品检验报告书复印件B.发票复印件C.药品合格证明文件D.直调药品的详细信息及发货单据【答案】D【解析】GSP规定，直调药品应当委托购货单位进行验收，并出具委托书。企业应当向购货单位提供符合规定的药品随货同行单（票）等单据，确保验收有据可依。11.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明等，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于？A.1年B.2年C.3年D.产品保质期满后1年【答案】D【解析】根据《化妆品监督管理条例》，化妆品进货查验记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后1年。12.药品批发企业阴凉库的温度范围是？A.0-20℃B.2-10℃C.10-20℃D.不高于20℃【答案】D【解析】根据GSP附录，阴凉库的温度标准为不高于20℃。常温库为10-30℃，冷库为2-10℃。13.经营第二类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理备案。经营第三类医疗器械的企业，应当办理？A.备案B.许可C.认证D.登记【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。14.药品经营企业计算机系统应当能够对药品经营全过程进行质量控制，对药品流通过程中的质量风险进行？A.实时监控B.事后分析C.人工记录D.随机抽查【答案】A【解析】GSP要求企业计算机系统具备对经营全过程进行质量控制，对质量风险进行实时监控、预警和拦截的功能，确保数据真实、完整、可追溯。15.发生药品不良反应时，药品经营企业应当？A.立即停止销售该药品B.立即自行销毁该药品C.配合医疗机构开展调查，并进行报告D.隐瞒不报，以免影响声誉【答案】C【解析】药品经营企业在发现药品不良反应时，有责任配合医疗机构、药品生产企业开展调查和监测，并按照规定向药品监督管理部门报告。不能擅自停销或销毁，除非涉及重大质量问题需召回。16.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业和使用单位，并及时向？A.卫生行政部门报告B.药品监督管理部门报告C.工商行政管理部门报告D.以上都不是【答案】B【解析】医疗器械安全隐患的监管主体是药品监督管理部门（现多为市场监督管理局），企业应向其报告。17.药品拼箱发货时，箱外应当贴的标签不包括？A.拼箱标志B.药品名称C.警示语D.收货单位名称【答案】B【解析】拼箱发货是指将多个客户的药品拼在一个箱子里发货。箱外标签通常包含收货单位、箱号、拼箱标志、警示语等，但不会将具体的“药品名称”列在箱外，因为箱内含有多品种，箱外标签主要是指示物流信息。18.下列哪种情况，药品经营企业可以拒绝验收药品？A.药品包装标签无生产批号B.药品运输过程中温度略超标，但已恢复C.进口药品无通关单D.以上所有情况【答案】D【解析】无生产批号属于包装不合格；温度超标可能影响质量；进口药品无通关单属于渠道不合法。以上情况均不符合GSP验收标准，应当拒绝验收。19.药品零售企业销售中药饮片时，应当做到？A.可以私自加工炮制B.必须凭处方C.不得有虫蛀、霉变等现象D.可以出售国家明令禁止的毒性中药材【答案】C【解析】零售中药饮片必须保证质量，不得有虫蛀、霉变。处方药类中药饮片需凭处方，但有些药食同源类可能不需处方，所以B不是绝对。A和D明显违法。20.特殊化妆品是指？A.用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品B.仅用于育发、染发、烫发的化妆品C.用于清洁、护肤的化妆品D.所有进口化妆品【答案】A【解析】根据《化妆品监督管理条例》，特殊化妆品包括用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品。其余为普通化妆品。21.药品经营企业应当定期对温湿度监测设备进行校准，校准周期不得少于？A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次【答案】D【解析】GSP要求，温湿度监测设备应当至少每年进行一次校准，确保数据准确。22.医疗器械说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定，下列哪项内容是必须包含的？A.经销商的联系方式B.生产企业的联系方式C.患者的评价D.广告语【答案】B【解析】医疗器械说明书、标签应当标明生产企业信息、性能、结构组成、禁忌症等，必须包含生产企业的名称、地址、联系方式等。23.药品经营企业召回药品时，应当根据召回级别，制定计划，通知相关单位。一级召回是指？A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害C.使用该药品一般不会引起健康危害D.仅需改进药品包装【答案】A【解析】药品召回分为三级。一级召回针对可能引起严重健康危害的情形；二级召回针对暂时的或可逆的健康危害；三级召回针对一般不会引起健康危害或其他后果的情形。24.化妆品标签应当标注全成分。国家药品监督管理局规定，对于其他微量辅料，可以不标注，但需注明“其他微量成分”字样。该规定中的“其他微量辅料”是指含量在多少以下的成分？A.1%B.2%C.5%D.0.1%【答案】A【解析】根据化妆品标签管理规定，含量在1%以下的成分可以不标注具体名称，但需在成分表后注明“其他微量成分”。25.药品批发企业将药品销售给医疗机构，应当提供？A.仅发票B.发票和随货同行单C.发票、随货同行单和药品检验报告书D.仅随货同行单【答案】C【解析】GSP规定，企业销售药品时，应当开具发票和随货同行单（票），并加盖本企业财务专用章或者发票专用章。同时，对于首次购进的药品或医疗机构有要求时，应当提供药品检验报告书。26.经营冷藏药品的企业，在收货时应当查验运输工具的温度记录。若温度不符合要求，应当？A.先收货再申请复验B.拒绝收货C.放入待验区观察D.请示领导后收货【答案】B【解析】冷藏药品对温度极其敏感，若收货时发现运输温度不符合规定，应当拒收，防止质量不合格药品入库。27.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立？A.销售记录制度B.售后服务制度C.不良事件监测制度D.召回制度【答案】A【解析】根据法规，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度，确保可追溯。28.药品经营企业出库复核时，应当检查？A.药品价格B.药品的外观质量和包装C.客户的信用等级D.销售人员的提成【答案】B【解析】出库复核的核心是质量检查，包括药品的外观、包装、标签、说明书是否清晰完整，以及效期、批号等是否与单据一致。29.化妆品最小销售单元应当有标签。标签应当标注？A.生产许可证号B.产品执行的标准编号C.全成分D.以上都是【答案】D【解析】化妆品最小销售单元标签应当标注产品名称、特殊化妆品注册证号/普通化妆品备案号、生产者信息、生产许可证号、产品执行标准编号、全成分、净含量、使用期限、使用方法、必要的安全警示等。30.药品经营企业质量管理体系的内部评审应当？A.每年进行一次B.每季度进行一次C.当发生重大质量事故时进行D.每年进行一次，或在发生重大变更、质量事故时进行【答案】D【解析】企业应当定期进行质量管理体系内部评审，一般每年一次。但在企业关键人员变更、组织机构调整、发生重大质量事故或客户投诉严重时，应当及时组织专项评审。31.甘肃省作为中药材产地，在中药饮片流通管理中，对于毒性中药饮片的管理，下列说法正确的是？A.可以在集贸市场交易B.必须由国家批准的经营企业经营C.乡村医生可以自采自用D.只要持有GSP证书即可经营所有毒性饮片【答案】B【解析】毒性中药饮片属于特殊管理药品，严禁在集贸市场交易。必须由持有相应经营范围（如医疗用毒性药品）的药品经营企业经营。32.药品零售企业营业场所内应当有非处方药专有标识，其颜色为？A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色【答案】B【解析】非处方药（OTC）专有标识为椭圆形背景下的OTC字样。甲类OTC为红色，乙类OTC为绿色。但通常“非处方药”作为一个大类，其标识色在法规中乙类是绿色，甲类是红色。题目问“非处方药专有标识”，通常指乙类OTC的绿色最为常见，或者指通用标识。但在零售场所分类摆放时，OTC区通常用绿色标识。注：甲类OTC标识为红色，乙类为绿色。若题目未指定甲乙，通常考察乙类为绿色，或者通用概念。但严格来说，甲类也是OTC。本题若单选，通常选绿色作为OTC的代表色（乙类），或者题目隐含乙类。若考察甲类则明确指出。此处选B。33.医疗器械说明书不得含有下列内容？A.功效断言B.保证治愈C.说明产品性能D.禁忌症【答案】B【解析】医疗器械说明书不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证，也不得含有与其他企业产品的比较。34.药品经营企业委托第三方物流储存运输药品的，委托方应当对受托方进行质量审计，审计内容包括？A.受托方的运输能力B.受托方的GSP符合情况C.受托方的仓储设施设备D.以上都是【答案】D【解析】委托储存运输时，委托方必须对受托方进行全面的资质审核和质量审计，包括其运输能力、仓储设施、GSP合规性、人员资质等，确保药品流通质量安全。35.化妆品名称一般由哪几部分组成？A.商标名、通用名、属性名B.品牌名、俗名、属性名C.通用名、属性名D.商标名、特指名【答案】A【解析】根据《化妆品标签管理办法》，化妆品名称一般由商标名、通用名、属性名组成。36.药品经营企业特殊药品库房应当安装？A.红外报警装置B.110联网报警系统C.24小时监控D.以上都是【答案】D【解析】特殊药品库房应当具备防盗、防丢失、防抢夺等安全措施，通常要求安装防盗门窗、红外报警、110联网报警装置以及24小时视频监控。37.医疗器械经营企业进货查验记录必须真实、完整。记录事项包括？A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号C.供货者名称、地址及联系方式D.以上都是【答案】D【解析】进货查验记录应当涵盖医疗器械的详细信息（名称、型号、规格、批号、效期等）以及供货者的详细信息，确保可追溯。38.药品零售企业销售处方药时，经处方审核后，应当由？A.营业员直接销售B.执业药师核对签字后方可销售C.收银员销售D.任何人都可以销售【答案】B【解析】处方药必须经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员审核处方并签字后，方可调配和销售。39.化妆品广告不得含有？A.虚假或者引人误解的内容B.表示功效、安全性的断言或者保证C.涉及疾病治疗功能D.以上都是【答案】D【解析】《化妆品监督管理条例》规定，化妆品广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。不得表示功效、安全性的断言或者保证，不得涉及疾病治疗功能。40.药品批发企业药品养护员的主要职责是？A.负责药品的采购B.指导和监督库房温湿度管理，对库存药品进行定期质量检查C.负责药品的销售D.负责财务核算【答案】B【解析】药品养护员负责对库存药品进行养护检查，指导仓储人员对药品进行合理储存，监测温湿度，发现质量问题及时处理等。二、多项选择题（共30题，每题2分。多选、少选、错选不得分）41.《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业应当配备的设施设备包括？A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备B.温湿度自动监测与调控系统C.零货拣选、复核作业区域和设备D.特殊药品专库及防盗设施【答案】ABCD【解析】GSP明确要求企业应当配备与经营规模相适应的仓储设施，包括避光、通风、防潮、防虫、防鼠设备，温湿度调控系统，以及零货拣选、复核区域和设备。经营特殊药品的还需配备专库及安全设施。42.药品出库时，应当进行复核，复核内容包括？A.购货单位B.药品的通用名称、剂型、规格C.产品批号、有效期、生产厂商D.数量、质量状况【答案】ABCD【解析】出库复核是确保发货准确的关键，必须核对购货单位、药品信息（名称、规格、剂型、批号、效期、厂商）、数量以及包装质量等所有信息。43.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当核实供货者的资质，包括？A.营业执照B.医疗器械生产许可证或经营许可证C.供货者授权人员的身份证明D.产品合格证明文件【答案】ABCD【解析】购进医疗器械时，首营企业审核必须查验营业执照、生产/经营许可证；首营品种审核需查验产品注册证/备案凭证及合格证明；同时需核实销售人员（授权人员）的授权书及身份证。44.药品经营企业验收药品时，应当检查药品包装的哪些内容？A.标签、说明书是否符合规定B.包装箱是否有破损、污染C.封口是否严密D.每件包装中是否有产品合格证【答案】ABCD【解析】验收内容包括核对票据与实物，检查外观、包装、标签、说明书。具体包括包装箱外观（完好、清洁）、封口、标签标识、以及箱内合格证等。45.化妆品经营者不得经营下列哪些化妆品？A.未取得注册证或备案凭证的化妆品B.超过使用期限的化妆品C.变质、超过使用期限的化妆品D.擅自更改标签、说明书的化妆品【答案】ABCD【解析】根据《化妆品监督管理条例》，未注册/备案、过期、变质、标签不符等情形的化妆品均禁止经营。46.药品储存时，应当按以下要求进行堆码？A.按批号堆码B.严格遵守药品外包装图示标志的要求C.混批号堆码时，必须有明显间隔D.药品与地面、墙、顶之间保持一定距离【答案】ABD【解析】GSP规定，药品储存应当按质量状态、批号实行色标管理和分区存放。堆码应当符合包装图示要求（如箭头向上），严禁倒置。应当按批号堆码，不得混批（除非有特殊规定且能有效隔离，但原则上是分开）。药品与地面（不小于10cm）、墙（不小于30cm）、屋顶（不小于30cm）保持距离。47.医疗器械说明书应当包含哪些内容？A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称、地址C.性能、主要结构组成、适用范围D.禁忌症、注意事项、不良反应【答案】ABCD【解析】医疗器械说明书内容必须详尽，包括产品信息、厂家信息、技术参数（性能、结构）、适用范围、使用方法、禁忌、注意事项、不良反应及处理方式等。48.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题（如有严重不良反应隐患），应当？A.立即通知购货单位停售、追回B.向药品监督管理部门报告C.做好记录D.等待药监局通知后再行动【答案】ABC【解析】企业应当主动履行召回义务，立即通知下游停售追回，并报告监管部门，同时做好相关记录。D选项被动等待不符合法规要求。49.化妆品进货查验时，应当索取并留存供货者的哪些资料？A.市场主体登记证明B.化妆品注册证或备案凭证C.产品检验报告D.销售人员的身份证复印件【答案】ABC【解析】化妆品进货查验主要针对“物”和“票”。需查验供货者资质（营业执照）、产品资质（注册/备案凭证）、产品合格证明（检验报告）。销售人员身份证通常在首营企业审核时索取，日常进货查验主要侧重于单据和产品合格性。50.药品零售连锁企业门店之间，能否相互调拨药品？A.可以随意调拨B.经总部批准后可以调拨C.不得自行调拨，必须由配送中心配送D.可以调拨，但需做记录【答案】BC【解析】根据GSP及连锁管理相关规定，连锁门店之间通常不得自行调拨，必须经过连锁总部的批准，并通过计算机系统进行规范管理，确保可追溯。实际上很多地区禁止门店间直接调拨，必须通过总部“购进”和“销售”流程，或者经过总部批准的内部调拨。最严谨的说法是经总部批准。51.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当核实购货者的？A.资质证明文件B.经营范围C.购货者的采购人员身份证明D.购货者的银行账号【答案】ABC【解析】销售时应当审核购货者的经营资质（营业执照、许可证）是否包含拟购产品的经营范围，并核实采购人员的授权及身份。银行账号不是审核的必要内容。52.药品经营企业温湿度监测系统，应当具备以下功能？A.自动监测、记录温湿度B.超限报警C.断电报警D.数据不可篡改【答案】ABCD【解析】温湿度监测系统是GSP核心设施，必须具备自动测记、超限声光报警、断电报警、数据存储和安全（不可篡改）等功能。53.经营进口化妆品，应当审核哪些材料？A.进口化妆品特殊用途注册证或备案凭证B.国家口岸药品监督管理局出具的检验报告C.供货者的营业执照D.产品中文标签【答案】ABCD【解析】进口化妆品需有国家局注册/备案凭证，需有口岸检验检疫证明（检验报告），需有中文标签。同时需审核供货商资质。54.药品运输过程中，应当采取的措施包括？A.根据药品温度要求选择运输工具B.采取保温、冷藏措施C.运输过程中实时监测温度D.防止药品在运输中发生破损、污染【答案】ABCD【解析】药品运输需确保质量，包括选择合适车辆、采取控温措施（如冷藏车、保温箱）、实时监测（特别是冷链）以及防止物理损伤。55.医疗器械召回，根据医疗器械安全隐患的严重程度，分为？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】ABC【解析】医疗器械召回分为三级，与药品召回类似。一级为最高风险（严重危害），二级为中度风险，三级为低度风险。56.药品经营企业人员健康检查，下列哪些情况不得从事直接接触药品的工作？A.患有传染病B.患有皮肤病C.精神病D.视力严重低下【答案】ABC【解析】GSP规定，患有传染病、皮肤病、精神病的人员不得从事直接接触药品的工作。视力低下（非盲）通常不在此列，除非影响操作安全。57.化妆品标签应当标注哪些内容？A.产品名称、特殊化妆品注册证号/普通化妆品备案号B.生产者名称、地址C.生产日期和保质期D.净含量【答案】ABCD【解析】化妆品标签必须包含产品名称、注册/备案信息、生产者信息、生产日期和保质期（或生产批号和限期使用日期）、净含量、全成分等。58.药品经营许可证变更事项包括？A.企业名称B.注册地址C.仓库地址D.法定代表人【答案】ABCD【解析】许可事项变更（如经营范围、注册地址、仓库地址、企业负责人等）和登记事项变更（如名称、法定代表人等）均需办理变更手续。59.医疗器械经营企业质量管理人员应当具备哪些专业背景？A.医学B.药学C.生物学D.护理学【答案】ABC【解析】医疗器械质量管理人员通常要求具有医学、药学、生物学、生物医学工程等相关专业背景。护理学通常不直接作为器械质量管理的核心专业要求，除非是临床使用方面。60.药品电子监管（追溯）码的作用是？A.防止假药流入B.实现药品流向追溯C.方便企业库存管理D.自动调节温湿度【答案】ABC【解析】药品追溯码用于防伪、追踪药品从生产到流通的全过程，也便于企业进行扫码出入库管理。它不具备调节温湿度的功能。61.化妆品生产日期和保质期的标注方式，下列正确的是？A.生产日期：202X年X月X日B.保质期：X年C.限期使用日期：202X年X月X日D.生产批号：XXXX【答案】ABCD【解析】化妆品标签应当清晰标注生产日期和保质期，或者生产批号和限期使用日期。以上标注方式均符合规范。62.药品批发企业向零售企业销售药品时，应当提供？A.税票B.随货同行单C.药品检验报告书D.GSP证书复印件【答案】AB【解析】销售时必须提供税票和随货同行单。药品检验报告书通常在首次购进或客户有要求时提供，并非每次必须提供（除非合同约定）。GSP证书是资质文件，不是每次销售必须提供。63.医疗器械经营质量管理规范要求企业建立并执行的制度包括？A.质量管理制度B.质量管理记录制度C.不良事件监测制度D.提供售后服务制度【答案】ABCD【解析】企业需建立涵盖质量、记录、不良事件监测、售后服务等方面的全面管理制度。64.药品养护检查中发现有质量疑问的药品，应当？A.立即锁定B.挂黄色牌（暂停发货）C.在计算机系统中予以隔离D.直接销毁【答案】ABC【解析】有质量疑问的药品应采取停售、锁定、隔离措施（黄色色标），并通知质量管理部门进行确认。不能直接销毁。65.化妆品集中交易市场开办者应当履行哪些管理责任？A.审查入场经营者的市场主体登记证明B.建立入场经营者档案C.定期检查经营者经营情况D.发现违法行为及时制止并报告【答案】ABCD【解析】集中交易市场开办者对入场经营者负有管理责任，包括审查资质、建档、日常检查、制止违法并报告等。66.药品零售企业在营业时间内，应当？A.有执业药师在岗B.悬挂执业药师挂牌C.悬挂《药品经营许可证》D.销售人员佩戴胸卡【答案】ABCD【解析】零售企业必须在营业时间配备执业药师在岗指导合理用药，并公示相关证件和人员身份。67.医疗器械冷链管理中，在途温度记录应当？A.实时记录B.超限报警C.到货后导出数据交收货方D.可以事后补填【答案】ABC【解析】冷链运输必须实时记录温度，超限报警，到货时必须将温度记录数据（如纸质记录单或电子数据导出）移交给收货方查验。严禁事后补填。68.药品购销合同中必须明确的质量条款包括？A.药品质量符合法定的标准B.药品包装符合要求C.药品附合格证D.售后服务承诺【答案】ABC【解析】购销合同中必须明确质量责任，约定药品质量标准、包装、标识、合格证明等。售后服务虽好，但不是法定质量条款的核心核心，核心是货本身的质量。69.化妆品不良反应监测，经营者发现疑似不良反应的，应当？A.报告监测机构B.配合调查C.采取控制措施D.隐瞒不报【答案】ABC【解析】经营者有义务报告化妆品不良反应，并配合调查，必要时采取暂停销售等控制措施。70.药品经营企业停业整顿期间，应当？A.停止一切药品经营活动B.保管好库存药品C.不得销售药品D.可以私下销售库存【答案】ABC【解析】停业整顿期间，严禁任何形式的药品销售，必须妥善保管库存药品，防止流失或变质。三、判断题（共20题，每题1分）71.药品经营企业可以将药品销售给无《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》的单位或个人。（）【答案】×【解析】严禁向无证单位或个人销售药品，这是药品流通的红线。72.医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。（）【答案】×【解析】第二类、第三类医疗器械必须取得注册证方可经营。第一类医疗器械只需备案（生产），经营不需许可/备案。73.化妆品标签可以宣称“特效”、“全效”、“神奇”等绝对化用语。（）【答案】×【解析】化妆品标签禁止使用虚假、夸大、绝对化词语，如“特效”、“全效”、“神奇”等。74.药品批发企业购进药品，即使有发票，如果没有随货同行单，也应当拒绝收货。（）【答案】√【解析】随货同行单是GSP要求的必要单据，用于核对实物和票据信息，没有随货同行单无法进行合规验收。75.医疗器械经营企业可以不建立并执行进货查验记录制度，只要保证产品质量即可。（）【答案】×【解析】建立进货查验记录制度是医疗器械经营企业的法定义务，是保证可追溯的基础。76.药品经营企业可以将药品存放在不符合GSP要求的临时仓库中，只要时间不长。（）【答案】×【解析】药品储存必须始终符合GSP要求，严禁在不合格环境中储存药品。77.化妆品经营者自行配制化妆品。（）【答案】×【解析】《化妆品监督管理条例》明确禁止化妆品经营者自行配制化妆品。78.药品零售企业可以采用“有奖销售”、“附赠药品”等方式销售处方药。（）【答案】×【解析】处方药不得采用有奖销售、附赠等方式促销，这是为了防止药物滥用。79.医疗器械说明书、标签中的“医疗器械注册证号”可以省略。（）【答案】×【解析】医疗器械注册证号是产品合法身份的标识，必须标注在说明书和标签上。80.药品经营企业温湿度监测数据可以随意修改，只要记录真实就行。（）【答案】×【解析】监测数据必须原始、真实、不可篡改。81.化妆品进口商可以对进口化妆品进行分装。（）【答案】×【解析】进口化妆品应当在原包装内销售，禁止分装。82.药品经营企业销售特殊药品（如麻精药品），可以使用现金交易。（）【答案】×【解析】特殊管理药品严禁使用现金交易，必须通过银行转账，以便资金流向追踪。83.医疗器械经营企业可以委托其他医疗器械经营企业储存运输医疗器械。（）【答案】√【解析】法规允许医疗器械经营企业委托具备条件的其他企业或第三方物流进行储存运输，但需进行严格的委托审计和管理。84.药品经营企业采购药品时，可以向个人采购原料药。（）【答案】×【解析】药品经营企业应当从合法的药品生产、经营企业购进药品，严禁从个人手中采购。85.化妆品标签应当标注所有成分，但含量在1%以下的微量成分可以不标注，只注明“其他微量成分”。（）【答案】√【解析】符合《化妆品标签管理办法》关于微量成分标注的豁免规定。86.药品批发企业可以直接向医疗机构销售原料药。（）【答案】×【解析】原料药通常销售给制剂生产企业，不得直接销售给医疗机构使用（医疗机构不得使用原料药直接用于患者）。87.医疗器械经营企业可以经营未经注册的进口医疗器械。（）【答案】×【解析】进口医疗器械必须取得国家药监局的注册证或备案凭证。88.药品经营企业发现假药，应当立即报告当地药监局，并协助追回。（）【答案】√【解析】发现假药有法定报告和协助召回义务。89.化妆品广告可以涉及疾病治疗功能。（）【答案】×【解析】化妆品广告严禁涉及疾病治疗功能，必须真实科学。90.药品零售企业可以开架自选处方药。（）【答案】×【解析】处方药必须采用柜台陈列，不得开架自选。四、简答题（共5题，每题5分）91.简述《药品经营质量管理规范》中关于药品首营企业审核的主要内容。【答案】（1）审核《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）审核营业执照及其年检证明复印件；（3）审核GMP或者GSP认证证书复印件（或符合性声明）；（4）审核购货单位供货单位销售人员法人授权书原件及身份证复印件；（5）填写《首营企业审批表》，经质量负责人及企业负责人审批。【解析】首营企业审核是控制流通源头质量的关键，必须核实其合法经营资质、质量保证能力及销售人员的合法性。92.医疗器械经营企业在进货查验时，对查验记录有哪些具体要求？【答案】（1）记录应当真实、完整、准确；（2）记录事项包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；生产批号、有效期、灭菌批号；生产厂商；供货者信息；验收日期、验收结论等；（3）记录应当保存至医疗器械有效期后2年；没有有效期的，不得少于5年；无菌植入类医疗器械应当永久保存；（4）记录应当采用电子或纸质形式，确保可追溯。【解析】进货查验记录是医疗器械追溯链条的第一环，法规对记录内容和保存期限有明确要求。93.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品经营者履行进货查验记录制度时应查验并留存哪些材料？【答案】（1）查验供货者的市场主体登记证明；（2）查验化妆品注册证或者备案凭证；（3）查验产品出厂检验合格证明；（4）如实记录化妆品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、供货者名称及联系方式等信息；（5）保存相关凭证，保存期限不得少于产品保质期满后1年。【解析】这是化妆品经营者落实主体责任、确保产品来源合法可追溯的核心制度。94.药品批发企业在药品出库时，应当进行哪些复核和检查？【答案】（1）检查购货单位的采购计划或合同；（2）核对药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量；（3）检查药品的外观质量、包装是否完好；（4）检查随货同行单（票）与实物是否一致；（5）复核无误后，应当进行出库复核记录，并由复核人员签字。【解析】出库复核是防止错发、混发、发不合格药品的最后一道防线，必须细致核对所有关键信息。95.简述冷链药品在收货环节的验收要求。【答案】（1）检查运输方式是否符合要求（如冷藏车、保温箱）；（2）查看运输过程的温度记录，确认全程温度在规定范围内（如2-8℃）；（3）检查运输工具的到货温度；（4）对温度不符合要求的，应当拒收；（5）对符合要求的，应当将药品迅速移入符合温度要求的待验区或冷库，并尽快完成验收。【解析】冷链药品对温度敏感，收货验收的重点是确认运输过程中的温度控制情况，确保“断链”的药品不被入库。五、案例分析与计算题（共5题，每题10分）96.案例：某药品零售连锁企业门店（甘肃某地）因营业员短缺，由店长（无执业药师资格）直接调配并销售了一瓶“头孢克洛干混悬剂”（处方药）。顾客购买后未服用，次日发现药品已过期1个月。顾客投诉至当地药监局。问题：(1)该门店在销售过程中存在哪些违规行为？(2)对于已售出的过期药品，应如何处理？(3)该企业可能面临的法律责任是什么？【答案】(1)违规行为：①销售处方药未经执业药师审核处方（由无资质的店长销售）。②销售超过有效期的药品（劣药）。③未凭处方销售处方药。(2)处理措施：①立即追回该批过期药品。②排查库存是否有其他过期药品，如有立即下架停售。③向顾客道歉并退换货，协商赔偿。(3)法律责任：①根据《药品管理法》，销售劣药，将面临没收违法所得、违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。②违反GSP关于处方药销售的规定，可能受到警告、责令限期改正等行政处罚。【解析】本题综合考察了处方药管理、劣药定义及法律责任。零售药店是监管重点，违规销售处方药和劣药是典型违法行为。97.案例：某医疗器械经营公司从外省购进一批医用外科口罩（第二类医疗器械）。验收时，业务员小王发现，该批口罩的《医疗器械注册证》已过期，但供货商声称是“换证期间，产品没问题”，并出具了一份厂家的“质量保证函”。问题：(1)小王能否凭“质量保证函”收货入库？为什么？(2)第二类医疗器械的经营需要什么手续？(3)若该公司入库并销售了这批口罩，属于什么性质的行为？【答案】(1)不能收货。理由：医疗器械必须凭有效的《医疗器械注册证》方可经营。注册证过期意味着该产品已失去合法的市场准入资格，厂家的内部函件不能替代法定行政许可文件。(2)经营第二类医疗器械实行备案管理。企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理备案。(3)属于经营未取得医疗器械注册证的医疗器械（无证经营/经营无证产品）。根据《医疗器械监督管理条例》，未经营未经注册的医疗器械，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款……情节严重的，责令停产停业。【解析】本题考察医疗器械进货查验的严谨性，强调法定证件的效力高于商业承诺。98.案例：某化妆品专卖店在进购一批“美白祛斑霜”时，只查验了供货商的营业执照，未查验产品注册证。该产品包装上标示有“特殊用途化妆品：国妆特字GXXXXXX”，但经查该批准文号