儋州市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

儋州市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案【A型题】（最佳选择题。每题有1个最佳答案）1.根据药品管理相关法律法规，下列关于药品安全信用等级划分的表述，正确的是：A.分为守信、警示、失信、严重失信四级B.分为优秀、良好、合格、不合格四级C.分为A、B、C、D四级D.分为一级、二级、三级、四级【答案】A【解析】根据《药品安全信用分类管理暂行规定》，药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。这一分类旨在根据药品生产经营企业的违法违规行为记录和信用状况，实施分级分类管理，强化企业作为药品安全第一责任人的意识。2.某药品批发企业欲在儋州市设立一家分支机构，根据《药品经营许可证管理办法》，该企业应当：A.向国家药品监督管理部门申请B.向海南省药品监督管理部门申请C.向儋州市药品监督管理部门申请D.向分支机构所在地的县级药品监督管理部门申请【答案】D【解析】《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人、质量负责人的，应当向原发证机关申请变更登记。但是，企业设立分店的，应当向分店所在地的县级以上地方药品监督管理部门申请办理《药品经营许可证》。因此，儋州市的分支机构应向儋州市（县级市）药品监督管理部门申请。3.下列关于药品标签有效期的说法，错误的是：A.有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天B.有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月C.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注D.有效期具体表述形式通常为“有效期至XXXX年XX月”【答案】B【解析】根据《药品包装、标签和说明书管理规定》，有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的当月最后一日。例如，有效期至2023年10月，是指使用到2023年10月31日为止。选项B称“前一月”是错误的。选项A正确，若标注到日，如有效期至2023年10月15日，是指使用到2023年10月14日为止。4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的不良反应进行报告，其中新的药品不良反应和严重的药品不良反应，报告时限为：A.3日内B.7日内C.15日内D.30日内【答案】C【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他不良反应应当在30日内报告。因此，新的一般和严重的（除死亡外）均为15日。5.某药店销售“阿胶”，在包装上标示了“滋补肝肾、养血填精”等功效，该药品属于：A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.保健品【答案】C【解析】“阿胶”在《中国药典》中收载，属于药品。非处方药分为甲类和乙类。乙类非处方药（绿色OTC标识）安全性更高，除可在药店销售外，还可在经过批准的普通商业企业销售。阿胶作为传统滋补类药品，通常被归类为乙类非处方药，其包装印有绿色OTC标识。6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品专用处方应保存：A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C【解析】《处方管理办法》规定：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。7.执业药师注册有效期为：A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师注册有效期为五年。持证者须在有效期届满前三十日到执业所在地省级执业药师注册机构办理延续注册手续。8.某药品生产企业生产的某批次药品因存在安全隐患需要召回，根据《药品召回管理办法》，该药品生产企业在作出召回决定后，应当通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，该通知时限为：A.1日内B.2日内C.3日内D.立即【答案】A【解析】药品生产企业在作出药品召回决定后，一级召回（最严重）应在1日内通知，二级召回在2日内，三级召回在3日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。本题未明确召回级别，但考察的是“作出决定后”的最基本通知义务，通常一级召回要求最严，为1日内。但若考察一般规定，根据《药品召回管理办法》第十五条，药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在2日内，三级召回在3日内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。若题目未指定级别，通常默认考察最紧急情况或一般流程。此处以一级召回为例，选A。9.根据《中华人民共和国药品管理法》，对生产销售假药，情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，并实施的行为是：A.10年内不得从事药品生产、经营活动B.5年内不得从事药品生产、经营活动C.20年内不得从事药品生产、经营活动D.终身不得从事药品生产、经营活动【答案】A【解析】2019年修订的《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。此外，相关责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。10.医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以在指定医疗机构之间调剂使用。这些特殊情况不包括：A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场无供应C.医院制剂室扩大生产规模D.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准【答案】C【解析】根据《药品管理法》，医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。其前提条件通常是：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。选项C“扩大生产规模”不是可以调剂使用的理由，且违反了制剂专供本医疗机构使用的原则。11.药品批发企业销售药品时，应当开具销售凭证。销售凭证的内容不包括：A.药品名称、规格B.生产企业、批号C.价格、数量D.医生姓名【答案】D【解析】根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业销售药品时，应当开具含税销售票据。销售票据应当注明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额、生产厂商、批号、有效期等。医生姓名是医疗机构处方的内容，不属于批发企业销售凭证的必备项目。12.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，除特殊情况外，必须注明：A.患者身份证号B.患者联系电话C.临床诊断D.患者工作单位【答案】C【解析】《处方管理办法》规定，处方应当包括下列内容：患者姓名、性别、年龄；门诊或住院病历号，科别或病区和床位号；临床诊断；开具日期等。临床诊断是必填项，以便药师审核用药的合理性。13.某药品的有效期为2年，生产日期为2023年5月10日，其有效期可标注为：A.有效期至2025年5月9日B.有效期至2025年5月10日C.有效期至2025年5月11日D.有效期至2025年5月【答案】D【解析】根据药品标签管理规定，有效期标注到月，应当为起算月份对应年月的当月最后一日。生产日期2023年5月10日，有效期2年，则起算月份为2023年5月，对应年月为2025年5月。因此，有效期应标注至2025年5月（即2025年5月31日）。若标注到日，应为2025年5月9日（即2025.05.10的前一天）。选项D符合标注到月的规范。14.下列关于药品广告的说法，正确的是：A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.药品广告必须注明药品的通用名称、生产企业、禁忌等C.非处方药广告只需发布，无需经审查D.药品广告可以含有“药到病除”等保证疗效的内容【答案】B【解析】《药品管理法》规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，只能发布于医疗卫生机构和医药专业学术期刊。故A错。药品广告须经药品监督管理部门审查，取得药品广告批准文号方可发布，故C错。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，如“药到病除”、“无效退款”等，故D错。B选项正确，药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容，需注明通用名称、生产企业等。15.执业药师在执业过程中，因违反法律、法规、规章或者职业道德，给患者造成健康损害的，应当承担的责任不包括：A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.道德责任【答案】D【解析】法律责任通常包括民事责任、行政责任和刑事责任。道德责任属于职业道德范畴，虽然会受到行业惩戒，但在法律责任的分类中，通常指前三者。题目问“应当承担的责任”，在法律语境下，道德责任不属于法律责任类型。不过，在更广泛的语境下，执业药师确实应承担道德责任，但作为法律考题，通常考察法律层面的三种责任。若单选最不符合法律定义的，选D。16.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售等记录，这类记录的保存期限不得少于：A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】根据GSP及相关附录，药品零售企业的各项记录应当完整、准确、有效，并至少保存5年。特殊管理药品的记录另有规定的，从其规定。17.下列中药材、中药饮片，属于国家重点保护野生药材物种二级保护的是：A.羚羊角B.虎骨C.穿山甲D.龙胆【答案】C【解析】国家重点保护野生药材物种名录：一级保护：虎骨、豹骨、羚羊角等（禁止采猎，不得出口）。二级保护：鹿茸（梅花鹿）、麝香（林麝、马麝等）、熊胆（黑熊、棕熊）、穿山甲、蟾酥（中华大蟾蜍）、哈蟆油等（限制采猎，限量出口）。三级保护：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志等（依法管理，控制出口）。故选C。18.医疗机构配制制剂，必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经：A.所在地省级卫生行政部门批准B.所在地省级药品监督管理部门批准C.所在地市级药品监督管理部门批准D.国家药品监督管理部门批准【答案】B【解析】《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。无证不得配制。19.某药品经营企业从药品批发企业购进药品，该批发企业提供了销售票据和相关证件复印件。根据GSP，该经营企业应当查验并保存的证件复印件不包括：A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.营业执照D.GMP认证证书【答案】D【解析】药品经营企业购进药品时，应当索取、查验、留存供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照复印件，以及销售人员身份证复印件等。GMP认证证书是发给生产企业的证明，但在GSP索证索票环节，主要审核的是企业的经营资质和药品的合法性（如批准证明文件）。虽然GMP很重要，但在常规进货查验的法定证件列表中，通常强调前述三证。且随着监管改革，GMP证书已取消，改为生产许可管理体系，故D项最不符合当前及常规要求。20.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录的品种数原则上不得超过：A.10种B.20种C.30种D.40种【答案】D【解析】《抗菌药物临床应用管理办法》规定，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物，并实行同一级管理，其抗菌药物供应目录的品种数原则上不得超过40种。【B型题】（配伍选择题。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组均对应同一组备选答案，每题只有1个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不被选用）[21-24]A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法：21.门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为：22.门（急）诊一般患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方为：23.门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过：24.门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过：【答案】C、C、D、D【解析】根据《处方管理办法》：一般患者（门/急）：麻醉药品注射剂：一次常用量（本题选项中有误，一般患者麻醉注射剂通常为一次常用量，但若是第一类精神药品注射剂也是一次常用量。若题目指麻醉药品非注射剂，如片剂，通常为3日量。控缓释制剂为7日量。注意：一般患者麻醉药品注射剂为一次常用量，但选项A是一次常用量，C是7日。根据法规，一般患者麻醉药品注射剂是一次常用量。控缓释是7日。癌症患者是3日（注射剂）和7日（口服/外用），控缓释为15日。）让我们重新核对法规：《处方管理办法》第二十六条：麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次常用量；控缓释制剂处方不得超过7日常用量；其他剂型处方不得超过3日常用量。第二类精神药品处方一般不得超过7日常用量。门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，注射剂处方不得超过3日常用量；控缓释制剂处方不得超过15日常用量；其他剂型处方不得超过7日常用量。修正题目对应：21.门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂->A（一次常用量）22.门（急）诊一般患者开具的麻醉药品控缓释制剂->C（7日常用量）23.门（急）诊癌症疼痛患者...注射剂->B（3日常用量）24.门（急）诊癌症疼痛患者...控缓释制剂->D（15日常用量）原选项设置：A.一次常用量，B.3日，C.7日，D.15日。故答案应为：A、C、B、D。（注：刚才思考时对题号和选项的对应需准确）[25-28]A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色根据《处方管理办法》，关于处方颜色的说法：25.普通处方的印刷用纸颜色为：26.急诊处方的印刷用纸颜色为：27.儿科处方的印刷用纸颜色为：28.麻醉药品处方的印刷用纸颜色为：【答案】D、B、C、A【解析】普通处方：白色。急诊处方：淡黄色。儿科处方：淡绿色。麻醉药品和第一类精神药品处方：淡红色。第二类精神药品处方：白色。[29-32]A.国药准字HXXXXXXXXB.国药准字ZXXXXXXXXC.国药准字SXXXXXXXXD.国药试字ZXXXXXXXX29.化学药品批准文号的格式是：30.中药批准文号的格式是：31.生物制品批准文号的格式是：32.中药试生产批准文号的格式是：【答案】A、B、C、D【解析】药品批准文号格式：化学药：国药准字H+8位数字。中药：国药准字Z+8位数字。生物制品：国药准字S+8位数字。保健食品：国食健字J+8位数字（或G）。进口分包装：国药准字J+8位数字。试生产：国药试字+字母+8位数字。[33-35]A.2年B.3年C.5年D.长期根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业记录保存期限的说法：33.药品批发企业的采购记录应当保存：34.药品批发企业的销售记录应当保存：35.药品零售企业的进货验收记录应当保存：【答案】C、C、C【解析】根据GSP，药品经营企业（包括批发和零售）应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核等记录，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。因此，上述记录均至少保存5年。[36-39]A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订），关于药品界定的说法：36.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的：37.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的：38.未标明有效期或者更改有效期的：39.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的：【答案】A、A、D、D【解析】2019年修订版《药品管理法》第九十八条：禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准规定的情形。注意：新版法律取消了“按假药论处”和“按劣药论处”的分类，直接定义为假药或劣药。但题目选项保留了旧版选项格式，考察内容实质。根据选项，36、37属于假药范畴（A），38、39属于劣药范畴（D）。【C型题】（综合分析选择题。每题有1个最佳答案，多选、错选或不选均不得分）[40-43]某药品零售企业（连锁药店）位于儋州市，经营范围为“中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品”。该企业拟扩大经营范围，增加“生物制品”和“第二类精神药品”。40.该企业拟经营“生物制品”，根据《药品经营质量管理规范》，其质量负责人应当具备的资格是：A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有大学本科以上学历、执业药师资格和1年以上药品经营质量管理工作经历D.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历【答案】A【解析】根据GSP，从事药品零售企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。虽然部分地区对经营生物制品有特殊要求，但GSP通用标准对质量负责人的硬性规定是本科+执业药师+3年。41.该企业拟经营“第二类精神药品”，关于其储存和管理的说法，错误的是：A.必须实行专人管理B.必须建立专用账册C.可以在超市内设立专柜销售D.处方应当保存2年【答案】C【解析】第二类精神药品零售企业应当：凭执业医师出具的处方销售；实行专人管理、专册登记；处方保存2年；不得向未成年人销售。第二类精神药品属于药品，只能在药品经营企业（药店）销售，严禁在超市等非药品经营场所销售。故C错误。42.该企业销售第二类精神药品时，对于处方审核的要求是：A.必须由执业药师负责审核B.可以由具有药师以上技术职称的人员负责审核C.可以由具有从业药师资格的人员负责审核D.可以由经过培训的营业员负责审核【答案】A【解析】根据《处方管理办法》和GSP，处方审核应当由执业药师负责。对于特殊管理药品（包括第二类精神药品）的处方，必须由具有相应资质的药学技术人员进行严格审核，执业药师是法定的处方审核责任人。43.若该企业从某药品批发企业购进第二类精神药品，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，该批发企业应当将供货情况报：A.国家药品监督管理部门B.海南省药品监督管理部门C.儋州市药品监督管理部门D.海南省公安部门【答案】B【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，定点批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将销售情况报所在地设区的市级药品监督管理部门。向零售药店销售第二类精神药品，通常也需向所在地省级药品监督管理部门备案或报告（具体依地方细则，但通常为省级）。全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品，应当向国家药监局报告。本题考察的是批发企业向零售企业（跨区域或区域内）供货的监管层级。一般情况下，第二类精神药品的购销情况需报省级药品监督管理部门备案。[44-47]某患者因感冒前往医院就诊，医师为其开具了含有“麻黄碱”成分的复方感冒药。该药品属于含特殊药品复方制剂。44.关于该复方制剂的管理，下列说法正确的是：A.该药品按处方药管理，必须凭医师处方购买B.该药品按非处方药管理，但零售时需进行实名登记C.该药品属于第一类精神药品，严格管理D.该药品零售时，一次销售不得超过3个最小包装【答案】B【解析】含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）目前的管理政策是：按处方药管理，但如果是非处方药（OTC）品种，则按非处方药管理。不过，针对含麻黄碱类复方制剂，国家有特殊规定：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记（即实名登记）。除处方药外，一次销售不得超过2个最小包装。选项A过于绝对，因为很多含麻黄碱复方制剂是OTC。选项B符合现行“实名登记”的管理要求。选项D数量错误，应为2个。45.药品零售企业在销售该药品时，下列行为违反规定的是：A.拒绝向无身份证的购买者出售B.拒绝一次出售5个最小包装C.在网络平台上随意销售并快递发货D.将销售情况登记在册【答案】C【解析】含麻黄碱类复方制剂严禁在网络上销售。因此，选项C违反规定。46.若该药品被用于制造毒品，相关企业和个人可能承担的法律责任不包括：A.吊销《药品经营许可证》B.处以罚款C.追究刑事责任D.责令停产整顿【答案】D【解析】如果药品流入非法渠道用于制毒，属于违反《禁毒法》和《药品管理法》的行为。相关责任主体可能面临行政处罚（罚款、吊销许可证等）和刑事责任。责令停产整顿通常是对生产企业的处罚，且在此语境下，针对零售企业销售导致流失，主要的处罚是吊销许可证和追究刑责，D项相对不是最直接对应的处罚，但在法律上也可能适用。不过，对比而言，若企业是零售企业，本身无“生产”环节，谈不上“停产整顿”。故选D。47.关于麻黄碱的药理作用和风险，下列说法错误的是：A.具有收缩血管作用，可缓解鼻塞B.具有兴奋中枢神经系统作用C.大剂量使用可引起血压升高、心悸D.属于麻醉药品，成瘾性极强【答案】D【解析】麻黄碱属于易制毒化学品，在药品中主要作为鼻减充血剂。虽然它具有中枢兴奋作用，但并不属于麻醉药品。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品（如吗啡、哌替啶）。麻黄碱的成瘾性相对麻醉药品较低，但其主要风险在于被用于提取制造冰毒（甲基苯丙胺）。故D错误。【X型题】（多项选择题。每题有2个或2个以上正确答案，多选、少选、错选或不选均不得分）48.根据《药品管理法》，下列情形中，按生产、销售假药论处（或认定为假药）的有：A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口的C.依照本法必须检验而未经检验即销售的D.变质的、被污染的【答案】ABCD【解析】根据2019年修订《药品管理法》第九十八条，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准规定的情形。注意：新版法律将“按假药论处”的情形（如A、B、C）直接纳入了假药的定义或相关禁止条款中。旧法中A、B、C属于“按假药论处”，D属于“按劣药论处”（被污染）。但是，2019年版《药品管理法》第九十八条明确：“禁止生产（包括配制）、销售、使用本条例（注：此处指法）第二条规定的假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。有下列情形之一的，为劣药：...（二）被污染的药品；...”然而，第九十九条、一百条等条款规定：未取得药品批准证明文件生产、进口药品等，按照生产、销售假药处罚。此外，第一百二十四条规定：提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品许可等，处十年直至终身禁业。实际上，新《药品管理法》对“假药”的定义更为严谨，但同时也规定了一些“视为假药”或“按假药处罚”的情形。具体来说：变质的、被污染的->新法明确列为劣药（旧法是按假药论处）。禁止使用的、未经批准生产进口的->新法第九十八条虽未直接列入假药定义，但第九十八条规定“禁止使用假药、劣药”，且第九十九条规定“未取得药品批准证明文件生产、进口药品...按照生产、销售假药处罚”。因此，若严格按照2019年新法文本：A、B、C属于“按假药处罚”的情形。D属于“劣药”。但题目问的是“按生产、销售假药论处（或认定为假药）”。如果是旧题库，ABCD全选。如果是新法，D是劣药。鉴于题目表述中有“论处”，这通常带有旧法特征，但作为“模拟题”，应结合新法。新法下，D是劣药。A、B、C按假药处罚。然而，在许多执业药师考试的过渡期或模拟题中，D（被污染）常被视为严重质量问题。但根据现行法律，D是劣药。再仔细审题：“按生产、销售假药论处（或认定为假药）”。新法第九十八条：“有下列情形之一的，为假药：...”“有下列情形之一的，为劣药：...（二）被污染的药品...”所以D不是假药。但是，第九十九条：“未取得药品批准证明文件生产、进口药品...按照生产、销售假药从重处罚。”所以A、B、C符合“按假药处罚”。如果这是一道严格依据新法的题目，答案应为ABC。如果这是一道旧题改编，答案可能是ABCD。因此，本题答案定为ABC。（注：若严格按照旧法，D是按假药论处。但新法已调整。为了体现“高质量”和“原创”，应依据新法。但为了照顾考试习惯，这里存在风险。让我们再确认一下“变质”的。新法下，变质未明确列入假药或劣药定义的列举中，但通常归类为劣药（二）被污染或（七）其他不符合标准。）修正：2019年《药品管理法》第九十八条第二款明确“有下列情形之一的，为劣药：...（二）被污染的药品；...”。未明确列出“变质的”，但变质肯定属于不符合标准，归入劣药。所以A、B、C是按假药处罚。答案：ABC。49.执业药师的主要职责包括：A.处方审核B.药品调配C.用药咨询D.药品质量控制与管理【答案】ABCD【解析】执业药师是负责提供药物知识及药事服务的专业人员。其职责贯穿于药品使用的各个环节，包括：处方审核与监督调配、用药咨询与指导、药品质量管理、开展药物治疗监测等。ABCD均为其核心职责。50.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业在药品陈列过程中，下列操作正确的有：A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药与非处方药分区陈列，并有警示标识C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜【答案】ABCD【解析】GSP对药品陈列有详细要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列（A对）。处方药、非处方药分区陈列，并有专用标识（B对）。外用药与内服药分开，易串味药、拆零药品等专柜陈列（C对）。拆零药品应集中存放于拆零专柜或专区（D对）。51.药品生产企业申报药品临床试验时，需报送的资料包括：A.药品生产工艺B.药品质量标准C.药品稳定性研究数据D.药品药理毒理研究资料【答案】ABCD【解析】根据《药品注册管理办法》，申报药物临床试验，需要提供药物研制情况、质量标准、药理毒理研究资料、稳定性研究数据、样品及相关资料等。ABCD均属于申报临床试验所需的核心资料。52.下列关于药品定价的说法，正确的有：A.政府定价药品由价格主管部门制定最高零售价格B.药品经营者可以突破政府定价的最高限价销售C.实行市场调节价的药品，由经营者自主定价D.医疗机构实行集中招标采购的药品，不得高于中标价销售【答案】ACD【解析】我国药品价格管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价相结合。政府定价和政府指导价：由价格主管部门制定最高零售价格或出厂价格，经营者不得突破（A对，B错）。市场调节价：由经营者自主定价（C对）。医疗机构招标采购药品：执行中标价格，不得加价销售（除中药饮片外）（D对）。53.根据《疫苗管理法》，关于疫苗储存和运输管理的说法，正确的有：A.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业等应当建立疫苗储存、运输管理制度B.疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度C.医疗卫生机构接收疫苗时，应当索取疫苗储存、运输全过程的温度监测记录D.疫苗在储存、运输过程中，可以短时间脱离冷链【答案】ABC【解析】《疫苗管理法》规定：建立管理制度（A对）。全程冷链，定时监测记录（B对）。接收时索取温度监测记录，对不能提供或温度不符合要求的，不得接收（C对）。疫苗储存、运输全程不得脱离冷链（D错）。54.医疗机构药师的工作职责包括：A.开展临床药学工作，参与临床药物治疗B.进行药物应用评价，提出改进意见C.开展药物利用研究，提供用药咨询D.负责药品的采购、储存、养护【答案】ABC【解析】根据《医疗机构药事管理规定》，药师职责包括：临床药物治疗、药物应用评价、用药咨询、药物利用研究等。选项D“负责药品的采购、储存、养护”通常是医院药剂科或药品管理部门的工作职责，或者具体是“药品采购人员”、“库管人员”的职责，虽然药师可能参与管理，但不是药师（特别是临床药师）的核心专业职责。但在广义的医疗机构药师工作中，很多药师也兼任库管。不过，从专业分工和考试标准来看，D通常归为“药事管理”部门职责，而非单纯的“药师”技术职责。但部分教材将D也列入。考虑到“药师”作为专业技术人员的角色，ABC更为精准。若题目指“医疗机构药学部门”，则选ABCD。此处限定为“药师”，选ABC更佳。55.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务，必须具备的条件有：A.依法设立的企事业单位B.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度C.有两名以上熟悉药品管理法律法规的专业人员D.网站已获得ISP许可证【答案】ABC【解析】提供互联网药品信息服务的条件：依法设立的企事业单位（A对）。具备相适应的人员、设施、制度（B对）。两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律法规及相关知识的专业人员（C对）。ISP许可证（互联网信息服务许可证）是提供互联网信息服务的前提，但在《互联网药品信息服务管理办法》的具体条款中，通常强调的是药监部门核发的《互联网药品信息服务资格证书》。虽然实际上需要网站备案/许可，但该办法重点考核的是ABC。56.药品包装、标签和说明书必须符合：A.药品监督管理部门的规定B.国家药品标准的规定C.药品说明书的相关规定D.行业协会的规定【答案】ABC【解析】《药品管理法》规定，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。药品包装、标签和说明书必须符合药品监督管理部门的规定（A）和国家药品标准（B）的规定。同时，说明书内容应以国家批准的说明书为准（C）。行业协会规定无法律强制力。57.关于基本药物制度的说法，正确的有：A.基本药物目录由国务院卫生健康行政部门会同有关部门制定并发布B.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物C.基本药物实行公开招标采购，统一配送D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物【答案】ABCD【解析】国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销等环节实施有效管理的制度。目录制定：卫健委牵头（A对）。配备使用：基层医疗机构配备使用基本药物（B对）。采购配送：实行以省为单位集中招标采购、统一配送（C对）。报销：基本药物纳入医保目录，报销比例高于非基本药物（D对）。58.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现药品群体不良反应时，应当：A.立即通过电话、传真等方式报告所在地药品监督管理部门B.填写《药品群体不良反应/事件报告表》C.对每一病例及时进行调查D.开展关联性评价【答案】ABCD【解析】药品经营企业发现药品群体不良反应时，应当立即报告（A），填写报告表（B），并对病例进行调查（C），开展调查、分析、评价（D）。59.下列关于药品经营企业经营范围的说法，正确的有：A.麻醉药品、第一类精神药品不得零售B.第二类精神药品可以由定点零售药店零售C.药品零售企业不得经营中药材D.药品零售企业可以经营中药饮片【答案】ABD【解析】麻醉药品和第一类精神药品禁止零售（A对）。第二类精神药品经批准可在定点零售药店零售（B对）。药品零售企业可以经营中药材和中药饮片（C错，D对）。60.药品广告中必须注明的内容包括：A.药品通用名称B.药品生产企业C.忠告语D.批准文号【答案】ABC【解析】《药品管理法》及广告审查发布标准规定，药品广告内容必须以药监部门批准的说明书为准，必须注明药品的通用名称、生产企业、忠告语（如“按医嘱使用”等）。批准文号（D）虽然在广告批准时需要，但在广告画面中，通常必须注明的是“广告批准文号”而非药品批准文号，或者药品批准文号不一定必须印在广告画面上，但通用名称、生产企业、忠告语是必须的。实际上，药品广告应当显著标明“广告批准文号”，同时也应标明药品的通用名称、生产企业、禁忌等。选项D“批准文号”表述模糊，若指药品批准文号，广告中不一定强制显示；若指广告批准文号，则必须显示。对比ABC的确定性，D通常不作为标准答案选项。（注：计算题补充）61.某药品的有效期为24个月，生产日期为2022年4月15日。请计算该药品的有效期截止日期。A.2024年4月14日B.2024年4月15日C.2024年4月16日D.2024年4月30日【答案】A【解析】根据药品有效期计算规则，有效期标注到日时，起算日为生产日期，截止日期为起算日对应年月日的前一天。生产日期：2022-04-15有效期：24个月（即2年）计算公式为：=即：2022-04-15+2年=2024-04-15再减去1天=2024-04-14。故选A。62.某医疗机构购进一批药品，进货单价为10元/盒，数量为100盒。该批药品在验收过程中，发现破损5盒，损耗率为5%。若该批药品的销售加价率为15%（未超过国家规定），则每盒药品的销售价格为：A.11.5元B.11.0元C.10.5元D.12.0元【答案】A【解析】销售价格的计算通常基于进货成本（不包括损耗部分，损耗计入经营成本）。进货单价=10加价率R销售单价==10损耗率只影响实际可售数量和总利润，不影响单盒定价的基础计算（除非题目明确要求将损耗分摊到单价中，但一般定价公式为成本*（1+加价率））。故选A。63.某液体制剂需要配制，已知所需浓度为=10，体积为=500mA.50mlB.100mlC.200mlD.250ml【答案】B【解析】根据稀释公式×=其中=0.1,=500m0.150=100故需要取用50%的浓溶液100ml。使用LaTex公式表示：=故选B。64.关于药品标准的说法，正确的有：A.《中国药典》是国家药品标准B.局颁/部颁标准是国家药品标准C.药品注册标准是国家药品标准D.企业标准可以低于国家药品标准【答案】ABC【解析】《中国药典》是国家药品标准的核心（A对）。国家药品监督管理部门颁布的药品标准（原局颁/部颁）也是国家药品标准（B对）。经批准的药品注册标准同样属于国家药品标准范畴（C对）。企业标准是企业内部控制质量的标准，其技术指标通常高于国家药品标准，不得低于国家药品标准（D错）。65.根据《药品管理法》，对药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》（GMP）的，药品监督管理部门可以给予的处罚包括：A.警告B.责令限期改正C.责令停产、停业整顿D.吊销《药品生产许可证》【答案】ABC【解析】《药品管理法》规定，药品生产企业未按照规定实施GMP的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。题目问的是“可以给予的处罚”，通常针对一般违规情节，首先是警告、责令改正。逾期未改正才停产整顿。情节严重才吊销许可证。若题目未提及情节严重或逾期，ABC是最基础的处罚流程。若包含情节严重，则D也选。但在多选题中，ABC肯定正确，D视情节而定。通常这类题目考查的是一般违规的处理措施，即ABC。66.执业药师注册时需要具备的条件包括：A.取得《执业药师职业资格证书》B.遵纪守法，遵守职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经所在单位考核同意【答案】ABCD【解析】根据《执业药师注册管理办法》，申请注册者必须同时具备下列条件：（一）取得《执业药师职业资格证书》；（二）遵纪守法，遵守职业道德；（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（四）经所在单位考核同意。故ABCD全选。67.下列药品中，在零售药店不得销售的有：A.A型肉毒杆菌毒素B.疫苗C.戒毒治疗药品D.麻黄碱复方制剂（非处方药）【答案】ABC【解析】A型肉毒杆菌毒素属于医疗用毒性药品，严禁在药店零售（A对）。疫苗不得在零售药店销售，必须在疾控机构或接种单位使用（B对）。戒毒治疗药品（如美沙酮）必须在指定戒毒机构使用，不得在药店销售（C对）。麻黄碱复方制剂（OTC）可以在药店实名登记销售（D错）。68.根据《处方管理办法》，医师开具处方可以使用：A.药品通用名称B.药品商品名称C.自创的缩写名称D.规范的英文名称【答案】AB【解析】《处方管理办法》规定，医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。也可以使用由卫生部公布的药品习惯名称（注：新版教材中，强调使用通用名称，部分情况下可以使用商品名称，但不得使用自创缩写或代号）。具体条款：医师开具处方应当使用药品标准中规定的药品通用名称、复方制剂药品名称或药品商品名称。注意：旧版允许使用“规范化的药品别名”，新版强调通用名称。但商品名称在获得批准后可以使用。选项C“自创缩写”绝对禁止。选项D“规范的英文名称”通常指国际非专利名（INN），在国内处方中，除极特殊情况外，应使用中文通用名称。故AB为最准确答案。69.药品不良反应监测的目的和意义在于：A.提高药品质量B.保障公众用药安全C.为药品再评价提供依据D.促进新药研发【答案】ABC【解析】药品不良反应监测的主要目的是及时发现、控制和预防药品风险，保障公众用药安全（B），并为药品监管、再评价（C）和淘汰提供依据，同时也间接促进企业改进工艺（A）。虽然数据支持新药研发，但直接目的和法定意义主要是ABC。70.医疗机构制剂配制质量管理规范（GoodPreparationPractice,GPP）适用于：A.医疗机构制剂配制的全过程B.医院制剂室的原料采购C.医院制剂室的检验D.医院制剂室的销售【答案】ABC【解析】GPP是医疗机构制剂配制的质量管理规范，适用于制剂配制的全过程，包括原料采购、配制、检验、包装等。医疗机构制剂不得在市场上销售（D错），故GPP不适用于销售环节（因为不应存在该环节）。故选ABC。71.根据《药品管理法》，下列属于禁止生产、销售使用的药品有：A.使用必须批准而未经批准的原料药生产的B.使用必须检验而未经检验的原料药生产的C.使用变质的原料药生产的D.使用被污染的原材料生产的【答案】ABCD【解析】根据《药品管理法》第九十八条，禁止生产、销售使用假药、劣药。使用未经批准、未经检验、变质、被污染的原料药生产的药品，均不符合药品标准规定，属于禁止生产、销售的范畴。具体归类可能为假药或劣药，但均属于禁止之列。故ABCD全选。72.药品零售企业GSP认证证书的有效期为：A.1年B.3年C.5年D.长期有效【答案】C【解析】根据相关规定，《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为5年。注意：随着“两证合一”（《药品经营许可证》与GSP认证合并）及监管改革，现在不再单独发放GSP认证证书，而是进行合规性检查。但在模拟题考察历史知识点或基本监管周期时，5年是一个常见的监管周期。若按最新《药品管理法》，不再进行GSP认证，而是符合GSP要求。若题目考察旧制认证，选C。若考察合规检查周期，通常也是周期性的。本题按常规考试知识点，选C。73.下列关于药品经营企业药品验收的说法，正确的有：A.验收应当对药品的包装、标签、说明书进行检查B.验收应当检查药品的外观性状C.验收应当对药品的合格证明文件进行审核D.验收后应当做好验收记录【答案】ABCD【解析】药品验收是GSP的关键环节，包括：检查包装、标签、说明书（A对）。检查外观性状（B对）。审核合格证明文件（如检验报告书）（C对）。做好验收记录（D对）。74.根据《反不正当竞争法》，经营者不得采用的不正当有奖销售行为包括：A.谎称有奖进