2026年宁德执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案

2026年宁德执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案一、最佳选择题1.下列关于药品安全立法目的的说法，错误的是A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.维护药品价格稳定【答案】D【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》第一条，立法目的是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。维护药品价格稳定属于《价格法》或宏观调控范畴，不是药品安全立法的直接目的。2.根据《药品管理法》，下列情形中，属于假药的是A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.未标明有效期或者更改有效期的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准【答案】A【解析】根据《药品管理法》第九十八条，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。选项B、C、D属于按假药论处或劣药的情形（根据具体条款，B、C、D在现行法中属于劣药情形，C在特定条件下若影响药效可能按劣药论处，A是核心假药定义）。3.某药品批发企业其经营范围为“化学药制剂、中成药”，该企业可以经营的产品是A.蛋白同化制剂B.医疗用毒性药品C.中药饮片D.疫苗【答案】C【解析】根据《药品经营质量管理规范》及相关经营范围规定。中药饮片属于中成药相关的经营范围（或单独列明，但通常批发企业若具备相应条件可经营，且化学药制剂、中成药是常见基础范围）。A蛋白同化制剂属于肽类激素，需专门批准；B医疗用毒性药品需特别许可；D疫苗不得由药品批发企业经营（除疾控机构外）。4.2026年，宁德市某药店配备的执业药师张某，因在执业过程中违规销售处方药被处以罚款，并暂停执业活动6个月。其执业许可证应由哪个部门注销或吊销A.宁德市药品监督管理部门B.福建省药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.宁德市卫生健康委员会【答案】A【解析】根据《执业药师注册管理办法》，执业药师暂停执业活动的，由注册机构负责管理。市（地）级药品监督管理部门负责本辖区执业药师的注册管理工作。对于严重违规需要吊销《执业药师注册证》的，由发证部门决定，通常为市级及以上药监部门。此处针对违规处罚，市级药监部门有管辖权。5.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过几日用量A.1日B.3日C.5日D.7日【答案】D[解析]《处方管理办法》第十九条规定：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。6.下列关于药品标签的说法，正确的是A.药品标签可以印有“国家级新药”字样B.进口药品标签必须使用英文C.处方药标签应当有“处方药”字样D.非处方药标签可以没有“非处方药”字样【答案】C【解析】根据《药品管理法》及《药品说明书和标签管理规定》。A选项，禁止使用未经批准的荣誉称号；B选项，进口药品应当有中文说明书及标签；C选项，处方药标签应当印有“处方药”字样；D选项，非处方药标签必须印有“非处方药”字样（专有标识）。7.某医疗机构配制制剂，在市场上进行销售，获利人民币10,000元。根据《药品管理法》，该行为应定性为A.无证生产B.销售劣药C.销售假药D.违法销售制剂【答案】A【解析】根据《药品管理法》第一百二十四条，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。变相销售或者配制制剂在市场上销售的，按生产、销售假药论处（注：旧法按无证论处，2019年修订版《药品管理法》第一百二十四条明确规定：医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款。这属于特定违法行为，虽未直接说“假药”，但处罚严厉。若按严格分类，选项A“无证生产”最接近其本质，因为医疗机构制剂许可证仅限院内使用，无对外销售许可。但根据最新法条，它是特定条款。在考试选项设置中，若选项有“按生产假药论处”则选之，若无，选A最符合逻辑。注：本题若严格按2019版法律，是特定违法行为，但在模拟题中常考察“不得在市场销售”这一红线。若选项中有“违反规定销售制剂”则更佳，但此处选A作为最接近的无证经营行为逻辑。8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展药品不良反应A.监测、评价和控制B.报告和评价C.监测和报告D.监测、报告、评价和控制【答案】D【解析】药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）是药品不良反应报告和监测的责任主体，应当开展药品不良反应的监测、报告、评价、控制等工作。9.医疗用毒性药品的处方限量，每次处方不得超过A.1日极量B.2日极量C.3日极量D.7日极量【答案】B【解析】《医疗用毒性药品管理办法》规定：医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过二日极量。10.某药品的有效期为2年，该药品的生产日期为2026年5月10日，则其有效期至A.2028年5月9日B.2028年5月10日C.2028年5月11日D.2028年5月15日【答案】A【解析】有效期标注格式为“有效期至XXXX年XX月XX日”。计算公式为：生产日期+有效期-1天。2026202811.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品专用处方的印刷用纸为A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色【答案】A【解析】麻醉药品专用处方为淡红色；急诊处方为淡黄色；儿科处方为淡绿色；普通处方为白色。12.药品经营企业必须建立真实、完整的购销记录。根据《药品经营质量管理规范》，购销记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业应当建立药品购销记录，记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。13.下列中药材品种中，不属于国家重点保护野生药材物种二级保护的是A.甘草B.麝香C.黄芪D.蟾酥【答案】B【解析】根据《野生药材资源保护管理条例》，一级保护野生药材物种：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲鳞片、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、黄柏、黄芩等。注意：此题中，甘草、黄芪、蟾酥均为二级保护。麝香也是二级保护。修正：检查名录。一级：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、黄柏、黄芩、人参、杜仲、厚朴、黄柏等。题目选项设计：若B是麝香，它也是二级。题目问“不属于”。重新调整选项以符合题目逻辑：A.甘草（二级）B.人参（三级？不，人参是二级？人参是二级保护野生药材。）C.龙胆（二级）D.紫草（三级或二级？紫草是二级。）让我们找一级的。虎骨（一级）、豹骨（一级）、羚羊角（一级）、鹿茸（梅花鹿）（一级）。修改题目选项：A.虎骨B.甘草C.黄芪D.蟾酥答案：A（虎骨是一级，题目问不属于二级）。修正原题：原题选项设置有误（全为二级）。现修正为：A.虎骨（一级）B.甘草（二级）C.黄芪（二级）D.蟾酥（二级）【答案】A【解析】虎骨属于一级保护野生药材物种，其余属于二级。14.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当凭处方销售的药品是A.复方甘草片B.阿胶C.维生素C泡腾片D.葡萄糖酸钙口服溶液【答案】A【解析】复方甘草片含阿片粉，属于含特殊药品复方制剂，必须凭处方销售（部分地区执行严格管理，按处方药管理）。阿胶、维C、葡萄糖酸钙通常为乙类非处方药（OTC），可不凭处方销售。15.某药品生产企业生产某批次劣药，货值金额为15,000元。根据《药品管理法》，药监部门对其罚款金额应为A.22.5万元至75万元B.30万元至150万元C.45万元至225万元D.15万元至75万元【答案】A【解析】根据《药品管理法》第一百二十四条（劣药），生产劣药，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。计算公式：下上注：原选项设计可能基于旧法或假药。根据2019版新法，劣药罚款是10-20倍。1515调整选项以匹配新法：A.15万元至30万元B.30万元至60万元C.45万元至75万元D.10万元至20万元【答案】A16.执业药师注册有效期为A.2年B.3年C.5年D.终身【答案】C【解析】《执业药师职业资格制度规定》规定，执业药师注册有效期为五年。17.根据《药品管理法》，下列可以委托生产的药品是A.疫苗B.血液制品C.中药注射剂D.化学药制剂【答案】D【解析】疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等不得委托生产。中药注射剂在特定时期有严格限制，但《药品管理法》明确列举了禁止委托的品种，化学药制剂通常允许委托生产（符合条件的情况下）。18.药品广告须经A.省级以上药品监督管理部门批准B.市级以上药品监督管理部门批准C.省级以上工商行政管理部门批准D.县级以上药品监督管理部门批准【答案】A【解析】根据《药品管理法》及《广告法》，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。19.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”和“乙类目录”的区别是A.“甲类目录”药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品B.“乙类目录”药品可供临床治疗选择使用，价格更高C.“甲类目录”按基本医疗保险的规定支付D.“乙类目录”需由患者自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付【答案】C【解析】本题考察甲类目录的特征。A、B、D均描述正确，但C是核心支付原则：“甲类目录”的药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品，按照基本医疗保险的规定支付。乙类目录可供临床治疗选择使用，价格相对略高，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。题目若问“根本区别”或“支付原则”，选C。若为多选题可选ABCD。此处为单选，A是定义，C是支付规则。通常考支付规则。注：A也是定义特征。在考试中，常考“甲类目录”是按基本医疗保险的规定支付（即全额纳入报销范围，除起付线等共付机制外，无额外自付比例）。20.开展药物非临床安全性评价研究机构必须执行A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP【答案】A【解析】GLP（药物非临床研究质量管理规范）；GCP（药物临床试验质量管理规范）；GMP（药品生产质量管理规范）；GSP（药品经营质量管理规范）。21.某患者因哮喘发作到药店购买“硫酸沙丁胺醇气雾剂”，药店销售人员应当A.凭处方销售B.直接销售C.登记后销售D.拒绝销售【答案】A【解析】硫酸沙丁胺醇气雾剂属于处方药，必须凭执业医师处方销售、购买和使用。22.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业销售药品时，应当开具A.销售发票B.销售清单C.销售小票D.电子凭证【答案】A【解析】药品批发企业销售药品时，应当开具销售发票（包括增值税专用发票或普通发票），确保票、账、货相符。23.下列药品中，在药品零售环节可以采用开架自选方式销售的是A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.中药饮片【答案】C【解析】处方药、甲类非处方药不得采用开架自选销售方式。药品零售企业不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。乙类非处方药可以采用开架自选方式销售。24.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并在A.12小时内通知B.24小时内通知C.48小时内通知D.72小时内通知【答案】B【解析】药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。25.某药品批发企业从药品生产企业购进药品，验收时必须查验并留存A.药品批准证明文件复印件B.药品生产许可证复印件C.销售人员身份证复印件D.药品检验报告书【答案】D【解析】药品批发企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，索取并查验供货单位资质、发票、药品检验报告书（或合格证明）等。其中，验收时必须查验并留存供货单位出具的药品检验报告书（或同批号药品的检验报告书）。26.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物供应目录的调整周期原则上为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B【解析】抗菌药物供应目录调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。27.下列关于中药材种植管理的说法，正确的是A.禁止在中药材种植过程中使用农药B.中药材种植单位可以自行加工中药材C.国家鼓励发展中药材规范化种植D.中药材种植不需要遵守有关环境保护的规定【答案】C【解析】《药品管理法》规定，国家鼓励发展中药材规范化种植。A错误，应禁止使用剧毒、高毒农药，而非禁止所有农药；B错误，自行加工需符合规定；D错误，必须遵守环保规定。28.某药品零售企业销售药品时，发现药品已过期，该企业应当A.立即停止销售，并报告当地药监部门B.继续销售，直至售完C.降价销售D.更改有效期后销售【答案】A【解析】药品经营企业发现已过期药品，应当立即停止销售和下架，并按照规定处理。29.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《GMP认证证书》D.《营业执照》【答案】A【解析】从事药品生产活动，应当取得《药品生产许可证》。GMP认证已取消，变为符合GMP要求。30.药品标签中有效期的表述格式正确的是A.有效期至2026/05/10B.有效期至2026.05.10C.有效期至2026年05月10日D.有效期至2026-05-10【答案】C【解析】有效期标注格式应当为“有效期至XXXX年XX月XX日”。31.某医疗机构向患者提供超出其诊疗范围的药品，该行为违反了A.《药品管理法》B.《医疗机构管理条例》C.《处方管理办法》D.《抗菌药物临床应用管理办法》【答案】A【解析】《药品管理法》规定，医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配等工作。医疗机构使用药品应当遵守《药品管理法》。32.下列属于商业贿赂行为的是A.药品经营企业给中间人佣金B.药品经营企业明示方式给对方折扣C.药品经营企业暗中给对方回扣D.药品生产企业捐赠药品给灾区【答案】C【解析】暗中给予回扣属于商业贿赂。明示折扣和入账佣金是合法的。33.药品监督管理部门对药品广告进行监督检查，对违法广告，应当A.责令停播，并处罚款B.直接吊销广告批准文号C.移交工商部门处理D.责令限期改正【答案】A【解析】药监部门对药品广告进行审查，对违法广告，应当向广告监督管理部门通报并提出处理建议，由广告监督管理部门（市监部门）依法作出处罚。但题目问药监部门能做什么，或者依据《药品管理法》，药监部门撤销广告批准文号。修正：根据《药品管理法》，药监部门应当撤销药品广告批准文号。选项B“吊销”通常用词为“撤销”或“注销”。选项A是工商部门的职权。此题易混淆。根据《药品管理法》第九十二条：违反本法规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品广告批准文号的，由药品监督管理部门撤销该广告批准文号。对于一般违法广告，药监部门应移交工商。若题目问药监部门对违法广告的处理，通常是撤销文号（如果是骗取）或移交工商。设定题目为“提供虚假材料骗取文号”，则选撤销文号。调整题目：药品监督管理部门发现某企业采取欺骗手段取得药品广告批准文号，应当A.撤销该广告批准文号B.吊销营业执照C.责令停播D.处以罚款【答案】A34.药品零售企业销售中药饮片，应当A.只能销售精制包装饮片B.可以销售散装饮片C.必须有执业中药师审核处方D.必须配备煎药设备【答案】B【解析】药品零售企业销售中药饮片，应当符合炮制规范，并可以销售散装饮片（需有包装）。必须有执业药师（含执业中药师）指导合理用药。35.根据《药品管理法》，对国内供应不足的药品，国务院可以A.限制出口B.禁止出口C.限制或者禁止出口D.实行出口许可管理【答案】C【解析】对国内供应不足的药品，国务院可以限制或者禁止出口。36.某药品的批准文号为“国药准字H20260012”，其中H代表A.化学药B.中药C.生物制品D.保健食品【答案】A【解析】H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品，B代表保健食品（国食健字），J代表进口分包装。37.药品召回的主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门【答案】A【解析】药品生产企业是药品召回的责任主体。38.下列关于药品储存的说法，错误的是A.按包装标示的温度储存B.储存药品相对湿度为35%~75%C.药品储存按质量状态实行色标管理D.储存药品可以混放【答案】D【解析】药品储存不得混放，应分开存放。39.根据《疫苗管理法》，疫苗储存、运输全过程应当A.处于规定的温度环境B.有专人负责C.有详细记录D.符合GSP要求【答案】A【解析】疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，定时监测、记录温度。40.某执业药师在执业活动中，以不正当手段取得《执业药师注册证》，发证部门应当A.吊销注册证B.撤销注册证C.注销注册证D.暂扣注册证【答案】B【解析】以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册的，应当予以撤销。二、配伍选择题[41-44]A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色E.白色41.麻醉药品专用处方的印刷用纸颜色为42.急诊专用处方的印刷用纸颜色为43.儿科专用处方的印刷用纸颜色为44.普通处方的印刷用纸颜色为【答案】A、B、C、E【解析】麻醉药品（红色）；急诊（黄色）；儿科（绿色）；普通（白色）；第二类精神药品（白色）。[45-48]A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量E.30日常用量45.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过46.第二类精神药品一般每张处方不得超过47.盐酸哌替啶（杜冷丁）处方一次常用量不得超过48.普通处方一般不得超过【答案】B、E、A、C【解析】45.医疗用毒性药品每次处方不得超过2日极量（注：此处选项若为极量，B是2日。题目问用量，选项是日。此处需注意，毒药是2日极量，非1日常用量。但配伍题常考：二精（7日，特殊情况延长），哌替啶（1日且仅限院内），普通（7日），急诊（3日）。毒药是2日极量。修正选项以匹配常见考题：45.医疗用毒性药品处方限量为（选项中有2日极量则选，若无，需注意题目设计）。重新设计一组经典配伍：A.1日B.2日C.3日D.7日E.15日45.急诊处方限量46.普通处方限量47.医疗用毒性药品处方限量（极量）48.第二类精神药品处方限量（一般情况）【答案】C、D、B、D注：第二类精神药品通常为7日量。解析：急诊3日；普通7日；毒性2日极量；二精7日。[49-52]A.首次进口的药品B.生物制品C.疫苗D.血液制品E.注射剂49.应当从具有药品生产资质的企业购进的药品是50.不得委托生产的药品是51.销售时应当凭处方的药品是52.必须逐批检验的药品是【答案】E、C、E、B【解析】49.医疗机构购进注射剂应当从生产企业购进（防止流通环节污染风险）。50.疫苗不得委托生产。51.注射剂为处方药（除极少数外，原则是）。52.生物制品必须逐批检验。[53-56]A.国药准字H+8位数字B.国药准字Z+8位数字C.国药准字S+8位数字D.国药准字J+8位数字E.国药进字J+8位数字53.化学药品的批准文号格式为54.中药的批准文号格式为55.生物制品的批准文号格式为56.进口分包装药品的批准文号格式为【答案】A、B、C、D【解析】H化学，Z中药，S生物，J进口分包装。[57-60]A.专册登记B.专用处方C.专人管理D.专用账册E.双人双锁57.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品应当实行58.医疗机构对麻醉药品和第一类精神药品类处方应当实行59.医疗机构对麻醉药品和第一类精神药品应当建立60.医疗机构对麻醉药品和第一类精神药品储存应当实行【答案】A、B、D、E【解析】麻精一：专册登记、专用处方、专用账册、双人双锁、专人负责。[61-64]A.100℃B.80℃C.20℃D.10℃E.2℃~10℃61.阴凉处温度是指不超过62.冷处温度是指63.常温温度是指64.常温的范围一般是指修正：常温10-30℃。61.阴凉处（不超过20℃）62.冷处（2~10℃）63.常温（10~30℃）64.凉暗处（避光且不超过20℃）【答案】C、E、C(需改选项)、C调整选项：A.2℃~10℃B.10℃~30℃C.不超过20℃D.不超过25℃E.避光且不超过20℃61.阴凉处62.冷处63.常温64.凉暗处【答案】C、A、B、E[65-68]A.三级召回B.二级召回C.一级召回D.责令召回E.主动召回65.对可能引起严重健康危害的药品实施的召回为66.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品实施的召回为67.对一般危害的药品实施的召回为68.药品监督管理部门认为药品存在安全隐患，责令生产企业召回的属于【答案】C、B、A、D【解析】一级（严重危害）；二级（暂时/可逆）；三级（一般）；责令召回（监管部门指令）。[69-72]A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处E.合格药品69.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的70.药品成份的含量不符合国家药品标准的71.未标明有效期的72.被污染的药品【答案】A、C、D、A【解析】69.假药定义；70.劣药定义；71.按劣药论处；72.假药定义（2019版药法直接列为假药）。[73-75]A.1年B.2年C.3年D.5年E.长期73.第二类精神药品经营企业在药品库房中储存的专用账册的保存期限为74.医疗机构麻醉药品处方保存期限为75.医疗机构普通处方保存期限为【答案】D、D、A【解析】73.麻精二专用账册保存期限为5年（经营企业）；74.麻精处方保存3年（医疗机构）；75.普通处方保存1年。[76-78]A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.医疗机构E.疾病预防控制机构76.可以直接向药品生产企业采购药品的77.可以经营第二类精神药品的78.不得从事药品批发活动的【答案】D、B、C【解析】76.医疗机构可以从生产企业、经营企业购进药品；77.批发企业经营二精；78.零售企业不得批发。[79-80]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局E.卫生行政部门79.负责药品广告审批的部门是80.负责GMP符合性检查的部门是【答案】B、B【解析】79.省级药监局审批药品广告；80.省级药监局负责GMP符合性检查（委托检查等）。三、综合分析选择题（一）2026年3月，宁德市某药品零售连锁企业（以下简称“甲连锁”）下辖的门店因销售假药被当地药品监督管理部门查处。经查，该门店从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的个人手中购进药品“阿托伐他汀钙片”，该药品包装标示的生产企业为“某知名药企”，经检验，药品所含成份与国家药品标准不符。货值金额为5,000元，已售出2,000元。81.该门店销售上述“阿托伐他汀钙片”的行为应定性为A.销售劣药B.销售假药C.违规购进药品D.销售未批准药品【答案】B【解析】根据《药品管理法》第九十八条，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为假药。82.针对甲连锁门店的违法行为，药品监督管理部门除没收违法所得、没收违法销售的药品外，还应处以罚款。罚款金额最低为A.7.5万元B.15万元C.25万元D.50万元【答案】A【解析】根据《药品管理法》第一百一十六条，生产、销售假药的，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款。计算公式：罚583.若该门店的执业药师在执业过程中明知该药品来源不明仍进行销售，则应对该执业药师A.处以罚款B.责令暂停执业活动C.吊销《执业药师注册证》D.给予行政处分【答案】B【解析】根据《药品管理法》第一百四十二条，药品使用单位的人员明知是假药而销售、使用的，没收违法所得，并处违法所得二倍以上十倍以下罚款（如为单位罚款）；对相关人员（包括执业药师）可处没收违法所得、暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销执业证书。此处选择最直接的责任形式“责令暂停执业活动”（罚款通常针对单位或个人直接获利，暂停执业是资格罚）。84.甲连锁总部在得知门店违规购进药品后，未及时采取有效措施消除安全隐患，药品监督管理部门可以对甲连锁总部A.免予处罚B.从重处罚C.减轻处罚D.警告【答案】B【解析】根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，连锁企业总部应对门店的经营行为负管理责任。明知或应知门店违规而未制止，应承担连带责任或从重处罚。（二）患者李某因感冒前往宁德市某医院就诊，医师王某开具了含有“磷酸可待因”的复方制剂口服液，以及头孢克洛分散片。李某持处方到医院药房取药。85.医师王某开具的含有“磷酸可待因”的复方制剂，属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】C【解析】含可待因的复方口服液（如联邦止咳露等）属于第二类精神药品。86.该处方的印刷用纸颜色应为A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色【答案】D【解析】第二类精神药品处方使用白色处方（专用处方，但颜色通常为白色，与普通处方颜色相同但有“精二”标记。注：部分旧规定或地方可能不同，但国家标准为白色）。注：麻醉药品淡红，一类精神药品淡红，二类精神药品白色。87.药房调剂该处方时，必须A.由药师审核，双人核对、签字B.由护士核对C.由医师复核D.由患者签字【答案】A【解析】麻醉药品和精神药品处方调剂时，应当由药师进行审核，双人核对、签字或盖章。88.该处方一般不得超过几日用量A.1日B.3日C.7日D.15日【答案】C【解析】第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。（三）某药品生产企业（以下简称“A企业”）生产的新药“安神胶囊”获批上市，批准文号为国药准字Z20260088。由于生产工艺改进，A企业申请变更生产工艺。89.“安神胶囊”属于A.化学药B.中药C.生物制品D.进口药【答案】B【解析】批准文号字母为Z，代表中药。90.A企业变更生产工艺，属于A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.不需要备案【答案】C【解析】生产工艺变更通常对药品质量、安全性、有效性有潜在影响，一般属于重大变更或中等变更，需经批准或备案。题目中“生产工艺改进”暗示实质性变更，通常需报省级药监部门备案或国家药监局审批。根据《药品注册管理办法》，生产工艺发生重大变更的，应当报国家药监局批准。此处若为模拟题，考察变更分类，生产工艺改变一般视为重大变更（若涉及关键工艺参数）。91.若该药品需要召回，A企业制定召回计划后，通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，一级召回为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】B【解析】一级召回通知时限为24小时。（四）2026年5月，某药品经营企业从药品生产企业购进一批药品，验收时发现药品包装箱内有一箱药品温湿度监测数据超标。92.该药品经营企业应当A.隔离存放，并立即报告供货单位B.直接拒收C.降价入库D.更改标签后入库【答案】A【解析】GSP要求，对温度超标等不符合要求的药品，应当采取隔离存放等有效管控措施，并立即报告供货单位，经质量管理部门评审确认合格后方可入库，否则拒收。93.若该药品为疫苗，且温湿度超标可能导致疫苗失效，该行为违反了A.《药品管理法》B.《疫苗管理法》C.《药品经营质量管理规范》D.以上都是【答案】D【解析】违反了上述所有法律法规的要求。94.疫苗储存和运输全过程的管理要求是A.处于冷冻环境B.处于规定的温度环境，并实时监测C.只要包装完好即可D.无需记录温度【答案】B【解析】疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，定时监测、记录温度。四、多项选择题95.根据《药品管理法》，下列情形中，按假药论处的是A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口的C.依照本法必须检验而未经检验即销售的D.变质的药品E.被污染的药品【答案】ABCDE【解析】根据2019版《药品管理法》第九十八条，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。有下列情形之一的，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口的，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。96.药品经营企业销售药品时，应当提供的资料包括A.加盖企业印章的《药品生产许可证》复印件B.加盖企业印章的《药品经营许可证》复印件C.加盖企业印章的营业执照复印件D.加盖企业印章的GSP认证证书复印件E.销售人员的身份证复印件【答案】ABC【解析】药品经营企业销售药品时，应当提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件。GSP认证证书已取消，不再提供。97.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，应当遵守的原则包括A.安全B.有效C.经济D.便宜E.方便【答案】ABC【解析】医师开具处方应当遵循安全、有效、经济的原则。98.下列关于特殊药品管理的说法，正确的有A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.第二类精神药品可以在零售连锁企业凭处方销售C.医疗单位只供本单位医疗使用麻醉药品，不得转让D.禁止使用现金进行麻醉药品交易E.麻醉药品专用处方保存期限为2年【答案】ABC【解析】A正确，麻精一不得零售；B正确，二精可零售；C正确，麻精一不得转让；D错误，个人合法购买可以使用现金，但单位间交易禁止现金；E错误，麻醉药品专用处方保存期限为3年。99.药品标签必须标注的内容包括A.通用名称B.规格C.生产企业D.产品批号E.有效期【答案】ABCDE【解析】药品标签应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期、生产企业、批准文号等内容。100.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当A.建立药品不良反应报告和监测管理制度B.设立专门机构并配备专职人员C.主动收集、报告药品不良反应D.开展药品不良反应评价E.对发现的风险采取控制措施【答案】ABCDE【解析】药品生产企业是药品不良反应监测的责任主体，应建立制度、设立机构、收集报告、评价并控制风险。101.下列属于药品经营企业不得从事的行为有A.在电视上发布处方药广告B.在药店内采用有奖销售方式销售药品C.超出经营范围经营药品D.购进销售医疗机构配制的制剂E.出租《药品经营许可证》【答案】ABCDE【解析】A处方药禁止在大众媒介发布广告；B禁止有奖销售；C禁止超范围经营；D医疗机构制剂不得在市场销售；E禁止出租、出借、