2026年甘肃省药品检查员资格考试（药械化生产）综合能力测试题及答案

2026年甘肃省药品检查员资格考试（药械化生产）综合能力测试题及答案一、单项选择题（共30题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品监督检查的说法，错误的是：A.药品监督管理部门应当对药品的研制、生产、经营、使用全过程进行监督检查B.监督检查人员应当出示执法证件，且不得少于两人C.药品生产企业应当配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供相关材料和情况D.对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门在采取查封、扣押的行政强制措施后，无需检验即可直接处理2.某药品生产企业拟变更药品的生产工艺，该变更可能影响药品的安全性。根据《药品生产质量管理规范》附录，该变更属于：A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.一般变更3.在药品GMP认证现场检查中，检查员发现某批号产品的批生产记录中有涂改痕迹，且未签署更改人和日期。这种行为违反了数据完整性原则中的：A.准确性B.真实性C.可追溯性D.完整性4.根据《医疗器械监督管理条例》，对第一类医疗器械管理方式是：A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.审批管理5.药品生产企业在生产过程中发生停电导致空调净化系统（HVAC）停止运行2小时，恢复供电后，应采取的首要措施是：A.立即恢复生产，加快进度弥补损失B.直接报废所有在产品C.对受影响区域进行环境监测，评估对产品质量的影响，并记录偏差D.通知维修部门修理设备，无需记录6.下列关于洁净区压差控制的描述，正确的是：A.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不小于5帕斯卡B.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不小于10帕斯卡C.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于15帕斯卡D.相对于大气的静压差应不小于50帕斯卡7.化妆品生产企业在生产前，应当对生产的化妆品进行安全评估。根据《化妆品监督管理条例》，安全评估报告应当：A.由企业法定代表人签字并加盖公章B.由具有安全评估能力的专业人员编制C.委托第三方机构编制D.报甘肃省药品监督管理局备案8.药品包装材料应当由药品监管部门批准的注册企业生产。下列关于药包材监管的说法，符合现行法规要求的是：A.药包材实行备案制管理，无需审批B.药包材与药品关联审批C.药品生产企业可自行生产药包材，无需单独许可D.进口药包材无需检验即可使用9.在无菌药品生产中，培养基模拟灌装试验的目的是：A.验证灭菌工艺的有效性B.验证无菌工艺的可靠性C.验证洁净室的洁净度级别D.验证过滤器的完整性10.某医疗器械生产企业生产的高风险植入性医疗器械，在出厂检验时发现一台产品无菌检测不合格。根据规定，处理方式应当是：A.重新灭菌后放行B.返工处理后放行C.评价不合格原因，采取纠正措施，严禁放行D.降低标准作为次品销售11.药品检验实验室使用的标准滴定液在标定后，其保存期限除另有规定外，一般为：A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月12.《化妆品生产质量管理规范》规定，企业应当建立与生产规模相适应的生产质量管理体系。下列哪项不是其必须建立的管理制度：A.物料供应商遴选制度B.产品放行管理制度C.市场营销推广制度D.不良事件监测与评价制度13.药品GMP要求，关键设备及衡器应当：A.每年校准一次B.仅在维修后进行校准C.进行定期校准和检查，并有明显的校准合格标识D.由使用人员自行校准14.检查员在对某中药饮片生产企业进行现场检查时，发现其毒性中药材的炮制车间未安装专门的捕尘设施。这违反了：A.防止污染和交叉污染的要求B.文件记录的要求C.人员卫生的要求D.设备维护的要求15.医疗器械生产企业应当建立不良事件监测制度。下列关于报告时限的说法，正确的是：A.导致死亡的，应当在发现后15日内报告B.导致严重伤害的，应当在发现后20日内报告C.导致严重伤害的，应当在发现后7日内报告D.其他风险的，应当在发现后30日内报告16.药品召回分为三级。根据药品安全隐患的严重程度，一级召回是指：A.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害B.使用该药品可能引起严重健康危害C.使用该药品一般不会引起健康危害D.使用该药品仅引起轻微副作用17.在药品GMP计算机化系统中，为防止数据被篡改，必须具备的功能是：A.数据自动备份功能B.审计追踪功能C.远程访问功能D.数据导出功能18.化妆品生产企业生产眼部用化妆品，其生产车间洁净度要求至少应达到：A.30万级B.10万级C.万级D.百级19.药品生产企业在验证过程中，应当根据验证对象制定验证方案。验证方案的主要内容包括：A.验证目的、范围、标准、方法、步骤B.仅包括验证目的和验证报告C.仅包括验证所需的时间和人员D.仅包括验证所用的设备清单20.某药品生产企业发生火灾，部分成品库被烧毁。企业在报告药品监督管理部门的同时，还应报告：A.消防部门B.工商行政管理部门C.税务部门D.质量技术监督部门21.医疗器械生产企业的生产地址发生变更时，应当：A.直接变更，无需备案或许可B.办理生产许可变更手续C.办理备案变更手续D.重新申请医疗器械生产许可证22.药品GMP规定，确认和验证不应视为一次性的行为。关键工艺验证的周期应当是：A.每年进行一次B.每两年进行一次C.根据风险评估结果确定周期D.设备大修后进行一次23.化妆品标签应当标注全成分。国产化妆品标签应当标注：A.所有成分B.含量大于1%的成分C.着色剂、防腐剂、防晒剂等D.仅标注主要功效成分24.药品留样应当能够代表该批次药品的质量。下列关于留样数量的说法，正确的是：A.每批至少留样1件B.每批至少留样2次全检量C.每批至少留样1次全检量D.依据检验项目确定，至少满足一次复检的量25.检查员在现场检查中，发现企业正在生产未经批准的药品注册标准之外的特殊规格药品。该行为属于：A.违反GMP行为B.生产假药行为C.生产劣药行为D.违反说明书管理规定行为26.医疗器械说明书、标签应当符合相关规定。下列哪项内容是必须标注的：A.经销商的联系方式B.产品的性能、主要结构组成C.奖项信息D.唯一标识（UDI）码（适用于所有医疗器械）27.药品生产企业的洁净区人员应当进行卫生监测。下列哪项不需要定期进行监测：A.手部细菌总数B.体表微生物C.鼻咽拭子病毒检测D.五官是否有炎症28.化妆品生产企业委托生产的，委托方应当：A.负责生产全过程的质量管理B.对委托生产的化妆品质量负责C.只负责销售，质量由受托方负责D.向受托方提供全部配方和工艺即可29.药品GMP要求，物料和产品的发放应当：A.遵循“先进先出”和“近期先出”的原则B.遵循“后进先出”的原则C.随机发放D.依据生产领料单的顺序发放30.在甘肃省行政区域内，药品检查员在进行监督检查时，应当遵守：A.仅遵守国家法律法规B.仅遵守甘肃省地方法规C.遵守国家法律法规及甘肃省药品监督管理局发布的规范性文件D.依据检查员个人经验判断二、多项选择题（共20题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选不得分，少选得0.5分）1.药品生产质量管理规范（GMP）的基本目标是：A.最大限度地降低生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险B.持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品C.提高药品的生产效率D.降低药品的生产成本2.下列哪些情况，药品监督管理部门可以采取查封、扣押的行政强制措施：A.有证据证明可能危害人体健康的药品B.有证据证明质量不合格的医疗器械C.违反《化妆品监督管理条例》生产的化妆品D.企业正在进行GMP改造的厂房3.药品生产企业必须建立的质量管理体系文件包括：A.质量手册B.工艺规程C.操作规程（SOP）D.记录和批记录4.无菌药品的洁净区级别划分及监测要求，正确的有：A.A级区为高风险操作区，如灌装区B.B级区为A级区背景下的洁净区C.C级和D级区用于生产无菌药品过程中步骤要求较低的操作D.洁净区应当仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入5.医疗器械生产企业应当开展采购控制，对供应商进行审核。审核的内容包括：A.供应商的资质证明文件B.供应商的质量保证能力C.供应商的产品价格D.采购物品的检验报告6.药品生产企业在出现下列哪些情况时，应当进行风险评估：A.变更控制B.偏差处理C.纠正和预防措施（CAPA）D.稳定性考察结果超标7.化妆品生产质量管理规范要求，企业应当建立并执行下列哪些管理制度：A.物料审查制度B.生产过程管理制度C.产品检验管理制度D.产品追溯制度8.药品标签应当标注的内容包括：A.通用名称、规格、产品批号、有效期B.生产企业、批准文号C.不良反应、禁忌、注意事项D.功能主治或适应症9.药品GMP中关于水系统的管理，要求包括：A.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准B.水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准C.应当对制药用水及原水的水质进行监测，并有相应的记录D.纯化水、注射用水的储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀10.医疗器械生产企业的厂房设施与设备应当符合要求，下列说法正确的有：A.厂房应当与生产产品的规模和品种相适应B.洁净室（区）的内表面应当平整光滑、无裂缝、无霉点C.设备应当有明显的状态标识D.与生产使用无关的物品不得进入洁净室（区）11.药品检验实验室应当符合以下要求：A.应当设置专门的仪器室B.应当具有与检验能力相适应的仪器设备C.检验记录应当至少保存至药品有效期后一年D.应当有防止交叉污染的措施12.化妆品标签禁止标注的内容包括：A.医疗术语B.虚假或者引人误解的内容C.夸大功能、虚假宣传D.绝对化词语（如特效、全效、顶级等）13.药品放行责任人（受权人）在批准放行前，必须审核的内容包括：A.批生产记录B.批检验记录C.偏差处理记录D.变更控制记录14.医疗器械生产企业的质量管理负责人应当具备的能力包括：A.具有相关专业学历或职称B.具有医疗器械质量管理的实践经验C.熟悉相关法律法规和标准D.具备良好的沟通协调能力15.药品GMP关于清场的要求，正确的有：A.每一品种、规格的生产结束后应当进行清场B.更换生产品种和规格时应当进行清场C.清场记录应当纳入批生产记录D.清场合格标志应当由QA人员签字确认16.化妆品生产企业生产特殊化妆品，应当：A.取得特殊化妆品注册证B.生产前进行安全评估C.严格按照注册或者备案载明的技术要求生产D.经甘肃省药品监督管理局现场检查合格后方可生产17.药品召回计划的制定应当包括：A.召回药品的名称、规格、批次等基本信息B.召回的原因、等级、范围C.召回的处理措施和时限D.召回信息的发布途径18.下列哪些属于数据完整性（ALCOA+）原则的内容：A.Attributable（可归属的）B.Legible（清晰的）C.Contemporaneous（同步的）D.Accurate（准确的）19.医疗器械生产企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，并采取有效措施防止问题再次发生。纠正措施程序应当包括：A.评审不合格B.确定不合格的原因C.评价确保不合格不再发生的措施的需求D.确定和实施所需的措施20.药品检查员在现场检查中，如发现企业存在严重违反GMP的行为，可以采取的措施有：A.要求企业立即整改B.建议药品监督管理部门暂停生产、销售C.查封相关生产场所D.吊销《药品生产许可证》三、判断题（共20题，每题1分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品生产企业可以接受委托生产药品，但必须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。（）2.医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地药品监督管理部门。可以不经检验直接上市销售。（）3.化妆品生产企业的质量管理部门应当独立行使职权，不得由生产部门负责人兼任。（）4.药品GMP要求，所有物料都必须在取样后进行全项目检验，合格后方可入库。（）5.无菌药品生产的洁净区应当进行气锁设计，以防止污染通过压差梯度倒灌。（）6.医疗器械说明书和标签的内容应当与产品注册或者备案的内容一致。（）7.药品生产企业的成品放行前，必须由质量受权人签字批准。（）8.化妆品生产企业可以自行变更已经备案的产品配方，无需重新备案。（）9.药品留样室的环境应当与成品库的要求一致，主要是常温保存。（）10.医疗器械生产企业的洁净区环境监测应当按照规定进行动态监测，并保存记录。（）11.药品GMP规定，只有经过培训并合格的人员才能进行生产操作和质量检验。（）12.化妆品标签上标注的“生产许可证编号”是指化妆品生产企业的生产许可证号。（）13.药品生产企业在验证过程中，如果验证结果不符合预定标准，只要工艺参数调整后产品合格，即可投入生产。（）14.医疗器械生产企业的采购记录应当满足可追溯要求，记录至少保存至医疗器械有效期后2年。（）15.药品GMP要求，批记录应当由生产操作人员填写，班组长复核即可。（）16.化妆品生产企业不得使用超过使用期限的原料、包装材料生产化妆品。（）17.药品检验用的标准品（对照品）如无国家药品标准物质，企业可以自行制备，但必须标定。（）18.医疗器械经营企业可以经营其未备案的医疗器械，只要产品合格即可。（）19.药品GMP要求，生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号、当前状态（如运行、清洁、待机）。（）20.化妆品生产企业委托生产的，受托方应当持有相应的化妆品生产许可证。（）四、填空题（共10题，每题1分）1.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当取得__________，并遵守《药品生产质量管理规范》。2.药品GMP规定，批生产记录应当字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人的__________。3.医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类风险程度最低，__________类风险程度最高。4.化妆品分为特殊化妆品和__________化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。5.药品生产企业的洁净区压差控制要求是：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不小于__________帕斯卡。6.药品召回分为三级，其中一级召回是针对使用该药品可能引起__________健康危害的。7.医疗器械生产企业应当建立__________制度，对不合格医疗器械进行识别、控制、记录和评审。8.化妆品生产企业应当建立与生产规模相适应的生产质量管理体系，并保证其有效运行。企业负责人是化妆品质量安全的__________。9.药品GMP要求，物料和产品应当根据其性质按照__________条件分区储存。10.检查员在现场检查中发现无菌药品的培养基模拟灌装试验失败，应当判定该企业的无菌工艺__________。五、简答题（共5题，每题5分）1.简述药品生产企业在发生“偏差”时，应当按照什么程序进行处理？2.根据《医疗器械生产质量管理规范》，简述医疗器械生产企业应当如何进行采购控制？3.简述化妆品生产企业质量管理部门的主要职责。4.药品GMP中关于“确认”和“验证”的定义及关系是什么？5.简述数据完整性原则中“ALCOA+”的具体含义。六、计算与分析题（共1题，10分）某无菌药品生产企业在进行培养基模拟灌装试验时，采用最差状况条件，模拟批量为5000瓶。根据统计学要求，按照95%置信水平，污染率为0.1%的标准进行设计。请使用下列公式计算培养基模拟灌装试验的最少灌装瓶数，并判断如果该企业实际灌装了4500瓶，是否符合法规要求？公式：n其中：n=需要的样品数量（灌装瓶数）C=置信水平（取值0.95）p=可接受的污染率（取值0.001）七、综合案例分析题（共3题，每题10分）案例一：甘肃省药品监督管理局检查组对某药品生产企业（主要生产无菌注射剂）进行飞行检查。检查员在洁净区现场发现：1.B级洁净区的一名操作人员正在记录批生产记录，该记录上的某些数据有涂改痕迹，未签名和注明日期。2.无菌灌装线的A级层流罩下，风速显示为0.25m/s（标准要求为0.36-0.54m/s），且设备上无任何校准和维护标识。3.在生产线上发现一瓶已灌封的药瓶掉落在地上，操作员捡起后简单擦拭了一下，放回传送带继续流转。4.企业提供的培养基模拟灌装试验报告显示，最近一次试验在6个月前进行，共灌装3000瓶，无污染。问题：1.请依据药品GMP及相关法规，指出该企业存在的违规行为。（4分）2.针对上述问题，检查员应当提出何种处理建议？（3分）3.请阐述无菌药品生产中环境监测和培养基模拟灌装试验的重要性。（3分）案例二：某医疗器械生产企业生产一次性使用无菌注射器。在一次例行内部审核中，质量部门发现一批号（批号：20240301）产品的环氧乙烷残留量检验报告中的数值异常偏低。经调查发现，检验员为了使产品能及时放行，手动修改了气相色谱仪的原始积分参数，降低了计算结果。该批产品已全部出厂销售。问题：1.该企业的行为违反了哪些质量管理体系原则？（3分）2.针对已销售的该批产品，企业应当采取什么措施？（3分）3.作为药品检查员，你将如何审核该企业的计算机化系统数据完整性？（4分）案例三：某化妆品生产企业委托甘肃省内另一家企业生产祛斑美白类特殊化妆品。双方签订了委托生产合同。受托方在生产过程中，为了降低成本，私自将配方中的一种进口美白原料替换为国产生理活性相似的廉价原料。产品出厂后，消费者使用后出现严重的面部红肿、溃烂不良反应，并向监管部门投诉。问题：1.在此案例中，委托方和受托方分别应当承担什么法律责任？（4分）2.监管部门在调查时，应当重点核查哪些文件和记录？（3分）3.如何从监管角度防范此类化妆品委托生产中的质量风险？（3分）参考答案与解析一、单项选择题1.D解析：根据《药品管理法》，对有证据证明可能危害人体健康的药品，可以查封、扣押，但必须进行检验，只有在检验结果证明不符合标准时，才能按劣药或假药处理，不能在未检验前直接处理。2.C解析：根据变更控制指南，可能影响药品安全性的变更属于重大变更，需报药监部门批准。3.B解析：涂改且未签名日期，导致记录无法反映真实情况，破坏了数据的真实性。4.B解析：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理。5.C解析：HVAC停机可能导致洁净环境破坏，必须进行监测评估，确认未受污染或评估污染风险后，方可决定是否恢复生产，且必须记录偏差。6.C解析：药品GMP规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于15帕斯卡。7.B解析：安全评估报告应由具有安全评估能力的专业人员编制，并对报告负责。8.B解析：药包材与药品关联审批，即药包材在药品注册申报时一并审批，或单独登记/备案后关联使用。现行法规下，药包材实行登记管理，与药品制剂关联审评。9.B解析：培养基模拟灌装旨在验证无菌工艺的可靠性，包括人员操作、环境控制、设备运行等。10.C解析：无菌检测不合格属于严重质量问题，严禁返工或重新灭菌后直接放行（因为无法证明灭菌前的无菌保证），必须评价原因并报废或处理。11.C解析：除另有规定外，标准滴定液标定后保存期限一般为6个月。12.C解析：市场营销推广制度不属于生产质量管理体系必须建立的制度。13.C解析：关键设备及衡器必须定期校准和检查，并有标识。14.A解析：毒性中药材粉尘扩散会造成污染和交叉污染，必须安装捕尘设施。15.C解析：导致严重伤害的，应当在7日内报告；导致死亡的，应当在24小时内报告。16.B解析：一级召回针对可能引起严重健康危害的情况。17.B解析：审计追踪功能是防止数据篡改、确保数据可追溯的关键功能。18.C解析：眼部用化妆品生产车间洁净度要求一般不低于万级（30万级是旧标准，现行要求更高，眼部、儿童类通常要求万级或十万级，依据具体规范，一般眼部为万级或D级以上，此处选C万级符合高标准要求）。19.A解析：验证方案应包含目的、范围、标准、方法、步骤等完整内容。20.A解析：火灾涉及公共安全，必须报告消防部门，同时药监部门。21.D解析：生产地址变更属于重大事项，需重新申请生产许可证或办理重大变更，通常涉及许可变更。22.C解析：验证周期不是固定的，应根据风险评估结果确定。23.A解析：化妆品标签应当标注全成分。24.D解析：留样数量至少应满足一次全检量，或按照法规规定的复检量确定。25.B解析：生产未经批准的药品（无批准文号），按假药论处。26.D解析：UDI是医疗器械唯一标识，目前正逐步实施，高风险产品必须标注。27.C解析：GMP不要求常规进行鼻咽拭子病毒检测，主要关注微生物限度。28.B解析：委托方对委托生产的化妆品质量安全和功效宣称负责。29.A解析：物料发放应遵循“先进先出”和“近期先出”原则，防止物料过期。30.C解析：检查员应遵守国家法律法规及地方监管部门发布的规范性文件。二、多项选择题1.AB解析：GMP的核心目标是最大限度地降低风险（污染、交叉污染、混淆、差错）和持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。效率和成本是企业管理目标，非GMP直接目标。2.ABC解析：对有证据证明可能危害人体健康的药品及不合格医疗器械、化妆品，均可采取强制措施。3.ABCD解析：质量手册、工艺规程、SOP、记录均是质量管理体系文件的重要组成部分。4.ABCD解析：均为无菌药品洁净区管理的基本要求。5.ABD解析：采购控制审核关注资质、质量保证能力和检验报告，价格不是审核重点。6.ABCD解析：变更、偏差、CAPA、稳定性考察超标均需进行风险评估。7.ABCD解析：物料审查、生产过程、产品检验、产品追溯均为必须建立的制度。8.ABCD解析：通用名称、规格、批号、有效期、生产企业、批准文号、不良反应、禁忌、注意事项、适应症均为必须标注内容。9.ABCD解析：水系统的设计、运行、监测、材料均需符合GMP要求。10.ABCD解析：厂房适应性、洁净室内表面、设备状态标识、无关物品管理均符合要求。11.ABD解析：实验室应有专门区域、相适应的设备、防污染措施。记录保存至有效期后一年是正确要求。12.ABCD解析：医疗术语、虚假内容、夸大功能、绝对化词语均禁止标注。13.ABCD解析：放行审核应涵盖批生产、批检验、偏差、变更等所有相关记录。14.ABCD解析：学历、经验、法规知识、沟通能力均为质量负责人必备素质。15.ABCD解析：品种规格更换、生产结束均需清场，记录纳入批记录，由QA确认。16.ABC解析：特殊化妆品需注册、做安全评估、按技术要求生产。D选项表述不准确，生产许可并非每次生产前都要现场检查。17.ABCD解析：召回计划应包含基本信息、原因等级范围、处理措施时限、信息发布途径。18.ABCD解析：ALCOA+包括可归属、清晰、同步、准确等，还有Original、Complete等。19.ABCD解析：纠正措施程序包括评审不合格、确定原因、评价措施需求、确定实施措施。20.AB解析：检查员可要求整改、建议暂停生产销售。查封和吊销许可证通常由监管部门决定，检查员可建议。三、判断题1.√解析：符合《药品管理法》关于委托生产的规定。2.×解析：重新组织生产应当进行验证和确认，并经检验合格后方可上市，不能不经检验直接销售。3.√解析：质量管理部门必须独立行使职权。4.×解析：物料可根据供应商审计情况和物料属性确定检验项目，非全项目都必须检验（如内包材某些项目可供应商出具COA）。5.√解析：气锁设计是防止压差倒灌、保证洁净区压差梯度的有效手段。6.√解析：说明书标签必须与注册备案内容一致。7.√解析：GMP强制要求成品放行必须经质量受权人批准。8.×解析：产品配方变更属于实质性变更，必须重新备案或注册。9.×解析：留样室应根据产品特性储存，可能需要阴凉或冷藏，不仅仅是常温。10.√解析：洁净区环境监测需动态监测并保存记录。11.√解析：人员培训上岗是GMP基本要求。12.√解析：生产许可证编号即指化妆品生产许可证号。13.×解析：验证结果不符合标准，说明工艺不可行，不能直接投入生产，必须调查原因并修正后重新验证。14.√解析：采购记录需满足追溯，保存期限符合规定。15.×解析：批记录需要复核人复核，通常不仅是班组长，还需要QA审核或具有资质的人员复核。16.√解析：超过期限的原料包材不得使用。17.√解析：无国家标准物质时，企业可自制工作标准品，但必须标定。18.×解析：经营企业不得经营未备案的医疗器械。19.√解析：设备状态标识是防止误用、混药的关键措施。20.√解析：受托方必须持有相应生产许可证。四、填空题1.药品生产许可证2.签名及日期3.第三4.普通5.156.严重7.不合格品控制8.第一责任人9.规定10.验证不合格（或不符合要求）五、简答题1.答：药品生产企业在发生偏差时，应按以下程序处理：(1)偏差报告：部门负责人或操作人员立即记录并上报质量管理部门。(2)偏差调查：质量管理部门组织相关部门进行根本原因调查，评估偏差的影响范围（对产品质量、安全性、有效性、法规符合性的影响）。(3)风险评估：对偏差进行风险分级，确定是否需要采取纠正预防措施。(4)纠正和预防措施（CAPA）：针对根本原因制定并实施纠正措施和预防措施。(5)效果评价：对CAPA的有效性进行跟踪评价。(6)记录归档：所有偏差处理过程均应有详细记录并归档。2.答：医疗器械生产企业采购控制应包括：(1)供应商审核：建立供应商审核制度，对供应商的资质、质量保证能力、供货历史等进行审核。(2)采购信息：采购信息（如采购清单、技术协议等）应当明确清晰，并与采购合同保持一致。(3)进货检验：对采购物品进行进货检验或验证，确保符合规定要求。(4)可追溯性：保留采购记录，确保可追溯。(5)定期评价：定期对供应商进行再评价，根据评价结果调整供应商名单。3.答：化妆品生产企业质量管理部门的主要职责包括：(1)建立并执行企业质量管理制度。(2)组织实施供应商审核、原料验收、生产过程监控、产品放行等。(3)负责实验室管理和产品检验。(4)组织开展质量投诉、不良反应监测和调查。(5)组织开展偏差处理、纠正预防措施和内部审核。(6)负责质量管理体系文件的制定、分发和控制。4.答：(1)确认：证明厂房、设施、设备和仪器能正常运行并达到预期结果的一系列活动。通常用于非关键工艺或辅助系统。(2)验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。通常用于关键工艺。(3)关系：确认和验证本质相似，都是证明对象能满足预定用途。确认通常侧重于安装和运行确认（IQ/OQ），验证则在此基础上还包括性能确认（PQ）。验证包含确认的概念。5.答：ALCOA+原则是指：A-Attributable（可归属的）：数据应能追溯到产生数据的操作人员。L-Legible（清晰的）：数据应可读、永久保存。C-Contemporaneous（同步的）：数据应在产生时同步记录。O-Original（原始的）：数据应是原始记录或经核实的副本。A-Accurate（准确的）：数据应正确、真实。+包括：Complete（完整）、Consistent（一致）、Enduring（持久）、Available（可用）等。六、计算与分析题解：1.根据题目给出的公式和参数：Cp代入公式：nnnn计算得出，需要的最少灌装瓶数约为2995瓶（向上取整）。2.判断：