2026年湖南岳阳执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案

2026年湖南岳阳执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案一、最佳选择题1.下列关于药品安全立法目的和适用范围的表述，不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是A.维护公众身体健康B.规范药品研制、生产、经营、使用行为C.加强药品监督管理D.仅适用于在中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位，个人不适用【答案】D【解析】本题考查《药品管理法》的立法目的和适用范围。根据《中华人民共和国药品管理法》第二条规定：“在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。”该法不仅适用于单位，也适用于个人。因此，D选项表述错误，符合题意。2.根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，药品医疗器械审评审批制度改革的主要目标不包括A.建立更加科学、高效的审评审批体系B.鼓励创新，促进药品医疗器械产业结构调整和技术升级C.提高审评审批透明度，保障公众知情权D.取消所有药品和医疗器械的上市许可持有人制度试点【答案】D【解析】本题考查药品医疗器械审评审批制度改革目标。改革的目标包括建立科学高效的审评审批体系、鼓励创新、提高透明度等。全面实施药品上市许可持有人制度（MAH）是改革的重要内容，而不是取消试点。因此，D选项符合题意。3.某药品生产企业未按照《药品生产质量管理规范》组织生产，情节严重。根据《药品管理法》，药品监督管理部门应对该企业作出的行政处罚不包括A.吊销《药品生产许可证》B.处五十万元以上二百万元以下的罚款C.责令停产停业整顿D.五年内不受理该企业的行政许可申请【答案】D【解析】本题考查违反GMP的法律责任。根据《药品管理法》第一百二十六条规定，未按照规定实施GMP的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、《药品生产许可证》，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动。D选项“五年内不受理”表述不准确，通常为“十年内禁止从事”或直接吊销许可证，且D选项并非该条文中直接规定的标准行政处罚表述。故选D。4.下列关于国家药品安全规划的总体目标，说法错误的是A.药品质量标准进一步提高B.药品研制水平显著提升C.药品供应保障体系更加完善D.到“十四五”期末，药品不良反应监测报告覆盖率达到100%【答案】D【解析】本题考查国家药品安全规划目标。虽然规划要求提高药品不良反应监测覆盖率，但设定“达到100%”这一绝对数值通常是不切实际的，规划目标通常是“稳步提高”或达到某个具体的较高百分比（如90%以上），且覆盖所有报告主体在实际操作中极难达到100%。A、B、C均为合理的规划目标方向。5.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当将药品销售给合法的药品购货单位。下列关于药品购货单位的审核内容，说法错误的是A.索取并查验《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件B.索取并查验《营业执照》及其年检证明复印件C.索取并查验GMP或GSP认证证书复印件D.索取并查验销售人员身份证复印件【答案】C【解析】本题考查GSP中首营企业/购货单位的审核。根据GSP及相关附录，对购货单位的审核主要包括证照的合法性（许可证、营业执照）及销售人员的资质（授权书、身份证）。GMP/GSP认证证书已不再作为行政许可事项进行审核（随着“两证合一”及监管改革，认证证书已取消或不再作为交易审核的前置必备条件，重点看许可证）。因此，C选项说法错误。6.某药品零售企业销售药品时，未开具销售凭证。根据《药品流通监督管理办法》，药品监督管理部门责令其改正，给予警告，并可以处A.五百元以上一千元以下罚款B.一千元以上五千元以下罚款C.五千元以上二万元以下罚款D.一万元以上五万元以下罚款【答案】C【解析】本题考查无销售凭证的处罚。根据《药品流通监督管理办法》第三十四条，违反本办法第十一条第二款规定，未开具销售凭证的，责令改正，给予警告，并处五千元以上二万元以下的罚款。故选C。7.下列关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是A.处方药经批准可以在大众传播媒介发布广告B.非处方药无需医师处方即可在药店自行判断、购买和使用C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.处方药可以在零售药店采用开架自选的方式销售【答案】B【解析】本题考查处方药与非处方药管理。A错误，处方药不得在大众媒介发布广告；C错误，非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准；D错误，处方药不得采用开架自选销售。B正确，符合非处方药定义。8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业（进口药品的境外制药厂商）获知药品群体不良事件后，应当立即开展调查，并在A.1日内通过国家药品不良反应监测系统报告B.3日内通过国家药品不良反应监测系统报告C.7日内通过国家药品不良反应监测系统报告D.15日内通过国家药品不良反应监测系统报告【答案】C【解析】本题考查群体不良事件报告时限。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业和进口药品的境外制药厂商获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。设定时限为7日内完成调查报告并上报。故选C。9.某医疗机构使用假药，情节严重。根据《药品管理法》，应对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员做出的行政处罚是A.处三日以上七日以下拘留B.处五日以上十五日以下拘留C.没收违法所得，并处违法所得二倍以上五倍以下罚款D.十年内不得从事药品生产经营活动【答案】D【解析】本题考查使用假药对人员的责任追究。根据《药品管理法》第一百一十九条，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下拘留。对于医疗机构使用假药情节严重的，相关责任人员同样面临资格罚（十年或终身禁止）。根据新法修订精神，情节严重的通常是“终身禁止”，但选项中若无终身，D选项“十年内”是旧法或部分情况下的表述，但在本题选项对比中，A、B是治安处罚（由公安机关决定），C是针对单位的罚款逻辑（针对个人通常是没收收入+罚款），D是资格罚。根据现行《药品管理法》第一百二十四条及相关条款，生产销售使用假药情节严重的，对责任人员是“终身禁止”。但若题目基于旧题库或特定语境，D是最接近资格罚的选项。注：严格按现行法，应选终身禁止，但此处D为最符合选项逻辑的资格罚。若题目严格按现行法，可能无完美答案，但D是典型的资格罚描述。10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构开具的麻醉药品和第一类精神药品处方，保存期限为A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C【解析】本题考查麻醉精神药品处方保存期限。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及《处方管理办法》，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年；第二类精神药品处方保存期限为2年。故选C。11.下列关于中药材生产、经营和使用管理的说法，错误的是A.种植中药材应当遵守《中药材生产质量管理规范》B.城乡集市贸易市场可以出售中药材以外的药品C.新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售D.市场交易的中药材，应包装并标明产地【答案】B【解析】本题考查中药材管理。根据《药品管理法》及相关规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药材以外的药品。B选项错误。A、C、D均符合规定。12.根据《药品经营质量管理规范》，在药品储存过程中，对近效期的药品，药品批发企业应当A.按月填报近效期药品报表B.按季度填报近效期药品报表C.按半年填报近效期药品报表D.按年填报近效期药品报表【答案】A【解析】本题考查GSP药品养护。根据GSP规定，对近效期药品，应当按月填报近效期药品报表。故选A。13.某药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营。根据《药品经营许可证管理办法》，该企业应当在有效期届满前A.1个月提出重新审查发证申请B.3个月提出重新审查发证申请C.6个月提出重新审查发证申请D.9个月提出重新审查发证申请【答案】C【解析】本题考查《药品经营许可证》换证时限。根据《药品经营许可证管理办法》，《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。故选C。14.下列关于药品标签的说法，不符合《药品说明书和标签管理规定》的是A.药品标签分为内标签和外标签B.外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治等C.运输、储藏包装的标签应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号等D.原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号等【答案】B【解析】本题考查药品标签管理规定。根据规定，外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。B选项虽然列举了部分内容，但作为错误选项的判断依据，通常是因为B选项列举的内容不全，或者混淆了内外标签的区别。相比之下，A、C、D均为法规原文的准确描述。若B选项表述为“外标签只需注明...”则是错误的，但此处B选项列举了部分内容。更正分析：实际上，内标签应当包含药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。外标签内容更多。B选项列举的“成分、性状”等确实属于外标签内容。此题若为单选，需找最不严谨的。通常考试中，B选项若作为错误选项，是因为它漏掉了关键信息如“有效期”等，或者题目设置有误。但在标准题库中，往往考察的是：内标签不包含适应症、功能主治、不良反应等。B选项列举了适应症，这通常是外标签的内容，所以B本身描述符合外标签特征。注：本题存在选项设置模糊性，但在历年真题中，B选项常因未列出所有强制性项目而被视为不符合完整规定，或者题目考察的是内标签与外标签的区别。另一种可能是，B选项描述的是内标签的要求却放在了外标签里，或者反之。根据法规，内标签必须包含：通用名称、规格、产品批号、有效期。外标签包含更多。B选项列举的“成分、性状、适应症”确实是外标签内容。让我们看D，原料药标签确实包含名称、贮藏、日期、批号。C选项运输包装也正确。A正确。重新审视：可能是题目想考察“内标签”的内容，而B选项描述的是外标签内容，但题干问的是不符合规定的。如果B选项是“内标签应当注明...成分、性状...”，那就是错的。但题目写的是“外标签”。推测题目意图：B选项可能漏掉了“有效期”这一关键项，导致其表述不完整。故选B。15.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.对其安全性、有效性有严格要求的医疗器械C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械D.植入人体以支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械【答案】A【解析】本题考查医疗器械分类。第一类是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。B和C描述通常对应第二类和第三类。D是高风险特征。故选A。16.某药品经营企业从药品批发企业购进药品后，发现该药品为假药。根据《药品管理法》，该经营企业应当立即A.停止销售并通知相关生产企业和药品监督管理部门B.继续销售但需向消费者告知风险C.退回批发企业即可，无需报告D.自行销毁假药【答案】A【解析】本题考查假药的处理。根据《药品管理法》规定，药品经营企业发现假药后，应当立即停止销售、使用，通知相关生产企业、经营企业和使用单位，并向药品监督管理部门报告。故选A。17.下列关于药品广告审查的说法，正确的是A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准B.异地发布药品广告，在发布地无需再审查C.药品广告批准文号有效期为6个月D.处方药可以在卫生部指定的医学专业期刊上发布广告【答案】D【解析】本题考查药品广告管理。A错误，药品广告须经企业所在地省级药监部门审查；B错误，异地发布无需再审查是正确的（现行规定是一地审批，全国发布），但B选项表述“在发布地无需再审查”是正确的，但D选项也是正确的。对比：A选项“批准”应为“审查”。C错误，有效期为1年（部分情况可能不同，但通常为1年）。D正确，处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。故选D。18.根据《药品管理法》，下列属于劣药的是A.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的B.未注明生产批号的药品C.成分含量不符合国家药品标准的药品D.变质的药品【答案】CB属于劣药。A、D属于假药。故选C。19.某药店销售“阿胶”，包装标签上未标注产地。根据《药品管理法》，该药店将面临的法律责任是A.责令改正，给予警告B.责令停业整顿C.吊销《药品经营许可证》D.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款【答案】A【解析】本题考查违反药品标签管理的处罚。根据《药品管理法》第一百二十八条，除依法应当按照假药、劣药论处的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者标签不合规，或者说明书不符合规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销许可证。未标注产地属于标签不合规，首先应责令改正，给予警告。故选A。20.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】C【解析】本题考查执业药师注册有效期。根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为5年。故选C。二、配伍选择题[21-24]A.红色B.绿色C.黑色D.黄色根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签中的外用药品、非处方药、特殊管理药品等专用标识的颜色分别是21.外用药品专用标识为22.甲类非处方药专用标识为23.乙类非处方药专用标识为24.精神药品专用标识为（此处指精神药品标签中的警示语或特定标识颜色，精神药品通常有专用标识，一般处方药无特定颜色标识，但麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品有专用标识，其中精神药品为绿色，麻醉药品为红色，医疗用毒性药品为黑色，放射性药品为红色。注：非处方药有红绿OTC标识，外用为红）修正：根据《药品管理法》及规定，麻醉药品和外用药品标识为红色；精神药品标识为绿色；医疗用毒性药品标识为黑色；放射性药品标识为红色。21.【答案】A22.【答案】A23.【答案】B24.【答案】B【解析】本题考查药品专用标识颜色。外用药品为红色（红底白字）；甲类OTC为红色（红底白字）；乙类OTC为绿色（绿底白字）；精神药品专用标识为绿色（绿底白字）。[25-28]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门根据《药品生产监督管理办法》，下列药品生产许可或监管事项的权限划分是25.负责开办药品生产企业的审批工作的是26.负责药品委托生产的审批工作的是27.负责对药品生产企业进行日常监管的是28.负责药品生产许可证换发工作的是25.【答案】B26.【答案】B27.【答案】D28.【答案】B【解析】本题考查药品生产监管权限。开办药品生产企业、委托生产审批、药品生产许可证换发均由省级药品监督管理部门负责。日常监管主要由市、县级药品监督管理部门负责。[29-32]A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量根据《处方管理办法》，门诊处方一般不得超过的用量及特殊情况下的规定29.普通门诊处方一般不得超过30.急诊处方一般不得超过31.某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由，最长不得超过32.儿科处方一般不得超过29.【答案】C30.【答案】B31.【答案】D32.【答案】C【解析】本题考查处方用量。普通处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；特殊情况（慢性病等）需注明理由，最长不超过15日用量。儿科处方遵循普通处方一般规定（7日），但通常根据病情开具。[33-36]A.首次进口的药品B.生物制品C.疫苗D.血液制品根据《药品注册管理办法》，下列药品需要进行口岸检验的是33.必须在口岸药品检验所进行检验的药品是34.进口时需进行检验检疫的药品是35.销售前或进口时，必须经过国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构检验的药品是36.药品生产企业生产的新药，在上市前需进行检验的是注：此题考察的是重点检验对象。33.【答案】A34.【答案】C35.【答案】C36.【答案】B【解析】本题考查药品检验。首次进口的药品必须进行口岸检验。疫苗、血液制品等生物制品在销售前或进口时需指定检验。新药上市前需进行质量标准复核等检验。[37-40]A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚根据违法行为的性质和后果，下列法律责任类型属于37.药品监督管理部门对违法企业处以罚款38.药品生产企业对因使用假药造成患者损害的赔偿39.药品监督管理部门对玩忽职守的工作人员给予记过处分40.生产销售假药，情节严重，构成犯罪37.【答案】D38.【答案】B39.【答案】A40.【答案】C【解析】本题考查法律责任分类。罚款属于行政处罚；赔偿属于民事责任；记过属于行政处分；构成犯罪承担刑事责任。三、综合分析选择题[41-44]某省药品生产企业（甲）研发了一种新药，经过临床试验后，向国家药品监督管理部门提交了新药上市申请。经过审评审批，该新药获得批准上市。随后，甲企业发现该药品存在严重的安全隐患，决定主动召回该药品。41.甲企业向国家药品监督管理部门提交新药上市申请时，应当提交的资料不包括A.药品研究报告B.药物非临床研究资料C.药物临床试验资料D.药品生产成本核算表【答案】D【解析】本题考查新药申报资料。申报资料包括药学、药理毒理、临床试验等资料。生产成本核算表不属于注册申报技术资料。42.该新药获得批准后，其药品批准文号的格式为A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字S+4位年号+4位顺序号C.国药试字Z+4位年号+4位顺序号D.国药准字J+4位年号+4位顺序号【答案】B【解析】本题考查批准文号格式。假设该新药为生物制品（根据题目描述“严重安全隐患”及研发过程，若未明确化学药，通常新药多为生物制品或特殊制剂，此处假设为生物制品S）。化学药为H，中药为Z，生物制品为S，进口分装为J，药用辅料为F。题目未明确类别，但若为“新药”且需选，通常考察格式结构。B是典型格式。43.甲企业决定主动召回该药品，根据《药品召回管理办法》，甲企业应当制定召回计划，并提交给A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】A【解析】本题考查主动召回程序。药品生产企业主动召回药品的，应当制定召回计划并组织实施，并报所在地省级药品监督管理部门备案。44.假设该药品为一级召回，甲企业应当在召回通知发出后A.1日内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用B.3日内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用C.7日内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用D.24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用【答案】D【解析】本题考查召回时限。一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内通知停止销售使用。[45-48]某药品零售企业（乙）经营范围为“中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品”。某日，一消费者持处方到该店购买处方药“阿莫西林胶囊”。乙店执业药师审核处方后，进行了调配和销售。45.乙店的经营范围中，不包括的药品类别是A.中药材B.生物制品C.医疗用毒性药品D.放射性药品【答案】A【解析】本题考查零售药店经营范围。常见零售经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂等。题目列出的范围中没有“中药材”，故选A。虽然生物制品、毒性药品、放射性药品也不在列，但A是基础药品类别中最常考的对比项。46.执业药师审核该处方时，除审核处方合法性外，还必须审核A.处方的经济性B.处方的美观性C.处方的规范性、适宜性D.处方的字迹清晰度【答案】C【解析】本题考查处方审核内容。药师应当审核处方的规范性、合法性（医师资质）和适宜性（用药适宜性）。47.关于“阿莫西林胶囊”的销售管理，下列说法正确的是A.可以开架自选销售B.可以采用有奖销售的方式促销C.销售时应当开具销售凭证D.可以在大众媒体发布广告【答案】C【解析】本题考查处方药销售管理。处方药不得开架自选，不得有奖销售，不得在大众媒介发布广告。销售药品必须开具销售凭证。48.乙店销售“阿莫西林胶囊”后，应当对处方进行保存，保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A【解析】本题考查普通处方保存期限。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年，麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年。阿莫西林为普通抗生素，属普通处方。[49-52]某医疗机构（丙）因临床急需，需要使用一批尚未在国内上市的进口药品。该药品具有治疗某种罕见病的特效。49.丙医院欲进口该药品，应当向A.国家药品监督管理部门提出申请B.省级药品监督管理部门提出申请C.国家卫生健康部门提出申请D.省级卫生健康部门提出申请【答案】A【解析】本题考查医疗机构急需进口药品管理。根据《药品管理法》及《临床急需药品临时进口工作方案》，医疗机构因临床急需进口药品的，应当持医疗机构执业许可证向国家药品监督管理部门提出申请。50.该药品的进口，应当按照A.进口备案程序办理B.通关备案程序办理C.一次性进口批准程序办理D.正常进口程序办理【答案】C【解析】本题考查临床急需药品进口程序。临床急需进口药品通常属于一次性进口，需办理一次性进口批件。51.该药品进口后，应当A.在本医疗机构内使用，不得进入市场流通B.可以在省内其他医疗机构调剂使用C.可以在市场上销售，但需注明“临床急需”D.可以在互联网上销售【答案】A【解析】本题考查临床急需药品使用限制。临床急需进口的药品仅限于本医疗机构内用于特定患者，不得调剂使用，不得进入市场流通。52.若该药品为治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，根据《药品管理法》，可以附条件批准，但药品上市许可持有人必须A.在5年内完成后续研究B.在3年内完成后续研究C.采取风险管理措施，并在规定期限内完成相关研究D.每年提交一次安全性更新报告【答案】C【解析】本题考查附条件批准。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病药品，可以附条件批准，但持有人必须采取风险管理措施，并在规定期限内完成相关研究。四、多项选择题53.根据《药品管理法》，下列情形按假药论处的是A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口的C.依照本法必须检验而未经检验即销售的D.变质的E.被污染的【答案】ABC【解析】本题考查假药论处情形。根据《药品管理法》第九十八条，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）被污染的药品；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。有下列情形之一的，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口的，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的、被污染的；（四）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。注：新修订《药品管理法》将部分原“按假药论处”情形直接定义为假药，或调整了分类。根据现行法，D、E直接定义为假药，A、B、C属于法律禁止生产、销售、使用的情形，在法律责任条款中按假药处罚。选项通常考察旧法“论处”概念或现行法处罚逻辑。若严格按现行法第九十八条，D、E是假药定义，A、B、C是禁止情形。但考试中常将A、B、C列为“按假药论处”的选项。故选ABC。54.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业采购药品时，应当对供货单位的销售人员进行的审核内容包括A.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B.加盖供货单位公章原印章的授权书复印件C.授权书原件应当载明被授权人姓名、身份证号码D.授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限E.销售人员的学历证明【答案】ABCD【解析】本题考查采购人员审核。GSP规定，应当审核供货单位销售人员的身份证、授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章。学历证明不是GSP强制审核内容。55.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“四查”包括A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性E.查价格【答案】ABCD【解析】本题考查四查十对。四查包括：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。56.下列关于互联网药品交易服务的说法，正确的是A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，必须是药品零售连锁企业B.互联网药品交易服务资格证书由省级药品监督管理部门颁发C.网站不得在网上销售或发布信息展示处方药D.网站不得在网上发布精神药品信息E.网站可以在网上发布国家实行特殊管理的医疗用毒性药品信息【答案】ABD【解析】本题考查互联网药品交易。A正确，仅允许连锁企业向个人消费者销售；B正确，证书由省级药监部门颁发；C错误，现行规定禁止通过网络销售处方药（政策有松动，但考试中通常选禁止，或严格按规定，目前仍禁止网售处方药）；D正确，禁止发布特殊管理药品信息；E错误，毒性药品属于特殊管理，禁止发布。57.根据《中医药法》，下列关于医疗机构中药制剂管理的说法，正确的是A.医疗机构配制中药制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》B.医疗机构委托配制中药制剂，应当向受托方所在地省级药品监督管理部门备案C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号D.医疗机构配制的中药制剂，可以在市场上销售E.医疗机构配制的中药制剂，不得在市场上销售【答案】ABCE【解析】本题考查医疗机构中药制剂。A正确，一般需要许可证；B正确，委托配制需备案；C正确，传统工艺备案即可；D错误，E正确，医疗机构制剂不得在市场销售。58.药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》的，药品监督管理部门可以采取的措施有A.警告B.责令限期改正C.责令停业整顿D.吊销《药品经营许可证》E.处以罚款【答案】ABCDE【解析】本题考查违反GMP/GSP的法律责任。根据《药品管理法》第一百二十六条，违反GMP/GSP的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销许可证。故ABCDE均有可能。59.根据《药品广告审查办法》，下列药品不得发布广告的是A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.戒毒治疗的药品【答案】ABCDE【解析】本题考查禁止发布广告的药品。根据《广告法》及《药品广告审查办法》，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒治疗的药品等不得发布广告。60.执业药师的主要职责包括A.处方审核B.药品调剂C.用药咨询D.指导合理用药E.药品销售推广【答案】ABCD【解析】本题考查执业药师职责。执业药师负责处方审核、药品调剂、用药咨询、指导合理用药，开展药物治疗监测。药品销售推广不是执业药师的法定职责，且应避免商业推广行为。61.根据《药品管理法》，药品包装必须按照规定印有或者贴有A.标签B.说明书C.警示语D.价格标签E.促销信息【答案】ABC【解析】本题考查药品包装要求。药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书。特殊药品需有警示语。价格和促销信息不是法定必须内容。62.下列关于药品召回的说法，正确的是A.药品召回分为主动召回和责令召回B.主动召回由药品生产企业决定C.责令召回由药品监督管理部门决定D.药品经营企业发现药品存在安全隐患，应当立即停止销售，通知生产企业E.药品使用单位发现药品存在安全隐患，应当立即停止使用，通知生产企业【答案】ABCDE【解析】本题考查药品召回制度。召回分为主动和责令。主动由企业发起，责令由药监部门发起。经营和使用单位发现安全隐患，应停止销售/使用并通知生产企业或药监部门。63.根据《疫苗管理法》，下列关于疫苗管理的说法，正确的是A.疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统C.疫苗由省级疾病预防控制机构组织采购D.疫苗储存、运输全过程应当符合冷链要求E.接种单位接种非免疫规划疫苗，可以收取服务费、接种费【答案】ABCDE【解析】本题考查疫苗管理。A正确，分类正确；B正确，持有人建立追溯系统；C正确，省级疾控组织采购；D正确，全程冷链；E正确，非免疫规划疫苗可收费。64.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展的重点监测包括A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品C.对不良反应大的药品D.对风险高的药品E.对特殊人群使用的药品【答案】ABCDE【解析】本题考查重点监测。药品生产企业应当对新产品、进口5年内、不良反应大、风险高、特殊人群使用的药品开展重点监测。65.药品监督管理部门在药品监督检查中，可以采取的措施有A.进入经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.查封、扣押涉嫌违法的药品D.抽样检验E.拍摄现场照片【答案】ABCDE【解析】本题考查监督检查措施。药监部门有权现场检查、查阅复制资料、查封扣押违法物品、抽样检验、记录拍照取证等。66.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物遴选和定期评估制度的内容包括A.优先选用非限制使用级抗菌药物B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用C.清退或者更换的抗菌药物品种需12个月内不得重新进入遴选目录D.清退或者更换的抗菌药物品种需6个月内不得重新进入遴选目录E.定期评估抗菌药物使用情况【答案】ABCE【解析】本题考查抗菌药物遴选。A、B是分级管理原则；C正确，清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录；E正确。D选项错误。67.下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是A.目录分为甲类和乙类B.甲类药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的C.乙类药品是可供临床治疗选择使用、疗效确切、同类药品中比甲类药品价格或治疗费用略高的D.甲类药品按照基本医疗保险规定支付E.乙类药品按照基本医疗保险规定支付【答案】ABCD【解析】本题考查医保目录。A正确；B、C是甲乙类定义；D正确，甲类全额按比例支付；E错误，乙类药品需由个人先行自付一定比例，再按基本医疗保险规定支付。68.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证内容包括A.药品名称B.生产厂商C.数量D.价格E.批号【答案】ABCDE【解析】本题考查销售凭证内容。根据《药品流通监督管理办法》，销售凭证应当包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、等内容。69.根据《药品管理法》，禁止生产、销售的药品包括A.假药B.劣药C.未取得批准文号的原料药生产的药品D.使用未经批准的辅料生产的药品E.变质的药品【答案】ABCDE【解析】本题考查禁止生产销售的药品。假药、劣药、使用未批准原料药生产的、使用未批准辅料生产的、变质的等均属于禁止范围。70.下列关于药品标准管理的说法，正确的是A.药品标准分为国家药品标准和地方药品标准B.国家药品标准由国务院药品监督管理部门组织制定C.地方药品标准由省级药品监督管理部门制定D.药品应当符合国家药品标准E.企业可以制定严于国家药品标准的企业内控标准【答案】BCDE【解析】本题考查药品标准。A错误，我国目前不再设立地方药品标准（中药材炮制规范除外，但通常说法是药品标准为国家标准），药品必须符合国家药品标准。B、C（炮制规范）、D、E正确。71.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当配备的设施设备包括A.营业场所、货架、柜台B.监测温湿度的设备C.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备D.零售计算机系统E.验收养护室【答案】ABCDE【解析】本题考查零售企业设施设备。GSP要求零售企业具备营业场所、温湿度监测、避光通风防潮防虫防鼠设备、计算机系统、验收养护场所及设备。72.执业药师注册时，需要具备的条件包括A.取得《执业药师职业资格证书》B.遵纪守法，遵守职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经所在单位考核同意E.具有大学本科以上学历【答案】ABCD【解析】本题考查执业药师注册条件。A、B、C、D均为注册条件。E不是注册的硬性条件，大专学历考取资格证后也可注册。73.根据《药品管理法》，下列关于药品价格管理的说法，正确的是A.实行市场调节价B.药品经营企业不得暴利、价格欺诈C.医疗机构应当如实提供药品购销价格D.药品生产企业可以制定药品零售价格E.政府可以对部分药品实行政府指导价或政府定价【答案】ABCE【解析】本题考查药品价格。目前大部分药品实行市场调节价（A），但政府保留对特定药品（如麻醉精神、特定免疫规划疫苗）的定价权（E）。B、C是经营者义务。D错误，生产企业通常制