宿州市执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2026年)

宿州市执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2026年)一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品监督管理部门说法错误的是A.国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作C.设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作D.县级以上人民政府应当建立药品职业化、专业化检查员队伍，但这不属于药品监督管理部门的职责范围【答案】D【解析】本题考查药品监督管理体制。根据《药品管理法》规定，县级以上人民政府应当建立药品职业化、专业化检查员队伍，这属于政府及相关部门的职责安排，选项D称“不属于”错误。故选D。2.宿州市某药品经营企业因违反《药品管理法》被处以罚款，若该企业认为处罚决定违反法律规定，可以采取的救济措施是A.只能向宿州市人民政府申请行政复议B.只能向宿州市中级人民法院提起行政诉讼C.可以先申请行政复议，对行政复议决定不服的，再提起行政诉讼D.必须先申请行政复议，未经行政复议不得提起行政诉讼【答案】C【解析】本题考查行政救济途径。根据《行政诉讼法》和《行政复议法》的规定，一般情况下，当事人对行政机关的具体行政行为不服的，可以申请行政复议，也可以直接向人民法院提起行政诉讼。如果选择先申请行政复议，对复议决定不服的，再提起行政诉讼。选项C正确，选项D错在“必须”，选项A、B错在“只能”。3.某中药饮片生产企业生产的“黄芪”片，经检验灰分项不符合规定，但未检出其他有害物质。根据《中华人民共和国药品管理法》，该药品应当定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】B【解析】本题考查劣药的认定。根据《药品管理法》第九十八条，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。其他不符合药品标准规定的情形亦按劣药论处。中药饮片灰分不符合标准属于“其他不符合药品标准规定的情形”，应定性为劣药。故选B。4.下列关于药品标签和说明书管理的说法，正确的是A.药品标签中的有效期应当按照年/月/日的顺序标注B.药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期C.进口药品应当附有中文说明书，但不需要附有中文标签D.原料药的标签可以不标注有效期【答案】B【解析】本题考查药品标签管理。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签中的有效期应当按照月/年/日或者年/月/日的顺序标注，A项顺序描述不够严谨且非唯一要求；B项正确，内标签因尺寸限制，内容可适当减少，但必须包含通用名称、规格、产品批号、有效期；C项错误，进口药品必须附有中文说明书、标签；D项错误，原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。5.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品储存与养护的说法，错误的是A.药品按包装标示的温度要求储存B.储存药品相对湿度为35%~75%C.药品堆码时，垛与地面的间距不应小于10厘米D.药品堆码时，垛与墙的间距不应小于30厘米【答案】D【解析】本题考查GSP药品储存要求。根据GSP附录，药品堆码要求：垛与地面的间距不小于10cm；垛与墙的间距不小于30cm（选项D正确）；垛与屋顶（房梁）的间距不小于50cm；垛与散热器或供暖管道的间距不小于30cm；垛与柱的间距不小于30cm。等等，D项表述是正确的？让我再核对一下。GSP规定：垛与墙的间距不小于30厘米。选项D说“不应小于30厘米”，这是正确的。题目问的是“错误的是”。让我检查B项。GSP规定：储存药品相对湿度为35%~75%。B项正确。C项正确。D项正确。A项正确。等等，可能我记错了。让我重新确认GSP关于间距的规定。GSP第八十五条：药品堆码应当符合以下要求：（一）垛与墙的间距不小于30厘米；（二）垛与地面的间距不小于10厘米；（三）垛与屋顶（房梁）的间距不小于50厘米；（四）垛与散热器或供暖管道的间距不小于30厘米；（五）垛与柱的间距不小于30厘米。看来ABCD都是正确的。这不符合单选题逻辑。让我再仔细看题目。啊，题目是“模拟练习题库”，我需要设计一个错误的选项。修正题目：选项D改为“垛与墙的间距不应小于50厘米”。这样D就是错误的。修正后的题目及选项：5.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品储存与养护的说法，错误的是A.药品按包装标示的温度要求储存B.储存药品相对湿度为35%~75%C.药品堆码时，垛与地面的间距不应小于10厘米D.药品堆码时，垛与墙的间距不应小于50厘米【答案】D【解析】GSP规定垛与墙间距不小于30厘米，D项说50厘米，错误。故选D。6.宿州市某连锁药店门店欲经营第二类精神药品，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，其应当经哪个部门批准A.国家药品监督管理局B.安徽省药品监督管理局C.宿州市药品监督管理部门D.宿州市卫生健康委员会【答案】B【解析】本题考查第二类精神药品零售批准权限。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品零售连锁企业应当经所在地设区的市级药品监督管理部门批准。但是，如果是跨省连锁或者具体的申请流程，通常是由省级药监部门进行统筹或者具体审批（视具体省份细则，但条例规定是市级）。不过，根据法规原文：第二类精神药品零售企业应当经所在地设区的市级药品监督管理部门批准。等等，让我再确认一下。《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条：第二类精神药品零售企业应当经所在地设区的市级药品监督管理部门批准。那么答案应该是C。但是，如果是题目设计为了考察知识点，通常选项会有干扰。让我们坚持法规原文：设区的市级药品监督管理部门。宿州市是设区的市，所以选C。修正选项答案：【答案】C【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品零售连锁企业及门店应当经所在地设区的市级药品监督管理部门批准。宿州市属于设区的市，故选C。7.某药品生产企业研发的新药，在临床试验期间，受试者出现严重不良事件，应当立即报告A.所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会C.申办者和临床试验机构D.只有伦理委员会才需要报告【答案】A【解析】本题考查药物临床试验期间严重不良事件报告。根据《药品注册管理办法》及相关GCP规定，发生严重不良事件（SAE），研究者应当立即向申办者报告，申办者应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。故选A。8.关于处方药与非处方药分类管理，下列说法错误的是A.非处方药不需要医师处方即可自行判断、购买和使用B.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用C.非处方药包装上必须印有专有标识D.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍，但可以在大众媒体发布广告【答案】D【解析】本题考查处方药与非处方药管理。处方药不得在大众媒体发布广告，只能在指定专业刊物发布。D项错误。故选D。9.某药品批发企业从药品生产企业购进药品，应当索取、查验、留存供货单位的有关证件资料，不包括A.《药品生产许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.销售人员法人授权委托书原件【答案】C【解析】本题考查首营企业审核。根据GSP，采购药品时应当索取、查验、留存供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、GMP或GSP认证证书复印件（注：2019年取消GSP/GMP认证，改为监督检查，但此处作为模拟题，如果是考察历史考点需注意，但2026年模拟题应考察现行法规。现行法规下，不再索取认证证书，而是查验符合性报告或通过监管系统查询。但选项中如果出现“认证证书”，在2026年背景下应视为错误选项或已废止文件。不过，若题目问“不包括”，且C项是旧版要求，现行要求下确实不再索取纸质认证证书）。让我们调整为更符合2026年预期的考题。2026年GSP重点在于“购销资质”审核。修正题目：9.某药品批发企业从药品生产企业购进药品，应当索取、查验、留存供货单位的有关证件资料及其销售人员的授权书。下列资料中，审核内容不正确的是A.加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》复印件B.加盖供货单位公章原印章的营业执照复印件C.销售人员的身份证复印件，且在有效期内D.供货单位出具的授权委托书，但无需注明授权有效期限【答案】D【解析】审核授权委托书时，必须注明授权销售的品种、地域、期限等内容。D项“无需注明授权有效期限”错误。故选D。10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展药品不良反应监测，并A.对新药监测期内的药品，每年报告一次不良反应B.对新药监测期内的药品，每季度报告一次不良反应C.对首次进口5年内的药品，每年报告一次不良反应D.对所有上市药品，每季度报告一次新的和严重的不良反应【答案】D【解析】本题考查不良反应报告时限。新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当报告所有不良反应；其中新的和严重的不良反应，应立即报告，其他不良反应每季度汇总报告。对其他上市药品，新的和严重的不良反应应立即报告，其他不良反应每年汇总报告。不过，题目问的是开展监测的义务。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者网络等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构……让我们考察具体的报告频率：第十六条：国产药品和进口药品自首次获准生产之日起，新药监测期内，每年汇总报告一次；新药监测期已满的，每5年汇总报告一次。但对于新的和严重的不良反应，应当立即报告。选项D说“对所有上市药品，每季度报告一次新的和严重的不良反应”，这与规定不符（新的和严重是立即报告）。修正题目以符合“立即报告”的核心考点。修正题目：10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产企业不良反应报告和监测的说法，正确的是A.获知新的严重药品不良反应，应当立即报告B.获知一般药品不良反应，应当立即报告C.对新药监测期内的药品，只需报告新的和严重的不良反应D.对所有上市药品，每半年汇总报告一次一般不良反应【答案】A【解析】新的严重不良反应应当立即报告；一般不良反应通常按季度或年度汇总（新药监测期内一般不良反应每季度汇总）。故选A。11.某药品零售企业销售药品时，未按规定开具销售凭证。根据《药品流通监督管理办法》，应给予的处罚是A.警告，并处1000元以下罚款B.警告，并处5000元以上2万元以下罚款C.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下罚款D.责令停业整顿【答案】C【解析】本题考查未开具销售凭证的处罚。根据《药品流通监督管理办法》第四十一条，违反本办法……未开具销售凭证的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下的罚款。故选C。12.宿州市某医疗机构制剂室，欲配制在本医疗机构内部使用的制剂。根据《医疗机构制剂注册管理办法》，该制剂A.可以是市场上没有供应的品种，也可以是市场上供应不足的品种B.必须是市场上没有供应的品种C.可以在医疗机构之间调剂使用D.可以在互联网上进行宣传推广【答案】B【解析】本题考查医疗机构制剂配制范围。医疗机构制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。A项“供应不足”不行；C项调剂使用需经批准且限于特殊情况；D项医疗机构制剂不得发布广告。故选B。13.根据《疫苗管理法》，关于疫苗储存、运输管理要求的说法，错误的是A.疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链B.疾病预防控制机构、接种单位应当建立真实、完整的购进、储存、分发记录C.医疗卫生机构在接收疫苗时，应当索取疫苗储存、运输全过程的温度监测记录D.因特殊原因，疫苗在运输过程中可以短时间脱离冷链，但时间不得超过2小时【答案】D【解析】本题考查疫苗冷链管理。疫苗管理法对冷链要求极其严格，严禁脱离冷链。D项错误。故选D。14.某药品批发企业销售药品给某无证经营的个体诊所，该行为属于A.违法行为，应当给予警告B.违法行为，没收违法所得并处罚款C.合法行为，只要是合法购进的药品即可销售D.合法行为，个体诊所属于医疗机构，不需要许可证【答案】B【解析】本题考查无证经营及向无证单位供药。根据《药品管理法》，向无证单位销售药品的，没收违法销售的药品和违法所得，并处罚款。故选B。15.根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师执业活动的说法，正确的是A.执业药师可以同时在两个或两个以上药品零售企业执业B.执业药师应当按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动C.执业药师不需要继续教育就能保持注册有效D.执业药师可以代替医师开具处方【答案】B【解析】本题考查执业药师执业管理规定。A项错误，只能在一个单位执业；C项错误，需要继续教育；D项错误，执业药师不得擅自更改处方或代为开具处方（除执业范围在医疗机构且有相应授权外，通常执业药师无处方权）。故选B。16.关于药品价格管理，下列说法正确的是A.药品全部实行市场调节价，政府不再干预B.纳入国家基本医疗保险药品目录的药品，全部由政府制定价格C.实行市场调节价的药品，药品经营企业不得以低于成本的价格倾销D.医疗机构实行药品零差率销售，是指药品采购价与销售价相同，但可以加收配送费【答案】C【解析】本题考查药品价格管理。目前药品价格以市场调节价为主，但政府会对部分药品（如麻醉药品、精神药品等）实行政府定价或指导价。A项“全部”错误；B项“全部”错误；C项正确，禁止不正当价格行为；D项零差率是指进价销售，不得加价，配送费通常包含在医疗服务价格或采购成本中，不得变相加价。故选C。17.某药品广告宣称“该药经临床验证，治愈率达到99%”，根据《广告法》，该广告属于A.虚假广告B.未经审查的广告C.违法广告，涉及功效断言和保证D.合法广告，因为数据真实【答案】C【解析】本题考查药品广告内容准则。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率。C项正确。虽然也属于违法，但具体定性为违反内容准则。A项虚假广告通常指内容不真实，题目未说数据造假，而是说“宣称”治愈率，这本身就是禁止内容。故选C。18.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当A.在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证B.在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、GSP认证证书C.在库房悬挂《药品经营许可证》D.只需在店内公示监督电话【答案】A【解析】本题考查GSP零售企业陈列与展示要求。应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。GSP认证证书已取消。故选A。19.某药品生产企业生产的药品批号为“20260501”，表示该批药品的生产日期是A.2026年5月1日B.2025年5月1日C.2026年1月5日D.2025年1月5日【答案】A【解析】本题考查批号管理。通常批号中包含年月日信息，格式一般为YYYYMMDD。故选A。20.根据《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额A.1倍以上3倍以下罚款B.10倍以上20倍以下罚款C.15倍以上30倍以下罚款D.20倍以上30倍以下罚款【答案】B【解析】本题考查生产销售劣药的行政处罚。根据《药品管理法》第一百一十七条，生产、销售劣药的，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。故选B。21.宿州市某药店销售处方药“阿奇霉素片”，顾客未能提供处方，店员为了销售，自行编造了一张处方进行登记。该行为属于A.违规销售处方药，情节轻微，给予警告B.提供虚假证明材料，骗取处方药销售C.正常销售行为，因为已登记D.违规销售处方药，但未造成后果，不予处罚【答案】B【解析】本题考查违规销售处方药。根据《药品流通监督管理办法》，处方药不凭处方销售的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或情节严重的，处以罚款。提供虚假信息或证明材料骗取销售的行为性质更严重。根据《药品管理法》第一百二十六条，未遵守GSP（包括处方药销售管理）的，给予警告，责令改正；情节严重的，吊销许可证。B项描述更符合“编造处方”这一欺骗性质的行为定性。故选B。22.关于中药饮片管理的说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》B.医院可以加工炮制中药饮片，但限于本单位临床需要C.中药饮片包装必须印有或贴有标签D.市场经营的中药饮片可以没有批准文号【答案】D【解析】本题考查中药饮片管理。市场上流通的中药饮片必须有批准文号（国药准字Z...）。D项错误。故选D。23.根据《药品管理法》，下列可以委托生产的药品是A.血液制品B.精神药品C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】D【解析】本题考查委托生产管理。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。中药饮片可以委托生产（另有规定的除外）。医疗机构制剂不得委托生产（需批准的调剂除外）。故选D。24.某药品经营企业对药品监督管理部门做出的没收违法所得的决定不服，申请行政复议的期限是A.自知道该具体行政行为之日起15日内B.自知道该具体行政行为之日起30日内C.自知道该具体行政行为之日起60日内D.自知道该具体行政行为之日起3个月内【答案】C【解析】本题考查行政复议期限。根据《行政复议法》，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。故选C。25.根据《药品召回管理办法》，药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，应当A.立即停止销售，通知药品生产企业，并向药品监督管理部门报告B.继续销售，但通知消费者注意C.等待药品生产企业的召回通知D.自行决定是否召回【答案】A【解析】本题考查经营企业在召回中的职责。经营企业发现安全隐患，应当立即停止销售或者使用，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故选A。26.关于互联网药品信息服务，下列说法正确的是A.所有网站都可以发布药品广告B.提供互联网药品信息服务的网站必须取得《互联网药品信息服务资格证书》C.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类D.提供互联网药品信息服务可以直接销售药品【答案】C【解析】本题考查互联网药品信息服务。A项错误，需经审查；B项正确，但C项也是正确的分类描述。题目是单选。B和C都是法规规定。C项是分类定义，B项是准入要求。通常题目会问“分类”或“准入”。如果必须选一个最核心的，C项是基本分类。但B项也是必须的。如果题目是“下列说法错误的是”，那D是错误（信息服务不等于交易服务）。让我们把题目改为“下列说法错误的是”。修正题目：26.关于互联网药品信息服务和交易服务的说法，错误的是A.提供互联网药品信息服务，需取得《互联网药品信息服务资格证书》B.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性C.提供互联网药品交易服务的企业必须是药品生产企业、药品经营企业或医疗机构D.个人可以在互联网上发布处方药信息并撮合交易【答案】D【解析】个人不得在互联网上发布药品信息或进行交易。D项错误。故选D。27.某药品零售企业销售药品时，未按规定对处方药进行审核。根据《药品管理法》，药品监督管理部门责令其限期改正，给予警告；逾期不改正的，应当A.处十万元以上五十万元以下的罚款B.处五十万元以上二百万元以下的罚款C.责令停业整顿D.吊销《药品经营许可证》【答案】A【解析】本题考查未遵守GSP的处罚。根据《药品管理法》第一百二十六条，未遵守GSP的，逾期不改正，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，甚至吊销许可证。逾期不改正的起点处罚是10-50万。故选A。28.根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品每次处方剂量不得超过A.1日常用量B.2日极量C.2日常用量D.3日常用量【答案】B【解析】本题考查医疗用毒性药品处方管理。医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。故选B。29.宿州市某药品批发企业对宿州市某药品零售企业销售药品，下列行为符合规定的是A.销售药品时，开具了销售凭证，但未注明生产批号B.销售药品时，使用了现金交易，但如实记录了C.销售药品时，如实开具了发票，注明了药品名称、规格、生产厂商、数量、价格、批号等D.销售药品时，将销售凭证留存，但未保存至超过药品有效期1年【答案】C【解析】本题考查药品销售凭证管理。A项未注明批号错误；B项现金交易应当符合国家有关规定，且GSP鼓励票据规范，但如实记录是对的，不过C项更完整；D项销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。题目问“符合规定的是”，C项显然是符合的。B项“如实记录”是对的，但现金交易在B2B中虽未被绝对禁止但受限制，C项是标准合规操作。故选C。30.关于药品标准，下列说法错误的是A.《中国药典》是国家药品标准B.药品必须符合国家药品标准C.省级药品监督管理部门可以制定中药材炮制规范D.企业标准可以低于国家药品标准【答案】D【解析】本题考查药品标准。企业标准可以高于国家药品标准，但不得低于。D项错误。故选D。31.某药品的有效期为2年，生产日期为2026年5月1日，其有效期可以标注为A.有效期至2028/05/01B.有效期至2028年4月30日C.有效期至2028年5月D.有效期至2028.05【答案】B【解析】本题考查有效期标注。有效期标注到日，应为起算日期对应年月日的前一天。2026年5月1日起算，2年后为2028年5月1日，有效期截止日为2028年4月30日。故选B。32.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所应当具有A.与药品经营规模相适应的营业场所，营业场所面积不得少于100平方米B.与药品经营规模相适应的营业场所，营业场所面积不得少于40平方米C.与药品经营规模相适应的营业场所，但无具体面积要求D.与药品经营规模相适应的营业场所，且必须配备冷藏柜【答案】C【解析】本题考查GSP零售设施与设备。GSP对零售企业营业场所面积没有做统一具体的数值规定（如100平米或40平米），而是要求“与药品经营规模相适应”。D项冷藏柜是经营冷藏药品时才必须配备。故选C。33.某药品经营企业从非法渠道购进药品，根据《药品管理法》，除没收违法购进的药品和违法所得外，并处违法购进药品货值金额A.1倍以上3倍以下罚款B.2倍以上5倍以下罚款C.10倍以上20倍以下罚款D.15倍以上30倍以下罚款【答案】B【解析】本题考查从非法渠道购进药品的处罚。根据《药品管理法》第一百二十九条，违反本法规定，药品经营企业从无证企业购进药品的，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。等等，让我核对一下2019版《药品管理法》第一百二十九条。第一百二十九条：违反本法规定，药品经营企业从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品经营许可证等。选项B是2-5倍，选项C是10-20倍，D是15-30倍。题目选项B是“2倍以上5倍以下”，法规是“2倍以上10倍以下”。选项B在法规范围内，但不是完整描述。不过，通常考题会考察具体的下限和上限。如果选项B是“2倍以上5倍以下”，这属于法规范围内的一个区间，但作为单选题，通常选项是法规原文的区间。让我检查是否有旧法或特殊规定。旧法是2-5倍。2019年新药法改为2-10倍。如果是2026年模拟题，应当考新法。那么选项B（2-5倍）是不完整的，严格来说是不准确的描述，但相对于C（10-20倍）和D（15-30倍），B最接近。但作为严谨的考题，我应该设置一个“2倍以上10倍以下”的选项。修正题目选项：A.1倍以上3倍以下B.2倍以上10倍以下C.10倍以上20倍以下D.15倍以上30倍以下【答案】B【解析】根据《药品管理法》第一百二十九条，从非法渠道购进药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款。故选B。34.关于执业药师继续教育，下列说法正确的是A.执业药师每年必须参加面授教育B.执业药师继续教育实行学分制C.执业药师继续教育由省级人力资源和社会保障部门负责D.执业药师可以自愿选择是否参加继续教育【答案】B【解析】本题考查继续教育管理。执业药师继续教育实行学分制。A项“必须面授”错误，可远程；C项由药监部门组织；D项必须参加。故选B。35.根据《药品管理法》，下列药品标签中，必须印有“专有标识”的是A.处方药B.外用药C.医疗机构制剂D.进口药品【答案】B【解析】本题考查专有标识。非处方药（OTC）、外用药、特殊管理药品（麻醉、精神、医疗用毒性等）有专有标识。处方药没有专有标识（只有“Rx”字样，不算图案专有标识）。故选B。36.某药品生产企业因生产劣药被罚款，若对罚款数额有异议，可以A.申请行政复议或提起行政诉讼B.只能申请行政复议C.只能提起行政诉讼D.申请仲裁【答案】A【解析】本题考查行政救济。对行政处罚不服，既可以申请行政复议，也可以提起行政诉讼。故选A。37.宿州市某药品零售企业销售药品时，发现某批次药品存在质量问题，应当A.立即停止销售该批次药品，并报告B.继续销售，直到售完C.降价销售D.退回生产企业即可【答案】A【解析】本题考查质量问题处置。发现药品存在质量隐患或问题，应当立即停止销售，并采取召回、报告等措施。故选A。38.关于药品经营范围，下列说法正确的是A.药品零售企业可以经营麻醉药品B.药品零售企业可以经营第一类精神药品C.药品零售企业可以经营第二类精神药品D.药品零售企业可以经营所有处方药【答案】C【解析】本题考查零售经营范围。零售药店不得经营麻醉药品和第一类精神药品。可以经营第二类精神药品（需经批准）。处方药都可以经营（除特殊管理外）。D项“所有处方药”包含麻醉药品等，错误。故选C。39.根据《药品管理法》，进口药品应当取得A.进口药品注册证B.医药产品注册证C.进口准许证D.进口药品通关单【答案】A【解析】本题考查进口药品注册。申请进口药品注册，应当取得《进口药品注册证》（港澳台为《医药产品注册证》）。故选A。40.某药品批发企业储存药品，因温湿度监测系统故障，导致冷库温度超标2小时。根据GSP，该企业应当A.立即对受影响药品进行养护处理B.立即对受影响药品进行复核，确认质量状况C.立即销毁受影响药品D.隐瞒不报【答案】B【解析】本题考查温超标的处置。应当立即启动应急预案，对受影响药品进行质量控制检查（复核、检验），确认质量状况后再处理。A项“养护处理”不够具体；C项销毁太武断。故选B。二、配伍选择题（共50题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有1个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不被选用）[41-44]A.不得零售B.凭处方销售C.凭《麻醉药品专用处方》销售D.凭《医疗用毒性药品专用处方》销售41.麻醉药品42.第一类精神药品43.第二类精神药品44.放射性药品【答案】ABAC【解析】本题考查特殊管理药品销售管理。麻醉药品和第一类精神药品不得零售（A）。第二类精神药品零售应当凭执业医师出具的处方（B）。放射性药品通常由医疗机构使用，零售药店不得经营（A）。注：第二类精神药品零售需凭处方，但不需要“专用处方”。放射性药品管理严格，通常不零售。故41A，42A，43B，44A。[45-48]A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标45.待验药品区（及退货药品区）46.合格药品区47.不合格药品区48.发货药品区【答案】CCAB【解析】本题考查GSP五色管理。待验、退货为黄色（B）。合格、发货为绿色（C）。不合格为红色（A）。所以45B，46C，47A，48C。修正选项对应：题目中45是待验，对应B。46合格，对应C。47不合格，对应A。48发货，对应C。所以答案是BCAC。让我再检查一下题目给出的选项顺序。A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色45.待验->B46.合格->C47.不合格->A48.发货->C故答案为BCAC。[49-52]A.国药准字H+8位数字B.国药准字Z+8位数字C.国药准字S+8位数字D.国药准字J+8位数字49.化学药品50.中药51.生物制品52.进口分包装药品（已纳入中国药典标准）【答案】ABCD【解析】本题考查批准文号格式。H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口分包装。故49A，50B，51C，52D。[53-56]A.1年B.2年C.3年D.5年53.普通处方保存期限为54.急诊处方保存期限为55.医疗用毒性药品处方保存期限为56.麻醉药品处方保存期限为【答案】AABD【解析】本题考查处方保存期限。普通、急诊、儿科处方保存1年。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年。麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年。等等，题目问的是普通、急诊、毒性、麻醉。普通1年，急诊1年，毒性2年，麻醉3年。对应选项：A=1年，B=2年，C=3年。所以53A，54A，55B，56C。修正选项：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：AABC[57-60]A.逐批检验B.简化检验C.免于检验D.抽样检验57.首次进口的药品58.同一批号药品59.生产过程中的中间产品60.生物制品【答案】ADAD【解析】本题考查检验规定。首次进口必须逐批检验（A）。同批号药品...这个考点比较模糊。通常药品出厂需检验。生物制品应当逐批检验（A）。让我们调整题目使其更严谨。修正题目：57.首次进口的药品，应当58.批准文号有效期内，生产工艺未发生改变的，药品生产企业对同品种、同批次药品，可以59.对药品生产企业出厂的药品，应当60.疫苗类制品，应当A.逐批检验B.抽样检验C.委托检验D.免于检验【答案】AAAA【解析】首次进口逐批检验。同品种同批次出厂需检验。疫苗逐批检验。全部选A。[61-64]A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.保健食品61.专有标识为红色底色OTC62.专有标识为绿色底色OTC63.专有标识为OTC（无颜色背景要求）64.无专有标识【答案】BCDA【解析】本题考查OTC标识。甲类为红色OTC，乙类为绿色OTC。D是保健食品（蓝帽子）。处方药无OTC标识。所以61B，62C，63...选项C是“乙类非处方药”，题目63是“专有标识为OTC（无颜色背景要求）”，这不符合OTC标识规定（OTC必须有颜色）。可能是想问“无专有标识”对应处方药。修正：61.甲类非处方药->B62.乙类非处方药->C63.处方药->A(无专有标识)64.保健食品->D(有专有标识)题目中A是处方药，B是甲类，C是乙类，D是保健食品。61.红色OTC->B62.绿色OTC->C63.无专有标识->A64.蓝帽子->D答案：BCAD[65-68]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局65.负责药品经营许可证（批发）的核发66.负责药品经营许可证（零售）的核发67.负责医疗机构制剂批准文号的核发68.负责药品生产许可证的核发【答案】BBBB【解析】本题考查许可证核发权限。批发、零售、制剂（省局核发制剂批准文号）、生产（省局核发生产许可）均为省级药品监督管理部门负责（零售下放至市级，但法规规定是省局，委托市局。2026年趋势零售肯定是市局甚至县局备案，但按《药品管理法》和《实施条例》，批发、生产、制剂是省局，零售是市局）。让我们依据《药品管理法实施条例》：批发：省级（B）。零售：设区的市级（C）。制剂：省级（B）。生产：省级（B）。所以65B，66C，67B，68B。[69-72]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处69.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符70.药品成分的含量不符合国家药品标准71.以非药品冒充药品72.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料【答案】ABCD【解析】本题考查假劣药界定。成分不符=假药（A）；含量不符=劣药（B）；非药品冒充药品=假药（A）；擅自添加辅料=按劣药论处（D）。所以69A，70B，71A，72D。[73-76]A.临床试验B.药品上市许可持有人C.药品生产企业D.药品经营企业73.可以委托生产药品的主体74.可以委托销售药品的主体75.可以委托储存运输药品的主体76.对药品的非临床研究、临床试验负责的单位【答案】BBBC【解析】本题考查MAH制度。药品上市许可持有人（B）可以委托生产、销售、储存运输。临床试验机构对临床试验负责，但题目问“负责的单位...”，如果是申请人负责。76题干是“对药品的非临床研究、临床试验负责的单位”，通常是MAH（B）或申办者。修正：76题干改为“申请药品注册的主体”->B。所以73B，74B，75B，76B。[77-80]A.2年B.3年C.4年D.5年77.《药品经营许可证》有效期为78.《药品生产许可证》有效期为79.《进口药品注册证》有效期为80.《执业药师注册证》有效期为【答案】DDDD【解析】本题考查证件有效期。经营许可、生产许可、进口注册证、执业药师注册证有效期均为5年。故全选D。[81-84]A.首次进口药品B.进口药品C.出口药品D.国内药品81.需要取得《进口药品注册证》的82.需要取得《医药产品注册证》的83.需要办理《进口药品通关单》的84.需要进行口岸检验的【答案】ABAA【解析】本题考查进口药品管理。首次进口（A）需注册证。港澳台进口（B）需医药产品注册证。进口药品（A）需通关单。进口药品（A）需口岸检验。修正：81.一般进口药品（除港澳台）->A(需进口药品注册证)82.港澳台生产药品->B(需医药产品注册证)83.进口药品报关时->A(需通关单)84.首次进口药品->A(需口岸检验)答案：ABAA[85-88]A.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性85.药品在规定的条件下保持质量稳定的特性属于86.药品在按规定的适应症、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度属于87.药品在规定的适应症、用法和用量使用后，预防、治疗、诊断人的疾病，改善人的健康状况的特性属于88.药品在生产、流通、使用过程中，符合价格合理、质量优良的要求属于【答案】DBAC【解析】本题考查药品质量特性。稳定性（D），安全性（B），有效性（A），经济性（C）。故85D，86B，87A，88C。[89-90]A.羟基洋地黄毒苷B.阿托品C.士的宁D.吗啡89.医疗用毒性药品西药品种90.麻醉药品品种【答案】BD【解析】本题考查品种目录。阿托品是医疗用毒性药品（B）。吗啡是麻醉药品（D）。羟基洋地黄毒苷也是毒性药，但选项B更典型。士的宁是毒性药。题目89选B，90选D。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。每题有1个正确答案，多选、错选或不选均不得分）[91-95]2026年3月，宿州市市场监督管理局对辖区内某药品零售连锁企业（以下简称“甲药店”）进行飞行检查。检查发现：甲药店门店营业场所内，非处方药与处方药混放；货架上陈列有“阿奇霉素片”（处方药），但该药店无法提供该批次的购进票据；现场发现该药店执业药师不在岗，且正在销售处方药“复方甘草片”（含麻醉药品成分）。此外，该药店在营业时间内，未在显著位置悬挂《执业药师注册证》。91.关于甲药店“非处方药与处方药混放”的行为，下列说法正确的是A.符合GSP规定，便于管理B.不符合GSP规定，应当分区陈列C.只要分开销售即可，无需分区陈列D.只有大型药店才需要分区陈列【答案】B【解析】GSP要求处方药与非处方药分区陈列，并有警示语。故选B。92.关于甲药店销售“阿奇霉素片”无法提供购进票据的行为，定性为A.从非法渠道购进药品B.未按规定执行购进验收制度C.违规销售处方药D.正常经营行为【答案】B【解析】无法提供票据通常定性为未执行购进验收制度（违反GSP）。如果能证明是从无证企业购进，则定性为从非法渠道购进。题目未说明来源非法，仅说无法提供票据，故首选B。但在实际执法中，无法提供合法票据往往推定为非法渠道。但作为考题，B项“未按规定执行购进验收制度”是直接对应的违规行为。故选B。93.关于甲药店执业药师不在岗销售处方药的行为，下列说法错误的是A.应当停止销售处方药B.应当挂牌告知，并停止销售处方药C.可以销售甲类非处方药D.可以销售乙类非处方药【答案】C【解析】执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。但可以销售乙类非处方药。题目问“错误的是”，C项说“可以销售甲类非处方药”是错误的。故选C。94.“复方甘草片”属于A.处方药，含麻黄碱类复方制剂B.非处方药C.医疗用毒性药品D.精神药品【答案】A【解析】复方甘草片含无水吗啡（阿片粉），属于含麻醉药品复方制剂，按处方药管理。故选A。95.针对甲药店的上述违规行为，药品监督管理部门可以采取的措施不包括A.责令限期改正B.给予警告C.处十万元以上五十万元以下的罚款D.吊销《药品经营许可证》【答案】D【解析】对于违反GSP的行为（混放、票据不全、药师不在岗销售处方药等），一般先责令改正、警告；逾期不改正或情节严重的，才处以罚款或吊销许可证。题目未说明“逾期不改正”或“情节严重”，直接吊销许可证（D项）不符合过罚相当原则。故选D。[96-100]某药品生产企业（以下简称“乙企业”）生产了一批“注射用头孢曲松钠”，批号为20260101。在销售给某医疗机构后，医疗机构反馈该批药品出现热原反应。乙企业经调查确认，该批药品的无菌检查不符合规定，存在严重安全隐患。96.乙企业应当启动药品召回，该召回级别为A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】A【解析】本题考查召回分级。使用该药品可能引起严重健康危害的，为一级召回。注射剂无菌不合格属于严重安全隐患，可能引起严重健康危害。故选A。97.乙企业制定召回计划后，应当报所在地A.国家药品监督管理局备案B.省级药品监督管理部门备案C.设区的市级药品监督管理部门备案D.县级药品监督管理部门备案【答案】B【解析】一级召回向所在地省药监局备案。故选B。98.乙企业在启动召回后，应当A.立即停止生产、销售和使用B.只需通知医疗机构，无需通知其他经营企业C.可以在召回完成后报告D.每日向药监部门报告召回进展情况【答案】D【解析】一级召回要求每日报告召回进展。A项“立即停止”也是正确的，但D项是一级召回特有的高频考点。题目单选，D更具体。A项也是必须做的。如果题目问“应当”，A和D都对。但通常召回题目会考察报告频率。让我们确认一下。一级召回：每日报告。二级召回：每3日报告。三级召回：每7日报告。D项更符合题目意图。故选D。99.乙企业完成召回后，应当A.销毁召回药品，无需记录B.做好召回记录，保存至有效期后1年C.做好召回记录，保存至有效期后3年D.做好召回记录，保存至有效期后5年【答案】D【解析】本题考查召回记录保存。召回记录应当保存至有效期后1年，但不得少于5年。题目问“做好召回记录，保存至...”，如果选项有“有效期后1年”和“不得少于5年”，需选最准确的。D项“保存至有效期后5年”是一个合规的操作（因为通常有效期后5年肯定满足“不得少于5年”的要求）。实际上法规要求是“保存至有效期后1年，且不得少于5年”。如果选项没有复合句，D项是最佳选择。故选D。100.若乙企业未主动召回，药品监督管理部门责令其召回，乙企业仍拒绝召回，将面临A.警告B.责令停产停业C.处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款D.处违法生产、销售药品货值金额3倍以上5倍以下罚款【答案】B【解析】根据《药品管理法》第一百三十五条，药品生产企业未按规定召回药品的，责令召回，给予警告；拒不召回的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿甚至吊销许可证。等等，选项B是责令停产停业。选项C、D是罚款。根据新药法，拒不召回的罚款是20-50万。选项C、D的倍数不符。旧法是2-5倍。如果是2026年模拟题，应考新法。但选项没有20-50万。可能是题目设计沿用了旧法思路，或者选项B“责令停产停业”也是处罚之一（情节严重时）。修正选项以符合新法：A.警告B.处20万元以上50万元以下罚款C.处货值金额1倍以上3倍以下罚款D.吊销《药品生产许可证》【答案】B【解析】根据《药品管理法》第一百三十五条，拒不召回的，处二十万元以上五十万元以下的罚款。故选B。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）101.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于劣药情形的有A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.未标明有效期的药品C.未注明生产批号的药品D.超过有效期的药品【答案】ABCD【解析】本题考查劣药情形。根据《药品管理法》第九十八条，劣药包括：成分含量不符；被污染的；未标明有效期、更改有效期的；未注明或更改产品批号的；超过有效期的；擅自添加辅料等。ABCD均属于。102.宿州市某药品零售企业欲申请经营第二类精神药品，必须具备的条件包括A.有《药品经营许可证》