锡林郭勒盟执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

锡林郭勒盟执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案）1.根据国家药品安全“十四五”规划，关于药品安全治理原则的说法，错误的是A.坚持人民至上、生命至上B.坚持创新引领、服务发展C.坚持严守底线、风险防控D.坚持政府主导、社会共治E.坚持全程覆盖、闭环管理2.下列关于药品安全风险管理的主要措施，说法最准确的是A.药品审评审批是药品上市前风险管理的主要手段B.药品不良反应监测是药品上市后风险管理的重要手段C.药品经营质量管理规范（GSP）认证是药品流通环节风险管理的核心D.药品生产质量管理规范（GMP）认证是药品生产环节风险管理的唯一手段E.药品召回制度是药品上市后风险管理的补救措施3.某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在严重安全隐患，决定主动召回。根据《药品召回管理办法》，该企业应当制定召回计划，并在启动召回后A.1日内将调查评估报告和召回计划提交所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案B.3日内将调查评估报告和召回计划提交所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案C.7日内将调查评估报告和召回计划提交所在地国家药品监督管理局备案D.24小时内将调查评估报告和召回计划提交所在地国家药品监督管理局备案E.立即将调查评估报告和召回计划提交所在地市级药品监督管理部门备案4.关于药品标签管理规定的说法，正确的是A.药品标签可以单独印制，也可以粘贴、印制在药品包装上B.药品标签中的有效期应当按照年/月/日的顺序标注C.进口药品的标签必须使用中文，但可以根据需要添加外文D.药品标签中标注的适应症或者功能主治可以超出国家标准的范围E.药品内标签因尺寸原因，可以不标注有效期5.根据《药品管理法》，下列情形中，按假药论处的是A.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的B.未注明生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料未经批准的E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的6.某医疗机构通过招标采购一批进口药品，该药品的进口检验报告书应由下列哪个机构出具A.中国食品药品检定研究院B.省级药品检验机构C.市级药品检验机构D.海关总署指定的检验机构E.出口国药品监督管理部门7.关于处方药与非处方药分类管理的说法，错误的是A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B.非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用C.非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药D.经营处方药和非处方药的批发企业必须具有《药品经营许可证》E.乙类非处方药可以在超市等普通商业企业进行零售8.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件进行审核。下列证明文件中，不需要审核的是A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.营业执照D.GMP认证证书E.医疗机构执业许可证（如果是医疗机构购药）9.关于药品广告审查的说法，正确的是A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准B.药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C.处方药可以在大众传播媒介发布广告，但不得在未成年人出版物发布D.非处方药广告不得利用医疗机构或者医生、专家的名义作证明E.药品广告批准文号的有效期为3年10.某药店销售员在销售药品时，向顾客推荐搭售其他药品，并声称“买一送一，多买多送”。关于该行为的说法，正确的是A.属于合法的促销行为B.属于违规行为，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药C.属于违规行为，不得采用附赠药品或礼品等方式销售乙类非处方药D.只要药品质量合格，促销方式不受限制E.只要明码标价，促销方式不受限制11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记。下列关于专册登记的说法，错误的是A.专册登记内容包括发药日期、患者姓名、身份证号码等B.专册登记保存期限为3年C.麻醉药品处方至少保存3年D.精神药品处方至少保存2年E.专册登记可以采用电子版形式12.关于中药饮片管理的说法，正确的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》B.医疗机构加工中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案C.城乡集市贸易市场可以出售中药材，也可以出售中药饮片D.中药饮片的标签必须注明产地E.中药饮片必须严格按照国家药品标准炮制，不得采用地方炮制规范13.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、医疗机构发现新的、严重的药品不良反应，应当A.立即通过电话报告B.15日内报告C.30日内报告D.7日内报告E.每季度报告14.某药品零售企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》，情节严重。根据《药品管理法》，药品监督管理部门对其作出的行政处罚不包括A.警告B.责令停业整顿C.吊销《药品经营许可证》D.处五万元以上五十万元以下的罚款E.构成犯罪的，依法追究刑事责任15.关于执业药师执业活动的监督管理，说法错误的是A.执业药师应当遵守执业标准和业务规范B.执业药师必须佩戴工作徽章C.执业药师不得在执业范围外从事执业活动D.执业药师可以私自接受执业单位以外的业务E.执业药师应当对处方药的调配和使用进行指导16.根据《疫苗管理法》，关于疫苗储存和运输管理的说法，正确的是A.疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链B.疾病预防控制机构在接收疫苗时，可以只核对疫苗运输温度记录C.疫苗配送企业必须具备冷链运输能力，但不需要向省级药品监督管理部门备案D.接种单位接收疫苗时，对不能提供温度记录的疫苗，经检验合格后可以使用E.疫苗在储存、运输过程中，温度记录可以由人工手动填写，无需自动监测17.某药品批发企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度。下列验收项目中，不属于必须检查验收的项目是A.药品合格证明文件B.药品包装标签C.药品外观性状D.药品生产日期E.药品生产工艺流程18.关于互联网药品信息服务和交易服务的说法，错误的是A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类B.提供互联网药品信息服务网站，应当取得《互联网药品信息服务资格证书》C.互联网药品交易服务资格证书由省级药品监督管理部门颁发D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，必须是药品零售连锁企业E.网上不得销售原料药19.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括A.有依法经过资格认定的药学技术人员B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度E.有符合国家药品标准的原料药20.某药品监督管理部门在执法检查中发现，某药品经营企业销售劣药，货值金额为10万元。根据《药品管理法》，该药品监督管理部门应对该企业处以罚款的金额为A.20万元以上200万元以下B.10万元以上50万元以下C.15万元以上150万元以下D.50万元以上250万元以下E.30万元以上300万元以下二、配伍选择题（共10题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不被选用）[21-25]A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.保健食品E.特殊医学用途配方食品21.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是22.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是23.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是24.产品配方不得以保健食品相同或类似配方进行注册或备案的食品是25.适用于0月龄至12月龄婴儿的特殊医学用途婴儿配方食品属于[26-30]A.红色B.绿色C.黄色D.白色E.蓝色26.麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸颜色为27.急诊处方的印刷用纸颜色为28.儿科处方的印刷用纸颜色为29.普通处方的印刷用纸颜色为30.第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为三、综合分析选择题（共5题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例或实背景信息。每题只有一个最佳答案）某省药品监督管理部门在对辖区内一家药品零售企业（连锁门店）进行飞行检查时，发现以下情况：（1）该企业营业场所内摆放有处方药“阿莫西林胶囊”，但货架上无“凭医师处方销售”的警示语；（2）该企业从一家无《药品经营许可证》的个人手中购进了“布洛芬缓释胶囊”100盒，已销售50盒，销售金额共计1500元；（3）该企业执业药师张某当日在岗，但未佩戴工作徽章；（4）该企业处方药销售记录不全，部分处方药销售未留存处方。31.关于该企业摆放“阿莫西林胶囊”不符合规定的行为，下列说法正确的是A.仅违反了GSP关于陈列管理的要求B.仅违反了《药品管理法》关于处方药管理的要求C.既违反了GSP关于陈列管理的要求，也违反了《药品管理法》关于处方药管理的要求D.属于轻微违规，给予警告即可E.只要药品质量合格，摆放方式不限32.关于该企业从无证个人手中购进药品的行为，下列定性准确的是A.违反GSP进货渠道规定B.违反《药品管理法》，属于从非法渠道购进药品C.属于销售劣药D.属于销售假药E.只要索取了发票，进货渠道合法33.针对该企业从无证个人手中购进药品的行为，药品监督管理部门可以实施的行政处罚不包括A.没收违法购进的药品B.没收违法所得C.并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款D.情节严重的，吊销《药品经营许可证》E.判处企业法定代表人有期徒刑34.关于执业药师张某未佩戴工作徽章的行为，下列处理正确的是A.责令限期改正，给予警告B.处以罚款C.责令停业整顿D.吊销《执业药师注册证》E.不予处理，属于企业内部事务35.关于该企业处方药销售记录不全的行为，下列说法正确的是A.违反了GSP关于销售记录的规定B.属于未凭处方销售处方药C.只要药品售出，记录是否完整不影响D.电子销售记录可以随意修改E.只有销售特殊管理药品才需要记录四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）31.根据《药品管理法》，下列情形中，按劣药论处的是A.未标明有效期的药品B.更改有效期的药品C.不注明或者更改生产批号的药品D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品32.关于药品价格管理的说法，正确的有A.药品实行市场调节价B.医疗机构实行药品零差率销售C.药品经营企业不得以低于成本的价格倾销药品D.药品生产企业、经营企业和医疗机构必须如实提供药品价格信息E.禁止药品购销中给予回扣33.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当建立符合要求的计算机系统，该系统应当具备的功能包括A.能够控制药品各种出入库环节的质检功能B.能够实现药品质量追溯C.能够记录药品购进、销售、储存等关键环节D.能够对近效期药品进行预警E.能够对过期药品进行自动锁定及控制34.关于医疗用毒性药品管理的说法，正确的有A.医疗用毒性药品分为西药和中药两大类B.毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量C.毒性药品处方一次有效，取药后不得保存D.药店调配毒性药品时，必须凭医师签名的正式处方E.科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售35.根据《药品管理法》，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有A.包装B.必须使用专用包装材料C.在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位D.附有质量合格的标志E.必须附有说明书36.关于药品标准制定的说法，正确的有A.药品标准分为国家药品标准、地方药品标准和企业内控标准B.《中国药典》是国家药品标准C.地方药品标准只能在辖区内执行，不得跨辖区销售D.企业内控标准不得低于国家药品标准E.只有国家药品标准具有法律效力37.药品批发企业在药品养护过程中，对库存药品应当进行定期检查。下列关于检查周期的说法，正确的有A.一般药品循环检查周期为每月一次B.近效期药品循环检查周期为每月一次C.质量易变药品循环检查周期为每月一次D.对有效期较短的药品，应当增加检查频次E.长期储存的药品可以每季度检查一次38.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于抗菌药物分级管理的说法，正确的有A.抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级B.具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权C.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.紧急情况下，临床医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于1天用量E.医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量39.关于药品召回的说法，正确的有A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务D.药品监督管理部门发现药品存在安全隐患的，应当责令药品生产企业召回E.药品经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售，通知生产企业，并向药品监督管理部门报告40.执业药师的主要职责包括A.处方审核B.药品调配C.用药咨询D.药物不良反应监测E.药品质量管理五、答案与解析1.【答案】D【解析】本题考查国家药品安全“十四五”规划的原则。规划提出坚持“五个原则”：坚持人民至上、生命至上；坚持创新引领、服务发展；坚持严守底线、风险防控；坚持系统治理、全程覆盖；坚持开放共享、共治共享。选项D“政府主导、社会共治”虽然也是治理理念的一部分，但不是“十四五”规划中明确列出的五大原则原文表述，更准确的表述是“系统治理、全程覆盖”和“开放共享、共治共享”。在考试中，需严格对应官方文件表述。故选D。2.【答案】E【解析】本题考查药品安全风险管理。A选项：药品审评审批确实是上市前风险管理的主要手段，说法正确但不够全面。B选项：药品不良反应监测是上市后风险管理的重要手段，说法正确。C选项：GSP认证（现已改为GSP合规检查）是流通环节的重要手段，但“核心”一词略显绝对，且目前监管方式已发生变化。D选项：GMP认证（现已改为GMP合规检查）不是唯一手段，还有飞行检查等。E选项：药品召回制度确实是针对已上市药品存在安全隐患的补救措施，是对风险管理的具体体现。本题考查对风险管理全流程的理解，E选项最能体现“补救”这一特定环节的风险管理属性。但题目问“主要措施”，通常A和B是最核心的两个环节。若为单选，需选最准确描述。实际上，题目问“主要措施”，通常指全过程。但若必须选“最准确”的描述性质，A和B是手段，E是制度。根据出题意图，E往往作为风险管理闭环的终点被强调。但严格来说，A和B更为基础。此题可能存在争议，但在某些模拟题库中，倾向于强调召回作为风险控制的关键措施。若按常规理解，A和B并列。但此处选E，意在强调风险管理的补救性质。注：本题根据常规考试逻辑，可能更倾向于考查风险管理的全过程性，但选项E是典型的风险控制措施。3.【答案】A【解析】本题考查药品主动召回的程序。根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。故选A。4.【答案】C【解析】本题考查药品标签管理规定。A：药品标签应当印制在药品包装上，也可以粘贴，但必须清晰。B：有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。不是“/”。C：进口药品的标签必须使用中文，并附有中文说明书，符合规定。D：适应症或功能主治不得超出规定范围。E：内标签至少应当标注药品名称、规格、产品批号、有效期等内容，尺寸过小的可以不标注有效期吗？根据规定，包装尺寸过小的，至少应当标注药品名称、规格、产品批号、有效期。如果连这些都标不下，应附说明书。实际上，内标签若因尺寸原因，可以不标注的内容极其有限，通常必须标注有效期。但根据《药品管理法》实施条例，内标签应当包含有效期。如果尺寸过小，无法全部标注，应当至少标注药品名称、规格、批号。此处E选项表述不准确，对比之下C选项最为确定正确。5.【答案】A【解析】本题考查假药的界定。根据《药品管理法》第98条，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。A选项属于假药。B、C、D、E属于劣药情形（注意：新《药品管理法》下，擅自添加辅料等仍属于劣药，除非导致成份不符）。故选A。6.【答案】A【解析】本题考查进口药品检验。国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构（即中国食品药品检定研究院，中检院）承担进口药品的检验工作。故选A。7.【答案】E【解析】本题考查处方药与非处方药分类管理。A、B、C均正确。D：经营处方药和甲类非处方药的药店必须配备执业药师，持有《药品经营许可证》。E：乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业（如超市、便利店）零售，但必须经过地市级以上药品监督管理部门批准，并非“可以”随意在超市销售，需符合条件。故E说法错误。故选E。8.【答案】D【解析】本题考查GSP中购货单位审核。药品批发企业销售药品时，应当对购货单位的资质证明文件进行审核，包括《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、营业执照（或医疗机构执业许可证）。GMP认证证书是生产企业持有的，批发企业在销售给生产企业时审核的是其生产许可证，GMP证书是符合性证明，但在日常交易审核资质中，核心是许可证。且随着监管改革，GMP证书已取消，改为合规检查。故D选项是不需要审核的（或已不存在）。故选D。9.【答案】B【解析】本题考查药品广告管理。A：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门审查批准，取得药品广告批准文号。正确。B：药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。正确。C：处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。错误。D：非处方药广告可以利用专家、医生名义作证明吗？不可以。药品广告不得利用医疗机构、医生、专家等名义作证明。错误。E：药品广告批准文号的有效期为1年（旧法为1年，新法规未明确变更，通常按1年管理）。错误。故选B。10.【答案】B【解析】本题考查药品促销行为。根据《药品管理法》及相关规定，禁止采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药。甲类非处方药有严格限制。非处方药的促销也需规范。题目中“买一送一”涉及附赠药品，若赠送的是处方药则绝对禁止；若赠送的是非处方药，也需符合相关规定，且不得误导消费者。但题目中最核心的违规点在于“搭售”和“附赠”处方药（如果涉及）或违规促销。选项B明确指出不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药，这是最准确的禁止性规定。故选B。11.【答案】B【解析】本题考查麻醉药品和精神药品处方管理。A：专册登记内容包括发药日期、患者姓名、身份证号码、药品名称、规格、数量等。正确。B：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年。专册登记的保存期限应当与处方保存期限一致。选项B说“专册登记保存期限为3年”，未区分类别，不够严谨。且条例规定的是处方保存期限，专册登记通常参照执行。但更关键的是，选项C、D分别正确指出了麻醉和精神药品的处方保存期限。选项B说“专册登记保存期限为3年”，对于第二类精神药品来说是不准确的（应为2年）。故选B。C：正确。D：正确。E：正确，鼓励电子化管理。12.【答案】D【解析】本题考查中药饮片管理。A：生产中药饮片必须有《药品生产许可证》，并符合GMP要求（不再发证，但需符合规范）。正确。B：医疗机构加工中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案（仅限于市场上没有供应的中药饮片）。正确。C：城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药饮片。错误。D：中药饮片的标签必须注明品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。正确。E：中药饮片必须严格按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。错误。E选项错误明显，但题目要求选“正确”的。C选项也是错误的。D选项是正确的。故选D。13.【答案】A【解析】本题考查药品不良反应报告时限。新的、严重的药品不良反应，应当自发现或获知之日起15日内报告（注：旧法是15日，新《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告；死亡病例须立即报告；其他不良反应应当在30日内报告。选项中有“立即报告”（A）、“15日”（B）。对于死亡病例是立即，对于新的严重是15日。题目未提死亡，只说新的严重的。但通常“立即”用于死亡病例。若选项A是“立即通过电话报告”，这通常指死亡病例。若B是15日。根据法规，新的严重是15日。但题目选项A是“立即通过电话报告”，这可能指的是紧急处理。实际上，法规规定：新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告。死亡病例应当立即报告。题目未明确是死亡，故选B更为稳妥。但若题目意指“发现严重不良反应应立即采取救治措施并报告”，则A也有道理。但严格按报告时限填表，是15日。修正：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，第21条：药品生产、经营企业和医疗机构发现新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。题目问的是“新的、严重的”，未特指死亡，故应选B。但若选项中有“立即”，可能是指死亡病例。此处假设题目考察一般情形，选B。但查看选项，A是“立即”，B是“15日”。如果题目强调“新的、严重的”，标准答案是15日。故选B。注：原题选项A为“立即通过电话报告”，这不符合常规报告流程（通常是系统填报），除非是死亡。故选B。14.【答案】E【解析】本题考查违反GSP的法律责任。根据《药品管理法》，未按规定实施GSP的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。E选项“构成犯罪的，依法追究刑事责任”是针对生产销售假药劣药等犯罪行为，对于单纯的违反GSP规定，通常不直接涉及刑事责任（除非情节极其严重构成非法经营等，但一般行政处罚不包含此项表述）。故选E。15.【答案】D【解析】本题考查执业药师执业管理。A、B、C、E均正确。D选项：执业药师不得私自接受执业单位以外的业务，应当在注册的执业单位执业。故D错误。故选D。16.【答案】A【解析】本题考查疫苗冷链管理。A：正确，全过程冷链。B：接收时应当核对疫苗运输温度记录，并索取疫苗储存、运输全过程的温度监测记录。C：疫苗配送企业需向省级药监部门备案。D：不能提供温度记录的，不得接收。E：应当有自动温度监测记录，不得人工手动随意填写。故选A。17.【答案】E【解析】本题考查药品进货检查验收。验收内容包括：药品合格证明文件、药品包装标签、药品外观性状、药品说明书、药品标示的生产日期、有效期等。药品生产工艺流程属于企业内部生产资料，不需要在流通环节验收。故选E。18.【答案】C【解析】本题考查互联网药品服务。A、B正确。C：互联网药品交易服务资格证书的颁发机构。根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供交易服务的证书由省级药监部门颁发。正确。D：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，必须是药品零售连锁企业。正确。E：网上不得销售原料药。正确。注：题目要求选“错误”的。C选项在旧法规中，向个人消费者提供交易的证书是由省级局颁发，向其他企业提供B2B服务的也是省级局。C选项表述正确。难道题目有误？重新审视：选项C“互联网药品交易服务资格证书由省级药品监督管理部门颁发”是正确的。选项E“网上不得销售原料药”也是正确的。选项D“必须是药品零售连锁企业”也是正确的。查法规：2017年国务院取消了互联网药品交易服务企业（第三方）审批，但B2C（向个人销售）依然需要审批，证书由省级发。所以C正确。那哪个错？选项B“提供互联网药品信息服务网站，应当取得《互联网药品信息服务资格证书》”正确。可能是E？网上可以销售原料药吗？根据《药品管理法》，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等不得在互联网上销售。原料药通常不直接向个人销售，但B2B之间是否允许？《药品网络销售监督管理办法》规定，不得通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。并未明确禁止所有原料药的网络销售（如果具备经营资质）。但通常认为原料药不直接面对消费者。如果是B2B，可能允许。但选项E说“网上不得销售原料药”，这可能是对的，因为通常网售指面向公众。再看D：“向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，必须是药品零售连锁企业”。这是对的。看A：分类正确。可能是C？实际上，目前的政策下，互联网药品交易服务的审批已经发生很大变化，证书名称也可能变更。但根据传统题目，C通常被认为是正确的。找最可能的错误：选项E。实际上，法规并未明确禁止所有形式的原料药网络交易（如企业间），但禁止向个人销售。如果选项E指绝对禁止，可能过于绝对。但在一般语境下，网售通常指零售。然而，根据最新《药品网络销售监督管理办法》，并未明确列出“原料药”为禁售品种，但规定了禁售的特定管理药品。不过，原料药零售是绝对禁止的。换个角度：选项C。在取消部分审批后，证书的颁发和管理已调整。但在模拟题中，常考旧规。暂定选E：因为原料药属于特殊管理或限制流通，通常认为网售禁售原料药。19.【答案】E【解析】本题考查从事药品生产活动的条件。A、B、C、D均为《药品管理法》规定的条件。E选项“有符合国家药品标准的原料药”不是开办企业的硬性条件，企业购进的原料药必须符合标准，但开办时不一定非要自己持有原料药。故选E。20.【答案】A【解析】本题考查生产销售劣药的罚款计算。根据《药品管理法》第124条，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件等。罚款=货值金额×(10倍~20倍)。货值金额为10万元。最低罚款=10×最高罚款=10×故选A。21.【答案】A【解析】第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理。22.【答案】B【解析】第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理。23.【答案】C【解析】第三类医疗器械植入人体，用于支持、维持生命，具有较高风险。24.【答案】D【解析】保健食品的配方不得与普通食品相同，题目问的是“产品配方不得以保健食品相同或类似配方进行注册或备案的食品”，这是指特殊医学用途配方食品（特医食品）。特医食品不得以保健食品相同或类似配方注册。故选E（题目中E为特医食品）。注：题目中D是保健食品，E是特医食品。根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，特医食品配方不得以保健食品相同或类似配方注册。故选E。25.【答案】E【解析】特殊医学用途婴儿配方食品属于特医食品。故选E。26.【答案】A【解析】麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色（通常说红色）。故选A。27.【答案】C【解析】急诊处方为淡黄色。故选C。28.【答案】D【解析】儿科处方为淡绿色。选项中没有绿色，但有D白色。儿科处方是淡绿色。选项有A红、B绿、C黄、D白、E蓝。B是绿色。故选B。修正：儿科处方颜色为淡绿色。故选B。29.【答案】D【解析】普通处方为白色。故选D。30.【答案】D【解析】第二类精神药品处方为白色。故选D。31.【答案】C【解析】阿莫西林是处方药。GSP规定处方药不得开架自选，必须凭处方销售，且应有警示语。未设警示语违反GSP陈列要求，同时也违反了处方药管理的规定。故选C。32.【答案】B【解析】从无证个人手中购进药品，属于《药品管理法》规定的从非法渠道购进药品。故选B。33.【答案】E【解析】从非法渠道购进药品的行政处罚包括：没收药品和违法所得，罚款（货值金额二倍以上十倍以下，新法是两倍以上五倍以下？不，从无证购进是第一百二十九条：并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，吊销许可证）。注意：新《药品管理法》2019年修订，第一百二十九条规定：从非法渠道购进药品的，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，吊销许可证。选项C是“二倍以上十倍以下”，符合。选项E“判处有期徒刑”属于刑事责任，由司法机关判决，药监部门不能判处。故选E。34.【答案】A【解析】执业药师未佩戴徽章，属于违规行为，应责令限期改正，给予警告。故选A。35.【答案】A【解析】处方药销售记录不全，违反了GSP关于药品销售操作规程中应当做好销售记录的要求。故选A。31.【答案】ABCD【解析】本题考查劣药论处的情形。根据《药品管理法》第98条，有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。A：未标明有