2026年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(山东莱芜)

2026年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(山东莱芜)一、最佳选择题1.药品安全风险管理的核心目的是为了保障公众用药安全，根据《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，关于药品安全风险管理理念的表述，最准确的是（）A.坚持以检验为中心，通过全检杜绝不合格药品流入市场B.坚持以审评为中心，严把药品入口关C.坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治D.坚持事后严惩，通过高额罚款震慑违法违规行为【答案】C【解析】本题考查药品安全风险管理的总体要求。根据国家药品安全规划及相关法规，我国药品安全管理工作坚持“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的理念。这要求将风险管理贯穿于药品研制、生产、经营、使用各个环节，实施全生命周期管理。A、B、D选项均过于片面，未体现全程管控和社会共治的系统性。故选C。2.某药品零售企业为了提升销售额，在店内张贴海报，宣称其销售的某品牌阿司匹林肠溶片“预防心肌梗死，疗效超越医院同类产品，无效退款”。关于该药品零售企业的行为，下列分析正确的是（）A.属于正当的商业营销行为，不违反法律规定B.违反了《药品管理法》关于药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证的规定C.仅违反了《反不正当竞争法》，不涉及药品管理法规D.只要该药品真的有效，该宣传行为即被允许【答案】B【解析】本题考查药品广告的禁止性内容。根据《药品管理法》及《药品广告审查发布标准》规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，不得利用广告代言人作推荐、证明。该企业宣称“疗效超越...”、“无效退款”属于含有不科学的断言和保证，违反了相关规定。故选B。3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品批发企业药品储存与养护管理的说法，错误的是（）A.药品按包装标示的温度要求储存，储存温度分别为2-10℃、10-30℃等B.储存药品相对湿度为35%~75%C.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色D.对储存药品进行定期检查，对近期药品应当及时抽样送检【答案】D【解析】本题考查GSP中药品储存与养护的要求。A、B选项关于温湿度的要求正确。C选项色标管理正确：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。D选项错误，根据GSP规定，对近效期的药品，应当按月填报近效期药品催销表，及时进行催销，而不是“抽样送检”。抽样送检通常针对质量可疑或由于养护需要的情况。故选D。4.某医疗机构制剂室是本市一家三级甲等医院的附属机构，该制剂室配制了一批“消咳喘合剂”，仅供本院临床使用。关于该医疗机构制剂的管理，下列说法正确的是（）A.该制剂可以在本市的互联网医院上凭医师处方销售B.配制该制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》，并取得制剂批准文号C.该制剂必须是市场上没有供应的品种，且不得在市场上销售D.该制剂经省级药品监督管理部门批准后，可以在其他医疗机构调剂使用【答案】C【解析】本题考查医疗机构制剂的管理。根据《药品管理法》及《医疗机构制剂注册管理办法》：①医疗机构制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种；②不得在市场上销售；③不得在互联网医院销售或通过其他方式在医疗机构外流通。A选项错误，医疗机构制剂不得在市场上销售，包括互联网医院。B选项表述不严谨，如果是传统工艺配制的中药制剂，只需取得备案号而非批准文号，且必须持有《医疗机构制剂许可证》。D选项错误，制剂调剂使用有严格限制，一般需经省级或国家药监局批准，且仅限于特定情况（如灾情、疫情等），不能随意调剂。C选项准确描述了医疗机构制剂的核心特征。故选C。5.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，除特殊情况外，必须注明临床诊断，且应当使用（）A.药品商品名B.药品别名C.药品通用名D.药品专利名【答案】C【解析】本题考查处方书写规则。为规范处方管理，促进合理用药，保障医疗安全，《处方管理办法》规定，医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称，不得使用药品商品名或别名（特殊情况除外）。故选C。6.某药品生产企业研发出一款新药，正在进行临床试验。根据《药品注册管理办法》，关于药物临床试验期间药物警戒与安全性信息的报告，下列说法错误的是（）A.申办者应当建立药物警戒体系B.研究者应当立即报告严重不良事件（SAE）C.对于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），申办者应当在7日内报告给国家药品监督管理部门D.试验期间发生安全性问题，申办者应当及时采取风险控制措施【答案】C【解析】本题考查药物临床试验期间的安全性信息报告。根据《药物警戒质量管理规范》及相关规定：①申办者是药物临床试验期间安全性信息报告和风险控制的责任主体，应当建立药物警戒体系（A正确）。②研究者应当立即报告严重不良事件（B正确）。③对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），申办者应当在7日内报告；对于非致死或非危及生命的SUSAR，申办者应当在15日内报告。C选项未区分致死/危及生命情况，表述过于绝对，因此错误。D选项正确，申办者需及时采取风险控制措施。故选C。7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品，应当取得（）A.《麻醉药品购用印鉴卡》B.《麻醉药品经营许可证》C.《麻醉药品运输证明》D.《麻醉药品进口准许证》【答案】A【解析】本题考查麻醉药品与第一类精神药品的购用管理。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得《麻醉药品购用印鉴卡》。B是经营企业需持有的，C是运输时需持有的，D是进口时需持有的。故选A。8.关于中药配方颗粒的管理，下列说法错误的是（）A.中药配方颗粒应当在生产企业备案后，方可销售B.中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售C.中药生产企业可以自行生产中药配方颗粒，也可以委托其他企业生产D.医疗机构使用中药配方颗粒，应当坚持中药饮片主体的原则【答案】C【解析】本题考查中药配方颗粒的管理规定。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》：①中药配方颗粒生产企业应当具备中药饮片生产能力；②中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，不得委托生产（C选项错误）；③中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售（B正确）；④医疗机构使用坚持中药饮片主体地位（D正确）；④生产需向省级药监部门备案（A正确）。故选C。9.某药店《药品经营许可证》有效期至2025年12月31日。该药店计划申请换发《药品经营许可证》。根据《药品经营许可证管理办法》，该药店应当在许可证有效期届满前（）个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。A.1B.3C.6D.9【答案】C【解析】本题考查《药品经营许可证》的换证时限。根据规定，《药品经营许可证》有效期为5年。企业应当在许可证有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。故选C。10.根据《药品管理法》，生产、销售劣药，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，可以实施的行政处罚不包括（）A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入B.处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款C.终身禁止从事药品生产经营活动D.十年内不得从事药品生产经营活动【答案】D【解析】本题考查生产、销售劣药的法律责任。根据《药品管理法》第124条，生产、销售劣药，情节严重的，吊销药品批准证明文件，并可以对相关责任人员处以没收收入、罚款、行政拘留，并规定可以由公安机关处五日以上十五日以下拘留。关于从业禁止：生产销售假药，情节严重的，可以终身禁止；生产销售劣药，情节严重的，十年内不得从事药品生产经营活动（D选项属于处罚内容）。题目问的是“不包括”，我们需要仔细核对。更正：根据《药品管理法》第118条（假药）和第124条（劣药）。第118条（假药）：...情节严重的，...终身禁止从事药品生产经营活动。第124条（劣药）：...情节严重的，...十年内不得从事药品生产经营活动。A、B选项是对相关责任人员的财产罚。C选项是针对假药的处罚（或劣药极其严重可能涉及，但法律条文明确规定劣药是十年）。题目问“不包括”。如果题目问“劣药”的处罚，那么C（终身禁止）是不包括在标准劣药处罚中的（劣药是十年）。但D（十年）是包括在内的。等等，题目问的是“可以实施的行政处罚不包括”。对于劣药，可以实施的是：没收收入、罚款、十年从业禁止。对于假药，可以实施的是：没收收入、罚款、终身从业禁止。因此，针对“劣药”而言，“终身禁止”（C）是不包括的。D是包括的。故选C。11.某药品批发企业对一批有效期至2025年10月的药品进行销毁处理。关于不合格药品的销毁程序，下列说法正确的是（）A.经企业质量管理部门负责人批准后即可自行销毁B.应当在当地药品监督管理部门的监督下销毁C.应当报告当地药品监督管理部门，并在其监督下销毁D.只要做好销毁记录，可自行在任何时间销毁【答案】C【解析】本题考查不合格药品的处理。根据《药品经营质量管理规范》及附录，对不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。销毁特殊管理药品及有特殊要求的药品，应当在药品监督管理部门的监督下进行。对于一般不合格药品，企业也应当按照规定程序报损、销毁，并有记录。但在实际监管要求中，对于确认为不合格的药品，特别是涉及假劣药的，必须报告药监部门。通常规范流程是：确认不合格->报损->审批->销毁。对于“假药”或严重问题，需在药监部门监督下。题目未特指假药，但最严谨的法规要求涉及销毁特别是报批销毁的，通常需报告。但GSP实施细则规定：不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。对于“特殊管理药品”必须在药监部门监督下。对于普通药品，企业可自行销毁但需有记录和审批。修正：根据《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则：0701项企业应当制定不合格药品的处理程序...对不合格药品应当确认为不合格...报损、销毁...并有记录。通常，如果是假劣药，必须移交药监或监督销毁。如果是由于破损等导致的不合格，企业可自行处理。但题目中选项C“应当报告...并在其监督下”是针对“假药、劣药”的严格规定。如果题目暗示该药品是劣药（如过期），则应选C。如果只是普通质量问题，A可能对。但在执业药师考试中，对于“销毁”且选项涉及药监部门监督的，通常考察的是特殊药品或假劣药的严格管理。过期药品属于劣药范畴，不得自行随意销毁，需在有资质条件下处理，且原则上应受监管。故选C最为符合法规精神。12.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某村卫生室（村医）开具抗菌药物处方时，权限受到限制。关于其抗菌药物处方权，下列说法正确的是（）A.具有初级专业技术职务任职资格的医师，可使用限制使用级抗菌药物B.具有高级专业技术职务任职资格的医师，可使用特殊使用级抗菌药物C.乡村医生可以使用所有级别的抗菌药物D.基层医疗机构不得使用限制使用级和特殊使用级抗菌药物【答案】B【解析】本题考查抗菌药物分级管理及处方权。根据《抗菌药物临床应用管理办法》：①具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权（B正确）。②具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。③具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。故A、C错误。D选项错误，基层医疗机构经考核合格后，可以使用限制使用级，但严禁使用特殊使用级（特殊使用级不得在门诊使用）。故选B。13.某药品零售企业销售药品时，未开具销售凭证。根据《药品流通监督管理办法》，药品监督管理部门责令其改正，给予警告，并可以处（）罚款。A.500元以上1000元以下B.1000元以上C.5000元以上2万元以下D.货值金额1倍以上3倍以下【答案】A【解析】本题考查药品流通监督检查中的法律责任。根据《药品流通监督管理办法》第41条：违反本办法...药品生产、经营企业...销售药品时未开具销售凭证的...责令改正，给予警告，可以并处500元以上1000元以下罚款。故选A。14.根据《疫苗管理法》，关于疫苗储存和运输管理，下列说法错误的是（）A.疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链B.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗储存、运输记录C.医疗卫生机构在接收疫苗时，应当索取疫苗储存、运输全过程的温度监测记录D.因特殊原因，短时间脱离冷链的疫苗，经质量评估合格后，可继续使用【答案】D【解析】本题考查疫苗的冷链管理。根据《疫苗管理法》及配套文件：①疫苗全过程应当符合温度要求（A正确）。②应当建立记录（B正确）。③接收时应当索取温度监测记录，对不能提供或温度不符合要求的，不得接收（C正确）。④关于脱离冷链：原则上严禁脱离冷链。对于在接收、储存、运输等环节出现短时间脱离冷链的情况，必须进行严格评估。但法规精神是严格管控。根据《疫苗储存和运输管理规范》，对未在规定温度下储存或运输的疫苗，应当由药品检验机构进行评估，评估不合格的，不得接种。D选项“经质量评估合格后可继续使用”在某些特定技术规范中存在，但作为《疫苗管理法》的法律原则，严禁脱离冷链是核心。且通常考试中，对于“脱离冷链”的态度是极为严厉的，除非题目明确提及“评估合格”这一特定补救措施（且该措施有严格条件）。对比各选项，D选项风险最大。且根据《疫苗管理法》第37条，疫苗非正常储存运输，接种单位应当拒绝接种。故选D。15.某患者因感冒到药店购买“复方酚咖伪麻胶囊”（含麻黄碱复方制剂）。关于该药品的销售管理，下列说法正确的是（）A.药店可以开架自选销售B.一次销售不得超过2个最小包装C.药店必须凭执业医师处方销售D.购买者需出示身份证并进行实名登记【答案】B【解析】本题考查含麻黄碱复方制剂的管理。根据《药品管理法》及相关规定，含麻黄碱复方制剂（不包括含麻黄碱的疫苗等）按处方药管理还是非处方药管理取决于具体品种。但针对“复方酚咖伪麻胶囊”等常用感冒药（通常为OTC），其管理要求：①一次销售不得超过2个最小包装（B正确）；②不得开架自选销售（A错误）；③不需处方（除非是处方药类，但此处通常指OTC类感冒药）；④目前法规并未要求所有含麻黄碱复方制剂购买均需实名登记（仅对特定高浓度麻黄碱制剂或药品类易制毒化学品有严格实名制，普通感冒药目前是限量管理）。故选B。二、配伍选择题【16-18】A.30日B.3个月C.5年D.10年根据《药品管理法》及相关规定，关于药品批准文号、GMP证书、GSP证书等有效期的说法：16.《药品生产许可证》的有效期为（）17.《药品经营许可证》的有效期为（）18.进口药品注册证的有效期为（）【答案】C、C、C【解析】本题考查各类许可证及证书的有效期。根据《药品管理法》及实施条例：①《药品生产许可证》有效期为5年。②《药品经营许可证》有效期为5年。③《进口药品注册证》有效期为5年。（注：GMP、GSP认证证书已取消，不再考察其有效期，而是考察生产/经营许可证及药品批准文号的有效期。药品批准文号有效期一般为5年，需再注册。）故16选C，17选C，18选C。【19-22】A.红色色标B.绿色色标C.黄色色标D.蓝色色标根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业在库药品的色标管理：19.合格药品为（）20.不合格药品为（）21.待确定药品为（）22.销后退回药品（尚未验收确认为合格或不合格前）通常挂（）【答案】B、A、C、C【解析】本题考查GSP色标管理。在GSP库房管理中：①合格药品：绿色。②不合格药品：红色。③待确定（包括待验、退货）：黄色。故19选B，20选A，21选C。22选C（销后退回药品在未验收判定前，属于待验/待确定状态）。【23-25】A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门根据药品监督管理职能划分：23.负责药品批发企业《药品经营许可证》的核发、变更等工作的是（）24.负责药品零售企业《药品经营许可证》的核发、变更等工作的是（）25.负责医疗机构制剂批准文号的核发工作的是（）【答案】B、C/D、B【解析】本题考查药品监管事权划分。①药品批发企业许可证：由省级药监部门（B）核发。②药品零售企业许可证：由设区的市级药监部门（C）或县级药监部门（D）核发（根据各省规定，山东等地已下放至县级，但通常教材标准答案为设区的市级，即C）。根据最新法规及“放管服”改革，多数已下放至县，但教材中常表述为“设区的市级”或“县级以上”。若选项中有C和D，优先选C作为传统标准答案，但需注意山东莱芜现为济南莱芜区，由济南市或莱芜区局核发。在此以通用教材为准，选C。③医疗机构制剂批准文号：由省级药监部门（B）核发。故23选B，24选C，25选B。【26-28】A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量根据《处方管理办法》，处方限量：26.普通西药、中药饮片处方一般不得超过（）27.急诊处方一般不得超过（）28.某些慢性病、老年病，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。一般情况下，最长不得超过（）【答案】C、B、D【解析】本题考查处方限量。①普通处方：7日用量（C）。②急诊处方：3日用量（B）。③慢性病等特殊情况：经注明，可适当延长，但最长不得超过15日用量（D）（特殊管理药品除外）。故26选C，27选B，28选D。【29-31】A.专有标识B.警示语C.通用名称D.商品名称根据《药品说明书和标签管理规定》：29.药品包装必须印有或贴有（）30.药品内标签应当标注（）31.药品外标签应当醒目位置印制或粘贴（）【答案】A、C、C【解析】本题考查药品标签内容。①药品包装必须印有或贴有专有标识（如OTC标识、外用标识、特殊管理药品标识等）（A）。②药品内标签应当包含药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。通用名称是核心（C）。③药品外标签应当醒目位置印制或粘贴通用名称（C）。故29选A，30选C，31选C。三、综合分析选择题（一）某药品生产企业（甲）位于山东省济南市，是一家大型中药生产企业。该企业生产的中药饮片“黄芪”在抽检中被发现“性状”不符合规定，被认定为劣药。经查，该批次药品货值金额为10万元，甲企业已销售8万元，库存2万元。32.关于甲企业生产劣药“黄芪”的行政责任，下列说法正确的是（）A.仅需没收违法所得和库存劣药，不需罚款B.应当没收违法所得和库存劣药，并处货值金额一倍以上三倍以下罚款C.应当没收违法所得和库存劣药，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款D.应当吊销《药品生产许可证》【答案】B【解析】本题考查生产劣药的法律责任。根据《药品管理法》第124条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款（注意：这是2019年修订后的新法）。更正：旧法是1-3倍，新《药品管理法》（2019版）第124条规定：生产、销售劣药的，没收...并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，...吊销许可证...因此，C选项（十倍以上二十倍以下）符合新《药品管理法》规定。B选项是旧法规定。故选C。33.若甲企业对检验结果有异议，申请复验的期限是收到检验结果之日起（）A.3日B.5日C.7日D.15日【答案】C【解析】本题考查药品抽检复验申请期限。根据《药品质量抽查检验管理办法》，当事人对检验结果有异议的，应当自收到检验报告之日起7日内提出复验申请。故选C。34.假设该企业生产的是“假药”（如非法添加西药成分），且情节严重，关于相关责任人员的处罚，下列说法正确的是（）A.对法定代表人处十日以上十五日以下拘留B.对主要负责人处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款C.对直接负责的主管人员十年内不得从事药品生产经营活动D.对法定代表人终身禁止从事药品生产经营活动【答案】D【解析】本题考查生产假药情节严重的责任人员处罚。根据《药品管理法》第118条：生产假药，情节严重的，对法定代表人、主要负责人...处没收收入，罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。A选项拘留是针对生产销售劣药且情节严重的情况（第124条）。B、C选项是劣药或一般情形的处罚。D选项是生产假药情节严重的处罚。故选D。（二）某连锁药店（乙）位于山东莱芜区，拥有10家门店。该企业计划开展“互联网药品销售”服务，并设立了专门的网站。35.关于乙企业通过互联网销售药品的说法，正确的是（）A.可以向个人消费者销售所有处方药B.可以向个人消费者销售甲类非处方药C.不得向个人消费者销售处方药D.可以向个人消费者销售第二类精神药品【答案】C【解析】本题考查网络药品销售的限制。根据《药品网络销售监督管理办法》：①药品网络销售企业不得违反规定以网络销售方式销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。②目前政策下，网售处方药正在逐步规范，但“不得向个人消费者销售处方药”是早期法规（如《药品流通监督管理办法》）的严格规定。根据最新《药品网络销售监督管理办法》（2022年9月发布），药品网络销售企业可以展示处方药信息，但销售行为必须确保“先方后药”。然而，选项C“不得向个人消费者销售处方药”在旧题库中常见，但在新规下，实体药店可以通过网络销售处方药（需电子处方等）。重新审视：题目未明确年份，但2026年模拟题应适用最新法规。最新法规允许网售处方药（除特殊管理药品外）。但选项A“所有处方药”错误（含特药）。选项B“甲类非处方药”是可以的。选项C“不得...处方药”在旧规正确，新规错误。选项D错误。矛盾处理：若题目基于“严格禁止网售处方药”的旧考点，选C。若基于新规，B和C都值得商榷（新规允许合规网售处方药）。但考虑到“执业药师考试”通常有一定的滞后性或强调“不得违规销售”，且选项B是绝对正确的（OTC一直可以网售），而C在新规下是错误的。再思考：根据《药品网络销售监督管理办法》第八条：...不得在网络上销售...（特殊管理药品）。并未禁止销售普通处方药。因此C选项“不得向个人消费者销售处方药”是错误的。A错误。D错误。B正确（甲类OTC一直可以网售）。故选B。36.乙企业在网站上展示药品信息时，下列做法违规的是（）A.在网页上展示“执业药师提示：购买本品前请仔细阅读说明书”B.在网页上展示该药品的通用名称、规格、剂型、生产企业等信息C.在网页上发布含有“祖传秘方”、“包治百病”等内容的广告D.在网页上展示该药品的批准文号【答案】C【解析】本题考查网络药品信息展示。A、B、D均属于应当展示的合法信息。C选项含有虚假宣传内容，违反《广告法》及《药品管理法》。故选C。37.乙企业某门店销售员在销售药品时，发现某批号药品存在质量可疑情况。根据GSP要求，下列处理措施正确的是（）A.立即自行销毁，以免造成不良影响B.停止销售，并报告质量管理部门进行确认C.降价销售，并在系统中做记录D.暂时隔离，继续销售库存中其他批号的正常药品【答案】B【解析】本题考查GSP中对可疑药品的处理。根据GSP规定：对存在质量疑问的药品，应当立即采取停售、隔离等措施（B正确），并由质量管理部门确认和处理。不得自行销毁（A错），不得降价销售（C错），且如果是系统性问题，可能涉及召回，不仅仅是隔离。故选B。四、多项选择题38.根据《药品管理法》，认定为假药的情形包括（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品E.宣称适应症超出规定范围的【答案】ABCD【解析】本题考查假药的认定。根据《药品管理法》第98条：有下列情形之一的，为假药：①成份不符（A）；②冒充（B）；③按假药论处的情形：变质（C）、被污染（D）、使用未经批准的原料药、宣称适应症超出范围（E）等。注意：新版《药品管理法》将“按假药论处”的情形直接纳入假药定义或法律后果中。第98条第二款明确规定了“禁止生产、销售...的药品”以及“按假药论处”的6种情形，包括C、D、E。因此，A、B是假药定义，C、D、E是按假药论处，在法律责任上均按假药处理。题目问的是“认定为假药的情形”，通常包含定义和按假药论处。故选A、B、C、D、E。更正：旧版教材中“按假药论处”是独立的，但在考试中常统称为“假药”。新版法规第98条明确列举了上述情形。故全选。39.药品经营企业制定《药品经营质量管理制度》，应当包括的内容有（）A.药品采购、验收、检查、储存、销售、运输等环节的管理B.供货单位和购货单位的资质审核C.处方药销售的管理D.药品有效期的管理E.特殊管理药品的管理【答案】ABCDE【解析】本题考查GSP制度建立。药品经营企业应当制定质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等。内容涵盖采购、验收、储存、销售、运输（A）；资质审核（B）；处方管理（C）；效期管理（D）；特殊药品管理（E）等所有环节。故选A、B、C、D、E。40.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）应当开展药品不良反应监测，并承担（）A.建立药品不良反应报告和监测管理制度B.开展药品不良反应报告和监测工作C.建立并保存药品不良反应报告和监测档案D.采取有效措施控制风险E.配合药品监督管理部门开展药品不良反应调查【答案】ABCDE【解析】本题考查药品生产企业在不良反应监测中的职责。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当建立制度、开展监测、保存档案、控制风险、配合调查等所有职责。故选A、B、C、D、E。41.关于执业药师执业活动的监督管理，下列说法正确的有（）A.执业药师应当遵守执业标准和业务规范B.执业药师必须凭医师处方销售处方药C.执业药师不得在执业范围以外的单位执业D.执业药师在执业活动中应当佩戴徽章E.执业药师可以随意变更执业范围，无需备案【答案】ACD【解析】本题考查执业药师监督管理。A正确，遵守标准是义务。B正确，处方药必须凭处方销售（这是法规对销售行为的要求，也是药师审核处方的职责）。C正确，不得超范围执业。D正确，应当佩戴徽章。E错误，变更执业单位需办理变更注册手续。故选A、B、C、D。关于B选项：执业药师的核心职责是审核处方。法规规定“处方药必须凭处方销售”，这是执业药师必须执行的业务规范。故B正确。42.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于毒性药品管理的说法，正确的有（）A.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志B.医疗单位供应和调配毒性药品，必须凭医师签名的正式处方C.每次处方剂量不得超过二日极量D.调配处方时必须认真负责，计量准确E.处方一次有效，取药后必须保存备查【答案】ABCDE【解析】本题考查医疗用毒性药品的管理。①包装必须有毒药标志（A）。②供应调配凭医师签名正式处方（B）。③每次处方剂量不得超过二日极量（C）。④计量准确（D）。⑤处方一次有效，取药后保存2年备查（E）。故选A、B、C、D、E。43.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，具体格式可以是（）A.有效期至2025年10月B.有效期至2025/10/01C.有效期至2025.10.01D.有效期至2025年10月01日E.有效期至20251001【答案】ACD【解析】本题考查药品标签有效期的标注格式。根据《药品说明书和标签管理规定》，有效期标注格式为：有效期至XXXX年XX月或者XXXX年XX月XX日。年份用四位数字，月、日用两位数字。B和C使用了斜杠和点号，不符合标准格式。故选A、C、D。44.根据《中医药法》，关于医疗机构中药制剂管理的说法，正确的有（）A.医疗机构配制中药制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》B.仅应用传统工艺配制的中药制剂，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当是市场上没有供应的品种D.医疗机构委托配制中药制剂，应当委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构E.医疗机构配制的中药制剂，可以在医疗机构之间调剂使用【答案】ABC【解析】本题考查医疗机构中药制剂管理。A正确，一般情况需许可证。B正确，传统工艺实行备案制。C正确，必须是市场上无供应的品种。D错误，委托配制中药制剂，受托方应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者是取得《药品生产许可证》的药品生产企业。E错误，制剂调剂使用有严格限制，一般不得调剂，仅限特殊情况（如灾情、疫情、总所需要等）并经批准。故选A、B、C。45.药品生产企业未按照规定开展药品不良反应监测的，药品监督管理部门可以给予的行政处罚包括（）A.责令改正，给予警告B.逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款C.情节严重的，责令停产停业D.吊销《药品生产许可证》E.对相关责任人处以行政拘留【答案】ABC【解析】本题考查未按规定开展不良反应监测的法律责任。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及《药品管理法》相关规定：未按规定开展监测的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证（D）。D选项“吊销许可证”是可能的后果，但通常是在“情节严重”且“逾期不改”后的升级处罚。A、B、C是明确的层级处罚。D也是法律条文中包含的（“直至吊销《药品生产许可证》”）。E选项行政拘留通常针对生产销售假劣药的个人行为，不适用于此。故选A、B、C、D。46.