酒泉市药品检查员考试大纲(2026年)

酒泉市药品检查员考试大纲(2026年)一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品监督管理部门说法错误的是？A.设立国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作C.市级以上地方人民政府药品监督管理部门可以在其职权范围内发布药品广告D.从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证2.药品检查员在对某药品生产企业进行GMP符合性检查时，发现该企业质量受权人未履行成品放行的职责，而是由企业负责人直接签字放行。根据《药品生产质量管理规范》，该行为属于？A.主要缺陷B.一般缺陷C.严重缺陷D.微小缺陷3.酒泉市某药品批发企业经营范围包含“中药饮片”，在检查中发现其仓库中“阴凉库”温度设定为25℃，且记录显示连续3天温度维持在26-28℃之间。根据《药品经营质量管理规范》，该企业违反了？A.药品储存与养护的相关规定B.药品采购与验收的相关规定C.药品销售与出库的相关规定D.特殊药品管理规定4.下列哪项不属于《药品检查管理办法（试行）》中规定的药品检查类型？A.许可检查B.常规检查C.有因检查D.临时抽查5.在药品生产过程中，物料平衡是指？A.实际产量与理论产量的比值B.实际用量与理论用量的差值C.实际产量与理论产量的差值控制在合理范围内D.投入量与产出量的总和6.检查员在对某生物制品企业进行检查时，发现其生产区内的更衣室为“一更”直接进入“十万级”洁净区，未设置“二更”及缓冲设施。根据生物制品GMP附录，该缺陷属于？A.关键缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.建议改进项7.《中华人民共和国疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当？A.自行配送疫苗B.委托符合条件的药品批发企业配送疫苗C.可以委托任何物流企业配送D.只能通过省级疾控中心配送8.药品检查员在检查某企业实验室时，发现高效液相色谱仪（HPLC）的电脑系统时间被修改过，且未进行记录。这违反了数据完整性原则中的？A.ALCOA+原则中的可归属性B.ALCOA+原则中的清晰性C.ALCOA+原则中的同步性D.ALCOA+原则中的原始性9.根据《药品生产质量管理规范》，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于？A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa10.某药品生产企业发生变更，涉及生产地址的变更。根据《药品注册管理办法》及GMP相关规定，该企业应当？A.报告所在地省级药品监督管理部门B.进行备案管理C.按照批准的变更程序进行，并可能需要进行GMP符合性检查D.自行变更，年度报告时说明11.药品检查员在检查中药饮片生产企业时，发现其采购的中药材未按照规定进行取样和检验，直接投入生产。该行为违反了？A.中药饮片GMP附录中关于物料管理的规定B.中药饮片GMP附录中关于文件管理的规定C.中药饮片GMP附录中关于生产管理的规定D.中药饮片GMP附录中关于质量管理的规定12.下列关于药品召回的说法，正确的是？A.一级召回应当在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位B.二级召回应当在48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位C.药品生产企业自行决定召回级别D.召回完成后无需向药品监督管理部门报告13.药品经营企业应当建立药品质量管理体系，制定并执行？A.药品采购制度B.药品销售制度C.药品质量管理制度D.药品储存制度14.检查员在某药店发现其处方药销售区域与非处方药销售区域未分开陈列。根据GSP，该缺陷属于？A.严重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.合理缺陷15.药品生产所用的原辅料、包装材料和容器等，必须符合？A.药品标准B.食品标准C.生物标准D.工业标准16.药品检验记录必须完整、准确、真实。检验记录应当至少保存至药品有效期后？A.1年B.2年C.3年D.5年17.在药品GMP检查中，关于确认与验证，下列说法错误的是？A.关键的生产工艺和操作规程必须进行验证B.清洁验证应当证明清洁方法的有效性C.新的或修订的厂房、设施、设备必须进行确认D.验证状态可以无限期维持，无需再验证18.酒泉市作为中药材产地，在检查中药饮片生产企业的“净制”工序时，检查员应重点关注？A.是否去除非药用部位B.是否进行了显微鉴别C.是否测定了含量D.是否进行了重金属检测19.药品不良反应报告和监测管理办法中，药品生产企业应当开展？A.药品重点监测B.药品临床研究C.药品广告监测D.药品价格监测20.某药品生产企业的空调净化系统（HVAC）停机维护超过规定时间，再次启用前必须进行的操作是？A.更换高效过滤器B.进行熏蒸消毒C.进行确认与再验证（如悬浮粒子测试等）D.只需开启运行即可21.药品检查员在进行飞行检查时，具有的特点不包括？A.突击性B.监督性C.事先告知检查时间D.独立性22.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业销售药品时，应当开具？A.发票B.收据C.销售清单D.提货单23.药品标签有效期的表达格式，正确的是？A.有效期至2026/01/01B.有效期至2026.01.01C.有效期至2026年1月D.有效期至2026010124.药品生产企业在生产过程中出现偏差时，应当？A.隐瞒不报，自行处理B.立即记录，评估其对产品质量的影响，并采取纠正和预防措施C.仅在生产记录中注明D.等待产品检验合格后再决定是否记录25.下列哪种情况不属于《药品管理法》规定的假药情形？A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.超过有效期的药品26.药品检查员在检查某企业的留样室时，发现留样数量不足。根据GMP，留样数量应当至少为？A.1次全检量B.2次全检量C.3次全检量D.每批产品的1%27.关于药品经营企业的计算机系统，下列说法正确的是？A.系统数据可以随时修改，无需授权B.系统应当具备自动锁定功能，防止数据被篡改C.系统不需要进行数据备份D.系统操作员可以使用同一账号28.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备？A.专职人员B.兼职人员C.质量受权人D.生产负责人29.在药品GMP检查中，对于无菌药品的灭菌工艺，应当采用？A.经验验证法B.概率法C.参数放行法（需经过验证和批准）D.视觉检查法30.酒泉市某药品零售连锁企业总部向其门店配送药品，下列说法正确的是？A.门店可以自行从其他批发企业采购药品B.配送过程应当符合药品运输质量管理要求C.总部无需对门店的药品质量负责D.门店可以接受顾客委托代购药品31.药品检查员发现某企业未按规定对纯化水系统进行定期监测。纯化水作为制药用水，其用途通常为？A.注射剂容器清洗B.无菌制剂配料C.口服制剂配料、清洗等D.眼用制剂配料32.药品生产企业的关键人员包括？A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人B.车间主任、班组长C.采购员、销售员D.仓库管理员、化验员33.根据《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额？A.一倍以上三倍以下罚款B.十倍以上二十倍以下罚款C.二倍以上五倍以下罚款D.十五倍以上三十倍以下罚款34.药品检查员在检查实验室OOS（超标）结果调查时，企业应当首先进行？A.重新检验直到合格B.实验室误差调查C.生产过程调查D.直接报废产品35.下列关于药品经营企业首营企业审核的说法，错误的是？A.应当索取加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.应当索取营业执照复印件C.应当索取GMP或GSP认证证书复印件D.无需进行实地考察36.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和？A.医疗使用B.销售C.广告宣传D.回收37.检查员在对某企业进行GMP符合性检查时，发现其年度质量回顾报告数据不完整。根据GMP，企业应当？A.每年对所有生产的药品进行质量回顾B.仅对不合格产品进行回顾C.仅对畅销产品进行回顾D.每3年进行一次回顾38.药品批发企业购进药品，应当建立并执行？A.进货检查验收制度B.销售制度C.储存制度D.运输制度39.特殊管理的药品（如麻醉药品、精神药品）储存，应当使用？A.专用仓库B.普通仓库C.临时仓库D.露天仓库40.药品检查员在检查中发现某药品生产企业的批生产记录存在追忆性填写的情况，且未注明理由。这属于数据完整性中的严重违规，违反了？A.A（Attributability）可归属性B.L（Legibility）清晰性C.C（Contemporaneity）同步性D.A（Accuracy）准确性二、多项选择题（共20题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选不得分，少选得0.5分）41.药品检查员在进行药品生产现场检查时，应当重点检查哪些区域和系统？A.厂房设施与设备B.物料与产品管理系统C.生产管理与质量控制实验室D.文件与记录管理系统42.根据《药品生产质量管理规范》，下列哪些情况需要进行清洁验证？A.更换生产药品品种时B.同一品种更换批次时C.生产结束后进行常规清洁时D.设备维修或重大维护后43.药品经营企业购进药品时，应当核实并留存供货单位的哪些材料？A.加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.销售人员法人授权委托书原件44.药品检验报告书应当包括哪些内容？A.品名、规格、批号B.依据的标准及检验结果C.检验日期、检验人员签章D.取样地点、取样人45.下列关于药品召回的说法，正确的有？A.召回主体是药品生产企业B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务C.召回分为一级、二级、三级D.使用单位发现药品不良反应应当立即停止销售和使用46.药品检查员在检查中药饮片生产企业时，对于毒性中药材的加工，应当重点关注？A.是否有专用生产设施B.是否有防污染措施C.生产人员是否经过专业培训D.是否有相应的安全防护措施47.药品生产企业的偏差处理流程应当包括？A.偏差报告B.偏差的调查与根本原因分析C.纠正措施和预防措施的制定与实施D.纠正措施和预防措施的有效性评估48.根据《药品管理法》，禁止生产、销售使用的药品包括？A.假药、劣药B.未取得批准文号的原料药生产的制剂C.使用未经批准的辅料生产的药品D.直接接触药品的包装材料未经批准的药品49.药品批发企业的药品出库时，应当进行复核，复核内容包括？A.购货单位B.药品的通用名称、规格、生产批号C.有效期、生产厂商、数量D.出库日期50.药品GMP要求，厂房应当进行适当的维护，并确保？A.厂房设施维护不导致对药品质量产生风险B.洁净区密封良好C.应急照明、通风等设施完好D.水电供应正常51.药品检查员在检查中发现，某企业生产的片剂在稳定性考察中出现溶出度下降趋势。企业应当采取的措施包括？A.立即召回该批次产品B.调查原因（如处方、工艺、包材等）C.评估对已上市产品的影响D.制定纠正预防措施52.下列哪些文件属于药品生产企业的GMP关键文件？A.质量手册B.工艺规程C.标准操作规程（SOP）D.批生产记录、批检验记录53.药品经营企业应当建立药品质量管理记录，包括？A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.检查记录54.关于药品标签，下列说法正确的有？A.药品标签应当标注药品的通用名称B.标签应当注明适应症或者功能主治C.进口药品标签应当有中文说明D.标签不得印有暗示疗效的文字55.药品检查员在对药品零售企业进行检查时，下列哪些行为是违规的？A.在店内发布处方药广告B.采用有奖销售的方式销售乙类非处方药C.销售药品时，未开具销售凭证D.执业药师不在岗时销售处方药56.药品生产企业的物料管理应当遵循“先进先出”和“近期先出”的原则，目的是？A.防止物料过期B.减少物料损耗C.保证物料在有效期内使用D.方便盘点57.下列关于药品抽样检验的说法，正确的有？A.抽样人员应当由药品监督管理部门派出B.抽样应当购买样品C.抽样应当开具抽样凭证D.检验机构应当在规定期限内出具检验报告58.药品生产企业的质量管理部门应当独立履行职责，其职责包括？A.放行所有物料和产品B.确保在产品放行前完成对批记录和检验记录的审核C.负责质量风险管理D.监控厂房、设施和设备的维护59.酒泉市地处西北，气候干燥。药品检查员在检查当地企业仓库时，应特别关注？A.仓库的温湿度控制设备是否能应对干燥气候B.中药材的防潮、防霉变措施C.某些需阴凉储存药品的降温设施D.仓库的避光措施60.药品检查员在检查中发现企业存在数据完整性问题，常见的表现形式有？A.删除原始数据B.重复使用图谱C.手动修改系统时间D.检验记录无操作人签名三、判断题（共20题，每题0.5分。正确的打“√”，错误的打“×”）61.药品检查员在检查过程中，如果发现企业存在严重缺陷，应当立即报告派出单位，并建议采取暂停生产、销售等风险控制措施。（）62.药品生产企业可以接受药品监督管理部门的委托，进行药品检验工作。（）63.《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业应当配备执业药师，负责处方审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用。（）64.药品生产所用的物料必须从符合规定的供应商处采购，并对其进行入库验收和检验。（）65.药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（）66.药品检查员在进行现场检查时，为了节省时间，可以只查看企业提供的电子记录，无需核对纸质原始记录。（）67.只有通过GMP认证的企业才能生产药品。（）68.药品批发企业可以将药品销售给无《药品经营许可证》的个人或单位，只要对方有需求。（）69.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示。（）70.药品生产企业的洁净区应当定期进行环境监测，监测项目包括悬浮粒子、微生物、浮游菌等。（）71.药品经营企业购进进口药品，必须索取进口药品注册证和进口药品检验报告书。（）72.药品生产企业可以委托其他企业生产部分制剂，但必须经过批准。（）73.药品检查员在检查中药饮片生产企业时，发现其外购中药饮片进行分包装，这是允许的，只要符合GMP要求。（）74.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）75.药品检验记录和批生产记录保存至产品有效期后一年即可销毁。（）76.药品零售企业在营业时间内，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药。（）77.药品生产企业应当建立药品退货和收回的操作规程，并有记录。（）78.药品检查员在现场检查时，可以接受企业提供的宴请和礼品，以建立良好的关系。（）79.药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，在计算机系统内设置药品近效期预警。（）80.药品生产企业的厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。（）四、填空题（共10题，每题1分）81.根据《药品管理法》，国家对药品实行__________制度，具体办法由国务院制定。82.药品生产许可证有效期为__________年。83.GMP规定，药品批记录的发放、使用和回收应当有__________。84.药品经营企业储存药品，应当按照质量状态实行__________管理。85.药品检查员在对无菌药品进行检查时，应重点关注__________的保证能力。86.药品标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、__________、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。87.药品生产企业应当建立__________系统，确保从原辅料采购到药品销售所有环节均可追溯。88.酒泉市药品检查员在执行检查任务时，应当遵守__________，不得泄露被检查单位的技术秘密和业务秘密。89.药品批发企业销售药品时，应当如实开具__________，做到票、帐、货相符。90.药品生产企业在生产过程中发生的所有偏差均应当__________。五、简答题（共4题，每题5分）91.简述药品检查员在现场检查中发现“数据完整性”问题时，应重点关注的几个方面（ALCOA+原则）。92.根据《药品生产质量管理规范》，简述药品生产企业在“变更控制”方面的基本要求。93.药品批发企业在药品出库复核时，如发现质量问题，应如何处理？94.简述中药饮片生产企业在购进中药材时，应当审核和控制哪些关键质量要素？六、综合分析题（共2题，每题10分）95.案例背景：检查员对酒泉市某中药饮片生产企业进行飞行检查。该企业主要生产甘草（炙甘草、甘草片）等品种。在现场检查中发现以下情况：(1)仓库中存放的一批甘草片（批号：20250101），其外包装标示的生产日期为2025年1月1日，但批生产记录显示该批产品实际投料生产日期为2024年12月20日，记录中未注明日期调整的理由。(2)在化验室，检查员要求提供批号为20250101甘草片的检验记录，液相色谱图谱显示进样时间为2024年12月25日，但检查员查看电脑日志发现，该图谱文件的实际创建时间为2025年1月5日。(3)在生产车间，发现清场合格证上签署的日期是2025年1月10日，而此时检查员正在查看的批生产记录（下一批次）显示生产开始时间为2025年1月9日。(4)企业质量管理部门负责人声称，由于年底业务繁忙，为了赶工期，部分记录是事后补做的。问题：(1)请依据GMP及数据完整性原则，分析上述(1)-(4)点分别存在的缺陷性质（严重、主要、一般）及理由。(2)针对该企业存在的系统性问题，作为检查员，你会提出什么样的处理建议？96.案例背景：酒泉市某药品零售连锁企业下辖10家门店。检查员对其总部及其中一家门店进行GSP符合性检查。发现：(1)总部计算机系统中，该门店的“温湿度监测历史数据”在2025年6月1日至6月5日期间显示为空白。门店经理解释当时系统升级，数据未保存。(2)在门店处方药销售货架上发现“阿莫西林胶囊”（处方药）与“维生素C泡腾片”（非处方药）混放，且未设置明显的警示标识。(3)检查员随机抽取一张处方药销售小票（时间为2025年6月10日），要求提供对应的处方留存，门店工作人员未能提供，称当时执业药师在场审核，但处方已还给顾客。(4)门店营业场所内张贴有“买药满100元赠送食用油”的宣传海报。问题：(1)请指出上述(1)-(4)点分别违反了《药品经营质量管理规范》中的哪项规定？(2)结合酒泉市地处西北，夏季昼夜温差大、气候干燥的特点，针对该门店冷链药品（如胰岛素）的管理，检查员应重点核查哪些内容？七、计算题（共2题，每题5分。使用LaTex公式）97.某药品生产企业生产一批片剂，理论产量为100,000片。在实际生产结束后，收集到成品数量为99,500片，收集到尾料和细粉为400片，生产过程中损耗记录为100片。请计算：(1)该批产品的物料平衡率。(2)该批产品的成品率。(注：计算结果保留小数点后两位。公式：物料平衡率=(成品量+尾料量+损耗量)/理论产量×100%；成品率=成品量/理论产量×100%)98.在高效液相色谱法（HPLC）测定某药品含量时，采用外标法。对照品（标准品）的浓度为=0.5mg/m现取供试品（样品）适量，稀释制成供试品溶液，进样体积同为20μL，测得供试品峰面积为=4950。已知供试品的称样量为0.1000g，稀释倍数为请计算：(1)供试品溶液的浓度。(2)供试品的百分含量（%）。(注：含量计算公式为：含量(%)=×100，其中V为溶解体积，此处视为稀释体积，D为进一步稀释倍数，本题中D=1，W答案与解析一、单项选择题1.C【解析】根据《药品管理法》，药品监督管理部门不得参与药品生产经营活动，不得发布药品广告。药品广告由省级药品监督管理部门批准，但由广告部门审查和管理，且药监部门不得自行发布。2.C【解析】质量受权人必须独立履行成品放行职责，企业负责人直接干预或替代放行属于严重违反GMP质量管理体系原则，直接威胁药品质量，属于严重缺陷。3.A【解析】阴凉库温度应为0-20℃。该企业温度超标且未采取措施，违反了GSP关于药品储存条件的规定。4.D【解析】《药品检查管理办法》规定的检查类型包括许可检查、常规检查、有因检查、其他检查（如跟踪检查）。“临时抽查”不是标准术语，通常归入有因检查或常规检查。5.C【解析】物料平衡是指在考虑可接受的偏差范围内，产品产出量与物料投入量之间的关系，通常用于防止物料被非法挪用或丢失。公式通常为：(成品量+取样量+尾料量+损耗量)/投入量*100%。6.A【解析】对于生物制品，洁净区更衣设置是防止污染的关键控制点。直接从一更进入洁净区且无缓冲，存在极大的交叉污染风险，属于关键缺陷（严重缺陷）。7.B【解析】根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人可以自行配送，也可以委托符合条件的药品批发企业配送。8.C【解析】修改系统时间导致数据生成时间与实际操作时间不一致，违反了数据的同步性原则。9.B【解析】GMP规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。10.C【解析】生产地址变更属于重大变更，必须按照《药品注册管理办法》报经批准，并在批准后进行GMP符合性检查。11.A【解析】中药材必须按规定取样检验合格后方可投入生产，这是物料管理的基本要求。12.A【解析】一级召回（使用后可能引起严重健康危害甚至死亡的）应在24小时内通知；二级召回（暂时的健康危害）在48小时内。13.C【解析】GSP要求企业建立药品质量管理体系，核心是质量管理制度。14.B【解析】处方药与非处方药分区陈列是GSP的基本要求，未分开陈列属于主要缺陷。15.A【解析】药包材等必须符合药用要求，即符合药包材国家标准或药品标准。16.A【解析】GMP规定，批记录和检验记录至少保存至药品有效期后一年。有效期未规定的，至少保存5年。17.D【解析】验证不是一次性的，当工艺或设备发生变更时，或经过一定周期后，需要进行再验证。18.A【解析】“净制”工序主要是去除杂质和非药用部位，检查员应重点关注该步骤是否有效去除了泥沙、霉变品及非药用部位。19.A【解析】药品生产企业应当开展药品重点监测，对本企业生产药品的不良反应进行监测、分析、评价和处置。20.C【解析】HVAC系统停机后，洁净环境可能被破坏，再次启用前必须进行必要的确认（如自净时间、悬浮粒子等）。21.C【解析】飞行检查的核心特点是“突击性”，即事先不告知企业检查时间。22.A【解析】GSP规定，销售药品必须开具合法票据，做到票、帐、货相符。23.D【解析】根据《药品说明书和标签管理规定》，有效期标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX/XX/XX”或者“有效期至XXXX.XX.XX”，但具体的年月日数字格式必须规范，通常推荐使用“有效期至XXXX.XX.XX”或汉字。选项D“有效期至20260101”是常见的数字紧凑格式，符合规定。选项A、B中符号使用不标准（如/或.），C缺少月份日期。注：严格按现行标签规定，推荐用汉字或标准格式，D是常见的数字表达。(修正：根据药监局规定，有效期至XXXX.XX.XX或XXXX年XX月是常用，D也常见。若按最严格标准，通常选B或D。此处选D作为最标准的数字表达之一)。24.B【解析】偏差管理是GMP的核心，必须记录、评估、CAPA。25.D【解析】超过有效期的药品属于劣药，不属于假药（除非成份不符）。26.B【解析】GMP规定，留样数量至少为2次全检量（如无菌检查需量大，应考虑）。27.B【解析】计算机系统必须保证数据安全，具备授权、锁定、防篡改功能。28.A【解析】法规要求设立专门机构并配备专职人员。29.C【解析】无菌药品灭菌工艺通常采用过度杀灭法或残存概率法。参数放行是建立在完善的验证和实时监测基础上的先进方法，需批准。30.B【解析】连锁门店应当由总部统一配送，配送过程需符合GSP运输要求。31.C【解析】纯化水主要用于口服制剂配料、清洗等；注射剂和眼用制剂需用注射用水（WFI）。32.A【解析】GMP明确规定的关键人员。33.B【解析】新《药品管理法》大幅提高了对生产销售劣药的罚款额度，为十倍以上二十倍以下。34.B【解析】OOS调查首先应进行实验室调查，排除人为、仪器、试剂等误差，再考虑生产过程。35.D【解析】首营企业审核时，如必要应当进行实地考察，并非“无需”。36.A【解析】药品包装要适合医疗使用。37.A【解析】GMP要求每年对所有生产的药品进行年度质量回顾。38.A【解析】进货检查验收制度是GSP购进环节的核心。39.A【解析】特殊管理药品必须专库或专柜存放，双人双锁管理。40.C【解析】事后补写记录违反了同步性原则。二、多项选择题41.ABCD【解析】GMP现场检查覆盖全要素。42.ACD【解析】同一品种更换批次通常只需清洁，无需重新验证（除非长期未生产或清洁方法变更）。43.ABCD【解析】GSP规定的首营企业资料索取要求。44.ABCD【解析】药品检验报告书的基本要素。45.ABC【解析】D选项中，使用单位发现不良反应应报告，但“是否停止使用”需根据具体评估，且召回主体是生产企业。46.ABCD【解析】毒性药材生产涉及安全、防污染等全方位要求。47.ABCD【解析】完整的偏差处理流程。48.ABCD【解析】均为《药品管理法》明令禁止的情形。49.ABCD【解析】GSP规定的出库复核内容。50.ABCD【解析】厂房维护的基本目标。51.BCD【解析】稳定性考察出现趋势，应先调查原因，评估影响，不一定立即召回（除非已判定不合格）。52.ABCD【解析】均为GMP关键文件。53.ABCD【解析】GSP要求的各种记录。54.ABC【解析】D选项错误，标签可以印有功能主治（中药），但不能有暗示疗效的虚假宣传。55.ABCD【解析】均为违规行为。56.AC【解析】目的是保证物料在有效期内使用，防止过期。57.ABCD【解析】药品抽样的相关规定。58.ABCD【解析】质量管理部门的职责。59.ABC【解析】酒泉气候干燥，需关注加湿/除湿平衡及阴凉储存。60.ABCD【解析】常见的数据完整性违规表现。三、判断题61.√【解析】发现严重缺陷应立即报告并建议风控。62.×【解析】药品检验主要由药检所承担，企业实验室负责自检，不可受托进行法定的监督抽检（除特殊情况指定）。63.√【解析】GSP规定。64.√【解析】物料管理基本要求。65.√【解析】召回定义。66.×【解析】必须核对纸质原始记录或不可修改的电子原始数据。67.√【解析】无证不得生产。68.×【解析】禁止向无证单位或个人销售药品。69.√【解析】标签格式规定。70.√【解析】洁净区环境监测要求。71.√【解析】进口药品购进要求。72.√【解析】委托生产需经批准。73.×【解析】国家明令禁止外购中药饮片半成品进行分包装或改换标签。74.√【解析】不良反应定义。75.×【解析】记录保存至有效期后一年，有效期内不得销毁。76.√【解析】GSP规定。77.√【解析】GMP规定。78.×【解析】检查员廉洁自律规定。79.√【解析】计算机系统功能要求。80.√【解析】防止交叉污染。四、填空题81.处方管理(或药品审评审批，根据最新法修正为“药品审评审批”或“上市许可持有人”，此处最经典为处方管理或上市许可持有人制度。注：2026年大纲背景下，应填“药品上市许可持有人”或“药品审评审批”。填药品上市许可持有人)82.583.记录84.色标(或状态标志)85.无菌86.规格87.药品追溯88.廉洁纪律(或检查纪律)89.销售发票(或票据)90.记录(或评估并处理)五、简答题91.答：ALCOA+原则是数据完整性的核心，检查员应关注：(1)A(Attributable)可归属性：数据产生的来源（人员、系统）必须清晰可查，有签名或电子签名。(2)L(Legible)清晰性：数据必须可读、永久保存，防止涂改或褪色。(3)C(Contemporaneous)同步性：数据必须在操作发生时实时记录，禁止事后补记或提前记录。(4)O(Original)原始性：数据必须是原始记录或经核实的真实副本。(5)A(Accurate)准确性：数据必须正确、反映实际情况。(6)+(All,Complete,Consistent,Enduring,Available)：包括全部数据、数据完整、一致、持久保存且随时可取。92.答：(1)建立变更控制系统：企业应建立变更管理的操作规程。(2)分类管理：根据变更对产品质量的影响程度（如微小、一般、重大）进行分类。(3)评估与申请：发起变更时，需评估变更的必要性、可行性及潜在风险。(4)验证/确认：对于重大或关键变更，必须进行必要的验证或确认工作。(5)审批：变更必须经质量管理部门（或相关委员会）审核批准后方可实施。(6)记录与关闭：所有变更过程必须有完整记录，实施后需评估效果并关闭变更。93.答：(1)停止出库：立即停止该批药品的出库行为。(2)隔离标识：将存在问题的药品进行隔离，并悬挂