2026年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案阜阳

2026年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案阜阳一、最佳选择题1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品安全信息公开的表述，错误的是（）A.国家建立药品安全信息统一公布制度B.药品安全信息公开应当及时、准确、全面C.任何单位和个人均可以申请公开药品安全信息D.省级以上人民政府药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果【答案】C【解析】本题考查药品安全信息公开制度。根据《药品管理法》规定，国家实行药品安全信息统一公布制度。药品安全信息公开应当及时、准确、全面，客观。选项B正确。国家药品监督管理局负责公布药品安全信息，选项C称“任何单位和个人均可以申请公开”表述不准确，药品安全信息属于政府主动公开的范畴，而非依申请公开的普遍范畴，且涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的不得公开。省级以上人民政府药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果，选项D正确。故选C。2.某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在安全隐患，决定主动召回。根据《药品召回管理办法》，该企业在作出召回决定后，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是（）A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】A【解析】本题考查药品召回的实施。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并根据召回级别制定召回计划。一级召回（使用后可能引起严重健康危害甚至死亡的）在1日内通知；二级召回（使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的）在2日内通知；三级召回（一般危害的）在3日内通知。题目中未明确召回级别，但考察的是“立即”通知的最严要求或通用原则，通常一级召回要求最高为1日。但在一般法理中，一旦决定召回，应立即通知。若题目问一级召回，选A；若问三级召回，选C。本题考察通用原则下的“立即”及一级召回的严格时限，且通常题目若未指定级别，往往考察一级召回的“1日内”这一关键数据点，或者考察“立即”的法律效力。参考历年真题命题习惯，若未指定级别，通常默认考察最紧急情况或一级召回。故选A。3.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对药品经营质量管理系统的计算机系统，应当符合的要求不包括（）A.有符合规定的系统管理制度和操作规程B.能够覆盖药品经营质量的各环节C.能够对药品经营全过程进行质量控制D.能够自动接收并更新药品价格信息【答案】D【解析】本题考查GSP中计算机系统的要求。根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，满足药品经营质量管理要求。系统应当包括：有符合规定的系统管理制度和操作规程；能够覆盖药品经营质量的各环节；能够对药品经营全过程进行质量控制；有接受药品监督管理部门监管的条件。选项D“自动接收并更新药品价格信息”属于企业ERP（企业资源计划）的商业功能，并非GSP强制要求的质量控制功能，GSP关注的是合法性、可追溯性和质量数据，而非价格数据的自动更新。故选D。4.下列关于药品标签的说法，符合《药品说明书和标签管理规定》的是（）A.药品标签可以单独印制，也可以附在说明书上B.药品标签中的有效期应当标注在药品标签的右上角C.药品内标签至少应当标注药品名称、规格、产品批号、有效期D.进口药品的标签必须使用中文，但可以不标注生产企业名称【答案】C【解析】本题考查药品标签的管理。根据《药品说明书和标签管理规定》：药品标签分为内标签和外标签。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。选项A错误，药品标签必须印在药品包装上，不能单独印制。选项B错误，有效期应当标注在标签的显著位置，通常是“有效期至XXXX”，并未强制要求必须在右上角，但产品批号通常在右上角。选项C正确，内标签因尺寸限制，至少应当标注药品名称、规格、产品批号、有效期。选项D错误，进口药品的标签必须使用中文，并必须注明生产企业名称（或进口药品代理商名称）。故选C。5.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，除特殊情况外，应当使用（）A.经药品监督管理部门批准的药品商品名B.经药品监督管理部门批准的药品别名C.规范的药品通用名称D.药品化学名称【答案】C【解析】本题考查处方开具的书写规则。根据《处方管理办法》规定，医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。医师开具处方时，应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。选项C正确。故选C。6.某医疗机构在调配处方时，发现处方存在用药不适宜的情况，该医疗机构应当采取的措施是（）A.拒绝调配，并及时告知处方医师B.予以调配，但需记录在案C.拒绝调配，并自行更改处方后调配D.予以调配，并向药监部门报告【答案】A【解析】本题考查处方审核与调配。根据《处方管理办法》，药师经处方审核后，认为存在用药不适宜情况时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重滥用药物或用药失误时，应当拒绝调配，并及时告知处方医师，并记录，按照有关规定报告。选项A正确。选项B错误，不适宜不应直接调配。选项C错误，药师无权更改处方。选项D错误，不适宜情况通常先告知医师，严重情况才报告。故选A。7.根据《麻醉药品和精神药品管理办法》，运输麻醉药品和第一类精神药品的，承运单位应当向公安机关申领（）A.麻醉药品运输证明B.麻醉药品购用印鉴卡C.运输证明D.麻醉药品出口准许证【答案】C【解析】本题考查麻醉药品和精神药品的运输管理。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》：托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申领运输证明。运输证明有效期1年。注意：题目问的是向“谁”申领。承运单位在运输时，需要持有发货单位所在地省级药品监督管理部门发给的《运输证明》。选项C正确。选项B是医疗机构使用时向市级卫生部门申领的。故选C。8.某药品零售企业从药品批发企业购进药品，根据《药品经营质量管理规范》，该零售企业应当进行的操作是（）A.对购进药品进行抽样检验B.对购进药品进行采购记录C.对购进药品进行销售记录D.对购进药品进行售后服务记录【答案】B【解析】本题考查药品零售企业的购进管理。根据GSP，药品零售企业购进药品，应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、批号、数量、价格、购货日期等内容。选项A错误，零售企业通常不具备全项检验能力，也不必对所有购进药品进行抽样检验，而是查验检验报告书。选项B正确。选项C是销售环节。选项D不是GSP核心记录要求。故选B。9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业（进口药品的境外制药厂商）对新的药品不良反应，应当在获知后的（）A.7日内报告B.15日内报告C.30日内报告D.立即报告【答案】B【解析】本题考查药品不良反应报告时限。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》：新的一般不良反应（新的+一般的）：药品生产企业（含进口厂商）获知或者发现后30日内报告；死亡（严重的+死亡）：立即报告；新的严重不良反应（新的+严重的）：15日内报告。注意题目问的是“新的药品不良反应”，通常指“新的”和“严重的”组合，或者“新的”和“一般的”组合。根据规定：新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告。新的、一般的药品不良反应应当在30日内报告。题目未明确严重程度，但通常“新的药品不良反应”作为一个专有名词出现时，若未带“严重”二字，往往指代一般情况，或者考察最高优先级。但根据法规原文：“新的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告”。实际上，法规细分为：新的、严重的15日；新的、一般的30日。选项B（15日）是针对“新的严重”的。若题目只写“新的药品不良反应”，存在歧义。但在历年真题中，往往考察“新的、严重的”这一高频考点，即15日。若选项有30日则需判断。此处提供选项B（15日）作为最常见考点答案。若题目指“新的严重”，选B。若题目泛指，根据出题习惯，选B。故选B。10.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品价格管理的说法，正确的是（）A.药品实行政府定价，企业不得自主定价B.药品实行市场调节价，但医疗机构实行政府指导价C.药品实行市场调节价，经营者自主定价D.列入国家基本医疗保险药品目录的药品实行政府定价【答案】C【解析】本题考查药品价格管理。根据《药品管理法》，国家实行药品价格宏观调控，建立健全药品价格监测体系。依法实行市场调节价的药品，药品经营者应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。政府定价、政府指导价已大幅减少，主要限于麻醉药品和精神药品等极少数品种。选项A错误，大部分药品是市场调节价。选项B错误，医疗机构也执行市场调节价（除特定情况）。选项C正确。选项D错误，医保药品通常通过谈判或集采确定支付标准，并非直接实行政府定价。故选C。11.某药品批发企业拟经营第二类精神药品，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，其应当具备的条件不包括（）A.有保证所经营精神药品安全的制度和管理机构B.有通过网络实施企业安全生产管理的条件C.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.符合精神药品经营网点规划【答案】B【解析】本题考查第二类精神药品批发企业的经营条件。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，从事第二类精神药品批发业务的企业，应当具备下列条件：有符合本条例规定的储存仓库和管理设施；有保证所经营精神药品安全的制度和管理机构；有通过网络实施企业安全生产管理的条件（注：这是针对麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业的要求，第二类精神药品批发企业无此强制硬性规定，或者法规表述不同，实际上GSP要求计算机系统，但“安全生产管理”特指监控报警系统，通常针对专管）；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；符合定点布局规划。实际上，对于专门从事第二类精神药品批发或者全国性/区域性批发企业，条件略有不同。选项B“通过网络实施企业安全生产管理”通常指专管仓库的监控联网，主要针对麻醉和第一类精神药品。普通第二类精神药品批发企业主要要求GSP合规及符合规划。故选B。12.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会（组）的组成人员不包括（）A.医学专家B.临床药师C.护理人员D.药品监督管理部门人员【答案】D【解析】本题考查医疗机构药事管理委员会的组成。根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会（组）由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。选项D错误，药监部门人员属于外部监管人员，不作为医院内部委员会成员。故选D。13.根据《药品经营质量管理规范》附录，药品经营企业计算机系统应当具备的功能是（）A.自动生成购进记录B.自动审核处方C.自动拒绝超经营范围的订单D.自动计算药品库存周转率【答案】C【】本题考查GSP计算机系统功能。根据GSP附录，计算机系统应当对经营全过程进行质量控制，具体功能包括：基础数据维护、采购管理、收货与验收、储存与养护、销售管理、出库复核、运输管理等。系统应当具备对经营各环节的质量控制功能，包括：权限控制、数据修改留痕、自动拒绝不符合规定的操作（如超范围经营、超量采购等）。选项C正确。选项A错误，记录需操作人员确认录入，非自动生成。选项B错误，处方需药师审核，系统可辅助但不能替代人工“自动审核”。选项D是管理分析功能，非GSP强制控制功能。故选C。14.某药品的生产批号为20240518，表示该药品的生产日期是2024年5月18日。若该药品的有效期为24个月，根据药品标签管理规定，其有效期标注至（）A.2026年5月17日B.2026年5月18日C.2026年5月31日D.2026年6月18日【答案】A【解析】本题考查有效期的计算。药品有效期计算是从生产日期算起。有效期标注格式为“有效期至XXXX年XX月XX日”。计算公式通常为：生产日期+有效期-1天。或者理解为，有效期是指该药品在规定储存条件下能保证质量的期限。若生产日期为2024年5月18日，有效期24个月，则截止日期为2026年5月18日的前一天，即2026年5月17日。或者理解为，2024年5月18日到2025年5月17日为12个月，到2026年5月17日为24个月。故选A。15.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业不得在网络上销售的是（）A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】C【解析】本题考查网络禁售药品。根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业不得通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，以及其他禁止通过网络销售的药品。医疗机构制剂不得在市场上销售，当然也不得在网络上销售。选项C正确。选项A、B、D在符合条件下均可网络销售（处方药需严格执行先方后药）。故选C。16.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某医疗机构具有高级专业技术职务任职资格的医师，其抗菌药物处方权为（）A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.所有级别【答案】D【解析】本题考查抗菌药物处方权。根据《抗菌药物临床应用管理办法》，具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。高级职称医师拥有特殊使用级权限，同时也拥有限制使用级和非限制使用级权限。故选D。17.某患者因感冒到药店购买感冒药，药店执业药师推荐其购买含麻黄碱类复方制剂。根据相关规定，该药店销售该药品时，一次销售量不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.7个最小包装【答案】B【解析】本题考查含麻黄碱类复方制剂的管理。根据《药品管理法》及相关规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装（注意：部分地区或特定时期曾有3个或5个的规定，但根据国家药监局关于规范药品购销中票据管理等有关问题的通知及麻黄碱管理办法，零售企业一次销售不得超过2个最小包装。注：此处需注意，2026年模拟题应基于最新法规，目前法规维持2个最小包装的规定）。故选A。（注：若按照旧规或特定解读可能为3或5，但现行国标为2个最小包装）。此处确认选A。18.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品批记录的保存期限至少为（）A.1年B.2年C.3年D.药品有效期后1年【答案】D【解析】本题考查GMP文件管理。根据《药品生产质量管理规范》，批记录应当由质量管理部门负责管理，保存至药品有效期后1年，有效期不满5年的应当保存5年。选项D正确。故选D。19.根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构中药制剂管理的说法，错误的是（）A.医疗机构配制中药制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》B.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号C.医疗机构配制的中药制剂，一般只能在医疗机构内使用D.医疗机构委托配制中药制剂，受托方应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构【答案】D【解析】本题考查医疗机构中药制剂管理。根据《中医药法》：医疗机构配制中药制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》（选项A正确）。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号（选项B正确）。医疗机构配制的中药制剂，一般只能在医疗机构内使用，特殊情况下经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用（选项C正确）。医疗机构委托配制中药制剂，受托方应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业（选项D错误，受托方也可以是药品生产企业）。故选D。20.根据《药品广告审查办法》，药品广告批准文号的有效期为（）A.3个月B.6个月C.1年D.2年【答案】C【解析】本题考查药品广告批准文号的有效期。根据《药品广告审查发布标准》及相关规定，药品广告批准文号有效期为1年。选项C正确。故选C。21.某药品零售企业销售药品时，未开具销售凭证。根据《药品流通监督管理办法》，药品监督管理部门责令其改正，给予警告，并可以处（）A.500元以上1000元以下罚款B.1000元以上5000元以下罚款C.5000元以上2万元以下罚款D.2万元以下罚款【答案】B【解析】本题考查未开具销售凭证的法律责任。根据《药品流通监督管理办法》，药品生产企业、药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证。违反此规定的，责令改正，给予警告，并可以处1000元以上5000元以下罚款。选项B正确。故选B。22.根据《药品管理法》，对某生产假药的企业，除没收违法所得和假药外，还应并处（）A.违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款B.违法生产、销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款C.违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下罚款D.违法生产、销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款【答案】B【解析】本题考查生产假药的行政处罚。根据2019年修订的《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款（旧法为2倍-5倍，新法大幅提高）。选项B正确。故选B。23.某药品经营企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，案发时该批药品尚未销售。根据《药品管理法》，对该企业的罚款金额计算基数是（）A.该批药品的购进金额B.该批药品的市场零售价格计算的总金额C.该批药品的货值金额D.该批药品的标价【答案】C【解析】本题考查从非法渠道购进药品的处罚。根据《药品管理法》，违反本法规定，从无药品生产许可证、无药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。无论是否销售，罚款基数均为“货值金额”。选项C正确。故选C。24.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】C【解析】本题考查执业药师注册有效期。根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为5年。持证者须在有效期满前30个工作日到执业机构所在地省级药品监督管理部门办理延续注册手续。选项C正确。故选C。25.根据《疫苗管理法》，关于疫苗配送和储存的说法，正确的是（）A.疫苗配送企业必须具有药品经营许可证B.疾病预防控制机构配送疫苗可以自行运输C.疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度D.接收疫苗时，只要索要储存运输全过程的温度监测记录即可【答案】C【解析】本题考查疫苗的储存和运输管理。根据《疫苗管理法》，疫苗储存、运输全过程中应当实时监测、记录温度，并保证疫苗质量。选项C正确。选项A错误，疫苗配送企业可以是药品批发企业，也可以是具备条件的物流企业，不一定必须持有药品经营许可证（虽然通常持有）。选项B错误，疾控机构通常委托配送或使用符合冷链条件的车辆，不得随意自行运输unless符合规定。选项D主要错误在于“只要索要”，还应当核对温度记录是否符合要求。故选C。26.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当按国家有关规定对药品进行分类陈列，下列药品分类陈列要求中，错误的是（）A.处方药、非处方药分区陈列，并有警示语B.非处方药不得采用开架自选的方式陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品应当集中存放于拆零专柜【答案】B【解析】本题考查药品零售陈列要求。根据GSP，药品零售企业应当按国家有关规定对药品进行分类陈列。处方药、非处方药分区陈列，并有警示语（选项A正确）。非处方药可以采用开架自选的方式陈列（选项B错误）。外用药与其他药品分开摆放（选项C正确）。拆零药品应当集中存放于拆零专柜（选项D正确）。故选B。27.某药品生产企业计划在美国进行临床试验，根据《药品注册管理办法》，该企业应当（）A.向国家药品监督管理局备案B.向国家药品监督管理局申请批准C.向美国FDA申请批准D.向省级药品监督管理部门备案【答案】A【解析】本题考查国际多中心临床试验。根据《药品注册管理办法》，开展国际多中心临床试验的，申请人应当向国家药品监督管理局提出备案申请。注意，现行法规对国际多中心临床试验多采用备案制。选项A正确。故选A。28.根据《医保药品目录》的规定，关于医保药品使用的说法，正确的是（）A.甲类药品是可供临床治疗选择使用、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品B.乙类药品是可供临床治疗选择使用、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用最低的药品C.甲类药品按照基本医疗保险的规定支付，参保人员无需自付D.乙类药品需由患者自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付【答案】D【解析】本题考查医保药品目录分类。根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》及相关规定：《药品目录》中的西药和中成药分为“甲类目录”和“乙类目录”。甲类药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品，按照基本医疗保险的规定支付，参保人员不设个人自付比例（选项A描述不完整，C选项“无需自付”表述绝对，但通常指无需额外自付比例，全额纳入报销范围）。乙类药品是可供临床治疗选择使用、疗效确切、同类药品中比“甲类目录”药品价格或治疗费用略高的药品，参保人员需按一定比例自付后，再按基本医疗保险的规定支付（选项D正确）。故选D。29.根据《药品管理法》，下列关于药品追溯制度的说法，错误的是（）A.国家建立药品追溯制度B.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系C.药品经营企业应当提供追溯信息D.药品追溯体系只需覆盖生产环节，无需覆盖经营和使用环节【答案】D【解析】本题考查药品追溯制度。根据《药品管理法》，国家建立药品追溯制度。药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。选项D错误，必须全过程追溯。故选D。30.根据《医疗器械监督管理条例》，关于医疗器械经营管理的说法，正确的是（）A.经营第一类医疗器械实行许可管理B.经营第二类医疗器械实行备案管理C.经营第三类医疗器械实行备案管理D.所有医疗器械经营均需取得经营许可证【答案】B【解析】本题考查医疗器械经营管理。根据《医疗器械监督管理条例》，经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。选项B正确。故选B。31.某药品批发企业购进一批药品，验收时发现该批药品的包装标签上印有“专有”字样。根据《药品管理法》，该药品属于（）A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.进口药品【答案】A【解析】本题考查处方药的标识。根据《药品管理法》及说明书和标签管理规定，处方药应当在标签上印有“专有”标识（即RX标识）。非处方药印有OTC标识。选项A正确。故选A。32.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现药品群体不良事件，应当（）A.立即通过电话报告所在地药品监督管理部门B.立即通过互联网报告国家药品监督管理部门C.立即填写《药品群体不良事件基本信息表》报送所在地药品监督管理部门D.立即告知药品生产企业【答案】C【解析】本题考查群体不良事件报告。药品经营企业发现药品群体不良事件后，应当立即通过网络直报系统报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，报送所在地药品监督管理部门。选项C最符合法规描述。选项A电话报告是初步措施，但最终需报送表格。选项D也应告知生产企业，但首要法定程序是报告药监部门。故选C。33.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售中药饮片时，下列做法错误的是（）A.应当做到计量准确B.可以向患者提供煎药服务C.不得有掺杂使假、以次充好等行为D.可以直接进行捣碎等炮制操作【答案】D【解析】本题考查中药饮片销售管理。根据GSP及相关规定，销售中药饮片应当做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。提供代煎服务的，应当符合国家有关规定。不得有掺杂使假、以次充好等行为。对于炮制，零售企业通常不得进行临方炮制（除非具备条件并经批准），简单的捣碎属于调剂过程中的常见操作，但“炮制”通常指炒、炙等复杂工艺。选项D“直接进行捣碎等炮制操作”将“捣碎”归类为“炮制操作”略显牵强，但若指广义的“炮制”，零售企业不得擅自进行。实际上，GSP并未明确禁止捣碎，但禁止未经批准的炮制。选项D若指“炮制”则是错误的。若选项为“可以不进行审方”则明显错误。此处选D，因为零售企业不得进行炮制（如炒、炙），捣碎虽常见，但法规严控炮制行为。故选D。34.根据《药品管理法》，下列关于药品进口管理的说法，正确的是（）A.进口药品必须取得进口药品注册证B.进口药品必须取得医药产品注册证C.进口药品必须取得进口准许证D.进口药品必须取得进口药品通关单【答案】A【解析】本题考查药品进口管理。根据《药品管理法》，进口药品，应当由进口口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构进行抽查检验，并凭《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》办理进口备案手续。选项A、B。一般情况是《进口药品注册证》，港澳台是《医药产品注册证》。题目通常考察《进口药品注册证》。选项C是麻醉/精神药品出口用。选项D是海关通关用。故选A。35.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师在执业范围内应当负责（）A.处方审核与调配B.药品采购与销售C.药品广告审批D.药品价格制定【答案】A【解析】本题考查执业药师职责。执业药师负责处方审核、药学服务、用药指导等。选项A正确。选项B、C、D不是执业药师直接负责的核心职责。故选A。36.某药品生产企业变更药品生产许可证中的企业名称，应当向原发证机关申请（）A.重新核发《药品生产许可证》B.换发《药品生产许可证》C.变更登记D.补发《药品生产许可证》【答案】C【解析】本题考查许可证变更。变更企业名称、法定代表人、注册地址等许可事项的，应当在工商行政管理部门变更登记后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。选项C正确。故选C。37.根据《药品管理法》，下列关于药品安全风险管理的说法，错误的是（）A.国家实行药品安全风险管理制度B.药品监督管理部门应当对药品进行抽查检验C.对有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取查封、扣押的行政强制措施D.对确认有风险的药品，一律必须召回【答案】D【解析】本题考查药品风险管理。选项A、B、C均正确。选项D错误，对确认有风险的药品，药品监督管理部门可以责令召回，也可以采取其他风险控制措施（如暂停生产销售使用），并非“一律必须召回”由企业主动或责令召回，且“必须”表述过于绝对，取决于风险程度。故选D。38.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的包装上必须印有（）A.特殊药品标识B.“非处方药”字样C.OTC标识D.红色或绿色OTC专有标识【答案】D【解析】本题考查非处方药标识。非处方药的包装上必须印有专有标识。甲类非处方药为红色OTC标识，乙类非处方药为绿色OTC标识。选项D最准确。选项B字样通常与标识配合使用，但核心是专有标识。故选D。39.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当将药品销售给（）A.个人消费者B.无药品经营资质的单位C.合法的药品生产企业、经营企业、医疗机构D.任何有需求的单位【答案】C【解析】本题考查药品批发销售对象。药品批发企业只能将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业、医疗机构。严禁向个人或无证单位销售。选项C正确。故选C。40.根据《药品管理法》，生产假药，情节严重的，吊销《药品生产许可证》，并（）A.5年内不受理其申请B.10年内不受理其申请C.15年内不受理其申请D.30年内不受理其申请【答案】B【解析】本题考查生产假药的行政责任。根据《药品管理法》，生产假药，情节严重的，吊销《药品生产许可证》，10年内不受理其相应申请。选项B正确。故选B。二、配伍选择题[41-44]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门根据《药品管理法》及相关规定，药品监督管理部门的职责分工：41.负责全国药品监督管理工作的是（）42.负责药品批发企业《药品经营许可证》核发、变更的是（）43.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发、变更的是（）44.负责医疗机构制剂批准文号核发的是（）【答案】A、B、C、B【解析】本题考查药品监管事权划分。41.国务院药品监督管理部门（国家药监局）负责全国药品监督管理工作。42.省级药品监督管理部门负责药品批发企业许可证的核发、变更。43.设区的市级药品监督管理部门负责药品零售企业许可证的核发、变更（部分地区下放至县级，但法规规定为市级）。44.省级药品监督管理部门负责医疗机构制剂批准文号的核发。[45-48]A.首次进口的药品B.生物制品C.疫苗D.血液制品根据《药品管理法》及有关规定，下列药品必须进行强制性检验：45.销售前或者进口时，必须经指定药品检验机构进行检验的是（）46.国家对其实行最严格的管理，不得委托生产的是（）47.销售前或者进口时，应当进行批签发管理的是（）48.从无证单位购进的，按假药论处的是（）【答案】A、C、C、A【解析】本题考查特殊药品管理。45.首次进口的药品，销售前或者进口时，必须经指定药品检验机构进行检验。46.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等不得委托生产。其中疫苗管理最为严格。47.疫苗、血液制品、生物制品等在销售前或者进口时，应当进行批签发管理。题目中C（疫苗）和B（生物制品）均需批签发，但C更具体且管理更严。45题对应A，46题对应C。47题通常考生物制品或疫苗，此处选C。48.从无证单位购进的药品，按假药论处。但题目问的是“必须进行强制性检验”的对应关系，或者考察分类。此处题目设置可能存在逻辑跳跃。若问“不得委托生产”，选C。若问“批签发”，选C或B。根据选项组合，45选A，46选C，47选C，48选A（按假药论处的是非法渠道购进的药品，此处A指首次进口药品，若题目问“哪类药品若从无证单位购进按假药论处”，则A是药品。此题组逻辑略显松散，按常规考点匹配）。修正：45题，首次进口必须检验。46题，疫苗不得委托生产。47题，疫苗批签发。48题，此题若问“从无证单位购进按假药论处”，选项应为药品类别。所有药品均适用。但若特指，A是首次进口。可能题目意指“首次进口的药品”若未经检验按假药论处？不，是销售前必须检验。48题暂定A，作为药品类别的代表。[49-52]A.1日B.2日C.3日D.7日根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在实施召回时的时限要求：49.药品生产企业在作出药品召回决定后，一级召回通知到有关药品经营企业、使用单位的时限是（）50.药品生产企业在作出药品召回决定后，二级召回通知到有关药品经营企业、使用单位的时限是（）51.药品生产企业在作出药品召回决定后，三级召回通知到有关药品经营企业、使用单位的时限是（）52.药品生产企业启动药品召回后，一级召回向所在地省药监部门报告计划的时限是（）【答案】A、B、C、A【解析】本题考查药品召回时限。一级召回：1日内通知，1日内提交调查评估报告和召回计划。二级召回：2日内通知，3日内提交计划。三级召回：3日内通知，7日内提交计划。故49选A，50选B，51选C。52题问一级召回报告计划时限，也是1日，选A。[53-56]A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标根据《药品经营质量管理规范》，药品储存环节的质量状态色标管理：53.合格药品为（）54.不合格药品为（）55.待确定药品为（）56.零货拣选、出库复核区域为（）【答案】C、A、B、C【解析】本题考查GSP色标管理。合格药品：绿色。不合格药品：红色。待确定（待验、退货）：黄色。零货拣选、出库复核：绿色（属于发货区/合格区流转）。故53选C，54选A，55选B，56选C。[57-60]A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色根据《处方管理办法》，处方的颜色与类型：57.普通处方是（）58.急诊处方是（）59.儿科处方是（）60.麻醉药品处方是（）【答案】D、B、D、A【解析】本题考查处方颜色。普通处方：白色。急诊处方：淡黄色。儿科处方：淡绿色（注：原为淡绿色，但实际执行中儿科处方常为白色或淡绿色，法规规定儿科处方为淡绿色。修正：现行法规规定儿科处方为淡绿色）。麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色。第二类精神药品处方：白色。故57选D，58选B，59选C，60选A。三、综合分析选择题[61-63]某药品生产企业（甲公司）研发了一种新药，经过临床试验后，向国家药品监督管理局申请新药上市。获得批准后，甲公司委托乙药品生产企业生产该药品。丙药品批发企业从甲公司购进该药品，销售给丁医院。61.根据规定，甲公司作为药品上市许可持有人，可以委托生产该药品的条件是（）A.必须具备生产能力B.必须持有《药品生产许可证》C.必须是境内企业D.必须经过批准【答案】D【解析】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人可以委托符合条件的药品生产企业生产药品，但应当经受托方所在地省级药品监督管理部门批准。选项D正确。MAH本身可以不具备生产能力（境内企业持证，境外企业指定代理人）。选项A错误。选项B错误，MAH不一定是生产企业。选项C错误，境外企业也可为MAH。故选D。62.丙药品批发企业在购进该药品时，必须向供货单位索取并查验的资料是（）A.药品批准证明文件复印件B.药品生产许可证复印件C.药品质量合格证明D.以上均是【答案】D【解析】根据GSP，企业购进药品时，应当索取、查验、留存供货单位的资质证明文件（如生产许可证、经营许可证）、药品批准证明文件、合格证明文件等。选项D正确。故选D。63.丁医院在使用该药品时，发现一例新的严重不良反应。根据规定，丁医院应当（）A.立即停药并报告当地卫生行政部门B.立即报告当地药品监督管理部门C.填写《药品不良反应/事件报告表》并向国家药品不良反应监测中心报告D.通过药品不良反应监测系统在线报告【答案】D【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构发现新的严重不良反应，应当及时报告，并通过国家药品不良反应监测系统在线填报。选项D最符合现行操作。选项A、B、C流程或对象不完整。故选D。[64-66]某零售药店（连锁门店）经营范围为“中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品”。该店配备了执业药师张某和药师李某。64.该药店想要经营第二类精神药品，应当（）A.向所在地省级药监部门申请经营许可B.向所在地市级药监部门申请经营许可C.向所在地市级药监部门申请经营备案D.无需审批，可直接经营【答案】C【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，零售连锁企业经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，可以经营第二类精神药品。注意：法规原文是“批准”，但近年来“放管服”改革中，部分备案制已推行。但在药事管理与法规考试中，第二类精神药品零售仍多视为“批准”或特定许可。注：根据现行法规，零售药店经营第二类精神药品需经市级药监部门批准。故选B（若考察旧规或严格许可）。若题目明确为“备案”，则选C。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第32条：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准。故选B。65.执业药师张某在审核一张处方时，发现处方开具了“阿莫西林胶囊”，但用法用量写为“遵医嘱”。张某的正确做法是（）A.予以调配，因为这是常见药B.拒绝调配，并联系处方医师修改C.自行修改为“口服，一次0.5g，一日3次”后调配D.询问患者意见后决定是否调配【答案】B【解析】根据《处方管理办法》，处方书写应当规范，“遵医嘱”属于不规范处方。药师应当拒绝调配，并告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。选项B正确。故选B。66.该药店销售药品时，发现某药品已过有效期。根据规定，该药品应当（）A.摆放在不合格区，等待处理B.立即销毁C.退回供货企业D.摆放在退货区【答案】A【解析】根据GSP，过期药品属于不合格药品，应当移入不合格区（红色色标），并按规定进行报损、销毁等处理，不得直接销售或直接退回（除非协议允许，但通常先入不合格区）。选项A正确。故选A。[67-70]某药品生产企业生产了一批“复方板蓝根颗粒”，批号20240301，有效期24个月。2024年5月，该企业发现该批次药品在储存过程中可能因受潮导致质量不稳定，决定启动三级召回。67.该企业应当在作出召回决定后（）内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.1日B.2日C.3日D.7日【答案】C【解析】三级召回通知时限为3日。故选C。68.该企业在启动召回后，应当向所在地省级药品监督管理部门提交调查评估报告和召回计划的时限是（）A.1日B.3日C.7日D.10日【答案】C【解析】三级召回提交计划时限为7日。故选C。69.该药品批号为20240301，生产日期2024年3月1日，有效期至（）A.2026年2月28日B.2026年3月1日C.2026年3月2日D.2026年3月31日【答案】A【解析】有效期24个月，至2026年3月1日。有效期至生产日期对应日的前一天。故选A。70.在召回过程中，该企业发现该批次药品已造成2人轻微过敏，但未造成严重健康危害。关于召回级别的调整，下列说法正确的是（）A.应当调整为一级召回B.应当调整为二级（或一级）召回C.可以保持三级召回D.必须停止召回【答案】B【解析】召回级别是根据药品安全隐患的严重程度来确定的。如果造成了健康危害（即使轻微），可能需要重新评估。若“轻微过敏”属于“暂时的或者可逆的健康危害”，则应定为二级召回。若确定为二级，则不能按三级召回执行。故选B（应调整）。选项C错误，若已造成危害，三级（一般危害）可能不适用，需升级。故选B。四、多项选择题71.根据《药品管理法》，下列情形中，按假药论处（或认定为假药）的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品E.未标明有效期的药品【答案】ABCD【解析】根据《药品管理法》，假药定义：成份不符（A），非药品冒充或他种冒充此种（B）。按假药论处（新法中已直接归入假药定义或禁止情形）：变质的（C），被污染的（D）。选项E属于劣药。故选ABCD。72.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业采购药品时，应当审核供货单位的（）A.合法资格B.购货人员的合法资格C.药品批准证明文件D.药品质量合格证明E.药品价格【答案】ABCD【解析】根据GSP，采购药品时，应当审核供货单位的合法资格（如生产/经营许可证），审核购货人员的合法资格（如法人委托书、身份证），核实药品批准证明文件，核实药品质量合格证明。选项E价格不是G