药品检查员考试大纲(2026年甘肃陇南市)

药品检查员考试大纲(2026年甘肃陇南市)一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品检查员行为的说法，错误的是：A.药品检查员应当熟练掌握药品法律法规及相关专业知识B.检查员在执行检查任务时，应当出示执法证件C.检查员与被检查单位存在利害关系的，应当申请回避D.检查员可以接受被检查单位提供的住宿安排以节省经费2.药品生产质量管理规范（GMP）中，关键人员指的是：A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人B.企业负责人、生产管理负责人、销售管理负责人C.质量管理负责人、采购负责人、仓储负责人D.生产管理负责人、车间主任、班组长3.在药品GMP检查中，关于数据完整性的“ALCOA+”原则，下列哪项不属于该原则的核心内容：A.A(Attributable)-可归因性B.L(Legible)-清晰可辨C.C(Contemporaneous)-同步性D.E(Efficient)-高效性4.根据《药品检查管理办法（试行）》，药品检查机构在制定检查方案时，不需要明确的是：A.检查依据B.检查组成员C.检查时间D.被检查单位的商业机密5.某药品生产企业发生重大药品质量事故，药品监督管理部门应当立即采取的措施不包括：A.责令召回相关药品B.暂停生产、销售、使用C.查封、扣押相关物料及产品D.吊销《药品生产许可证》且立即执行（需经过法定程序）6.在药品GSP（药品经营质量管理规范）检查中，对于药品经营企业的温湿度监测系统，要求：A.只需在仓库内放置一个温湿度计即可B.测温终端应当每个房间至少放置一个C.应当对测量的温湿度数据进行自动记录及报警D.人工记录温湿度数据即可，无需自动系统7.关于药品生产现场的洁净区管理，下列说法正确的是：A.洁净区仅限于生产操作人员进入B.洁净区的压差控制应确保非洁净区对洁净区保持相对负压C.洁净区内的设备应当尽可能减少产生微粒和微生物D.洁净区可以在夜间停止送风以节约能源8.药品检查员在进行物料检查时，发现某批原料药无供应商检验报告单，该缺陷属于：A.严重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.微小缺陷9.根据《疫苗管理法》，疫苗配送企业应当向药品监督管理部门报告的内容不包括：A.疫苗的储存、运输全过程温度监测数据B.疫苗的收货、验收记录C.企业的年度财务报表D.疫苗的过期、销毁记录10.药品检验机构在检验过程中发现样品性状发生显著变化，应当：A.继续检验，并在报告中注明B.立即停止检验，并报告委托单位C.修改检验标准后继续检验D.重新取样后检验A.设备确认B.工艺验证C.清洁验证D.运行确认（OQ）12.药品检查中，关于偏差管理的检查重点，下列哪项不是必须关注的：A.偏差是否经过调查B.偏差是否采取了纠正预防措施（CAPA）C.偏差是否影响产品质量D.偏差是否全部由生产部门签字关闭13.某药品零售连锁企业总部在甘肃陇南，其门店在兰州，关于GSP合规性检查，管辖权属于：A.门店所在地的市级药品监督管理部门B.总部所在地的市级药品监督管理部门C.甘肃省药品监督管理局D.国家药品监督管理局14.在计算机化系统检查中，关于审计追踪的说法，正确的是：A.审计追踪可以定期删除以节省空间B.审计追踪应当包含谁、在什么时候、做了什么操作、以及为什么做C.只有系统管理员才能查看审计追踪D.审计追踪记录可以被修改以纠正错误15.药品生产企业的质量风险管理（QRM）应当：A.仅在产品放行时进行B.贯穿于产品的整个生命周期C.仅在发生偏差时进行D.仅在验证阶段进行16.下列哪种文件属于药品生产企业的标准操作规程（SOP）：A.批生产记录B.批检验记录C.设备清洁操作规程D.产品质量回顾分析报告17.药品检查员在检查留样室时，发现留样数量不足，无法满足全检需求，该缺陷属于：A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.视情况而定18.关于药品召回，下列说法正确的是：A.一级召回应当在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位B.二级召回应当在48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位C.三级召回应当在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位D.所有级别的召回都应在7日内通知到有关单位19.在中药材及中药饮片的检查中，关于药材来源的说法，错误的是：A.必须核实供应商的资质B.必须核实药材的产地C.可以使用无标签的中药材D.需要关注药材的采收季节20.药品生产企业的厂房设施确认中，HVAC系统（heating,ventilation,andairconditioning）的确认包括：A.IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）B.仅包括IQ和OQC.仅包括PQD.仅包括DQ（设计确认）21.检查员在现场检查发现，企业正在生产一批药品，但未进行生产前检查，该行为：A.违反GMP规定，属于严重缺陷B.属于一般操作失误，可以忽略C.只要产品质量合格即可D.属于主要缺陷22.药品经营企业专门从事中药材和中药饮片销售的，应当：A.只需要配备执业中药师B.只需要配备执业药师C.无需配备执业药师D.配备至少一名具有中药学中级以上职称的技术人员23.关于无菌药品的检查，下列哪项是关键控制点：A.环境监测B.人员更衣确认C.灭菌工艺验证D.以上都是24.药品检查报告应当由谁签字负责：A.检查组组长B.所有检查组成员C.检查机构负责人D.组长和组员共同签字25.某药品的有效期为2年，生产日期为2026年5月1日，其有效期至：A.2028年5月1日B.2028年4月30日C.2028年5月31日D.2028年5月2日26.在药品GMP符合性检查中，对于变更控制的检查，重点在于：A.变更是否经过评估、审核、批准B.变更是否通知了客户C.变更是否更新了文件D.以上都是27.下列关于药品包装材料的检查，说法错误的是：A.直接接触药品的包装材料不得对药品性质产生影响B.内包装材料的生产环境必须符合D级洁净区要求C.需要对供应商进行审计D.进厂检验需符合药包材标准28.药品经营企业销售特殊管理的药品（如毒性药品），应当：A.严格凭处方销售B.可以在网络上销售C.可以批量销售给个人D.无需特殊管理29.药品检查员发现企业将不合格品放入合格区存放，且无明显标识，该缺陷风险等级为：A.严重缺陷（可能导致混药）B.主要缺陷C.一般缺陷D.建议改进项30.关于持续稳定性考察（CST），下列说法正确的是：A.只有新药才需要进行B.首批商业化生产的产品必须进行C.每年只需考察一批D.有效期短的药品无需考察31.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，并：A.指定机构并配备专（兼）职人员B.由质量受权人兼职负责C.由生产负责人负责D.委托外部机构全权负责32.在检查实验室OOS（OutofSpecification）结果调查时，检查员不应关注：A.是否进行了实验室调查B.是否进行了生产调查C.是否直接复测直到合格D.是否评估了批次放行风险33.药品批发企业应当将药品销售给：A.个人消费者B.无药品经营资质的诊所C.具有合法资质的药品生产企业、经营企业、医疗机构D.任何有需求的单位34.关于验证状态维护，下列说法正确的是：A.设备大修后无需重新验证B.工艺参数变更后需评估是否需要再验证C.验证报告一旦签署，永久有效D.年度质量回顾无需提及验证状态35.药品检查员在检查过程中，如发现企业涉嫌犯罪，应当：A.自行处理B.移交公安机关处理C.仅给予行政处罚D.责令企业整改36.某中药饮片厂生产的地黄（熟地黄），检测时发现“性状”不符合规定（颜色偏浅），最可能的原因是：A.储存条件不当B.炮制工艺（蒸制）时间或温度不足C.检验方法错误D.仪器未校准37.药品零售企业在营业时间内，执业药师应当：A.可以离岗去开会B.必须在职在岗，并佩戴标明姓名、执业药师等内容的胸卡C.可以由其他销售人员替代指导用药D.只需在柜台放置执业药师证38.关于药品追溯体系，检查重点包括：A.企业是否建立了追溯系统B.追溯数据是否上传至国家/省级追溯平台C.追溯数据的准确性、完整性D.以上都是39.下列关于药品标签的检查，错误的是：A.标签应当注明药品通用名称B.标签应当注明有效期C.标签可以印有“国家级新药”字样D.标签应当注明生产企业40.2026版《中国药典》预计在生物制品检查中更加强调：A.成本控制B.病毒去除/灭活工艺验证C.包装外观D.销售渠道二、多项选择题（共20题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选不得分，少选得0.5分）41.药品检查员在执行飞行检查时，具有的特点包括：A.不预先告知被检查单位B.直奔现场C.针对性较强D.必须提前两周发通知42.药品生产企业的下列变更中，属于重大变更的有：A.生产地址的变更B.关键生产工艺参数的变更C.直接接触药品的包装材料的变更D.仓库货架材质的变更43.药品GMP中，防止污染和交叉污染的措施包括：A.严格遵守洁净区更衣程序B.生产青霉素类高致敏性药品使用专用设施C.产生粉尘的房间保持相对负压D.设备易于清洁和维护44.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行进货检查验收制度，验收内容包括：A.查验药品合格证明文件B.核对药品外观、包装、标签、说明书C.核对随货同行单与采购记录D.检查药品价格45.关于药品召回级别的划分，正确的有：A.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害B.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害C.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回D.四级召回：使用该药品仅引起轻微不适46.药品检查员在检查企业质量管理体系时，可以通过以下哪些方式获取客观证据：A.查阅文件和记录B.现场观察操作过程C.询问相关人员D.品尝药品47.下列关于无菌药品模拟灌装（培养基灌装）的说法，正确的有：A.应当模拟所有无菌操作和干预B.应当按照最差条件进行设计C.培养基灌装失败意味着无菌保证体系存在严重缺陷D.只需每年进行一次48.药品批发企业的药品养护工作的主要职责包括：A.指导和监督储存人员对药品进行合理储存B.对库存药品进行定期质量检查C.对陈列、储存药品的质量进行巡检D.建立药品养护档案49.药品生产企业的质量控制实验室应当符合的要求包括：A.应当配备适当的仪器和设备B.应当有检验方法和标准操作规程C.应当有检验记录，记录应当可追溯D.检验结果超标可以直接复测50.关于药品放行，下列说法正确的有：A.药品放行前必须完成所有检验B.质量受权人负责产品放行C.放行审核应当包括对批生产记录和批检验记录的审核D.只要关键指标合格，其他指标未完成也可以放行51.药品零售企业销售处方药时，必须：A.凭医师处方销售B.经执业药师审核处方C.对处方进行审核、签字、调配D.可以将处方药拆零销售给任何顾客52.检查员在检查中药饮片生产企业的物料平衡时，重点关注：A.投料量B.产出量（成品+尾料+废料）C.物料平衡率的计算是否合理D.收率的波动范围53.下列属于药品严重缺陷的情形有：A.生产过程存在数据造假B.无菌产品无菌检查失败且未调查即放行C.质量管理部门人员不足D.洁净区压差不符合要求54.药品经营企业应当建立药品电子监管系统，进行扫码数据上传，包括：A.入库扫码B.出库扫码C.验收扫码D.库存盘点扫码55.关于药品生产用水系统的检查，重点包括：A.水处理工艺的适用性B.水质监测的频率和指标C.储存和分配系统的设计（防止微生物滋生）D.消毒/灭菌方法56.药品检查员在撰写检查报告时，应当客观描述：A.发现的缺陷事实B.缺陷发生的具体位置C.涉及的批次或产品D.对缺陷的主观判断和猜测57.药品生产企业进行清洁验证时，应当考虑：A.设备的复杂程度B.产品的活性、毒性、溶解性C.清洁方法的有效性D.清洁剂的残留58.下列关于药品广告的检查，说法正确的有：A.处方药不得在大众传播媒介发布广告B.药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C.不得含有表示功效、安全性的断言或保证D.不得利用广告代言人作推荐、证明59.药品检查员在检查冷链药品运输时，应查看：A.运输工具的温度记录B.发货时的温度记录C.到货时的温度D.运输过程中的交接记录60.2026年甘肃陇南市药品检查重点领域可能包括：A.中药饮片生产环节B.疫苗配送及储存环节C.网络销售药品环节D.医疗机构制剂配制环节三、判断题（共20题，每题1分。请判断每题的表述是否正确，正确的填“A”，错误的填“B”）61.药品检查员在检查期间，可以应被检查单位要求，对如何应对检查提供咨询建议。（）62.药品生产企业的批生产记录应当在产品结束后整理归档，保存至产品有效期后一年，至少保存三年。（）63.药品经营企业可以从非法渠道购进药品，只要药品质量合格即可。（）64.纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能防止微生物的滋生和污染。（）65.药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（）66.药品检验所出具的检验报告书是具有法律效力的技术文件，检查员可以直接引用。（）67.GMP要求药品生产企业应当建立返工、再加工的管理规程，经质量管理部门评估批准后方可进行。（）68.药品零售企业在城乡集市贸易市场可以设点销售中药材，但不得销售中药饮片。（）69.检查员在现场发现企业正在销毁不合格记录，应当立即制止并拍照取证。（）70.药品生产企业的洁净区压差监测记录，可以由操作人员补签。（）71.只有经GMP符合性检查合格的药品生产企业，才能进行相关药品的生产。（）72.药品批发企业可以将药品销售给无《药品经营许可证》但有《医疗机构执业许可证》的个体诊所。（）73.药品说明书和标签中的“不良反应”项，可以标注“尚不明确”。（）74.药品检查中，发现企业未按规定对计量器具进行校准，属于一般缺陷。（）75.药品经营企业储存药品，应当按照质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。（）76.药品生产企业的关键人员应当为全职人员，不得在其他单位兼职。（）77.生物制品的生产车间必须与其他药品生产车间严格分开，但可以使用同一套空调系统。（）78.药品检查员在进行缺陷分类时，应当根据缺陷的风险程度，而不是企业的规模大小。（）79.药品零售企业销售药品时，如果顾客不要发票，可以不开具销售凭证。（）80.中药饮片的标签必须注明产地。（）四、填空题（共10题，每题1分）81.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定，药品生产企业的洁净区级别分为______级、______级、______级和______级。82.药品检查员在检查中发现企业存在严重违反GMP的行为，应当建议药品监督管理部门采取______、______等风险控制措施。83.药品经营企业应当对药品的购销记录进行保存，保存至超过药品有效期1年，但不得少于______年。84.药品生产企业的______负责审核批生产记录和批检验记录，确保产品符合要求后放行。85.药品包装、标签应当符合药品监督管理部门制定的______和说明书管理规定。86.在药品GMP检查中，数据完整性要求记录应当______、______、______、原始和准确。87.疫苗储存、运输全过程温度应当符合要求，并实时监测记录，记录保存时间不得少于疫苗有效期后______年。88.药品批发企业对直调药品的购销记录应当注明______字样。89.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备______人员。90.2026年药品检查将更加关注______（中/英）文标签与说明书的管理，特别是进口药品。五、简答题（共5题，每题5分）91.简述药品检查员在现场检查中发现企业存在“物料平衡计算不合理”时的调查思路。92.根据《药品管理法》，简述药品生产、经营企业应当从合法渠道购进药品，并核实供货单位的哪些资质和能力？93.简述在药品GMP检查中，如何确认企业的计算机化系统经过验证并符合数据完整性要求？94.请列出药品GSP检查中，关于药品储存与养护环节的至少5个关键检查点。95.简述药品检查员在面对企业隐瞒事实或提供虚假信息时的应对措施。六、案例分析题（共3题，每题10分）96.案例背景：检查员对甘肃陇南某中药饮片厂进行专项检查。在现场查看“熟地黄”批生产记录（批号：20260301）时，发现以下情况：(1)批生产记录中“蒸制”工序记录的操作时间为：2026年3月1日08:30至2026年3月1日12:00。(2)检查员调取了该批次所使用的2号蒸煮锅的PLC温度记录，发现2026年3月1日08:30至10:00期间，温度显示维持在98℃，但在10:05至11:30期间，温度记录缺失，11:35恢复至98℃。(3)询问操作工，操作工表示当时设备报警，为了赶进度，打开了锅盖进行了人工搅拌，期间温度探头松动导致未记录温度。(4)批检验记录显示该批次“性状”项符合规定，“含量”项符合规定。问题：(1)请指出该企业存在的缺陷，并进行风险分析。(2)依据药品检查原则，该缺陷应判定为严重、主要还是一般缺陷？为什么？(3)针对温度记录缺失及人工干预的情况，检查员还应进一步检查什么内容？97.案例背景：检查组对某药品批发企业（位于陇南武都区）进行GSP符合性检查。在冷链药品库房检查时发现：(1)冷库验证报告中显示，冷库开门作业测试时，开门3分钟后，门口区域温度会升高至8℃以上。(2)现场查看冷链收货区，发现收货操作台距离冷库门口约5米。(3)检查员抽查了2026年1月15日的一批疫苗（需2-8℃储存）的收货记录，显示到货时间为14:00，验收完成时间为14:20，期间收货区环境温度监测记录显示为15℃。(4)企业质量负责人解释：甘肃冬天室外温度低，收货快，不会影响疫苗质量。问题：(1)该企业在冷链管理环节存在哪些问题？(2)请结合验证数据与实际操作，分析其风险。(3)作为检查员，你会提出哪些整改建议？98.案例背景：某化药制剂厂（固体制剂车间）在进行片剂生产时，压片机出现故障，操作工更换冲头后继续生产。批生产记录中仅在“设备运行情况”栏填写“正常”，未记录更换冲头操作。事后，QA人员在审核记录时发现了该问题，要求操作工补填了“更换冲头”及“设备调试”的记录，并补签了名字，时间签回了生产当日的日期。检查员在检查批记录时，发现该页记录的墨迹颜色与前后页略有不同，且笔迹有压痕重叠。问题：(1)该案例中涉及哪些违反GMP和数据完整性的行为？(2)请分析“事后补记”行为的危害。(3)针对设备故障及维修，企业应当建立什么样的管理流程？七、计算题（共2题，每题5分。请使用LaTex公式展示计算过程）99.某药品检验所对一批阿司匹林片进行含量测定。精密称取本品细粉适量（约相当于阿司匹林0.3g），置锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）溶解后，滴加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。已知：消耗滴定液体积V=16.45mL，滴定液浓度校正因子F=计算公式：含标100.在对某制药厂的纯化水系统进行年度质量回顾时，检查员要求计算TOC（总有机碳）的年度平均值及控制限。假设2026年度共进行了250次取样检测，TOC数值总和为375.0ppb。标准偏差（σ）计算为0.12计算公式：¯U答案与解析一、单项选择题答案与解析1.D解析：根据《药品检查管理办法》及廉洁纪律，检查员不得接受被检查单位的任何形式的利益，包括住宿安排、宴请、礼品等。2.A解析：GMP规定关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。3.D解析：ALCOA+原则包括Attributable（可归因）、Legible（清晰）、Contemporaneous（同步）、Original（原始）、Accurate（准确），以及Complete（完整）、Consistent（一致）、Enduring（持久）、Available（可用）。Efficient（高效）不属于该原则。4.D解析：检查方案需明确检查依据、时间地点、内容、重点和检查组成员。被检查单位的商业机密不是方案必须明确的内容，且检查员有保密义务。5.D解析：吊销许可证是行政处罚的一种，必须经过立案调查、告知听证、审批等法定程序，不能在发生事故时“立即执行”而省略程序。A、B、C是紧急控制措施。6.C解析：GSP要求温湿度监测系统应自动监测、记录、报警，且具有数据存储功能。人工记录难以保证同步性和真实性。7.C解析：洁净区压差应保证洁净区对非洁净区保持相对正压，防止外部污染进入。B选项方向反了。D选项停止送风会导致压差丧失和微生物滋生。8.A解析：无供应商检验报告单意味着无法证明物料符合质量标准，属于严重的物料管理失控，直接影响产品质量，判定为严重缺陷。9.C解析：疫苗配送企业需向药监部门报告储存运输温度数据、收货验收记录、过期销毁记录等。年度财务报表不属于药品监管报告范畴。10.B解析：样品性状发生显著变化表明样品可能已变质或不再具有代表性，应立即停止检验并报告，防止得出错误的结论。11.B解析：工艺验证是证明工艺在设定参数下能始终生产出符合预定用途和标准的产品。设备确认（IQ/OQ/PQ）是前提，清洁验证是特定要求。12.D解析：偏差调查应由质量部门牵头，涉及的相关部门（生产、工程、QC等）均需参与评估。不能仅由生产部门签字关闭。13.A解析：药品经营许可属地管理原则。门店是合法的经营主体，其日常监管由所在地市级药监部门负责。总部负责对门店的管理，但检查权通常在门店所在地。14.B解析：审计追踪是安全的、计算机生成的、带有时间戳的电子记录，用于记录操作者、操作时间、操作内容等。A、C、D均违反数据完整性原则。15.B解析：质量风险管理应贯穿于产品的整个生命周期，包括研发、生产、流通、直至退役。16.C解析：SOP是标准操作规程，描述如何做某项具体操作。批生产记录和批检验记录是记录类文件，质量回顾是报告类文件。A.17.B解析：留样数量不足无法满足全检，导致无法对产品质量进行追溯和考察，影响重大，属于主要缺陷（除非涉及假药等则为严重）。通常主要缺陷指直接影响质量但不太可能造成严重健康危害的。18.A解析：一级召回（严重危害）应在24小时内通知；二级召回（暂时可逆）48小时；三级召回（一般）72小时。19.C解析：中药材必须有标签，标明品名、产地、采收日期等。无标签物料无法追溯，严禁使用。20.A解析：完整的确认包括DQ（设计）、IQ（安装）、OQ（运行）、PQ（性能）。通常HVAC系统确认至少包含IQ、OQ、PQ。21.A解析：生产前检查是防止差错和污染的重要手段，未进行生产前检查即生产，属于严重的违规操作，极易导致质量事故。22.A解析：专门经营中药饮片的企业，必须配备执业中药师。23.D解析：无菌药品检查关键点包括环境（尘埃、微生物）、人员（更衣、无菌操作）、工艺（灭菌、除菌过滤）等。24.D解析：检查报告是检查组工作的成果，组长和组员均需对发现的事实负责并签字确认。25.B解析：有效期标注至有效期当月的最后一天。2026.5.1+2年=2028.5.1，即有效期至2028年4月30日。26.D解析：变更控制必须涵盖评估、审核、批准、实施、通知、文件更新等全过程。27.B解析：药包材的生产环境应符合其生产质量管理规范，不一定是D级。D级是口服固体制剂等药品生产的洁净级别。药包材如果是直接接触，可能需要更高或无级别要求（取决于风险）。28.A解析：特殊管理药品（毒性、麻醉、精神等）管理严格，必须凭处方销售，严禁网络销售，严禁批量销售给个人。29.A解析：不合格品放入合格区且无明显标识，存在极大的混药风险，可能导致不合格品误用于生产或出厂，属于严重缺陷。30.B解析：GMP要求首批商业化生产必须进行持续稳定性考察。31.A解析：企业应设立专门机构并配备专（兼）职人员负责ADR监测。32.C解析：OOS调查严禁“复测直到合格”，必须先进行实验室调查，找出原因。33.C解析：药品批发企业只能向合法的药品生产企业、经营企业和医疗机构销售药品。34.B解析：设备大修、关键部件更换、工艺变更等均可能影响验证状态，需评估是否进行再验证。35.B解析：发现涉嫌犯罪（如生产销售假药罪），药监部门应移送公安机关，这是行刑衔接的要求。36.B解析：地黄炮制成熟地黄，主要靠蒸制使其变黑、变甜。颜色偏浅最可能是炮制工艺（蒸制）不到位。37.B解析：GSP规定执业药师应当在岗履职，佩戴胸卡。38.D解析：追溯体系检查包括系统建立、数据上传、数据准确性、上下游协同等。39.C解析：药品标签不得印有“国家级新药”、“中药保护品种”等不规范的宣传字样。40.B解析：生物制品安全性风险高，病毒去除/灭活工艺验证是生物制品检查的核心。二、多项选择题答案与解析41.ABC解析：飞行检查特点是不预先告知、直奔现场、突击性强。D是常规检查的特点。42.ABC解析：生产地址、关键工艺参数、内包材变更均对产品质量有重大影响，属于重大变更。货架材质变更通常为微小变更。43.ABCD解析：防止污染和交叉污染的措施涉及人员、设施、压差、设备清洁等多个方面。44.ABC解析：进货检查验收需核对票据、外观、合格证明。价格不是GSP强制验收内容。45.ABC解析：召回分为一级（严重危害）、二级（可逆危害）、三级（其他原因）。无四级。46.ABC解析：获取证据的方法包括查、看、问。品尝药品既不安全也不专业。47.ABC解析：培养基灌装应模拟所有操作和干预，按最差条件设计，失败意味着无菌体系失败。频率要求至少每半年一次（首次连续三批）。48.ABCD解析：GSP规定养护工作包括指导储存、定期检查、巡检、建立档案等。49.ABC解析：QC实验室应有SOP、仪器、记录。OOS不能直接复测，必须调查。50.ABC解析：放行前必须完成所有检验（包括成品和必要的中间控制），由质量受权人审核记录后放行。51.ABC解析：处方药必须凭处方，经药师审核、调配、签字后方可销售。拆零销售有专门规定，且拆零后的包装标签应符合要求，不能随意销售给任何顾客。52.ABCD解析：物料平衡检查关注投入、产出、损耗，计算收率，防止物料流失或造假。53.AB解析：数据造假和无菌检查失败放行是直接危及产品质量和公众安全的严重缺陷。C和D视具体情况，可能为主要或一般。54.ABC解析：药品电子监管（追溯）要求在入库、出库、验收等环节扫码上传。盘点通常也是为了库存管理，但核心追溯环节是进销存。55.ABCD解析：水系统检查涵盖工艺、监测、分配设计、消毒等全要素。56.ABC解析：检查报告应客观描述事实（时间、地点、事件、批次）。D项主观判断应基于事实得出，不能在描述事实部分夹杂猜测。57.ABCD解析：清洁验证需考虑产品特性（活性、毒性、溶解性）、设备、清洁方法、残留限度等。58.ABCD解析：广告法及药品管理法对处方药广告发布媒介、内容依据、禁止性内容（断言保证、代言人）均有严格规定。59.ABCD解析：冷链检查需全程可追溯，包括发、运、收、交接的温度记录。60.ABCD解析：结合陇南实际（中药材产地）及全国监管重点，中药饮片、疫苗、网售、医疗机构制剂均是高风险或重点环节。三、判断题答案与解析61.B解析：检查员不得向被检查单位提供咨询建议，这会形成利益冲突，影响检查的公正性和独立性。62.A解析：GMP规定记录保存至有效期后一年，至少三年。63.B解析：必须从合法渠道购进，质量合格是结果，渠道合法是前提。64.A解析：水系统设计核心就是防止微生物滋生。65.A解析：召回的定义。66.A解析：药检所报告是法定技术文件，具有法律效力。67.A解析：返工和再加工风险高，必须经评估批准。68.A解析：城乡集市贸易市场可以销售中药材，但禁止销售中药饮片（有炮制规范）。69.A解析：销毁记录是掩盖造假的证据，检查员必须制止并取证。70.B解析：记录应当同步填写，禁止补签。71.A解析：GMP符合性检查是生产的前置条件（除新药证书持有者委托生产等特殊情况外）。72.B解析：无药品经营资质的单位（如个体诊所）不能从批发企业购进药品（除非是特殊规定区域或特定情况，一般禁止）。73.A解析：尚不明确是允许的，但需注明。74.B解析：计量器具未校准可能导致测量数据不准，影响产品质量判断，通常判定为主要缺陷。75.A解析：GSP色标管理标准：绿（合格）、红（不合格）、黄（待确定）。76.A解析：关键人员必须全职。76.B解析：生物制品生产必须使用独立的空调系统，防止交叉污染。78.A解析：缺陷分类基于风险，而非企业规模。79.B解析：无论顾客是否索要发票，企业均必须开具销售凭证。80.A解析：中药饮片标签必须注明产地，这是关键信息。四、填空题答案与解析81.D；C；B；A（注：按洁净度级别由低到高为D、C、B、A级）82.暂停生产；召回产品（或查封扣押）83.584.质量受权人85.药品标签管理规定86.可归因；清晰；同步87.588.直调89.专（兼）职90.中五、简答题答案答案与解析91.参考答案：(1)核对投料量、产出量（成品+尾料+废料）记录的准确性。(2)检查物料平衡计算公式是否正确，收率是否在正常范围内。(3)追踪尾料和废料的处理记录，看是否有去向不明或违规回收。(4)检查生产过程中是否有物料丢失或被挪用的可能（如偷工减料）。(5)结合批记录中的收率数据，对比历史批次，分析是否存在异常波动。92.参考答案：(1)核实供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。(2)核实供货单位的营业执照。(3)核实供货单位销售人员的授权书及其身份证复印件。(4)核实药品的批准证明文件（如注册证）。(5)检查购进发票或随货同行单的真实性和一致性。93.参考答案：(1)检查计算机化系统验证计划、方案（IQ/OQ/PQ）及报告，确认验证是否完整。(2)检查系统是否具备审计追踪功能，审计追踪是否开启且不可被篡改。(3)检查用户权限管理，是否存在共享账号或权限过大（如多人共用管理员账号）。(4)检查电子数据的备份与恢复机制，确保数据安全。(5)现场测试系统功能，如时间戳锁定、修改记录等。94.参考答案：(1)药品按温湿度要求储存于相应库区。(2)实行色标管理（红、黄、绿）。(3)堆码符合规定（垛距、墙距、地距、顶距）。(4)定期进行温湿度监测和记录。(5)定期对库存药品进行养护检查（近效期药品催销、质量问题药品处理）。(6)设施设备（空调、制冷机组）运行正常。95.参考答案：(1)保持冷静，不要当场与其发生正面冲突。(2)立即停止检查，中止谈话，保护现场证据。(3)将情况如实向派出检查任务的药品监督管理部门报告。(4)在检查