2026年药品检查员资格考试（药械化流通）模拟题及答案(甘肃天水)

2026年药品检查员资格考试（药械化流通）模拟题及答案(甘肃天水)一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录，药品经营企业应当根据药品的温度特性、包装情况以及气候环境变化，制定合理的运输计划。关于药品运输过程中的温度控制，下列说法正确的是：A.冷藏车运输过程中，车厢内温度应保持在2-8℃，可允许短时间内波动至0-10℃B.冷藏车到货时，应当查验运输过程的温度记录，若温度记录显示有超出2-8℃的情况，但药品外观无异常，可以收货C.对于温度敏感性极高的药品，企业应当优先选择具备实时温度监测功能的冷藏车进行运输D.保温箱运输过程中，只需要在启运前放置蓄冷剂，途中无需监测温度2.某药品批发企业（经营范围：化学药制剂、抗生素、生化药品）拟变更其仓库地址。根据《药品经营许可证管理办法》及相关规定，下列关于许可变更的表述中，错误的是：A.变更仓库地址属于许可事项变更B.企业应当向原发证机关申请《药品经营许可证》变更C.原发证机关应当自受理申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定D.在新的仓库地址未通过GSP符合性检查前，不得在新的地址经营药品3.药品经营企业储存药品，应当按照质量状态实行色标管理。在库药品的质量状态色标划分正确的是：A.合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色B.合格药品为红色，不合格药品为绿色，待确定药品为黄色C.合格药品为绿色，不合格药品为黄色，待确定药品为红色D.合格药品为黄色，不合格药品为红色，待确定药品为绿色4.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业不得违反规定销售药品。下列药品中，可以通过网络销售的是：A.疫苗B.血液制品C.处方药（未依法经过审核）D.非处方药（乙类）5.药品经营企业配备的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，其职责不包括：A.处方审核B.药品调配C.销售非处方药并提供用药咨询D.负责企业计算机系统的硬件维护6.某药品批发企业对一批冷藏药品进行收货检查。随货同行单（票）记载的发货数量为100件，实际到货数量为100件，但其中2件外包装出现轻微挤压变形，箱内温度监测记录显示运输过程中温度曾一度达到9℃。检查员应当做出的正确判断是：A.全部拒收，并要求承运方出具说明B.对2件外观异常的药品拒收，其余98件收货C.暂收货，将2件外观异常的药品放入待验区，其余入合格库D.全部拒收，因为温度记录超标7.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业首次购进医疗器械时，应当审核供货者的资质。下列资料中，不需要审核留存的是：A.供货者的营业执照B.供货者的医疗器械生产许可证或者经营许可证C.供货者销售人员身份证复印件D.供货者上一年度的财务审计报告8.药品经营企业应当建立药品追溯系统。在药品出库时，应当进行扫码核验。关于药品追溯数据的上传，下列说法正确的是：A.仅需要在向医疗机构销售药品时上传出库数据B.应当在药品出库后的24小时内上传追溯数据C.应当通过药品追溯协同服务平台向国家药品监督管理局上传追溯数据D.如果药品是直调模式，可以不上传追溯数据9.化妆品注册人、备案人应当对化妆品的质量安全和功效宣称负责。根据《化妆品监督管理条例》，化妆品标签应当标注的内容不包括：A.产品名称、特殊化妆品注册证编号B.生产企业名称、地址C.全成分D.生产日期、保质期10.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证。销售凭证的内容不包括：A.药品名称、规格B.生产厂商、批号C.销售数量、价格D.顾客的身份证号码11.某药品经营企业仓库温湿度监测系统测得某区域相对湿度为85%。根据GSP规定，该区域应当采取的措施是：A.立即开启除湿设备，直至湿度降至35%-75%之间B.该湿度在常温库允许范围内，无需处理C.记录数据，等待湿度自然下降D.将该区域药品移至阴凉库12.药品经营企业进行药品直调（直拨），是指：A.购进药品后不经过本企业仓库，直接从供货方发送到购货方B.购进药品后仅在仓库短暂停留，未进行入库验收即发送C.销售药品时，直接由业务员携带药品上门销售D.购进药品后，在仓库内分拣完毕直接装车13.根据《药品经营质量管理规范》，关于特殊药品（麻醉药品、精神药品等）的储存，下列说法错误的是：A.专库或专柜储存B.专人管理C.双人双锁管理D.可以与其他药品混存在同一库房内，但必须实行色标管理14.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，需要召回的，应当立即通知有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。关于召回分级，根据医疗器械安全隐患的严重程度，分为：A.一级、二级、三级B.甲级、乙级、丙级C.一级、二级D.严重、一般15.药品经营企业应当定期对药品陈列进行检查和养护。在零售药店，陈列药品检查的周期一般为：A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每周一次16.某冷链药品运输过程中，使用了蓄冷剂保温箱。启运前，测得保温箱内温度为3℃。运输途中，监测数据显示箱内温度在2.5℃至7.5℃之间波动。到达目的地后，立即测得箱内温度为6℃。对此情况，下列评价正确的是：A.温度控制合格，全程未超出2-8℃范围B.温度控制不合格，因为到达时温度过高C.温度控制合格，虽然到达时温度接近上限，但未超标D.无法判断，因为没有查看外界环境温度17.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品经营者不得经营下列化妆品：A.进口普通化妆品B.未取得批准文号的特殊化妆品C.经备案的国产普通化妆品D.仅供出口的国产化妆品18.药品经营企业应当建立药品质量投诉举报管理制度。下列关于投诉处理的描述中，不符合要求的是：A.记录投诉人姓名、联系方式、投诉药品信息等B.对投诉内容进行核实，必要时召回药品C.所有投诉都必须在24小时内上报当地药品监督管理部门D.建立投诉档案，保存至超过药品有效期1年，不得少于3年19.在药品经营企业计算机系统中，关于药品经营质量数据的修改，下列说法正确的是：A.质量管理部门负责人可以修改任何数据B.系统应当自动记录修改过程，包括修改人、修改时间、修改前内容及修改后内容C.发现录入错误时，操作员可以直接删除原记录重新录入D.销售数据一旦生成，任何人不得修改20.某医疗器械经营企业经营第二类医疗器械，其经营方式为批发。根据规定，其应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。备案时需要提交的资料不包括：A.营业执照复印件B.经营质量管理制度目录C.企业组织机构图D.医疗器械经营许可证申请表（第二类医疗器械只需备案，无需许可证申请表，但需备案表）21.药品检验机构在抽检中发现某批发企业经营的某批次药品含量测定不符合规定。该企业应当采取的措施不包括：A.立即停止销售该批次药品B.通知下游客户追回该批次药品C.分析不合格原因，进行整改D.销毁该批次剩余药品，无需记录22.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当凭处方销售处方药。当执业药师不在岗时，企业应当：A.暂停销售处方药，并挂牌告知B.由具有药师以上职称的人员代为审核处方C.销售处方药但必须进行登记D.拒绝销售所有药品23.化妆品标签应当标注全成分。关于“全成分”的标注要求，下列说法正确的是：A.按照加入量递减顺序排列B.按照英文字母顺序排列C.只标注含量超过1%的成分D.只标注防腐剂、防晒剂等特殊成分24.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度。验收合格后，应当在计算机系统中做确认操作，并：A.生成验收记录，签字确认B.直接生成入库单C.通知财务部门付款D.打印合格证25.某药品批发企业委托物流公司进行冷藏药品运输。根据GSP附录，下列关于委托运输的质量管理要求中，错误的是：A.应当对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力等进行审计B.应当与承运方签订运输质量保证协议C.可以完全免除本企业对运输过程中的药品质量责任D.应当对承运方的运输过程进行温度监测数据的索取和审核26.药品经营企业销售特殊管理的药品（如医疗用毒性药品），应当：A.严格控制销售对象，并对购买方身份进行核实B.在门市部进行零售，方便患者购买C.可以在互联网上进行展示和销售D.采用现金交易，无需记录购买方信息27.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。对于首次购进的医疗器械，还应当：A.进行进货验收B.索取并审核产品的质量标准C.进行进货验证，确认产品符合要求后方可采购D.索取临床试验报告28.药品零售企业应当配备药品陈列设备。阴凉区（不超过20℃）的温湿度监测记录频次要求是：A.每日记录一次B.每小时记录一次C.每半小时记录一次D.实时自动记录29.根据《药品网络销售监督管理办法》，第三方平台提供者应当对入驻的药品网络销售企业进行资质审核。发现入驻企业有违法行为的，应当：A.仅向监管部门报告B.及时制止，并立即向所在地省级药品监督管理部门报告C.保密，不得泄露D.收取罚款后允许继续经营30.药品经营企业制定药品采购计划时，应当考虑的因素不包括：A.库存结构B.销售趋势C.供货商的回扣比例D.药品的有效期31.某化妆品经营企业从境外进口化妆品。进口化妆品应当取得：A.国产特殊用途化妆品行政许可批件B.进口非特殊用途化妆品备案凭证C.化妆品生产许可证D.进口化妆品检验检疫证明32.药品经营企业应当对库存药品进行定期养护。养护检查的主要内容包括：A.药品的外观、包装、有效期等B.药品的化学成分分析C.药品的微生物限度检查D.药品的药理毒理研究33.医疗器械经营企业从事第二类、第三类医疗器械批发业务，其经营场所面积应当：A.符合当地省级药品监督管理部门的有关规定B.不少于100平方米C.不少于50平方米D.与经营规模相适应，但无硬性规定34.药品出库时，应当进行复核。复核内容包括：A.药品通用名、规格、产地、批号、生产日期、有效期、数量B.购货单位的信用等级C.药品的采购价格D.销售人员的提成比例35.根据《药品管理法》，未取得药品经营许可证销售药品的，处罚措施不包括：A.没收违法销售的药品和违法所得B.并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款C.吊销营业执照D.违法销售的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算36.化妆品经营企业进货时，应当建立并执行进货查验记录制度。查验记录的保存期限不得少于：A.1年B.2年C.产品使用期限届满后1年D.3年37.药品批发企业向药品零售企业销售药品时，应当开具销售发票。发票上的购货单位名称应当与：A.实际收货单位名称一致B.随货同行单上的单位名称一致C.付款单位名称一致D.采购员姓名一致38.某药品经营企业发现已售出的药品存在安全隐患，决定主动召回。关于召回通知，下列说法正确的是：A.仅通知一级经销商B.应当立即向社会发布公告C.应当通知所有相关药品经营企业、使用单位，并在必要时发布警示信息D.只需向药品监督管理部门报告即可39.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。记录事项中不包括：A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的生产日期、灭菌批号D.医疗器械的临床试验结果40.药品经营企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取质量控制措施。质量控制的核心目标是：A.最大化企业利润B.保证药品经营过程中的质量安全C.提高药品周转率D.降低员工劳动强度二、配伍选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）[41-43]A.绿色B.红色C.黄色D.橙色41.药品经营企业中，合格药品库（区）的色标为：42.药品经营企业中，待验药品库（区）及退货药品库（区）的色标为：43.药品经营企业中，不合格药品库（区）的色标为：[44-46]A.2-8℃B.10-30℃C.不高于20℃D.-5-15℃44.阴凉库的温度范围应当为：45.冷库的温度范围应当为：46.常温库的温度范围应当为：[47-49]A.逐批验收B.抽样验收C.免予验收D.全检47.药品经营企业对同一批号的药品，验收时应当：48.对于包装破损、污染的药品，验收时应当：49.对于外包装完好、标识清晰的整件药品，验收时可以：[50-52]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局50.负责药品批发企业《药品经营许可证》发证的部门是：51.负责药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》发证的部门是：52.负责第二类医疗器械经营备案的部门是：[53-55]A.专册登记B.专人管理C.专柜（库）储存D.专用账册53.药品经营企业对于第二类精神药品，应当实行：54.药品经营企业对于医疗用毒性药品，应当实行：55.药品经营企业对于麻醉药品，应当实行：[56-58]A.1年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年，不得少于5年56.药品经营企业销售凭证的保存期限为：57.药品经营企业进口药品购进记录的保存期限为：58.药品经营企业药品质量投诉记录的保存期限为：[59-60]A.化妆品生产许可证B.化妆品注册证C.化妆品备案凭证D.进口化妆品备案凭证59.生产国产特殊化妆品需要取得：60.生产国产普通化妆品需要取得：三、综合分析题（共5大题，每题包含若干小题。每小题1分。提供案例，请根据案例回答问题）（一）某市药品监督管理局在对辖区内的A药品批发企业进行飞行检查时，发现以下情况：1.A企业的仓库温湿度监测系统显示，2026年5月10日凌晨2点至4点，冷藏库（2号库）温度记录为9℃，其余时间均在2-8℃之间。2.检查组随机抽查了A企业2026年5月5日销售给B医疗机构的“人血白蛋白”，随货同行单上无质量管理人员签名，且B医疗机构的收货章模糊不清。3.A企业的特殊药品库房内，发现医疗用毒性药品“阿托品”与普通药品“维生素C片”存放于同一柜子的上下两层，虽然实行了双人双锁，但未实行专库或专柜存放。61.关于A企业冷藏库温度超标的情况，下列分析正确的是：A.属于偶发性故障，只要未造成药品变质，无需处理B.应当立即查明原因，评估对在库药品的影响，并对受影响药品进行处理C.只要手动调整温度设定即可，无需记录D.该温度超标属于正常波动范围62.关于“人血白蛋白”随货同行单的问题，不符合GSP规定的是：A.随货同行单无质量管理人员签名B.随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的批号、数量等内容C.B医疗机构的收货章模糊不清，不影响A企业的销售合规性D.A企业应当留存随货同行单作为销售凭证63.关于医疗用毒性药品的储存问题，A企业的行为违反了：A.医疗用毒性药品应当专库或专柜储存，不得与普通药品混放B.仅双人双锁管理即可C.“阿托品”不属于医疗用毒性药品D.批发企业可以储存医疗用毒性药品64.针对检查发现的问题，药品监督管理部门可以采取的措施不包括：A.责令限期整改B.发出警告C.建议吊销《药品经营许可证》D.立即逮捕企业负责人65.A企业针对冷藏库温度超标，应当对在库药品采取的措施首先是：A.立即销售出库B.暂停出库，进行质量控制评估C.移至常温库储存D.更改温度记录（二）B公司是一家新成立的医疗器械经营企业，主要经营范围为第二类医疗器械和第三类医疗器械。公司租赁了200平方米的办公场所和500平方米的仓库。2026年3月，B公司从C医疗器械生产企业购进了一批一次性使用无菌注射器（第三类）。66.B公司经营第三类医疗器械，应当：A.向所在地省级药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》B.向所在地设区的市级药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》C.向所在地省级药品监督管理部门备案D.向所在地设区的市级药品监督管理部门备案67.B公司购进一次性使用无菌注射器时，必须查验并留存供货者的资质，其中C生产企业必须持有：A.《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》B.《第一类医疗器械备案凭证》C.《医疗器械生产许可证》和产品注册证D.《营业执照》即可68.关于B公司库房设施的要求，下列说法正确的是：A.经营第二类、第三类医疗器械的，库房应当具有与经营规模相适应的储存条件B.经营无菌医疗器械的，库房应当设置防尘、防潮、防霉、防污染等设施C.库房内不需要分区管理D.库房温度湿度无需监测69.B公司销售一次性使用无菌注射器给D医院，应当：A.建立销售记录，但无需留存购货者的资质证明B.建立销售记录，并核实D医院的经营资质（虽然是使用单位，但需核实其合法性）C.可以不开具销售发票D.销售记录只需保存1年70.若B公司发现购进的该批注射器存在质量隐患，应当：A.自行销毁B.立即停止销售，通知C生产企业，并及时报告监管部门C.继续销售，直至售完D.只需通知C生产企业，无需报告监管部门（三）C化妆品专卖店位于某商业街，主要销售祛斑、美白类特殊化妆品。2026年“3·15”期间，监管部门对其进行检查。71.C专卖店经营的祛斑类化妆品属于：A.普通化妆品B.特殊化妆品C.进口化妆品D.非法化妆品72.检查发现C专卖店销售的某款祛斑霜，产品标签上标注了“国家化妆品特字第XXXX号”，但未标注“全成分”。该行为：A.符合规定，特殊化妆品可以不标注全成分B.不符合规定，所有化妆品标签均应当标注全成分C.符合规定，只需标注主要成分D.不符合规定，应当标注生产许可证号而非特字号73.C专卖店购进化妆品时，应当建立进货查验记录制度。记录内容必须包括：A.化妆品的使用效果评价B.化妆品生产日期和保质期C.消费者的反馈意见D.销售人员的业绩74.监管部门在C专卖店货架上发现一盒无任何中文标识的进口面膜。C专卖店称这是客户代购转卖的。关于这盒面膜：A.可以销售，属于个人行为B.可以销售，但需提供海关证明C.不得销售，进口化妆品必须有中文标签D.可以销售，只需备案即可75.C专卖店在促销活动中，宣称该祛斑霜“三天见效，永不反弹”。关于该宣传行为：A.属于虚假宣传，违反《广告法》和《化妆品监督管理条例》B.属于正常的商业推广C.只要产品效果好，宣传不算违规D.只要在店内口头宣传，不违法（四）D药品零售连锁企业下辖20家门店。总部位于GSP标准仓库内。2026年6月，总部对门店进行配送。76.D连锁企业总部向门店配送药品时，配送过程应当：A.视为内部调拨，无需做出库记录B.建立配送记录，确保药品可追溯C.可以将不同批号的药品混装打包D.无需关注运输温度77.门店收到总部配送的药品后，应当：A.直接上架销售B.进行验收，确认无破损、无污染、无变质后方可上架C.只需核对数量D.检查包装是否美观78.某门店接到顾客购买“头孢拉定”的处方。处方开具日期为2026年6月1日，顾客购药日期为2026年6月5日。执业药师审核处方时，应当注意：A.处方当日有效，此处方已过期B.处方有效期为3天，此处方有效C.处方有效期为5天，此处方有效D.处方长期有效79.门店销售中药饮片时，下列做法正确的是：A.可以自行分装后销售B.应当有包装，并附有质量合格标志C.可以散装称重，无需包装D.可以添加防腐剂以利保存80.D连锁企业总部计算机系统与门店计算机系统应当：A.互不联网，各自独立B.能够实时传输数据，实现数据共享C.只需要传输销售数据D.只需要传输采购数据（五）E公司是一家药品物流企业，受F药品批发企业委托，运输一批冷藏药品。运输路线从天水市至兰州市。途中经过一个长达3小时的高速路段。81.E公司在运输前，应当对冷藏车进行验证。验证的目的是：A.确保车辆行驶速度符合要求B.确认车辆厢体的温度控制能力、温度分布均匀性等符合药品运输要求C.确认车辆油耗正常D.确认车辆外观整洁82.启运前，E公司应当对F企业交付的药品进行查验，查验内容不包括：A.药品的温度状况B.蓄冷剂的放置情况C.药品的化学成分含量D.温度监测设备的运行情况83.运输过程中，若遇到车辆故障导致温度异常，E公司应当：A.隐瞒不报，尽快送达B.立即启动应急预案，采取调控措施，并通知F企业C.将药品卸下自行处理D.更改温度记录数据84.药品到达目的地后，E公司应当向F企业提供：A.仅提供签收单B.提供运输过程的温度记录数据C.提供车辆维修记录D.提供驾驶员的驾驶证复印件85.关于冷藏车温度自动监测系统的设定，下列说法正确的是：A.测点应当设置在车厢内顶部中心B.测点应当设置在车厢内出风口C.应当至少设置两个测点，分别位于高温点和低温点D.测点数量和位置应当经过验证确定，能够真实反映车厢内温度状况四、计算题（共1题，共10分）86.某药品经营企业对一台新购置的冷藏车进行空载及满载温度分布验证测试。验证过程中，在车厢内布置了9个温度监测探头，连续记录48小时。其中，位于车厢后角门附近的探头T1在满载测试中记录的温度数据如下（单位：℃）：[3.1,3.2,3.0,2.9,3.5,7.8,3.1,3.0,2.8,3.2,3.3,2.9]（注：第6个数据7.8℃为开门测试时记录的极端值，其余为正常运行数据）。(1)请计算去除极端值后的平均温度（保留两位小数）。(2)请根据计算结果和GSP冷藏药品运输要求（2-8℃），判断该探头位置在正常运行期间的温度控制是否合格。(3)请写出计算平均温度的通用公式。五、简答题（共4题，每题10分）87.简述药品经营企业在药品购进环节应当审核供货方的哪些合法资质证明文件？88.简述《药品经营质量管理规范》中关于药品直调（直拨）的操作要求及质量控制要点。89.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患时，应当如何实施召回？90.简述化妆品经营者在进货查验和销售记录方面应当履行的法定义务。答案与解析一、最佳选择题1.C。解析：A选项，冷藏车运输应严格控制在2-8℃，不允许波动至0-10℃；B选项，温度记录显示超标，无论外观是否异常，均应拒收或经过质量评估确认风险后处理，通常直接拒收；D选项，保温箱运输途中必须监测温度。C选项正确，优先选择具备实时监测功能的车辆是风险控制的最佳实践。2.C。解析：根据《药品经营许可证管理办法》，变更事项的审批时限为30个工作日，而非15日。15日通常是零售企业许可变更的时限（部分地区或特定情况），但批发企业通常为30日。此处考察标准时限，C错误。3.A。解析：GSP规定，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定（包括待验、退货）为黄色。4.D。解析：疫苗、血液制品、麻醉药品等禁止通过网络销售。处方药销售需依法经过审核。非处方药（乙类）在符合规定的情况下可以网络销售。5.D。解析：计算机系统硬件维护通常由IT部门或外包服务商负责，不属于药学技术人员的核心质量职责。6.D。解析：冷链药品运输过程中温度超标（9℃），属于严重质量风险，应当整批拒收，不能仅拒收部分，因为无法确认其他药品是否受热影响。7.D。解析：购进审核通常包括证照（营业执照、许可证）、销售人员授权书及身份证、产品合格证明等。财务审计报告不属于GSP强制审核的供货方资质。8.C。解析：药品追溯数据应当通过药品追溯协同服务平台上传，实现数据互联互通。A、B、D均错误。9.C。解析：化妆品标签应当标注全成分，这是法定要求。A、B、D均为必须标注内容。10.D。解析：销售凭证不需要顾客身份证号码（除非购买特殊管理药品），只需包含药品基本信息和交易信息。11.A。解析：GSP要求常温库湿度为35%-75%。85%超标，应立即采取除湿措施。12.A。解析：药品直调是指药品从供货方直接发送到购货方，不经本企业仓库储存。13.D。解析：特殊药品必须专库或专柜储存，不得与其他药品混放。14.A。解析：医疗器械召回分为一级、二级、三级。15.A。解析：药品零售企业陈列药品检查一般按月进行。16.A。解析：全程温度数据在2.5℃至7.5℃之间，均处于2-8℃范围内，启运和到货温度也合格，故温度控制合格。17.B。解析：未取得批准文号的特殊化妆品不得经营。D选项仅供出口的国产化妆品若在国内销售也是违法的，但B选项更直接指向无证经营。18.C。解析：并非所有投诉都需要在24小时内上报，只有重大质量事故或涉及假劣药等才需立即报告。一般投诉按企业制度处理。19.B。解析：计算机系统应当具有修改痕迹追踪功能，记录修改人、时间、原因及内容。20.D。解析：第二类医疗器械经营只需备案，提交备案表，而非许可证申请表。21.D。解析：不合格药品的处理需要严格记录，不能随意销毁且不记录。22.A。解析：执业药师不在岗时，应当暂停销售处方药，并挂牌告知。23.A。解析：化妆品全成分应当按照加入量降序排列。24.A。解析：验收合格后，应当生成验收记录并由验收人员签字确认。25.C。解析：委托运输不免除药品经营企业对药品质量的主体责任，企业仍需对承运方进行审计和监控。26.A。解析：特殊管理药品销售需严格控制对象，核实身份，禁止现金交易（除特定情况外），禁止网售。27.C。解析：首次购进医疗器械应当进行进货验证，确认产品符合要求。28.D。解析：GSP要求温湿度监测系统应当自动、实时记录。29.B。解析：第三方平台发现违法行为，应当及时制止并报告省级药监部门。30.C。解析：制定采购计划应考虑库存、销售、有效期等，回扣属于不正当商业行为。31.B。解析：进口非特殊用途化妆品需取得备案凭证；特殊用途需取得注册证。32.A。解析：养护检查主要是外观、包装、有效期等外在质量检查，不涉及理化检验。33.A。解析：医疗器械经营场所面积要求由省级药监部门规定，全国无统一硬性面积标准。34.A。解析：出库复核内容包括药品的通用名、规格、批号、数量等基本信息。35.C。解析：无证经营药品由药监部门处罚，不涉及吊销营业执照（那是工商部门职责，虽然现在多合一，但主要处罚是罚款和取缔）。36.C。解析：化妆品查验记录保存期限不得少于产品使用期限届满后1年。37.B。解析：发票购货单位应当与随货同行单及实际收货单位一致，确保票账货相符。38.C。解析：召回应当通知所有相关链条，并必要时发布警示。39.D。解析：进货查验记录不要求临床试验结果。40.B。解析：质量控制的核心目标是质量安全。二、配伍选择题41.A42.C43.B44.C45.A46.B47.A。解析：药品验收应当逐批进行。48.A。解析：包装破损等异常情况应当逐批验收，甚至逐箱检查。49.B。解析：整件且外观完好，可抽样验收。50.B。解析：批发企业由省级药监部门发证。51.B。解析：连锁企业总部视同批发管理，由省级发证。52.C。解析：二类器械经营向市级备案。53.A。解析：二类精神药品实行专册登记。54.B。解析：毒性药品实行专人管理。55.C。解析：麻醉药品实行专库（柜）储存。56.A。解析：销售凭证保存不少于5年？错，GSP规定销售记录应当保存至超过药品有效期1年，不得少于5年。但此处配伍若选D则56-58重复。根据GSP：销售记录>5年。进口记录>5年。投诉记录>5年。但原题选项设计有误，若必须选，通常销售记录保存期限与药品效期相关。若选项固定，56选D（通用长期），57选D，58选D。或者按旧版/特定理解。修正：56题若是“发票”保存，通常不少于5年。这里选项设计有瑕疵，按GSP核心原则，均为长期保存。若必须区分，56选A（发票保存通常有硬性5年要求，记录则更长）。但最严谨的是D。此处按标准GSP理解，均涉及长期保存。修正答案逻辑：56.D（销售记录保存至超过有效期1年，不少于5年）57.D（进口记录同上）58.D（投诉记录同上）注：若题目意指发票存根，可能为A，但GSP统称销售记录。鉴于选项D是GSP标准描述，全选D。59.B60.C三、综合分析题61.B。解析：温度超标必须查明原因，评估影响。62.C。解析：随货同行单必须有质管签名，且收货章清晰是票据合规的一部分。63.A。解析：毒性药品必须专库专柜，严禁混放。64.D。解析：行政违法不涉及立即逮捕，除非涉嫌犯罪。65.B。解析：首先暂停出库，进行质量评估。66.B。解析：经营三类器械需向市级药监部门申请许可证。67.C。解析：供货三类器械生产企业需有生产许可证和产品注册证。68.B。解析：无菌器械库房需有防尘防潮等设施。69.B。解析：销售给使用单位需核实其合法性并建立记录。70.B。解析：发现隐患应停止销售、通知生产方并报告。71.B。解析：祛斑、美白属于特殊化妆品。72.B。解析：所有化妆品均需标注全成分。73.B。解析：进货查验必须包括生产日期和保质期。74.C。解析：无中文标识的进口化妆品不得销售。75.A。解析：绝对化用语属于虚假宣传。76.B。解析：连锁配送属于内部流转，但仍需建立记录确保追溯。77.B。解析：门店收货必须验收。78.A。解析：处方当日有效。79.B。解析：中药饮片销售应有包装和合格标志。80.B。解析：连锁总部与门店系统应联网，数据实时共享。81.B。解析：验证是为了确认温度控制能力。82.C。解析：运输前不进行化学成分含量检测。83.B。解析：温度异常应启动应急预案并通知