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文档简介
2026年兰州药品检查员资格考试(药械化流通)模拟题及答案一、单项选择题(共40题,每题1分。每题的备选项中,只有1个最符合题意)1.根据《药品经营质量管理规范》,药品经营企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。该系统应当具有以下哪项核心功能?A.仅用于财务核算B.仅用于员工考勤管理C.对药品经营全过程进行质量控制D.仅用于药品广告宣传2.某药品批发企业在药品储存作业区进行药品收货、验收、储存、养护、复核等工作时,其色标管理中,待验药品库(区)及退货药品库(区)应当为什么颜色?A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色3.根据《药品经营质量管理规范》,记录及凭证应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于:A.1年B.2年C.3年D.5年4.兰州某药品零售连锁企业总部向其门店配送药品,关于配送行为,下列说法正确的是:A.门店可以自行从其他批发企业采购药品B.总部应当建立统一的配送质量和追溯管理系统C.配送车辆可以不配备温湿度监测设备D.门店接收药品后可以不再进行验收5.药品批发企业购进药品,应当索取并查验供货单位的哪些材料,并存档备查?A.仅《药品生产许可证》B.仅《药品经营许可证》C.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、营业执照及其年检证明,以及《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书D.营业执照、税务登记证6.在药品养护过程中,对陈列、储存药品的质量检查,下列关于检查周期的说法正确的是:A.一般情况每月一次,对质量易变及近效期药品应当缩短检查周期B.一般情况每季度一次C.一般情况每半年一次D.仅在出现质量投诉时检查7.关于特殊药品的管理,下列哪种药品的储存必须严格执行双人双锁管理制度?A.医疗用毒性药品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.蛋白同化制剂8.药品经营企业销售药品时,应当开具销售凭证,凭证内容不包括:A.供货单位名称B.药品名称、规格、批号C.价格D.销售人员的家庭住址9.根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械经营企业首次购进医疗器械,应当进行:A.资格审核B.价格谈判C.广告审核D.外观检查即可10.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度。记录保存期限应当符合:A.不得少于2年B.不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年C.不得少于5年D.永久保存11.某兰州医疗器械经营企业从事第二类医疗器械经营,其经营方式为:A.需要办理经营许可,但无需备案B.需要办理经营备案,无需许可C.既不需要许可也不需要备案D.需要办理经营许可12.关于冷链药品的运输,下列哪项操作是错误的?A.在运输过程中,应当实时监测并记录冷藏车、保温箱内的温度数据B.冷藏车到货时,应当向收货单位提供温度记录数据C.当温度超出规定范围时,系统应当自动报警D.为了节约成本,可以将冷藏车制冷设备关闭半小时13.药品批发企业应当根据药品的温度特性、气候条件、运输距离等要求,选择适宜的运输工具和运输方式。对于冷藏、冷冻药品的运输,应当:A.采用具有自动调温功能的冷藏车B.采用普通封闭货车加冰排C.采用敞开式货车遮盖篷布D.只要包装完好即可14.药品经营企业出库复核时,应当进行复核检查的内容不包括:A.药品的生产日期B.药品的有效期C.药品的包装完好性D.药品的生产工艺流程15.经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业,药品销售对象必须是:A.任何具有药品经营资格的企业B.医疗机构、药品批发企业C.个人消费者D.保健品商店16.化妆品注册人、备案人应当对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品经营者应当建立并执行:A.进货查验记录制度B.售后退货制度C.仅建立销售记录制度D.仅建立库存盘点制度17.化妆品标签应当标注下列哪些内容?A.生产者的名称、地址B.全成分C.功效宣称的真实性保证D.以上都是18.药品检验机构在检验药品时,如果发现药品存在重大质量问题,应当:A.仅通知送检单位B.立即报告相关药品监督管理部门C.修改检验报告数据D.扣押药品19.药品经营企业委托其他药品经营企业储存、配送药品的,委托方应当:A.减少质量管理投入B.仍承担药品质量责任C.将责任完全转移给受托方D.无需进行审核20.药品零售企业销售中药饮片时,应当做到:A.可以不需要处方B.从事处方审核的人员必须是执业药师C.可以直接代加工D.可以更改炮制规格21.关于药品有效期,若某药品批号为20250101,有效期为24个月,则该药品的失效日期是:A.2027年1月1日B.2026年12月31日C.2027年1月2日D.2026年1月1日22.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题,应当:A.立即通知相关药品经营企业和医疗机构停售、停用B.等待监管部门通知C.仅在本企业内部召回D.隐瞒不报23.《药品经营质量管理规范》规定,企业质量负责人应当具有:A.大学专科以上学历B.大学本科以上学历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.高级技术职称24.药品经营企业应当定期对药品经营质量进行内审。内审应当有记录,并制定有效的:A.奖惩措施B.纠正和预防措施C.销售计划D.采购计划25.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械经营行为承担:A.部分法律责任B.连带法律责任C.全部法律责任D.视情况而定26.某药店经营第一类医疗器械,下列说法正确的是:A.需要经营许可B.需要经营备案C.不需要许可和备案,但需具备相应经营条件D.禁止经营27.药品经营企业储存药品,应当按照质量状态实行色标管理。合格药品为:A.红色B.黄色C.绿色D.橙色28.关于药品的直调,下列说法正确的是:A.直调药品可以不经过购货单位验收B.直调药品应当委托购货单位进行验收C.直调药品由供货单位直接将药品发送到购货单位,但需经本企业确认D.直调药品仅限于特殊管理药品29.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂:A.《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证B.仅《药品经营许可证》C.仅营业执照D.价格表30.药品批发企业应当将药品销售给合法的药品购货单位。下列哪种情况不符合规定?A.销售给具有合法资质的医疗机构B.销售给具有《药品经营许可证》的批发企业C.销售给无证的个人D.销售给具有《药品经营许可证》的零售企业31.化妆品经营者不得擅自更改化妆品:A.价格B.包装C.生产日期D.保质期32.药品经营企业应当配备符合药品储存要求的设施设备。在常温库中,温度应控制在:A.0-20℃B.2-10℃C.10-30℃D.20-30℃33.关于药品拆零销售,下列说法错误的是:A.应当使用洁净、卫生的包装B.包装上应当注明药品名称、规格、批号、有效期等内容C.拆零销售应当做好拆零记录D.可以将不同批号的药品混合拆零销售34.药品监督管理部门在监督检查中,对有证据证明可能危害人体健康的药品,可以:A.仅进行抽检B.采取查封、扣押的行政强制措施C.责令企业自行销毁D.罚款了事35.医疗器械说明书、标签应当符合规定。下列哪项内容是必须标注的?A.唯一标识B.生产企业的联系方式C.禁忌症D.以上都是36.药品经营企业购进首营品种,应当索取并审核的资料不包括:A.药品生产批准证明文件B.药品质量标准C.药品说明书、标签实样D.药品生产工艺流程图37.药品经营企业进行药品促销活动时,不得:A.赠送药品B.宣传药品疗效C.夸大宣传D.采用有奖销售的方式销售处方药38.化妆品进口商进口化妆品时,应当向国家药品监督管理部门备案或申报。进口化妆品应当:A.无需中文标签B.有中文标签C.仅保留原产国标签D.由经销商自行加贴标签39.药品经营企业计算机系统应当能够对药品经营全过程进行质量控制。关于系统权限管理,下列说法正确的是:A.操作员可以共用账号B.质量管理部门可以修改销售数据C.系统应当有操作日志,记录操作人、操作时间、操作内容D.系统密码可以设置为空40.药品批发企业应当定期对温湿度监测设备进行校准。校准周期不得少于:A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次二、多项选择题(共20题,每题2分。每题的备选项中,有2个或2个以上符合题意,错选、少选、多选均不得分)41.药品经营企业制定的质量管理体系文件应当包括:A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.记录、凭证、报告42.药品批发企业验收药品时,应当检查并核对的内容有:A.药品的合格证明文件B.药品包装的标签和说明书C.药品的外观性状D.药品的运输方式及在途温度记录43.关于药品经营企业的人员管理,下列说法正确的有:A.企业应当配备符合经营规模及质量管理要求的执业药师B.从事质量管理、验收工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历C.从事药品销售工作的人员应当经过岗前培训D.企业应当制定年度培训计划44.药品经营企业储存药品的库房应当具备以下设施设备:A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备B.温湿度自动监测与调控系统C.消防安全设备D.零货拣选作业区应当配备照明设备,光照度应当满足操作要求45.药品经营企业不得经营的药品包括:A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.假药、劣药46.医疗器械经营企业有下列哪些情形的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款?A.经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理体系要求,未按照规定进行整改B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械C.未建立并执行医疗器械进货查验记录制度D.转让、伪造医疗器械经营备案凭证47.化妆品标签应当标注以下哪些内容?A.产品名称、特殊化妆品注册证编号或者备案编号B.生产企业名称、地址C.生产许可证编号D.全成分48.药品出库时,应当进行复核,以下哪些情况禁止出库?A.药品包装出现破损B.药品包装内有异常响动C.标签脱落D.批号与单据不符49.药品经营企业销售特殊管理的药品,应当严格遵守国家有关规定。下列关于特殊药品销售的说法,正确的有:A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.第二类精神药品可以在零售连锁药店凭处方销售C.禁止使用现金进行麻醉药品交易D.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量50.关于药品电子监管,下列说法正确的有:A.药品经营企业应当建立药品追溯体系B.企业应当及时将药品销售信息上传至追溯系统C.验收药品时,应当核对扫码信息D.发生药品质量问题时,可以通过追溯系统快速召回51.医疗器械经营企业购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,并建立进货查验记录制度。记录事项包括:A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号D.供货者名称、地址及联系方式52.药品经营企业应当对药品的有效期进行跟踪管理。采取的措施包括:A.采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动控制B.对近效期药品进行色标预警C.对有效期不足6个月的药品进行促销处理D.超过有效期的药品不得销售53.药品零售企业在营业时间内,应当做到:A.有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员在岗B.销售处方药必须经执业药师审核处方C.执业药师应当佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡D.可以暂停营业进行盘点54.化妆品经营者进货时,应当查验供货者市场主体登记证明、化妆品注册备案情况、产品出厂检验合格证明等材料,并建立进货查验记录制度。记录应当真实、完整,保证可追溯。记录和凭证保存期限不得少于:A.产品保质期B.产品保质期届满后1年C.2年D.5年55.药品经营企业发现疑似不良反应时,应当:A.及时报告B.填写《药品不良反应/事件报告表》C.采取有效控制措施D.隐瞒不报56.关于药品的陈列,下列说法正确的有:A.处方药与非处方药应当分区陈列B.外用药与内服药应当分开陈列C.易串味的药品应当专柜陈列D.拆零药品应当集中存放于拆零专柜57.医疗器械经营企业应当建立医疗器械销售记录制度。销售记录应当包括:A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号D.购货者的名称、地址及联系方式58.药品批发企业向医疗机构销售药品时,应当提供:A.加盖企业公章的《药品经营许可证》复印件B.加盖企业公章的营业执照复印件C.加盖企业公章的GSP认证证书复印件D.销售人员的授权委托书59.药品经营企业在药品储存养护过程中,发现药品存在质量问题时,应当采取的措施有:A.立即在计算机系统中锁定B.移至不合格品区C.设置明显标志D.及时通知质量管理机构进行处理60.化妆品经营者在经营过程中,不得有下列哪些行为?A.更改化妆品生产日期B.夸大化妆品功效C.销售未经注册备案的特殊化妆品D.自行配制化妆品三、判断题(共20题,每题1分。请判断各题说法的正确与否,正确的选“A”,错误的选“B”)61.药品经营企业可以超范围经营药品,只要质量合格即可。62.药品批发企业销售药品时,可以不开具发票,但必须有销售清单。63.冷藏、冷冻药品在运输过程中,温度必须始终保持在规定范围内。64.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械,需要取得《医疗器械经营许可证》。65.化妆品经营者可以自行分装化妆品销售。66.药品零售企业销售中药饮片,可以做代客煎药服务。67.药品经营企业GSP认证证书有效期为5年,有效期届满前6个月需要重新申请。68.药品经营企业采购药品时,可以不索取发票。69.医疗器械说明书、标签中的文字内容、符号、表格、图形、图表等应当易于识别,且不得有虚假内容。70.药品经营企业应当对冷藏车进行验证,确认其符合要求后,方可使用。71.药品零售企业可以从非法渠道购进药品以降低成本。72.化妆品标签应当标注所有成分,但属于保密配方的除外。73.药品经营企业销售药品时,应当如实开具发票,做到票、账、货相符。74.药品批发企业可以将药品销售给无证的个人,用于自用。75.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度,但进口医疗器械可以例外。76.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题,应当立即通知相关单位停售、停用,并报告药品监督管理部门。77.药品零售企业可以采用开架自选的方式销售处方药。78.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度,但进口化妆品可以例外。79.药品经营企业应当定期对库存药品进行检查,对陈列药品应当按月进行检查。80.医疗器械经营企业不得经营未依法注册的医疗器械。四、配伍选择题(共10题,每题1分。每题只有1个备选项符合题意)A.阴凉库B.常温库C.冷库D.常温库或阴凉库81.储存温度为2-10℃的药品,应当存放于:82.储存温度为0-20℃的药品,应当存放于:83.储存温度为10-30℃的药品,应当存放于:A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标84.不合格药品库(区)应当使用:85.待验药品库(区)应当使用:86.合格药品库(区)应当使用:A.处方药B.非处方药C.中药饮片D.医疗用毒性药品87.按照规定,不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售的是:88.可以在大众传播媒介发布广告的是:89.必须凭医师处方销售、购买和使用的是:五、综合分析题(共3大题,每题包含若干小题,共20分)(一)兰州某药品批发企业(以下简称“A公司”)近期因业务拓展,新购进了一批冷链药品,并拟开展医疗器械经营业务。检查员在对A公司进行现场检查时,发现以下情况:1.A公司新购进的冷藏车尚未进行验证,已投入使用运输药品。2.在验收一批进口医疗器械时,未索取加盖供货单位公章的《进口医疗器械注册证》复印件。3.公司的质量管理制度中,关于特殊药品的管理规定仅针对麻醉药品,未涉及医疗用毒性药品。4.检查员在查看冷链药品运输记录时,发现某次运输过程中,车厢内温度在运输第3小时达到了8.5℃(规定范围2-8℃),持续时间15分钟,记录显示系统未报警,且药品已入库。请根据以上案例,回答下列问题:90.关于A公司冷藏车未验证即投入使用的行为,下列说法正确的是:A.符合GSP要求,因为车辆是新的B.不符合GSP要求,使用前应当进行验证并形成验证报告C.只要运输过程中温度正常即可,无需验证D.可以先使用,后补验证91.关于进口医疗器械验收资料不全的问题,A公司应当:A.拒绝验收该批医疗器械B.先入库,后补资料C.只要产品外观完好即可D.向当地药监局申请豁免92.A公司质量管理制度不完善,针对医疗用毒性药品,应当补充的规定包括:A.专人、专库(柜)、双人双锁管理B.可以与普通药品混放C.可以使用现金交易D.验收时可以不检查外观93.关于冷链运输温度超标的问题,下列处理措施正确的是:A.既然时间短,可以直接入库销售B.应当将药品移入符合温度要求的库房,并立即进行质量评估C.只要供货单位承诺质量合格即可D.修改温度记录,使其符合要求(二)某零售连锁药店(以下简称“B药店”)位于兰州市区,经营范围包含处方药、非处方药、中药饮片、第二类精神药品。检查员在检查时发现:1.B药店在营业场所内,处方药与非处方药未分区陈列,且处方药采用了开架自选的销售方式。2.执业药师张某不在岗,店员李某凭一张患者提供的微信照片(处方照片)销售了处方药“阿莫西林胶囊”。3.药店销售第二类精神药品“地西泮片”时,未做专册登记。4.中药饮片柜台上,发现有过期的“枸杞子”未及时清理。请根据以上案例,回答下列问题:94.B药店处方药和OTC未分区陈列,且处方药开架自选,违反了:A.《药品经营质量管理规范》关于药品陈列的要求B.《药品经营质量管理规范》关于药品销售的要求C.A和B都是D.只要不销售假药即可95.关于执业药师不在岗销售处方药的行为,下列说法正确的是:A.只要是真处方就可以销售B.应当暂停销售处方药,并告知理由C.微信照片处方等同于纸质处方D.店员李某有医学背景可以销售96.销售第二类精神药品未做专册登记,违反了:A.《药品管理法》B.《麻醉药品和精神药品管理条例》C.《药品经营质量管理规范》D.《反不正当竞争法》97.发现过期中药饮片未及时清理,B药店应当:A.立即下架,放入不合格区,并做好记录B.混合在新批号中销售C.更改有效期标签后销售D.只要没变质就可以继续销售(三)某化妆品经营企业(以下简称“C公司”)主要经营进口化妆品。在一次专项检查中,执法人员发现:1.C公司销售的某品牌进口精华液,包装上无中文标签。2.C公司无法提供该产品的备案凭证。3.C公司自行印制了精美的宣传单页,宣称该产品“一周美白,永无反弹”。4.C公司购进该产品时,未建立进货查验记录。请根据以上案例,回答下列问题:98.进口化妆品无中文标签,违反了:A.《化妆品监督管理条例》关于标签的规定B.《产品质量法》C.《消费者权益保护法》D.《广告法》99.C公司无法提供备案凭证,该产品可能是:A.普通化妆品(已备案)B.特殊化妆品(已注册)C.未经备案的普通化妆品或未经注册的特殊化妆品D.合法产品100.宣称“一周美白,永无反弹”,属于:A.虚假或者引人误解的宣传B.夸大宣传C.化妆品功效宣称合规D.正常的商业推广101.未建立进货查验记录,C公司将面临:A.警告B.罚款C.责令停业整顿D.吊销许可证答案与详细解析一、单项选择题1.C。解析:《药品经营质量管理规范》规定,计算机系统应当对药品经营全过程进行质量控制,确保数据真实、准确、完整和可追溯。2.B。解析:黄色代表待验、退货;绿色代表合格;红色代表不合格。3.D。解析:记录及凭证应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于5年。4.B。解析:零售连锁企业总部应当建立统一的质量管理体系,对门店的配送、质量管理负责。门店不得自行采购(除个别特殊规定外)。5.C。解析:购进药品应当查验供货单位的证照(生产/经营许可证、营业执照)以及GMP/GSP认证证书。6.A。解析:一般药品每月检查,质量易变及近效期药品应缩短周期。7.A。解析:医疗用毒性药品的储存必须严格执行双人双锁。第二类精神药品虽也是特殊管理,但双人双锁主要强调在毒性药品和麻醉药品中。8.D。解析:销售凭证不需要包含销售人员家庭住址,需包含供货单位、药品名称、规格、批号、数量、价格等。9.A。解析:医疗器械经营企业首次购进医疗器械,应当对供货单位、产品资质进行资格审核。10.B。解析:进货查验记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年;无使用期限的,不得少于5年。11.B。解析:第二类医疗器械经营实行备案管理。12.D。解析:冷链运输严禁关闭制冷设备,必须保证全程温度控制。13.A。解析:冷藏、冷冻药品运输应当采用具有自动调温功能的冷藏车或保温箱,并具备温度监测功能。14.D。解析:出库复核不检查生产工艺流程,检查实物与单据的一致性及包装质量。15.B。解析:蛋白同化制剂、肽类激素只能销售给医疗机构和取得经营资格的药品批发企业。16.A。解析:化妆品经营者必须建立并执行进货查验记录制度。17.D。解析:标签需标注生产者信息、全成分、注册备案号、保质期等。18.B。解析:发现重大质量问题,应当立即报告相关药品监督管理部门,不得隐瞒。19.B。解析:委托储存配送,委托方仍需承担药品质量责任,受托方承担具体储存配送质量责任。20.B。解析:销售中药饮片,处方审核人员必须是执业药师。21.B。解析:批号20250101代表2025年1月1日生产,有效期24个月,即到2027年1月1日失效,故有效期至2026年12月31日。22.A。解析:发现严重质量问题,应当立即通知相关单位停售、停用,并召回。23.C。解析:质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。24.B。解析:内审发现问题应制定有效的纠正和预防措施。25.C。解析:企业对其办事机构或销售人员的经营行为承担全部法律责任。26.C。解析:第一类医疗器械经营不需许可和备案,但需具备经营条件。27.C。解析:绿色为合格,黄色为待验/退货,红色为不合格。28.C。解析:直调是指供货方直接发货到购货方,但需经本企业确认并建立购销记录。29.A。解析:需悬挂许可证、营业执照、执业药师注册证。30.C。解析:禁止向无证个人销售药品。31.C。解析:经营者不得擅自更改化妆品生产日期、有效期等关键信息。32.C。解析:常温库为10-30℃。33.D。解析:禁止将不同批号的药品混合拆零销售。34.B。解析:药监部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可采取查封、扣押措施。35.D。解析:医疗器械说明书需标注唯一标识(如有)、禁忌症、联系方式等。36.D。解析:首营品种审核不需索取生产工艺流程图(商业秘密)。37.D。解析:不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药。38.B。解析:进口化妆品必须有中文标签。39.C。解析:系统应有操作日志,记录操作人、时间、内容,且不得共用账号。40.D。解析:温湿度监测设备每年至少校准一次。二、多项选择题41.ABCD。解析:质量管理体系文件涵盖制度、职责、规程、记录等。42.ABCD。解析:验收需核对证明文件、包装标签、外观性状及冷链运输记录。43.ABCD。解析:人员资质、培训、上岗要求均需符合规定。44.ABCD。解析:库房设施设备需满足避光、温控、安全、照明等要求。45.ABCD。解析:特殊管理药品及假劣药均不得经营。46.ABC。解析:D项转让伪造凭证处罚更重。ABC项符合《医疗器械监督管理条例》相关处罚规定。47.ABC。解析:全成分需标注,但D项表述不如ABC具体,且ABC均为必选项。实际上全成分也是必须的,但此处选ABC更为稳妥的基础信息,若选ABCD在法规上也是对的。注:根据条例,标签应当标注全成分。故最佳答案为ABCD。48.ABCD。解析:包装破损、异常响动、标签脱落、批号不符均禁止出库。49.ABCD。解析:麻醉药品一类精神药品禁零售;二类精神药品凭处方零售;禁止现金交易毒性药品;毒性药品处方剂量有限制。50.ABCD。解析:药品电子监管(追溯)要求全过程可追溯,数据上传。51.ABCD。解析:进货查验记录需包含产品信息、数量、批号、供货者信息。52.ABD。解析:近效期药品应预警,C项促销处理不是必须的GSP规定动作,重点是控制销售。53.ABC。解析:营业时间内必须有药师在岗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